| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
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| Degenerazione maculare legata all’età di tipo neovascolare |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Wet AMD, is a form of advanced AMD that causes central visual loss, and remains a leading cause of visual impairment in the elderly
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| AMD umida, è una forma di AMD avanzata che causa la perdita della vista centrale e rimane una delle principali cause di disabilità visiva negli anzian |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10071129 |
| E.1.2 | Term | Neovascular age-related macular degeneration |
| E.1.2 | System Organ Class | 10015919 - Eye disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the efficacy of ranibizumab 100 mg/mL delivered via the port delivery system with ranibizumab (PDS) every 36 weeks (Q36W) compared with every 24 weeks (Q24W) on the basis of change from baseline in best-corrected visual acuity (BCVA) score averaged over Weeks 68 and 72 |
L’obiettivo primario di efficacia dello studio consiste nel valutare l’efficacia di una dose da 100 mg/mL di
ranibizumab somministrata attraverso PDS in regime Q36W rispetto al regime Q24W sulla base del
seguente endpoint, misurato nell’occhio in studio:
¿ variazione, rispetto al basale, del punteggio BCVA (Best-Corrected Visual Acuity, migliore acuità
visiva corretta) calcolato come media delle Settimane 68 e 72, determinata in base alla tavola ETDRS
a una distanza iniziale di 4 metri. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
¿Efficacy of ranibizumab 100mg/mL delivered via PDS Q36W vs Q24W on basis of change from baseline in BCVA score over time, proportion of patients with BCVA scor. of 69 letters/better/38 letters/worse over W68/72, and over time, proport. of pat. who prefer rani. deliv. via PDS compared with IntraVitreal Treatm., proport. of pat. with bilater. disease who report preferring rani. deliv. via PDS compared with fellow eye IVT, proport. of pat. who lose <1, <5, or gain >= 0 letters in BCVA score from baseline over time, change from baseline in Cter Pt Thickness and Ctral Subfield Thickness over time, up to and includ. W72, proport. of pat. who do not undergo suppl. treatm. with IVT rani. 0.5 mg before each refill-exch. procedure, mean overall treatm. satisfaction at W40 measured by the Macular Disease Treatm. Satisfaction Quest.¿Safety, tolerability of rani. deliv. via PDS¿Pharmacokinetic profile of rani. deliv. via PDS Q36W vs Q24W¿Formation of anti-drug antibodies to rani. deliv. via PDS
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| L’obiettivo secondario di efficacia dello studio consiste valutare efficacia ranibiz 100 mg/mL somministrato attraverso PDS in regime Q36W rispetto regime Q24W sunn base seguenti endpoint, misurati occhio studio:variazione, rispetto al basale, punteggio BCVA corso tempo;perc pz con punteggio BCVA 69 lettere o migliore calcolato come media Sett 68 e 72;perc pz punteggio BCVA 69 lettere o migliore corso tempo; perc pz punteggio BCVA 38 lettere o peggiore calcolato come media Sett 68 e 72;perc pz punteggio BCVA 38 lettere o peggiore corso tempo;perc pz riferiscono preferire ranibiz 100 mg/mL somministrato attraverso PDS rispetto tratt iniettivo intravitreale, misurata utilizzando il PDS Sett 24, 40 e 72; perc pz con malattia bilaterale che riferiscono di preferire ranibiz 100 mg/mL somministrato attraverso PDS rispetto al trattì iniettivo intravitreale, misurata utilizzando strumento PPPQ Sett 24, 40 e 72; |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
General Inclusion criteria
¿Age >= 50 years
¿For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent or use contraception and must remain abstinent or use contraceptive methods with a failure rate of <1% per year during the study, within 28 days after the final intravitreal ranibizumab injection and for 1 year after the final implant refill-exchange procedure or implantation of the PDS
Ocular inclusion criteria
¿Initial diagnosis nAMD within 9 months prior to the screening visit
¿Previous treatment with at least three anti- vascular endothelial growth factor (VEGF) intravitreal injections for nAMD per standard of care within 6 months prior to the screening visit
¿Demonstrated response to prior anti-VEGF intravitreal treatment since diagnosis
¿Availability of historical visual acuity data prior to the first anti-VEGF treatment for nAMD until the time of study enrollment
¿BCVA of 34 letters or better, using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at a starting distance of 4 meters at screening and enrollment visits
¿With any subtype of nAMD lesions
o nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula (6-mm diameter centered at the fovea)
¿Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for analysis and grading by the central reading center of fundus photography, fluorescein angiography, fundus autofluorescence image, and OCT images
|
Sottoscrizione del modulo di consenso informato.
¿ Età >= 50 anni al momento della sottoscrizione del modulo di consenso.
¿ Capacità di rispettare il protocollo dello studio.
¿ Per le pazienti in età fertile:consenso a praticare l’astinenza dai rapporti eterosessuali o a fare uso
di metodi contraccettivi,
Criteri di inclusione oftalmici
Per risultare idonei all’ingresso nello studio i pazienti dovranno soddisfare i seguenti criteri di inclusione
oftalmici per l’occhio in studio:
¿ Diagnosi iniziale di nAMD di tipo neovascolare nei 9 mesi precedenti la visita di screening.
¿ Precedente terapia con almeno tre iniezioni intravitreali di anti-VEGF (ad es. ranibizumab,
bevacizumab, aflibercept) per la nAMD di tipo neovascolare, come previsto dal trattamento standard
in pratica clinica, nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
¿ Risposta comprovata a precedente terapia anti-VEGF intravitreale dalla diagnosi, come evidenziato
da quanto segue:
- riduzione complessiva dell’attività di malattia della nAMD di tipo neovascolare rilevata
mediante tomografia a coerenza ottica (Optical Coherence Tomography, OCT), valutata dallo
sperimentatore e confermata dal centro di refertazione centrale
e
- BCVA stabile o migliorata.
¿ Disponibilità di dati storici sull’acuità visiva prima della prima terapia anti-VEGF per la nAMD di tipo
neovascolare fino al momento dell’arruolamento nello studio.
¿ BCVA di 34 lettere (equivalenza Snellen di circa 20/200) o migliore, determinata in base alla tavola
ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri (per ulteriori informazioni consultare il manuale per la BCVA)
in occasione delle visite di screening e arruolamento.
¿ Presenza di lesioni da nAMD di tipo neovascolare di qualsiasi sottotipo (ad es. tipo I, tipo II, tipo III o
miste secondo classificazione basata sull’OCT, tra cui vasculopatia coroideale polipoidale e
proliferazione angiomatosa retinica).
Le lesioni da nAMD di tipo neovascolare devono presentare interessamento maculare (diametro
di 6 mm nel centro fovea) in sede di diagnosi.
¿ Sufficiente trasparenza dei mezzi oculari e adeguata midriasi che consentano l’analisi e la
classificazione, da parte del centro di refertazione centrale, delle immagini acquisite tramite fotografia
del fondo oculare (Fundus Photography, FP), angiografia con fluoresceina (Fluorescein Angiograph,
FA), autofluorescenza del fondo oculare (Fundus AutoFluorescence, FAF) e OCT. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Prior Ocular Treatment
Study Eye-History of vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for AMD -Prior treatment with Visudyne®, external-beam radiation therapy, or transpupillary thermotherapy-Previous treatment with corticosteroid intravitreal injection, intraocular device implantation, previous laser used for AMD treatment
Treatment with anti-VEGF agents other than ranibizumab within 1 m prior to the enrollment visit- Concurrent conjunctival, Tenon's capsule, and/or scleral condition in the supero-temporal quadrant of the eye that may affect the implantation, subsequent tissue coverage, and refill-exchange procedure of the PDS implant
Either Eye- Pt who meet any of the following exclusion criteria related to CNV lesion
Study Eye-Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5 disc area in size at screening-Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy-Either Eye-CNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, central serous chorio-retinopathy, or pathologic myopia
Concurrent Ocular Conditions-Pt who meet any of the following exclusion criteria related to concurrent ocular conditions
Study Eye-Retinal pigment epithelial tear-Any concurrent intraocular condition that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results-Active intraocular inflammation-History of pars plana vitrectomy surgery, vitreous hemorrhage, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tears or peripheral retinal breaks within 3 m prior to the enrollment visit-Aphakia or absence of the posterior capsule-Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia-Preoperative refractive error that exceeded 8 diopters of myopia, for pt who have undergone prior refractive or cataract surgery in the study eye-Intraocular surgery within 3 m preceding the enrollment visit
Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study-History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery -History of corneal transplant-Fellow Eye
Pt who meet the following exclusion criterion for the fellow (non-study) eye at both the screening and enrollment visits will be excluded from study entry:
Non-functioning study eye, defined as either:-BCVA of hand motion or worse-No physical presence of non-study eye
Either Eye-Any history of uveitis requiring treatment-Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis
Concurrent Systemic Conditions-Uncontrolled blood pressure-History of stroke within the last 3 m prior to icf-Atrial fibrillation diagnosed or worsened within the last 3 m prior to icf-History of myocardial infarction within the last 3 m prior to icf, other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the pt at high risk of treatment complications in the opinion of the investigator-Confirmed active systemic infection
Use of any systemic anti-VEGF agents-Active cancer within 12 m of enrollment except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, and prostate cancer with a Gleason score of <= 6 and a stable prostate-specific antigen for >12 m-Previous participation in any non-ocular disease studies of investigational drugs within 1 m preceding the informed consent -Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 d or 5 elimination half-lives of the enrollment visit Pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the treatment period or within 1 y after the final refill-exchange procedure |
Trattamento oftalmico precedente
I pazienti che presenteranno uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione correlati al precedente
trattamento oftalmico non potranno accedere allo studio:
Occhio in studio
Positività anamnestica per chirurgia vitreoretinica/vitrectomia, chirurgia sottomaculare o interventi
chirurgici di altro tipo per la NAMD di tipo neovascolare.
Prec trattamento con Visudyne®, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare.
Precedente trattamento con iniezioni intravitreali di corticosteroidi.
Precedente impianto di dispositivo intraoculare
Precedente laserterapia utilizzata per il trattamento della NAMD.
Trattamento con farmaci anti-VEGF diversi da ranibizumab nel mese precedente la visita di
arruolamento.
Patologia concomitante a carico di congiuntiva, capsula di Tenone e/o sclera nel quadrante
superotemporale dell’occhio che potrebbe pregiudicare l’intervento di impianto, la conseguente copertura
tissutale e la procedura di ricarica del PDS.
Entrambi gli occhi
Precedente trattamento con brolucizumab
Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica implicante l’uso di farmaci anti-VEGF nei
6 mesi precedenti la visita di arruolamento.
Caratteristiche della lesione da CNV
I pazienti che presenteranno uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione correlati alle caratteristiche
della lesione da neovascolarizzazione coroideale non potranno
accedere allo studio:
Occhio in studio
Emorragia sottoretinica con interessamento del centro della fovea, se l’emorragia presenta una
dimensione maggiore di 0,5 dischi ottici in sede di screening.
Fibrosi subfoveale o atrofia subfoveale.
Entrambi gli occhi
CNV di altra eziologia, quale istoplasmosi oculare, trauma, corioretinopatia sierosa centrale o miopia
patologica.
Oculopatie concomitanti
I pazienti che presenteranno uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione correlati a oculopatie
concomitanti non potranno accedere allo studio:
Occhio in studio
Lacerazione dell’epitelio pigmentato retinico.
Qualsiasi patologia intraoculare concomitante che potrebbe necessitare un intervento chirurgico nel
corso dello studio per prevenire o trattare la perdita visiva potenzialmente derivante da questa
condizione oppure che potrebbe interferire con l’interpretazione dei risultati dello studio.
Infiammazione intraoculare in atto
Positività anamnestica per emorragia vitreale.
Positività anamnestica per distacco della retina regmatogeno.
Positività anamnestica per lacerazioni retiniche o rotture retiniche periferiche nei 3 mesi precedenti
la visita di arruolamento.
Positività anamnestica per interventi di vitrectomia nella pars plana.
Afachia o assenza della capsula posteriore.
Equivalente sferico dell’errore refrattivo pari a oltre 8 diottrie di miopia.
Errore refrattivo preoperatorio superiore a 8 diottrie di miopia, se precedente chirurgia refrattiva o
della cataratta nell’occhio in studio.
Intervento chirurgico intraoculare nei 3 mesi precedenti la visita di
arruolamento.
Casi non controllati di ipertensione oculare o glaucoma (ossia pressione intraoculare [PIO] > 25
mmHg o CDR > 0,8, nonostante la terapia con farmaci antiglaucoma) e qualsiasi
condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa necessitare di chirurgia filtrante del glaucoma
durante la partecipazione del paziente allo studio.
Positività anamnestica per chirurgia filtrante del glaucoma, impianti di shunt o chirurgia microinvasiva
del glaucoma.
Positività anamnestica per trapianto corneale.
Occhio non in studio
I pazienti che presenteranno i seguenti criteri di esclusione per l’occhio non in studio sia alla visita di
screening sia alla visita di arruolamento, non potranno entrare in studio:
Occhio non in studio on funzionante, definito come:
o BCVA corrispondente al movimento della mano o peggiore;
o Assenza fisica dell’occhio non in studio
Entrambi gli occhi
Positività anamnestica per uveite
Congiuntivite, cheratite sclerite o endoftalmite attiva in forma infettiva. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Change from baseline in BCVA score averaged over Weeks 68 and 72, as assessed using the ETDRS chart starting at a distance of 4 meters |
| Variazione dal basale del punteggio BCVA in media nelle settimane 68 e 72, come valutato utilizzando il grafico ETDRS a partire da una distanza di 4 metri |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Weeks 68 and 72 |
| Settimane 68 e 72 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Change from baseline in BCVA score over time (up to and including Week 72)
2. Proportion of patients with BCVA score of 69 letters or better averaged over Weeks 68 and 72
3. Proportion of patients with BCVA score of 69 letters or better over time
4. Proportion of patients with BCVA score of 38 letters or worse averaged over Weeks 68 and 72
5. Proportion of patients with BCVA score of 38 letters or worse over time
6. Proportion of patients who report preferring ranibizumab 100 mg/mL delivered via the PDS compared with intravitreal treatment, as measured by the PDS PPPQ at Week 24, 40 and 72
7. Proportion of patients with bilateral disease who report preferring ranibizumab 100 mg/mL delivered via the PDS compared with intravitreal treatment, as measured by the PPPQ at Week 24, 40 and 72
8. Proportion of patients who lose <10, <5, or gain >= 0 letters in BCVA score from baseline averaged over Weeks 68 and 72
9. Proportion of patients who lose <10, <5, or gain >= 0 letters in BCVA score from baseline over time
10. Change from baseline in CPT up to and including Week 72
11. Change from baseline in central subfield thickness (CST) over time , up to and including Week 72
12. Proportion of patients who do not undergo supplemental treatment with intravitreal ranibizumab 0.5 mg before each refill-exchange procedure
13. Mean overall treatment satisfaction at Week 40, as measured by the Macular Disease Treatment Satisfaction Questionnaire (MacTSQ) total score in the Q36W arm compared with the Q24W arm
14. Incidence and severity of ocular and systemic adverse events in Q36W and Q24W
15. Incidence, severity, and duration of adverse events of special interest, including ocular adverse events of special interest in Q36W and Q24W
16. Incidence, severity, and duration of ocular adverse events of special interest during the postoperative period and follow-up period in all enrolled patients
17. Observed serum concentration of ranibizumab at specified timepoints
18. Incidence of treatment-emergent ADAs to ranibizumab during the study
|
1. Variazione dal basale del punteggio BCVA nel tempo (fino alla settimana 72 inclusa)
2. Proporzione di pazienti con punteggio BCVA di 69 lettere o superiore in media nelle settimane 68 e 72
3. Proporzione di pazienti con punteggio BCVA di 69 lettere o migliore nel tempo
4. Proporzione di pazienti con punteggio BCVA di 38 lettere o peggiore in media nelle settimane 68 e 72
5. Proporzione di pazienti con punteggio BCVA di 38 lettere o peggiore nel tempo
6. Percentuale di pazienti che riferiscono di preferire ranibizumab 100 mg / mL somministrato tramite PDS rispetto al trattamento intravitreale, misurata dal PDS PPPQ alle settimane 24, 40 e 72
7. Percentuale di pazienti con malattia bilaterale che riferiscono di preferire ranibizumab 100 mg / mL somministrato tramite PDS rispetto al trattamento intravitreale, misurata dal PPPQ alle settimane 24, 40 e 72
8. Percentuale di pazienti che perdono <10, <5 o guadagno> = 0 lettere nel punteggio BCVA rispetto al basale, mediata nelle settimane 68 e 72
9. Proporzione di pazienti che perdono <10, <5 o guadagno> = 0 lettere nel punteggio BCVA dal basale nel tempo
10. Variazione dal basale nella CPT fino alla settimana 72 inclusa
11. Variazione rispetto al basale dello spessore del sottocampo centrale (CST) nel tempo, fino alla settimana 72 inclusa
12. Percentuale di pazienti che non si sottopongono a trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale 0,5 mg prima di ciascuna procedura di sostituzione della ricarica
13. Soddisfazione complessiva media del trattamento alla settimana 40, misurata dal punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento della malattia maculare (MacTSQ) nel braccio Q36W rispetto al braccio Q24W
14. Incidenza e gravità degli eventi avversi oculari e sistemici in Q36W e Q24W
15. Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi di particolare interesse, inclusi eventi avversi oculari di particolare interesse in Q36W e Q24W
16. Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi oculari di particolare interesse durante il periodo postoperatorio e il periodo di follow-up in tutti i pazienti arruolati
17. Concentrazione sierica osservata di ranibizumab a intervalli di tempo specificati
18. Incidenza di ADA emergenti dal trattamento con ranibizumab durante lo studio |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to Week 72
2. At Weeks 68 and 72
3. Up to 22 months
4. At Weeks 68 and 72
5. Up to 22 months
6-7. At Week 24, 40 and 72
8. At Weeks 68 and 72
9. Up to 22 months
10. Baseline (enrolment visit up to 7 days before Day 1) to up to Week 72
11. Up to Week 72
12. Up to 22 months
13. At Week 40
14-16. Up to 22 months
17. Day 1, Week 4, 12, 24, at study termination visit and at explanation visit; for Arm A and B (Q36W and Q24W): Week 36, 72 and at early study termination visit and at explanation visit
18. Day 1, Week 4, 24 and at study termination visit, Arm A and B (Q36W and Q24W): Week 36, 72, at early study termination
|
1. Fino alla settimana 72
2. Alle settimane 68 e 72
3. Fino a 22 mesi
4. Alle settimane 68 e 72
5. Fino a 22 mesi
6-7. Alla settimana 24, 40 e 72
8. Alle settimane 68 e 72
9. Fino a 22 mesi
10. Baseline (visita di iscrizione fino a 7 giorni prima del giorno 1) fino alla settimana 72
11. Fino alla settimana 72
12. Fino a 22 mesi
13. Alla settimana 40
14-16. Fino a 22 mesi
17. Giorno 1, Settimana 4, 12, 24, alla visita di conclusione dello studio e alla visita di spiegazione; per il braccio A e B (Q36W e Q24W): settimana 36, ¿¿72 e alla prima visita di conclusione dello studio e alla visita di spiegazione
18. Giorno 1, Settimana 4, 24 e alla visita di conclusione dello studio, Braccio A e B (Q36W e Q24W): Settimana 36, ¿¿72, al termine anticipato dello studio |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | Yes |
| E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
| immunogenicity, exploratory biomarker, exploratory patient experience |
| immunogenicità, biomarcatore esplorativo, esperienza esplorativa del paziente |
|
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| Q24W rispetto a Q36W |
| Q24W versus Q36W |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 54 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| Singapore |
| Taiwan |
| Austria |
| Belgium |
| France |
| Germany |
| Italy |
| Spain |
| Switzerland |
| United Kingdom |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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