E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Sars-Cov2 infection |
Sars-Cov2 Infektion |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
infection with novel corona Virus (Sars-CoV2) |
Infektion mit neuartigem Coronavirus (Sars-CoV2) |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Since there is currently no high level evidence that allows a clear evaluation of advantages or disadvantages of a RAS-system inhibiting therapy (ACE-I, ARB) the influence of RAS-influencing drugs on COVID-19 will be investigated. The randomized switch from ACE-I to ARB against retention of ACE-I will be compared. The new setting with ARB (valsartan) will be compared against the administration of placebo. |
Da es zum aktuellen Zeitpunkt keine klinischen Erkenntnisse mit hoher Evidenz gibt, die eine eindeutige Bewertung über mögliche Vor- oder Nachteile einer das RAS-System hemmenden Therapie (ACE-I, ARB) zulassen, soll die Auswirkung von RAS-beeinflussenden Medikamenten bei COVID-19 geprüft werden. Es soll die Umstellung von ACE-I auf ARB gegen die Beibehaltung von ACE-I randomisiert verglichen werden und die Neueinstellung mit ARB (Valsartan) gegen die Gabe von Placebo verglichen werden. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
By characterizing virus binding epitopes with relevance to a clinically relevant immune response, patient-side protein structures (Ig epitopes) can be identified, which are important for new fast and inexpensive testing possibilities and vaccination development. |
Durch Charakterisierung von Virusbindungsepitopen mit Relevanz zu einer klinisch relevanten Immunantwort lassen sich Patienten-seitige Proteinstrukturen (Ig-Epitope) identifizieren, die für neue schnelle und preiswerte Testmöglichkeiten und Vakzinierungsentwicklung bedeutsam sind |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients aged over 18 years with given consent, first positive Sars-Cov2 detection within the last three days - Patients with pre-existing chronic renal insufficiency in any degree of severity - Patients of both gender |
• Patienten über 18 Jahre beiderlei Geschlechts mit gegebener Zustimmungsfähigkeit, erstmaliger positiver Sars-Cov2 Nachweis innerhalb der letzten drei Tage • Patienten mit vorbestehender chronischer Niereninsuffizienz jeden Schweregrads • Patienten beiderlei Geschlechts entsprechend der vorliegenden Verteilung von Patienten mit positiven Sars-COV2 Nachweis. Damit entspricht die Verteilung des Geschlechts der Studienpatienten der Verteilung in der Population Sars-COV2 positiver Patienten und ist der wissenschaftlichen Fragestellung angemessen. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- intolerance to RAS-I and ARB - Contraindications against ACE/ARB according to current clinical standard - History of falls (more than 2 falls in the last 8 weeks) - Symptomatic hypotension (i.e. blood pressure < 100 mmHg systolic and/or 50 mmHg diastolic together with hypotensive symptoms) - Acute renal failure from stage 2 - pregnancy |
• Unverträglichkeit gegenüber RAS-I und ARB • Kontraindikationen ggü. ACE/ARB gemäss derzeitigen klinischen Standard (schwere Leberfunktionsstörung, biliäre Zirrhose, Gallenwegsverschluss, beidseitiger Nierenarterienstenose, Aortenstenose, Einnahme kontraindizierter Arzneimittel entsprechend Fachinformationen) • Sturzanamnese (mehr als 2 Stürze in den letzten 8 Wochen) • Symptomatische Hypotonie (d.h. Blutdruck < 100 mmHg systolisch und/oder 50 mmHg diastolisch zusammen mit hypotensiver Symptomatik). • Akutes Nierenversagen ab Stadium 2 • Schwangerschaft |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
combined clinical improvement (7-category ordinal scale of clinical Status or Hospital discharge) |
kombinierten Besserungsindex (7-kategorialer klinischer Endpunkt oder Entlassung aus dem Krankenhaus) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary endpoints are collected post-hoc according to the availability of routine data. Mainly respiratory indices (Horovitz), virus load or PCR results, ventilation frequency, duration of hospitalisation and death are considered.
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Sekundäre Endpunkte werden post-hoc nach Verfügbarkeit von Routinedaten erhoben. Vor allem in Frage kommen respiratorische Indices (Horovitz), Viruslast bzw. PCR-Ergebnisse, Beatmungshäufigkeit, Dauer des stationären Aufenthalts und Tod.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
according to availability |
nach Verfügbarkeit |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
teil-verblindet |
partly blinded |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS (last visit = closing lab visit 5 days after Resolution of Covid-19 infection) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |