E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare time to clinical improvement in patients receiving standard of care associated to the combination budesonide/formoterol or standard of care only. |
Comparer le temps à l'amélioration clinique chez les patients recevant la norme de soins associée à la combinaison budésonide/formotérol ou à la norme de soins uniquement. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare in patients receiving standard of care associated to the combination budesonide/formoterol or standard of care only the : - Mortality - Percentage admitted to ICU - Percentage requiring invasive or non-invasive ventilation - Duration of oxygen therapy - Duration of hospital stay - Number of co-infections - Systemic inflammation - Treatment tolerance.
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Pour comparer, chez les patients recevant des soins de qualité associés à la combinaison budésonide/formotérol ou à la qualité des soins, seul le : - Mortalité - Pourcentage admis à l'USI - Pourcentage nécessitant une ventilation invasive ou non invasive - Durée de l'oxygénothérapie - Durée du séjour à l'hôpital - Nombre de co-infections - Inflammation systémique - Tolérance au traitement. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patient ≥ 18 years old - Laboratory proved infection by COVID-19 within 2 days - Hospitalization is required (based on investigator judgement) - Patient affiliated to a social security regime - Patient able to give free, informed and written consent
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- Patient ≥ 18 ans - Le laboratoire a prouvé l'infection par COVID-19 dans les 2 jours - Une hospitalisation est nécessaire (sur la base du jugement de l'enquêteur) - Patient affilié à un régime de sécurité sociale - Le patient peut donner son consentement libre, éclairé et écrit |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Current treatment with any inhaled steroid (any other form of steroid administration does not exclude the patient) - Intensive care unit is required for the patient (based on investigator judgement) - Patient with cognitive impairment which do not guarantee proper use of the treatment by the patient himself - Pregnant or breastfeeding women - Participation in another interventional drug study involving human participants and concerning COVID-19 infection or being in the exclusion period of a previous study involving human participants - Contraindications to the treatments - Not to be resuscitated decision (co-morbidity, …)
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- Traitement actuel avec tout stéroïde inhalé (toute autre forme d'administration de stéroïdes n'exclut pas le patient) - Une unité de soins intensifs est nécessaire pour le patient (sur la base du jugement de l'enquêteur) - Patient présentant une déficience cognitive qui ne garantit pas une utilisation correcte du traitement par le patient lui-même - Femmes enceintes ou qui allaitent - Participation à une autre étude interventionnelle sur les médicaments impliquant des participants humains et concernant l'infection par COVID-19 ou être dans la période d'exclusion d'une étude précédente impliquant des participants humains - Contre-indications aux traitements - Décision de ne pas être réanimé (co-morbidité, ...)
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Time (in days) to clinical improvement is defined as the time from randomization to an improvement of two points (from the status at randomization) on a seven-category ordinal scale or live discharge from the hospital, whichever came first within 30 days. |
Le temps (en jours) jusqu'à l'amélioration clinique est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et une amélioration de deux points (par rapport au statut au moment de la randomisation) sur une échelle ordinale à sept catégories ou une sortie vivante de l'hôpital, selon ce qui s'est produit en premier dans les 30 jours |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary Objectives and Endpoints : To compare in patients receiving standard of care associated to the combination budesonide/formoterol or standard of care only the : - Mortality - Percentage admitted to ICU - Percentage requiring invasive or non-invasive ventilation - Duration of oxygen therapy - Duration of hospital stay - Number of co-infections - Systemic inflammation - Treatment tolerance.
Secondary Endpoints : - Mortality rate at D30 - Time (in days) from randomization to death - Number of days alive outside ICU within 30 days - Number of days alive free of invasive or non invasive ventilation within 30 days - Number of days alive with oxygen therapy within 30 days - Maximal oxygen rate within 30 days - PaO2/FiO2 ratio at randomization and at Day 7 (or at the time of stopping oxygen therapy or discharge if occurs before Day 7) - Number of days alive outside hospital within 30 days Use of antibiotics for respiratory (proved or suspected) infection within 30 days - CRP levels at randomization and at Day 7 (or at the time of discharge if occurs before Day 7) - Safety outcomes included events that occurred during treatment, serious adverse events, and premature discontinuation of treatment.
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Comparer chez les patients recevant des soins de qualité associés à la combinaison budésonide/formotérol ou à la qualité des soins uniquement le : - Mortalité - Pourcentage admis à l'USI - Pourcentage nécessitant une ventilation invasive ou non invasive - Durée de l'oxygénothérapie - Durée du séjour à l'hôpital - Nombre de co-infections - Inflammation systémique - Tolérance au traitement.
Paramètres secondaires : - Taux de mortalité à J30 - Temps (en jours) entre la randomisation et la mort - Nombre de jours de vie en dehors de l'USI dans les 30 jours - Nombre de jours de vie sans ventilation invasive ou non invasive dans les 30 jours - Nombre de jours de vie avec l'oxygénothérapie dans les 30 jours - Taux d'oxygène maximal dans les 30 jours - Rapport PaO2/FiO2 au moment de la randomisation et au jour 7 (ou au moment de l'arrêt de l'oxygénothérapie ou de la décharge si elle a lieu avant le jour 7) - Nombre de jours de vie en dehors de l'hôpital dans les 30 jours Utilisation d'antibiotiques pour une infection respiratoire (avérée ou suspectée) dans les 30 jours - Niveaux de CRP au hasard et au jour 7 (ou au moment de la décharge si elle a lieu avant le jour 7) - Les résultats en matière de sécurité comprenaient les événements survenus pendant le traitement, les effets indésirables graves et l'arrêt prématuré du traitement.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
standard of care |
standard of care |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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If hospital discharge is proposed before end of the study, phone call will be performed by the investigator’s team at D30. This phone call will permit to get informations about potential re-hospitalization and the occurrence of serious adverse event.
At the end of the study, if the patient is still hospitalized, he will receive care in accordance with current service practice.
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Si une sortie de l'hôpital est proposée avant la fin de l'étude, l'appel téléphonique sera effectué par l'équipe de l'investigateur à J30. Cet appel téléphonique permettra d'obtenir des informations sur une éventuelle ré-hospitalisation et sur la survenue d'un événement indésirable grave.
À la fin de l'étude, si le patient est toujours hospitalisé, il recevra des soins conformément aux pratiques actuelles du service.
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |