E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Possible prevention of pneumonia from SARS-CoV-2 in patients staying home and improving symptoms of SARS-CoV-2 pneumonia in patients treated in hospital |
Πιθανή πρόληψη εξέλιξης σε πνευμονία σε ασθενείς που θα διαμείνουν στο σπίτι τους και στη βελτίωση των συμπτωμάτων της πνευμονίας από SARS-CoV-2 σε ασθενείς που θα νοσηλευθούν |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Possible prevention of pneumonia from SARS-CoV-2 |
Πιθανή πρόληψη πνευμονίας από SARS-CoV-2 |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10035738 |
E.1.2 | Term | Pneumonia viral NOS |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Achieving one of two goals on day 8 visit from study initiation:
• 50% reduction in symptom score for patients with lower respiratory tract infection
• Lack of progression to lower respiratory tract infection in patients enrolled in the study due to upper respiratory tract infection
Patients leaving the hospital alive before day 8 visit are considered to have reached the primary endpoint. Patients who die before the day 8 visit are considered to have failed at the primary endpoint. |
Η επίτευξη ενός εκ των δύο στόχων στην επίσκεψη της ημέρας 8 από την εισαγωγή στην μελέτη:
•Μείωση της βαθμολογίας συμπτωμάτων κατά 50% προκειμένου περί ασθενών με λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού
•Απουσία εξέλιξης σε λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού προκειμένου περί ασθενών που εισάγονται στη μελέτη λόγω λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού
Ασθενείς που εξέρχονται από το νοσοκομείο εν ζωή πριν την επίσκεψη της ημέρας 8 θεωρούνται ότι πέτυχαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο. Ασθενείς που πεθαίνουν πριν την επίσκεψη της ημέρας 8 θεωρούνται ότι απέτυχαν στο πρωτογενές καταληκτικό σημείο.
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
• Comparison of the primary endpoint with respective patients not receiving the treatment
• Serious respiratory failure until day 14. This will be compared with respective patients not receiving the treatment
• Frequency of AEs and SAEs |
•Σύγκριση του πρωτογενούς καταληκτικού σημείου με ομάδα ιστορικών μαρτύρων
•Εκδήλωση σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας μέχρι την ημέρα 14. Για το σημείο αυτό θα γίνει σύγκριση με ομάδα ιστορικών μαρτύρων
•Συχνότητα ΑΕ και ΣΑΕ
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Age 18 or older
• Both genders
• For women of childbearing age, they should use or be willing to use a double contraceptive method during the study. A urine pregnancy test to exclude pregnancy will be performed prior to study initiation.
• Written consent after information provided by the patient or the legal representative in the event that the patient cannot consent.
• Upper respiratory or lower respiratory tract infection, as in Annexes II and III respectively
• Positive respiratory secretion test for SARS-CoV-2 virus by molecular techniques or positive blood IgM titers |
•Ηλικία μεγαλύτερη ή ίση των 18 ετών
•Και τα δύο φύλα
•Προκειμένου για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να χρησιμοποιούν ή να είναι πρόθυμες να χρησιμοποιήσουν διπλή αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια της μελέτης. Προ της εισαγωγής στη μελέτη θα διενεργείται δοκιμασία (τεστ) κύησης ούρων προς αποκλεισμό εγκυμοσύνης.
•Έγγραφη συναίνεση μετά από ενημερώση που παρέχεται από τον ασθενή ή από το νόμιμο εκπρόσωπο σε περίπτωση που ο ασθενής δεν είναι δυνατό να συναινέσει.
•Εκδήλωση λοίμωξης του ανώτερου αναπνευστικού ή του κατώτερου αναπνευστικού, όπως στα Παρατήματα ΙΙ και ΙΙΙ αντίστοιχα
•Θετική εξέταση εκκρίσεων αναπνευστικού για τον ιό SARS-CoV-2 με μοριακές τεχνικές ή με θετικό τίτλο IgM αντισωμάτων αίματος |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
• Under 18 years of age
• Denial of written consent
• Any patient case where it has been decided not to rejuvenate
• Serum AST values greater than 5 times the upper normal range
• QTc interval in rest electrocardiogram greater than 500msecs
• Pregnancy or lactation. Urgent pregnancy test to exclude pregnancy before inclusion in the study |
•Ηλικία κάτω των 18 ετών
•Άρνηση για έγγραφη συναίνεση
•Οποιαδήποτε περίπτωση ασθενούς, όπου έχει ληφθεί απόφαση να μην γίνει αναζωογόνηση
•Τιμές AST ορού μεγαλύτερες από 5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή
•Διάστημα QTc στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ηρεμίας μεγαλύτερο από 500msecs
•Εγκυμοσύνη ή γαλουχία. Προκειμένου για γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας προ της εισαγωγής στη μελέτη θα διενεργείται τεστ κύησης ούρων προς αποκλεισμό εγκυμοσύνης |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
• Recording of co-administered drugs, vital signs, absolute blood cell count (if any), biochemical markers (if any), microbiological tests and antibiotics (if any)
• Pneumonia symptoms ratings for patients with lower respiratory infection (Appendix V)
• Recording of adverse reactions (AEs) or serious adverse reactions (SAEs) |
•Καταγραφή συγχορηγούμενων φαρμάκων, ζωτικών σημείων, απόλυτου αριθμού κυττάρων αίματος (εάν υπάρχει), βιοχημικών δεικτών (εάν υπάρχουν), μικροβιολογικών εξετάσεων και αντιβιογραμμάτων (εάν υπάρχουν)
•Καταγραφή της βαθμολογίας συμπτωμάτων πνευμονίας, προκειμένου περί ασθενών με λοίμωξη κατώτερου αναπνευστικού (Παράρτημα V)
•Καταγραφή ανεπιθυμήτων ενεργειών (ΑΕ) ή σοβαρών ανεπιθυμήτων ενεργειών (ΣΑΕ)
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
• Severe respiratory failure (Appendix VI) |
•Εκδήλωση σοβαρής αναπνευστικής ανεπάρκειας (Παράρτημα VI) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Prospective, multicenter, open, phase 2 study, one arm-non randomized |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |