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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-001355-40
    Sponsor's Protocol Code Number:212171
    National Competent Authority:Italy - Italian Medicines Agency
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-04-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedItaly - Italian Medicines Agency
    A.2EudraCT number2020-001355-40
    A.3Full title of the trial
    A Phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled multi-country study to demonstrate efficacy of a single dose of unadjuvanted RSV Maternal vaccine, administered IM to pregnant women 18 to 49 years of age, for prevention of RSV associated LRTIs in their infants up to 6 months of age
    Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico per dimostrare l’efficacia di una singola dose di vaccino RSV Materno non adiuvato, somministrato per via intramuscolare a donne in gravidanza tra i 18 e i 49 anni, per la prevenzione delle infezioni delle basse vie respiratorie associate al Virus Respiratorio Sinciziale (RSV) nei loro bambini fino a 6 mesi d’età.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Phase III double-blind study to assess safety and efficacy of an RSV Maternal unadjuvanted vaccine, in pregnant women and infants born to vaccinated mothers
    Studio di fase III in doppio cieco per dimostrare la sicurezza e l’efficacia di una singola dose di vaccino RSV Materno non adiuvato, in donne in gravidanza e nei bambini nati da madri vaccinate.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    RSV MAT-009
    RSV MAT-009
    A.4.1Sponsor's protocol code number212171
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorGLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
    B.1.3.4CountryBelgium
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportGlaxoSmithKline Biologicals
    B.4.2CountryBelgium
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationGlaxoSmithKline Biologicals
    B.5.2Functional name of contact pointClinical Disclosure Advisor
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressRue de l'institut, 89
    B.5.3.2Town/ cityRixensart
    B.5.3.3Post code1330
    B.5.3.4CountryBelgium
    B.5.4Telephone number00442089904466
    B.5.5Fax number000000
    B.5.6E-mailGSKClinicalSupportHD@gsk.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameRSV MAT
    D.3.2Product code [GSK3888550A]
    D.3.4Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeGSK3888550A
    D.3.9.3Other descriptive nameGSKVx000000017076
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number120
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboPowder and solvent for solution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboIntramuscular use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Healthy Volunteers (prevention of lower respiratory tract illness)
    Volontari Sani (prevenzione delle infezioni delle basse vie respiratorie)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    RSV is a very common virus that leads to mild, cold-like symptoms in adults and children. RSV can cause more serious disease in infants, such as inflammation of the lungs.
    L' RSV è un virus molto comune che porta a sintomi lievi simili al raffreddore negli adulti e nei bambini. L' RSV può causare malattie più gravi nei neonati, come l'infiammazione dei polmoni.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10061603
    E.1.2Term Respiratory syncytial virus infection
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10024968
    E.1.2Term Lower respiratory tract infection
    E.1.2System Organ Class 10021881 - Infections and infestations
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To assess the efficacy of a single dose of the RSV Maternal vaccine administered to maternal participants in preventing medically assessed, RSV-associated severe (including very severe) OR any severity LRTIs in their infant participants up to 6 months of age.
    Valutare l'efficacia di una singola dose del vaccino materno RSV somministrato alle donne partecipanti nella prevenzione di LRTI associate a RSV, gravi (incluse molto gravi), valutate dal punto di vista medico o LRTIs di qualsiasi gravità nei loro bambini fino a 6 mesi di età.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Efficacy of 1 dose of RSV MAT in preventing hospitalization, LRTI, and pneumonia in the infant participants and RSV associated Medically Attended RTIs (MA-RTIs), in all vaccinated maternal participants at specified timepoints
    -Effect of administering 1 dose of RSV MAT in maternal participants on time to first occurrence of severe (including very severe) & any severity medically assessed RSV-associated LRTIs in their infants
    -Immunogenicity of RSV MAT in a sub-cohort of maternal participants and their infants
    -Transfer of RSV-specific antibodies from a sub-cohort of maternal participants vaccinated with 1 dose of RSV MAT to their infants at the time of delivery
    -Reactogenicity of 1 dose of RSV MAT in a sub-cohort of maternal participants
    - Efficacia della prima dose di vaccino materno RSV nel prevenire l'ospedalizzazione, LRTI e le polmoniti nei bambini partecipanti e le infezioni delle vie respiratorie associate a RSV (MA-RTIs), valutate dal punto di vista medico, in tutte le donne partecipanti a specifici timepoints
    - Effetto della somministrazione di una singola dose del vaccino materno RSV nelle donne partecipanti sul tempo della prima insorgenza di qualsiasi episodio di LRTI associato a RSV, grave (incluso molto grave), valutato dal punto di vista medico, nei loro bambini.
    - Immunogenicità del vaccino materno RSV, in una sotto coorte di donne partecipanti e dei loro bambini.
    - Trasferimento di anticorpi specifici per RSV da una sotto coorte di donne partecipanti vaccinate con una dose di RSV materno ai loro bambini al momento del parto.
    - Reattogenicità di una singola dose di vaccino materno RSV in una sotto coorte di donne partecipanti.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Maternal participants
    -Participants who, in the opinion of the investigator, can and will comply with the requirements of the protocol.
    -Participants who give written or witnessed/thumb printed informed consent after the study has been explained, and before any study
    specific procedures are performed, as per local regulations regulatory requirements.
    -Age 18 to 49 years, inclusive, at the time of study intervention.
    -Pre-pregnancy BMI 18.5 to 39.9 kg/m2, inclusive.
    -In good general maternal health as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
    -Singleton pregnancy (including instances where the singleton pregnancy derives from a vanishing twin syndrome).
    -At 24^0/7 to 34^0/7 weeks of gestation at the time of study vaccination (Visit 1), as established by:
    -last menstrual period (LMP) date corroborated by first or second trimester ultrasound examination (U/S) i.e. at or before 28 weeks of gestation.
    -1st or 2nd trimester U/S only, if LMP is unknown/uncertain
    -Certain LMP, corroborated by an U/S performed after 28 weeks of gestation is also acceptable.
    -No fetal genetic abnormalities (based on genetic testing, if performed).
    -No significant congenital malformations, as assessed by fetal anomaly ultrasound scan conducted at or beyond 18 weeks of gestation.
    -Willing to provide cord blood.
    -Who do not plan to give their child for adoption.
    -Who plan to reside in the study area for at least one year after delivery.
    -Willing to have the infant followed-up after delivery for a period of 12 months.

    Infant participants
    -Live-born from the study pregnancy.
    -If required per local regulations/guidelines, re-signed (confirmed) written or witnessed/thumb printed informed consent for study participation of the infant obtained from the infant's mother and/or father and/or LAR, before performing any study specific procedure.
    Le donne partecipanti:
    - Donne che, secondo il giudizio dello Sperimentatore, siano in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
    - Consenso informato scritto fornito dalla donna dopo che lo studio è stato spiegato, e prima dell’esecuzione di qualsiasi procedura studio-specifica.
    - Età compresa tra i 18 a 49 anni, compresi, al momento della vaccinazione.
    - Indice di Massa Corporea (BMI) pre-gravidanza compreso tra 18,5 a 39,9 kg/m2.
    - Donna in buono stato di salute generale come stabilito dalla storia medica e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
    - Gravidanza singola (compresi i casi in cui la gravidanza singola deriva da una gravidanza gemellare che fallisce).
    - Donne in gravidanza fra la 24^/7 e la 34^/7 settimana di gestazione al momento della vaccinazione (Visita 1), come stabilito da:
    - data dell'ultimo ciclo mestruale (LMP) confermata dall'esame ecografico del primo o secondo trimestre, cioè alla 28° settimana di gestazione o prima della 28° settimana.
    - ecografia del primo o secondo trimestre, se non si conosce la data dell'ultimo ciclo mestruale o è incerta;
    - la data certa dell’ultimo ciclo mestruale, confermata da un esame ecografico eseguito dopo la 28° settimana di gestazione è accettabile.
    - Nessuna anomalia genetica fetale (basata su test genetici, se eseguiti).
    - Nessuna malformazione congenita significativa, valutate dalla scansione ecografica dell'anomalia fetale condotta a 18 settimane di gestazione o oltre le 18 settimane.
    - Disponibilità a fornire il sangue cordonale.
    - Donne che non intendano dare il proprio figlio in adozione.
    - Donne che abbiano in programma di risiedere nell'area di studio per almeno un anno dopo il parto.
    - Donne disposte a far seguire il bambino dopo il parto per un periodo di 12 mesi.

    I bambini partecipanti:
    - Bambini nati da donne partecipanti allo studio.
    - Come richiesto dalle normative/linee guida locali, consenso informato scritto fornito da entrambi i genitori/legali rappresentanti del soggetto, prima dell’esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
    E.4Principal exclusion criteria
    Maternal participants
    Medical conditions
    -History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the RSV vaccine
    -Hypersensitivity to latex
    -Significant complications in the current pregnancy:
    -Gestational hypertension unless blood pressure it is controlled and maintained in the normal range (<140mmHg and <90mmHg) through diet and/or antihypertensive medications
    -Gestational diabetes not controlled by medication, diet and/or exercise
    -Pre-eclampsia
    -Eclampsia
    -Intrauterine Growth Restriction/Fetal Growth Restriction
    -Placenta previa
    -Placental abruption, placenta accreta/percreta/increta, chorioamnionitis or any abnormalities that can impair the maternal-fetal circulation
    -Polyhydramnios
    -Oligohydramnios
    -Preterm labour or history of preterm labour in the current pregnancy
    -Any intervention to prevent preterm delivery or medical treatment for suspected preterm delivery, including administration of systemic corticosteroids for fetal lung maturation
    -Cholestasis
    -Other pregnancy-related complications (per investigator's judgement)
    -Significant structural abnormalities of the uterus or cervix
    -History of 2 or more prior stillbirths or neonatal deaths/history of 2 or more preterm births at =34 weeks gestation/3 or more consecutive spontaneous abortions
    -Known HIV infection (as per serological tests performed during the current pregnancy)
    -Known or suspected HBV or HCV infection
    -Known or suspected infection during the current pregnancy with Toxoplasma, Parvovirus B19, Syphilis, Zika, Rubella, Varicella, CMV or primary genital Herpes Simplex
    -Active infection with tuberculosis
    -Known or suspected impairment of the immune system
    -Current autoimmune disorder for which the participant has received immune-modifying therapy within 6 months before study vaccination, or plans administration through delivery
    -Lymphoproliferative disorder or malignancy within 5 years before study vaccination
    -Acute or chronic clinically significant abnormality or poorly controlled pre-existent co-morbidities or any other clinical conditions that might pose additional risk to the participant due to participation in the study
    -Any conditions that may interfere with participant's ability to comply with study procedures or receipt of prenatal care
    -Any condition which would increase the risks of study participation to the unborn infant
    Prior/Concomitant therapy
    -Prior receipt of an RSV vaccine in the current pregnancy
    -Use of any investigational/non-registered product other than the study vaccine/product as described below, or planned use during the period:
    -For a drug, vaccine or medical device: from 29 days before the dose of study vaccine
    -For immunoglobulins: 3 months before the dose of study vaccine/product
    - The exception to this is investigational products administered in the setting of a pandemic which may be allowed following delivery
    -Planned administration/administration of any vaccine from 29 days before the dose of study vaccine or planned administration through delivery, except:
    -Seasonal influenza vaccines, tetanus vaccines, dTpa/Tdap – alone vaccines, dTpa/Tdap vaccines that also contain other antigens and Hepatitis B vaccines, all of which may be administered according to standard of care =15 days before or after study vaccination
    -Administration of immunoglobulins (except anti-Rh0D IG, which may be administered at any time), blood products or plasma derivatives within 3 months before study vaccination or planned administration through delivery.
    Donne partecipanti
    Condizioni mediche
    - Storia di malattia allergica o reazioni che potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino RSV.
    - Ipersensibilità al lattice.
    - Complicazioni significative nella gravidanza in corso come:
    - Ipertensione gestazionale a meno che la pressione sanguigna sia controllata e mantenuta nell’intervallo di normalità (<140 mmHg e <90 mmHg) attraverso la dieta e/o che assumono farmaci antipertensivi.
    - Diabete gestazionale non controllato da farmaci, dieta e/o esercizio fisico
    - Pre-eclampsia
    - Eclampsia
    - Restrizione intrauterina della crescita/Restrizione della crescita fetale
    - Placenta previa
    - Distacco della placenta, placenta accreta/percreta/increta, corioamnionite o qualsiasi anomalia che possa compromettere la circolazione materno-fetale.
    - Polidramnios
    - Oligoidramnios
    - Parto pretermine o storia di parto pretermine nella gravidanza in corso.
    - Qualsiasi intervento per prevenire un parto pretermine o trattamento medico per sospetto parto pretermine, compresa la somministrazione di corticosteroidi sistemici per la maturazione polmonare fetale.
    - Colestasi
    - Altre complicazioni legate alla gravidanza (secondo il giudizio dello sperimentatore)
    - Anomalie strutturali significative dell'utero o della cervice.
    - Storia di 2 o più precedenti parti con feti nati morti o morti neonatali, o storia di multiple (2 o più) nascite pretermine a = 34 settimane di gestazione, o multipli (3 o più) aborti spontanei consecutivi.
    - Infezione da HIV nota (mediante test sierologici standard condotti durante la gravidanza)
    - Infezione da HBV o HCV nota o sospetta
    - Infezione nota o sospetta durante la gravidanza in corso da Toxoplasma, Parvovirus B19, Sifilide, Zika, Rosolia, Varicella, CMV o Herpes Simplex genitale primario
    - Infezione attiva da tubercolosi
    - Compromissione nota o sospetta del sistema immunitario.
    - Attuale disturbo autoimmune per il quale la partecipante ha ricevuto una terapia immunomodulante nei 6 mesi che precedono la vaccinazione in studio, o pianifica la somministrazione fino al momento del parto.
    - Disturbo linfoproliferativo o neoplasia entro 5 anni prima della vaccinazione in studio
    - Anomalie clinicamente significative acute o croniche o co-morbidità preesistenti scarsamente controllate o qualsiasi altra condizione clinica, che potrebbero rappresentare un rischio aggiuntivo per la donna a causa della partecipazione allo studio.
    - Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità della partecipante di rispettare le procedure dello studio o di ricevere cure prenatali
    - Qualsiasi condizione che aumenterebbe i rischi di partecipazione allo studio per il nascituro.
    Terapie precedenti/concomitanti
    - Precedente somministrazione di un vaccino contro RSV nella gravidanza in corso.
    - Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato, ad eccezione del vaccino/prodotto in studio, come descritto di seguito, o previsione di utilizzo durante il periodo di studio:
    - Per un farmaco, un vaccino o un dispositivo medico: 29 giorni prima della dose del vaccino/prodotto in studio.
    - Per le immunoglobuline: 3 mesi prima della dose del vaccino/prodotto in studio.
    - Somministrazione pianificata/somministrazione di qualsiasi vaccino entro 29 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio o somministrazione pianificata fino al parto, eccetto:
    - Vaccini antinfluenzali stagionali, vaccini antitetanici, vaccini dTpa/Tdap, vaccini dTpa/Tdap che contengono anche altri antigeni e vaccini contro l'epatite B, che possono essere tutti somministrati secondo lo standard di cura = 15 giorni prima o dopo la vaccinazione in studio.
    - Somministrazione di immunoglobuline (eccetto anti-Rh0D IG, che può essere somministrato in qualsiasi momento), prodotti sanguigni o derivati del plasma entro 3 mesi prima della vaccinazione in studio o somministrazione pianificata fino al parto.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Number of infant participants with medically assessed, RSV-associated LRTIs, up to 6 months of age
    Numero di bambini partecipanti con episodi di LRTI associate a RSV, valutate dal punto di vista medico, fino a 6 mesi
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From birth to Day 181 post birth
    Dalla nascita fino al giorno 181 dopo la nascita
    E.5.2Secondary end point(s)
    7. Number of infant participants with any medically assessed, RSV associated LRTIs, up to 7 months of age; 8. Number of infant participants with any medically assessed, RSV associated LRTIs, up to 8 months of age; 9. Number of infant participants with any medically assessed, RSV associated LRTIs, up to 9 months of age; 13. Time to first occurrence of severe (including very severe) and any medically assessed, RSV-associated LRTIs; 16. Humoral immune response in terms of RSV neutralizing antibody Geometric Mean Titers (GMTs) in maternal participants, at specified timepoints; 5. Number of infant participants with medically assessed, RSV associated severe (including very severe) LRTIs, up to 8 months of age; 10. Number of infant participants with medically assessed, RSV associated LRTIs, up to 4 months of age; 15. Humoral immune response in terms of RSV MAT immunoglobulin G (IgG) antibody Geometric Mean Concentration (GMCs) in maternal participants, at specified timepoints; 17. Humoral immune response in terms of RSV MAT IgG antibody GMCs in infant participants, at specified timepoints; 18. Humoral immune response in terms of RSV neutralizing antibody GMTs in infant participants, at specified timepoints; 19. Geometric mean ratio between cord blood and maternal RSV MAT IgG-specific antibody concentrations; 22. Number of maternal participants with at least one serious adverse event (SAE), AE leading to study termination or medically attended respiratory tract illness (MA-RTI); 23. Number of maternal participants with at least one other medically attended AE; 27. Number of infant participants with at least one SAE, AE leading to study termination or medically Attended AEs (MAE), from birth up to 6 months after birth; 28. Number of infant participants with at least one SAE, AE leading to study termination or MAE, from birth up to 12 months after birth; 2. Number of infant participants with all-cause LRTIs; 3. Number of infant participants with all-cause LRTIs with hospitalization; 4. Number of infant participants with medically assessed, RSV associated severe (including very severe) LRTIs, up to 7 months of age; 6. Number of infant participants with medically assessed, RSVassociated severe (including very severe) LRTIs, up to 9 months of age; 24. Number of maternal participants with each pregnancy outcome; 25. Number of maternal participants with each pregnancy-related AE of special interest (AESI); 26. Number of infant participants with each neonatal AESI; 1. Number of infant participants with RSV-associated hospitalizations; 14. Number of maternal participants with RSV-associated medically attended RTIs (RSV-MA-RTIs); 12. Number of infant participants with all-cause pneumonia; 21. Number of maternal participants with unsolicited adverse events (AEs); 11. Number of infant participants with medically assessed, RSV LRTIs; 20. Number of maternal participants with solicited adverse events (AEs)
    7. Numero di bambini partecipanti con qualsiasi episodio di LRTI associato a RSV valutato dal punto di vista medico, fino a 7 mesi; 8. Numero di bambini partecipanti con qualsiasi episodio di LRTI associato a RSV, valutato dal punto di vista medico, fino a 8 mesi; 9. Numero di bambini partecipanti con qualsiasi episodio di LRTI associato a RSV, valutato dal punto di vista medico, fino a 9 mesi; 13. Tempo della prima insorgenza di qualsiasi episodio di LRTI associato a RSV, grave (incluso molto grave), valutato dal punto di vista medico; 16. Risposta immunitaria umorale in termini di titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti RSV nelle madri partecipanti, a specifici timepoints; 5. Numero di bambini partecipanti con episodi di LRTI associate a RSV, grave (incluso molto grave), valutate dal punto di vista medico, fino a 8 mesi; 10. Numero di bambini partecipanti con episodi di LRTI associate a RSV, valutate dal punto di vista medico, fino a 4 mesi; 15. Risposta immunitaria umorale in termine di concentrazione media geometrica (GMCs) di anticorpi IgG specifici per RSV MAT nelle madri partecipanti, a specifici timepoints; 17. Risposta immunitaria umorale in termini di concentrazione media geometrica (GMCs) di anticorpi IgG specifici per RSV MAT nei bambini partecipanti, a specifici timepoints; 18. Risposta immunitaria umorale in termini di titoli medi geometrici di anticorpi neutralizzanti RSV nei bambini partecipanti, a specifici timepoints; 19. Rapporto medio geometrico tra le concentrazioni di anticorpi IgG cordonali e materni specifici per RSV MAT; 22. Numero di madri partecipanti con almeno un evento avverso grave (SAE), AEs che ha portato all’interruzione dello studio o a infezioni delle vie respiratorie con assistenza medica (MA-RTI); 23. Numero di madri partecipanti con almeno un altro evento avverso sottoposto a cure mediche; 27. Numero di bambini partecipanti con almeno un SAE, AE ha portato all’interruzione dello studio o con almeno un altro evento avverso sottoposto a cure mediche (MAE), dalla nascita fino a 6 mesi dopo la nascita; 28. Numero di bambini partecipanti con almeno un SAE, AE ha portato all’interruzione dello studio o MAE, dalla nascita fino a 12 mesi dopo la nascita; 2. Numero di bambini partecipanti con episodi di LRTI dovute a qualsiasi causa; 3. Numero di bambini partecipanti con episodi di LRTI dovute a qualsiasi causa con ospedalizzazione; 4. Numero di bambini partecipanti con episodi di LRTI associate a RSV, grave (incluso molto grave), valutate dal punto di vista medico, fino a 7 mesi; 6. Numero di bambini partecipanti con episodi di LRTI associate a RSV, grave (incluso molto grave), valutate dal punto di vista medico, fino a 9 mesi; 24. Numero di madri partecipanti con ogni esito di gravidanza; 25. Numero di madri partecipanti con ogni evento avverso di interesse speciale correlato alla gravidanza (AESI); 26. Numero di bambini partecipanti con eventi avversi neonatali di interesse speciale (AESI); 1. Numero di bambini partecipanti con ospedalizzazione associata a RSV; 14. Numero di donne partecipanti con RTIs associate a RSV, valutate dal punto di vista medico (RSV-MA-RTIs); 12. Numero di bambini partecipanti con polmoniti dovute a qualsiasi causa; 21. Numero di madri partecipanti con eventi avversi non attesi (AEs); 11. Numero di bambini partecipanti con episodi di LRTI associate a RSV, valutate dal punto di vista medico; 20. Numero di madri partecipanti con eventi avversi attesi (AEs)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    From birth to Day 211 post birth; From birth to Day 241 post birth; From birth to Day 271 post birth; From birth to Day 181 post birth; Day 1 (pre vaccination), Day 31 and at Delivery; From birth to Day 241 post birth; From birth to Day 121 post birth; Day 1 (pre vaccination), Day 31 and at delivery; At birth, Day 43 post birth, Day 121 post birth and Day 181 post birth; At birth, Day 43 post birth, Day 121 post birth and Day 181 post birth; At delivery or birth; From Day 1 to Month 6 post delivery; From Day 1 to Day 43 post delivery; From birth to Month 6 post birth; From birth to Month 12 post birth; From birth to Day 181 post birth; From birth to Day 181 post birth; From birth to Day 211 post birth; From birth to Day 271 post birth; From Day 1 to Day 43 post delivery; From Day 1 to Day
    Dalla nascita fino al giorno 211; Dalla nascita fino al giorno 241 dopo la nascita; Dalla nascita fino al giorno 271 dopo la nascita; Dalla nascita fino al giorno 181 dopo la nascita; Al giorno 1 (pre - vaccinazione), al giorno 31 e al momento del parto; Dalla nascita al giorno 241 dalla nascita; Dalla nascita fino al giorno 121 dopo la nascita; Al giorno 1 (pre - vaccinazione), al giorno 31 e al momento del parto; Alla nascita, al giorno 43 dopo la nascita, al giorno 121 dopo la nascita e al giorno 181 dopo la nascita; Alla nascita, al giorno 43 dopo la nascita, al giorno 121 dopo la nascita e al giorno 181 dopo la nascita; Al parto o alla nascita; Dal giorno 1 al 6 mese dopo il parto; Dal giorno 1 al giorno 43 dopo il parto; Dalla nascita fino a 6 mesi dopo la nascita; Dalla nascita fino
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Immunogenicity
    Immunogenicità
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned13
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA60
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Australia
    Bangladesh
    Brazil
    Canada
    Colombia
    India
    Korea, Republic of
    Mexico
    New Zealand
    Panama
    Philippines
    Russian Federation
    South Africa
    Taiwan
    Thailand
    United States
    Belgium
    Finland
    France
    Italy
    Spain
    United Kingdom
    Argentina
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    End of Study (EoS) occurs with the last (infant) participant last visit (LSLV; Visit 5-NB).
    La fine dello studio (EoS) si verifica con l'ultima visita dell'ultimo paziente (bambino) (LSLV; Visita 5-NB).
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 10000
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male No
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women Yes
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state312
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 2266
    F.4.2.2In the whole clinical trial 10000
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    none
    nessuno
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-01-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-11-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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