E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Gastric Carcinoma |
Rak żołądka |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Gastric Cancer |
Rak żołądka |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10007350 |
E.1.2 | Term | Carcinoma gastric |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To evaluate the effectiveness of perioperative FLOT4 chemotherapy in combination with preoperative intraperitoneal chemotherapy for hyperthermia (HIPEC) in patients with advanced gastric cancer at high risk of metastases to the peritoneal cavity - the main aim of the study is to reduce the frequency of peritoneal recurrences 6 months after gastrectomy compared to the group of patients treated without HIPEC. |
Ocena skuteczności okołooperacyjnej chemioterapii FLOT4 w połączeniu z przedoperacyjną chemioterapią dootrzewnową w hipertermii (HIPEC) u chorych z zaawansowanym rakiem żołądka z dużym ryzykiem wystąpienia przerzutów do jamy otrzewnej – celem głównym badania jest zmniejszenie częstości wznów otrzewnowych po 6 miesiącach od resekcji żołądka w porównaniu z grupą chorych leczonych bez HIPEC. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Improvement in overall survival over the period of 6 months, 1 year, 3 and 5 years - counted from the date of gastric resection 2. Improvement in disease-free survival over the period of 6 months, 1, 3 and 5 years - counted from the day on which the gastric resection was performed 3. Reduction in relapse rates over 6 months, 1, 3 and 5 years 4. Assessment of the incidence of postoperative complications on the Clavien-Dindo scale |
1. Poprawa przeżycia całkowitego w okresie 6 miesięcy, 1 roku, 3 i 5 lat – liczone od dnia, w którym wykonano resekcję żołądka 2. Poprawa przeżycia wolnego od choroby w okresie 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat – liczone od dnia, w którym wykonano resekcję żołądka 3. Zmniejszenie odsetka wznów w okresie 6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat 4. Ocena częstości powikłań pooperacyjnych w skali Clavien-Dindo
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- gastric cancer confirmed in histological examination of material taken during gastroscopy and biopsy of the tumour - advanced gastric cancer (cT3/T4a, cN0-3b) - no distant metastases on chest, abdominal and pelvic computed tomography (cM0) - age 18-75 - signed written informed consent -completion of at least 3 cycles of preoperative FLOT chemotherapy |
1. Rak żołądka potwierdzony histopatologicznie w wycinkach pobranych z guza podczas gastroskopii, posiadanie przez pacjenta aktualnego badania gastroskopowego konieczne jest do oceny kryteriów włączenia. 2. Zaawansowanie raka żołądka cT3/cT4a/N0-3b, na podstawie badania CT dostarczonego przez pacjenta. 3. Brak przerzutów odległych w badaniu CT klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy (cM0) 4. Wiek 18-75 lat 5. Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu 6. Ukończenie co najmniej 3 cykli przedoperacyjnej chemioterapii FLOT
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- lack of confirmation of gastric cancer in histologic examination of biopsy material taken during gastroscopy - age > 75 - Performance status 3 or higher in ECOG/WHO scale - previous abdominal surgery other than appendectomy or laparoscopic cholecystectomy - pregnancy or lactation - lack of written informed consent - other simultaneous neoplasm - previous systemic treatment or radiotherapy for other neoplasm - serious dysfagia requiring surgical treatment before previous chemotherapy - lack of qualification to perioperative chemotherapy by multidisciplinary team (MDT) |
1. Brak jednoznacznego potwierdzenia histopatologicznego raka żołądka 2. Wiek > 75 lat lub wiek< 18 lat 3. Zły stan ogólny (Performance Status 3 lub większy w skali ECOG/WHO) 4. Przebyte zabiegi operacyjne w zakresie jamy brzusznej inne niż wycięcie wyrostka robaczkowego, pęcherzyka żółciowego, macicy i/lub przydatków, w tym zabiegi z zakresu chirurgii onkologicznej 5. Obecność przerzutów odległych 6. Ciąża i laktacja, u kobiet w wieku rozrodczym beta hCG zostanie oznaczone przed każdym podaniem chemioterapii systemowej oraz przed hospitalizacją, podczas, której wykonana zostanie laparoskopia diagnostyczna 7. Brak zgody na udział w badaniu 8. Współistniejący nowotwór w innej lokalizacji 9. Przebyte leczenie systemowe lub radioterapia z powodu innego nowotworu 10. Wskazania do przyspieszonej operacji z powodu dysfagii lub z innych przyczyn 11. Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem zdrowotnym na terenie RP |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Peritoneal recurrence rate |
Częstość występowania wznów otrzewnowych |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
at 6 months - measured from the day of gastrectomy |
6 miesięcy po resekcji żołądka |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Overall survival 2. Disease free survival 3. Recurrence rates 4. Postoperative complications rates according to Clavien-Dindo classification 5. Quality of life assessment by means of QLQ-C30 and STO22 questionaries |
1. Przeżycie całkowite oraz przeżycie wolne od choroby; 2. Odsetek wznów; 3. Częstość powikłań pooperacyjnych w skali Clavien-Dindo; 4. Ocena parametrów jakości życia przy użyciu kwestionariusza QLQ-C30 oraz STO22
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
6 months, 1 year, 3 and 5 years - measured from the day of gastrectomy |
6 miesięcy, 1, 3 i 5 lat – liczone od dnia, w którym wykonano resekcję żołądka |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
terapia standardowa |
standard therapy |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |