Clinical Trial Results:
The Postoperative Iron in Cardiac Surgery (PICS-) trial: A randomised clinical trial comparing the efficacy of single-, high-dose intravenous iron and oral iron for the treatment of anaemia following cardiac surgery.
Summary
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EudraCT number |
2020-001389-12 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
26 Jun 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Dec 2024
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First version publication date |
05 Dec 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
PICS1.0
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04608539 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Aarhus University Hospital
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Sponsor organisation address |
Palle Juul-Jensens Boulevard 99, Aarhus N, Denmark, 8200
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Public contact |
Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, +45 30911059, michhinr@rm.dk
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Scientific contact |
Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Aarhus University Hospital, +45 30911059, michhinr@rm.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
01 Jul 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 Jun 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 Jun 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the effectiveness of single-, high-dose intravenous iron infusion versus oral iron supplementation for the treatment of anaemia following cardiac surgery.
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Protection of trial subjects |
1. Baseline blood samples were taken in the operating room from preexisting arterial katheters, therefore not inflicting unnecessary pain on participants.
2. During the first 5 minutes of study drug infusion, infusion speed was reduced to half speed to monitor for potential infusion reactions. Participants were monitored during infusion with standard monitoring of postoperative cardiac surgery patients, i.e. ECG, invasive arterial blood pressure and pulsoxymetry.
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Background therapy |
Participants underwent standard cardiac surgery and received perioperative care in accordance with institutional protocols. Routine interventions to optimize hemoglobin levels before surgery, such as intravenous iron therapy or treatment with erythropoiesis-stimulating agents (ESA), were not performed. Throughout the hospital stay, red blood cell transfusions were considered for hemoglobin levels below 7.5 g/dL, with discretion for higher levels in specific cases such as unstable or actively bleeding patients, or those experiencing symptoms of anemia. Following cardiac surgery, participants were transferred to the cardiac surgery ICU. In the absence of active bleeding or severe anemia, fluid therapy consisted of crystalloid solutions (e.g., Ringer's acetate) or colloid fluids (e.g., 5% or 20% albumin solution). Stable patients were discharged to the cardiothoracic ward on the first postoperative day. | ||
Evidence for comparator |
Oral iron supplementation is the standard treatment for mild or moderate anemia following cardiac surgery (i.e. anemia not requiring blood transfusion). In our trial, oral iron supplementation with ferrous sulfate (Ferro Duretter®, ACO, Upplands Väsby, Sweden) was started on postoperative day 4, in line with our department’s standard practice. | ||
Actual start date of recruitment |
01 Jan 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 110
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Worldwide total number of subjects |
110
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EEA total number of subjects |
110
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
27
|
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From 65 to 84 years |
83
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Patients were approached for participation by a cardiac surgeon or anesthesiologist during their preoperative visit, usually held on the last working day before their scheduled surgery. | |||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
We screened adult patients aged 18 years or older who were scheduled for non-emergent cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. This included isolated coronary artery bypass grafting, valve surgery, or a combination of both. | |||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Blinding implementation details |
The trial had a double-blind design until POD4 and changed to open-label format after initiation of oral iron could, as this caused black an tarry stools and could not be concealed.
The distinctive dark brown color of ferric derisomaltose made it easily distinguishable from the placebo. To maintain blinding, non-transparent bags, black infusion lines (B. Braun Medical, Melsungen, Germany), and aluminum foil sheaths covering the central venous line were used during the infusion.
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
IV iron (intervention) | |||||||||||||||
Arm description |
Study participants in the IV iron group received a single, high-dose infusion of 20 mg/kg ferric derisomaltose on the morning of the first postoperative day. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ferric derisomaltose
|
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Investigational medicinal product code |
B03AC
|
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Other name |
MonoFer
|
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection/infusion, Sterile concentrate
|
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Routes of administration |
Infusion , Intravenous use
|
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Dosage and administration details |
20 mg/kg body weight via central venouse line, infused in 30 minutes
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Arm title
|
Oral iron (control) | |||||||||||||||
Arm description |
Participants in the oral iron group received treatment with oral ferrous sulfate 100 mg x 2 from postoperative day 4 until 4 weeks after randiomization | |||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ferrous sulfate
|
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Investigational medicinal product code |
B03AA07
|
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Other name |
Ferro Duretter
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
100 mg twice daily from postoperative day 4 until 4-week follow-up
|
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
IV iron (intervention)
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Reporting group description |
Study participants in the IV iron group received a single, high-dose infusion of 20 mg/kg ferric derisomaltose on the morning of the first postoperative day. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Oral iron (control)
|
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Reporting group description |
Participants in the oral iron group received treatment with oral ferrous sulfate 100 mg x 2 from postoperative day 4 until 4 weeks after randiomization | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
IV iron (intervention)
|
||
Reporting group description |
Study participants in the IV iron group received a single, high-dose infusion of 20 mg/kg ferric derisomaltose on the morning of the first postoperative day. | ||
Reporting group title |
Oral iron (control)
|
||
Reporting group description |
Participants in the oral iron group received treatment with oral ferrous sulfate 100 mg x 2 from postoperative day 4 until 4 weeks after randiomization |
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End point title |
Treatment success (no anemia at 4 weeks, no postoperative blood transfusion) | |||||||||
End point description |
The proportion of participants who were a) no longer anemic and b) had not received allogeneic RBC transfusions after randomization. Anemia was defined according to World Health Organization (WHO) criteria as hemoglobin levels <13 g/dL in men and <12 g/dL in women.
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|||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||
End point timeframe |
Evaluated at a follow-up visit four weeks after randomization.
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pearson's two-tailed chi-squared test | |||||||||
Comparison groups |
IV iron (intervention) v Oral iron (control)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.121 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||
Point estimate |
0.13
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-0.03 | |||||||||
upper limit |
0.28 |
|
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End point title |
Prevalence of anemia | |||||||||
End point description |
The proportion of participants with anemia at 4-weeks after randomization. Anemia was defined according to World Health Organization (WHO) criteria as hemoglobin levels <13 g/dL in men and <12 g/dL in women.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Evaluated at a follow-up visit four weeks after randomization.
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pearson's two-tailed chi-squared test | |||||||||
Comparison groups |
IV iron (intervention) v Oral iron (control)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.058 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||
Point estimate |
-0.16
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-0.33 | |||||||||
upper limit |
0 |
|
||||||||||
End point title |
Postoperative allogeneic red blood cells transfusion | |||||||||
End point description |
The proportion of participants receiving any allogeneic RBC transfusion in the period from randomization to the 4-week follow-up visit.
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|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Evaluated at a follow-up visit four weeks after randomization.
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pearson's two-tailed chi-squared test | |||||||||
Comparison groups |
IV iron (intervention) v Oral iron (control)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.054 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||
Point estimate |
-0.16
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-0.33 | |||||||||
upper limit |
0 |
|
|||||||||||||
End point title |
Mean change in haemoglobin (baseline / 4 weeks) | ||||||||||||
End point description |
The increase in hemoglobin level from the time of randomization until 4-week follow-up visit.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Evaluated at a follow-up visit four weeks after randomization.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Two-tailed t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
IV iron (intervention) v Oral iron (control)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.053 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||
upper limit |
1 |
|
|||||||||||||
End point title |
Mean hemoglobin level at 4 weeks | ||||||||||||
End point description |
The difference in hemoglobin level between groups
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Evaluated at a follow-up visit four weeks after randomization.
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Two-tailed t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
IV iron (intervention) v Oral iron (control)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.013 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.6
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
0.1 | ||||||||||||
upper limit |
1.1 |
|
||||||||||
End point title |
Ferritin < 100 µg/l at 4 weeks | |||||||||
End point description |
The proportion of participants with ferritin levels below 100 µg/l
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Measured at 4-weeks after randomization
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pearson's two-tailed chi-squared test | |||||||||
Comparison groups |
IV iron (intervention) v Oral iron (control)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
< 0.001 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||
Point estimate |
-0.26
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-0.38 | |||||||||
upper limit |
-0.14 |
|
||||||||||
End point title |
Transferrin saturation < 20% at 4 weeks | |||||||||
End point description |
The proportion of participants with transferrin saturation below 20%
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
Evaluated 4 weeks after randomization
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pearson's two-tailed chi-squared test | |||||||||
Comparison groups |
Oral iron (control) v IV iron (intervention)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.006 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||
Point estimate |
-0.26
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-0.45 | |||||||||
upper limit |
-0.08 |
|
|||||||||||||
End point title |
Mean reticulocyte count at 4 weeks | ||||||||||||
End point description |
Mean reticulocyte count 4 weeks after randomization
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
4 weeks after randomization
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
two-tailed t-test | ||||||||||||
Statistical analysis description |
two-tailed t-test
|
||||||||||||
Comparison groups |
IV iron (intervention) v Oral iron (control)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
101
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.917 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Median difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-11.9 | ||||||||||||
upper limit |
13.2 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
6.3
|
|
|||||||||||||
End point title |
Mean ferritin level at 4 weeks | ||||||||||||
End point description |
Mean ferritin level at 4 weeks
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Measured at 4-weeks after randomization
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Mean transferrin saturation at 4 weeks | ||||||||||||
End point description |
Mean transferrin saturation at 4 weeks
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Measured at a 4-week follow-up meeting
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
two-tailed t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
IV iron (intervention) v Oral iron (control)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
100
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.009 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
4.2
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
1.1 | ||||||||||||
upper limit |
7.5 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
1.6
|
|
|||||||||||||
End point title |
6-minute walk distance | ||||||||||||
End point description |
6-minute walk distance
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Measured at 4 weeks after randomization
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
two-tailed t-test | ||||||||||||
Comparison groups |
IV iron (intervention) v Oral iron (control)
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
87
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.208 | ||||||||||||
Method |
t-test, 2-sided | ||||||||||||
Parameter type |
Mean difference (final values) | ||||||||||||
Point estimate |
-24
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-61 | ||||||||||||
upper limit |
14 | ||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||
Dispersion value |
19
|
|
||||||||||
End point title |
New York Heart Association (NYHA) functional class I | |||||||||
End point description |
The NYHA classification is a valid tool for assessing functional status in patients with heart
failure [44]. A trained trial nurse describes the participant's functional status with one of four
NYHA classes at follow-up:
I. No limitation of physical activity. Ordinary physical activity does not cause undue
fatigue, palpitation, dyspnoea.
II. Slight limitation of physical activity. Comfortable at rest. Ordinary physical activity
results in fatigue, palpitation, dyspnoea.
III. Marked limitation of physical activity. Comfortable at rest. Less than ordinary activity
causes fatigue, palpitation, or dyspnoea.
IV. Unable to carry on any physical activity without discomfort. Symptoms of heart failure
at rest. If any physical activity is undertaken, discomfort increases.
The outcome of interest is the proportion of participants with a NYHA functional class of I.
|
|||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||
End point timeframe |
At 4 week after randomization
|
|||||||||
|
||||||||||
Statistical analysis title |
Pearson chi2 | |||||||||
Comparison groups |
Oral iron (control) v IV iron (intervention)
|
|||||||||
Number of subjects included in analysis |
91
|
|||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||
P-value |
= 0.136 | |||||||||
Method |
Chi-squared | |||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | |||||||||
Point estimate |
0.15
|
|||||||||
Confidence interval |
||||||||||
level |
95% | |||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||
lower limit |
-0.04 | |||||||||
upper limit |
0.35 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
From the time of randomization on the morning of the first postoperative day until follow-up at 4 weeks after randomization
|
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Assessment type |
Non-systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
27.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IV iron group
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
The participants who were randomized to treatment with 20 mg/kg ferric derisomaltose on postoperative day 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Oral iron group
|
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Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The main limitation of our study is that it was likely underpowered to demonstrate a significant difference in the primary outcome. The choice of a composite primary outcome may have contributed to this. |