| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Pediatric Patients Affected by Primary Immunodeficiency Disease |
| Pazienti pediatrici affetti da immunodeficienza primaria |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Child with Immunodeficiency Disease |
| Bambini con immunodeficienza primaria |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Immune System Diseases [C20] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10064859 |
| E.1.2 | Term | Primary immunodeficiency syndrome |
| E.1.2 | System Organ Class | 10010331 - Congenital, familial and genetic disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Primary Efficacy Objective
To assess the efficacy of KIg10 administered to patients with PID to demonstrate that the rate of acute serious bacterial infections (i.e., the mean number of acute serious bacterial infections per patient-year) is less than 1.0 to provide substantial evidence of efficacy from day 1 to week 51/52.
Safety Objective
To assess the safety of KIg10 in the overall study population from day 1 to week 51/52.
Pharmacokinetic Objectives
To assess the distribution, metabolism, and elimination of KIg10, total IgG, IgG subclasses, and antigen-specific IgGs at steady state in PID patients treated at different dosing schedules.
To evaluate trough concentrations of total IgG and compare to trough concentrations prior to the study entry. |
Obiettivo di efficacia primario
Valutare l'efficacia di KIg10 somministrato a pazienti pediatrici affetti da PID, per dimostrare che il tasso di infezioni batteriche gravi acute (ovvero il numero medio di infezioni batteriche gravi acute per anno-paziente) è inferiore a 1,0 per fornire evidenze sostanziali di efficacia dal giorno 1 alla settimana 51/52.
Obiettivo di sicurezza primario
Valutare la sicurezza di KIg10 nella popolazione complessiva dello studio dal giorno 1 alla settimana 51/52.
Obiettivi farmacocinetici
Valutare la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione di KIg10 IgG totale, sottoclassi di IgG e IgG antigene-specifiche allo stato stazionario in pazienti pediatrici affetti da PID trattati con diverse posologie.
Valutare le concentrazioni minime dell'IgG totale e confrontarle con le concentrazioni minime dell'IVIg prima dell'ingresso nello studio. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Levels:
• Of IgG trough before each infusion and at the study termination visit.
• Of IgG subclasses before infusions 1, 5, 9, and 13 for the 28-day infusion schedule and at infusions 1, 7, 11, and 17 for the 21-day infusion schedule.
• Of Anti-tetanus toxoid, anti-pneumococcal capsular polysaccharide, anti Haemophilus influenza, and anti-measles antibodies before infusions 1, 5, 9, and 13 for the 28-day infusion schedule and before infusions 1, 7, 11, and 17 for the 21-day infusion schedule.
Occurrence and duration of any infection other than acute serious bacterial infections , of fever episodes, of overall hospitalization, of hospitalization due to infection, of patients on antibiotics for the treatment of any kind of infections from day 1 to week 51/52.
The missed days of work/school/other major activities due to infections, from day 1 to week 51/52.
QoL using the PedsQL™ questionnaires collected at baseline, at 24 weeks, and at the study termination visit. |
Livelli:
• minimi di IgG prima di ogni infusione (inf.) e alla visita di fine studio.
• di sottoclassi di IgG prima delle inf. 1,5,9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e alle infusioni 1,7,11 e 17 per il programma di infusione di 21 giorni
• di tossoide anti-tetano, polisaccaride capsulare anti-pneumococcico, influenza anti-emofilo e anticorpi anti-morbillo prima delle inf. 1, 5, 9 e 13 per il programma di inf. di 28 giorni e prima delle inf. 1,7,11 e 17 per il programma di inf. di 21 giorni
Presenza e durata di qualsiasi infezione diversa dalle infezioni batteriche gravi acute, di episodi di febbre, di ricovero, ricovero per infezione, di trattamento con antibiotici dei pazienti per qualsiasi tipo di infezione dal giorno 1 alla settimana 51/52
I giorni mancati di lavoro / scuola / altre attività importanti a causa di infezioni, dal giorno 1 alla settimana 51/52
QoL usando i questionari PedsQL ™ raccolti al basale, a 24 settimane e alla visita di fine studio |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Written informed consent/assent obtained from the patient and his/her parent(s) or legally acceptable representative indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in it.
2. Confirmed clinical diagnosis of a PID as defined by 2017 International Union of Immunological Societies (IUIS) Phenotypic Classification for Primary Immunodeficiencies (Bousfiha A, 2018) and The European Society for Immunodeficiencies (ESID) Registry Working Definitions for the Clinical Diagnosis of Inborn Errors of Immunity (Seidel MG et al., 2019) and requiring treatment with IVIg. Documented agammaglobulinemia (defined as the total absence of one or more classes of antibodies) or hypogammaglobulinemia (defined as low levels of one or more classes [ie, at least 2 standard deviations under the mean level per age]).
(NOTE: IVIg treatment is generally requested in the absence of IgG independently from whether other antibodies are absent).
3. Male or female, age from 2 up to 16 years and 11 months, at the time of screening, as the patient must be under 18 years (< 18) at the time of study termination visit.
4. Received 200 to 800 mg/kg of a commercially available IVIg therapy in the range of 21- or 28-day intervals (±3 or ±4 days, respectively) for at least 3 infusion cycles prior to screening.
(NOTE: Other IVIgs will be prohibited after ICF signature and until study end, week 51/52).
5. At least 2 documented IgG trough levels while receiving an IVIg, of = 6 g/L obtained at 2 infusion cycles within 12 months (1 must be within 6 months) prior to ICF signature.
6. Patient and his/her parent(s)/legal guardian(s) are willing to comply with all requirements of the protocol.
7. Females of child-bearing potential with a negative pregnancy test (serum or urine) and who agree to employ adequate birth control measures during the study.
8. Authorization to access personal health information.
9. Patients previously participating in a clinical trial with another experimental IVIg may be enrolled if they have received stable commercially available IVIg therapy for at least 3 infusion cycles (21 or 28 days) prior to screening.
10. Patients currently on treatment with any subcutaneous immunoglobulin (SCIG) can be enrolled if they are switched to stable commercially available IVIg therapy for at least 3 infusion cycles (21 or 28 days) prior to screening. |
1. Assenso/consenso informato scritto ottenuto dal paziente e dal/i suo/i genitore/i o rappresentante legalmente accettabile, a indicare che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a parteciparvi.
2. Diagnosi clinica confermata di PID secondo la definizione riportata nella 2017 International Union of Immunological Societies (IUIS) Phenotypic Classification for Primary Immunodeficiencies [Classificazione fenotipica delle immunodeficienze primarie del 2017 della International Union of Immunological Societies (IUIS)] (Bousfiha A, 2018) e nelle European Society for Immunodeficiencies (ESID) Registry Working Definitions for the Clinical Diagnosis of Inborn Errors of Immunity [Definizioni operative del registro della European Society for Immunodeficiencies (ESID) per la diagnosi clinica di errori immunitari innati] (Seidel MG et al., 2019) e necessità di trattamento con IVIg. Agammaglobulinemia documentata (definita come l'assenza totale di una o più classi di anticorpi) o ipogammaglobulinemia (definita come livelli bassi di una o più classi [ovvero almeno 2 deviazioni standard al di sotto del livello medio per età]).
(NOTA: il trattamento con IVIg è generalmente richiesto in assenza di IgG indipendentemente dall'assenza di altri anticorpi).
3. Maschi o femmine, di età compresa tra 2 e 16 anni e 11 mesi al momento dello screening, in quanto il paziente deve avere meno di 18 anni (<18) al momento della visita conclusiva dello studio.
4. Trattamento con 200-800 mg/kg di una terapia IVIg disponibile in commercio a un intervallo di 21 o 28 giorni (rispettivamente ±3 o ±4 giorni) per almeno 3 cicli di infusione prima dello screening.
(NOTA: altre IVIg non saranno ammesse dopo la firma dell'ICF e fino alla fine dello studio, settimana 51/52).
5. Almeno 2 livelli minimi di IgG =6 g/L documentati, durante il trattamento con una IVIg, ottenuti a 2 cicli di infusione nei 12 mesi (1 obbligatoriamente nei 6 mesi) precedenti alla firma dell'ICF.
6. Il paziente e il/i genitore/i/tutore/i sono disposti a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
7. Donne in età fertile con un test di gravidanza negativo (siero o urina) e che accettano di adottare misure adeguate di controllo delle nascite durante lo studio.
8. Autorizzazione ad accedere alle informazioni sanitarie personali.
9. I pazienti che hanno partecipato in precedenza a uno studio clinico con un'altra IVIg sperimentale possono essere arruolati se hanno ricevuto una terapia stabile con una IVIg disponibile in commercio per almeno 3 cicli di infusione (21 o 28 giorni) prima dello screening.
10. I pazienti attualmente sottoposti a trattamento con qualsiasi immunoglobulina sottocutanea (SCIG) possono essere arruolati se passano a una terapia stabile con una IVIg disponibile in commercio per almeno 3 cicli di infusione (21 o 28 giorni) prima dello screening. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Newly diagnosed PID and naïve to IgG replacement therapy.
Dysgammaglobulinemia (defined as a deficiency in one or more classes of antibodies, but not severe enough to require substitutive therapy) or isolated IgG subclass deficiency, or profound primary T cell deficiency (defined as the absence or severe reduction of T lymphocytes [CD3+ <300 cell/mm3] and an absent or particularly low proliferative response [10% of the lower normal range] to phytohaemagglutinin P [PHA]).
History of severe or serious reactions or hypersensitivity to IVIg or other injectable forms of IgG.
History of thrombotic events including deep vein thrombosis, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, transient ischemic attacks, or myocardial infarction, as defined by at least 1 event in patient’s lifetime.
IgA deficiency with documented antibodies to IgA.
Received blood products that have not undergone viral inactivation measures within 12 months prior to ICF signature.
Significant protein losing enteropathy, nephrotic syndrome, or lymphangiectasia.
An acute infection as documented by culture or diagnostic imaging and/or a body temperature =38.5° C (=101.3° F) within 7 days prior to screening.
Acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and/or hepatitis B/C active disease at ICF signature.
Alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2.5 times of the upper limit of normal for the laboratory designated for the study.
Using an implanted venous access device.
Profound anemia, defined according to the patient's age as shown in table Dallman PR, 1979 or persistent severe neutropenia (= 500 neutrophils per mm3) or persistent lymphopenia of less than 500 cells per microliter.
A severe chronic condition such as renal failure, congestive heart failure (New York Heart Association III/IV), cardiomyopathy, cardiac arrhythmia associated with thromboembolic events (e.g., atrial fibrillation), unstable or advanced ischemic heart disease, hyperviscosity, or any other condition that the Investigator believes is likely to interfere with evaluation of the study drug or with satisfactory conduct of the trial.
History of a malignant disease other than properly treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell or squamous cell carcinoma of the skin within 24 months prior to ICF signature.
History of pharmacoresistant epilepsy or multiple episodes of migraine (defined as at least 1 episode within 6 months of ICF signature) not controlled by medication.
Patient must not be receiving the following medication from at least 30 days prior to ICF signature:
Steroids, oral or parenteral, at a daily dose of = 0.15 mg/kg/day of prednisone or equivalent).
Other immunosuppressive drugs (including monoclonal antibodies) or chemotherapy.
Females who are pregnant, breast feeding or planning a pregnancy during the course of the study. Women who become pregnant during the study will be withdrawn from the study.
Participated in another clinical study within 30 days prior to ICF signature.
Active drug or alcohol abuse or history of drug or alcohol abuse within the 6 months before screening.
Direct relative of an employee of the CRO, the study site, or Kedrion.
Previously treated under this protocol.
Unable to provide informed consent.
Patients with any condition which, in the opinion of the Investigator, might interfere with the evaluation of the study objectives or the patient’s participation in this trial. |
PID di nuova diagnosi e naïve alla terapia sostitutiva con IgG.
Disgammaglobulinemia (definita come carenza in una o più classi di anticorpi, ma non sufficientemente severa da richiedere una terapia sostitutiva) o deficit isolato della sottoclasse di IgG o carenza marcata primaria di cellule T (definita come assenza o riduzione severa dei linfociti T [CD3+ <300 cellule/mm3] e risposta proliferativa assente o particolarmente bassa [10% dell'intervallo normale inferiore] alla fitoemoagglutinina [PHA] P).
Anamnesi di reazioni severe o gravi o ipersensibilità all'IVIg o ad altre forme iniettabili di IgG.
Anamnesi di eventi trombotici, inclusi trombosi venosa profonda, incidente cerebrovascolare, embolia polmonare, attacchi ischemici transitori o infarto miocardico, definita da almeno 1 evento nella vita del paziente.
Deficit di IgA con anticorpi documentati anti-IgA.
Trattamento con prodotti emoderivati non sottoposti a misure di inattivazione virale nei 12 mesi precedenti alla firma dell'ICF.
Manifestazione significativa di enteropatia con perdita di proteine, sindrome nefrosica o linfangectasia.
Infezione acuta documentata da coltura o da imaging diagnostico e/o da temperatura corporea =38,5°C (=101.3° F) nei 7 giorni precedenti allo screening.
Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e/o epatite B/C attiva alla firma dell'ICF.
Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2,5 volte il limite superiore della norma per il laboratorio designato per lo studio.
Uso di un dispositivo di accesso venoso impiantato.
Anemia marcata, definita in base all'età del paziente, come mostrato nella tabella Dallman PR, 1979 o neutropenia severa persistente (=500 neutrofili per mm3) o linfopenia persistente inferiore a 500 cellule per microlitro.
Condizione cronica severa, quali insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia (classe III/IV secondo la New York Heart Association), cardiomiopatia, aritmia cardiaca associata a eventi tromboembolici (per es. fibrillazione atriale), cardiopatia ischemica instabile o avanzata, iperviscosità o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga possa interferire con la valutazione del farmaco dello studio o con la conduzione soddisfacente dello studio.
Anamnesi di malattia maligna diversa da una forma correttamente trattata di carcinoma in situ della cervice o carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della cute nei 24 mesi precedenti alla firma dell'ICF.
Anamnesi di epilessia farmacoresistente o molteplici episodi di emicrania (definiti come almeno 1 episodio nei 6 mesi precedenti alla firma dell'ICF) non controllati da farmaci.
I pazienti non devono essere trattati con i seguenti farmaci da almeno 30 giorni prima della firma dell'ICF:
A) Steroidi, orali o parenterale, a una dose giornaliera di =0,15 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente.
B) Altri farmaci immunosoppressivi (inclusi anticorpi monoclonali) o chemioterapia.
Donne in gravidanza, in allattamento al seno o che hanno in programma una gravidanza durante lo studio. Le donne che entrano in gravidanza durante lo studio saranno ritirate dallo studio.
Partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti alla firma dell'ICF.
Abuso attivo di droghe o alcool o anamnesi di abuso di droghe o alcool nei 6 mesi precedenti allo screening.
Parenti diretti di un dipendente dell'Organizzazione di ricerca a contratto (CRO), del centro dello studio o di Kedrion.
Trattamento precedente in questo protocollo.
Incapacità di fornire il consenso informato.
Pazienti con qualsiasi condizione che, secondo il parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio o con la partecipazione dei pazienti a questa sperimentazione. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Incidence rate (i.e., the mean number of acute serious bacterial infections per patient-year) of acute serious bacterial infections (bacterial pneumonia, bacteremia/sepsis, bacterial meningitis, visceral abscess, osteomyelitis/septic arthritis) according to pre specified criteria). |
| Tasso di incidenza (ovvero il numero medio di infezioni batteriche gravi acute per paziente-anno) di infezioni batteriche gravi acute [polmonite batterica, batteriemia/sepsi, meningite batterica, ascesso viscerale, osteomielite/artrite settica] in base a criteri pre-specificati. |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| All Visits |
| Tutte le visite |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
| Serum IgG trough levels before each infusion of KIg10 and at the study termination visit (week 51/52).; IgG subclasses levels (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) before infusions 1, 5, 9 and 13 for the 28-day infusion schedule, and before infusions 1, 7, 11 and 17 for the 21-day infusion schedule.; Frequency of patients with total IgG below 6 g/L criteria; Anti-tetanus toxoid antibody level (quantitative assay) before infusions 1, 5, 9 and 13 for the 28-day infusion schedule and before infusions 1, 7, 11 and 17 for the 21 day infusion schedule.; Anti-pneumococcal capsular polysaccharide antibody level (quantitative assay) before infusions 1, 5, 9 and 13 for the 28-day infusion schedule and before infusions 1, 7, 11 and 17 for the 21-day infusion schedule.; Anti-measles antibody level (quantitative assay) before infusions 1, 5, 9 and 13 for the 28-day infusion schedule and before infusions 1, 7, 11 and 17 for the 21-day infusion schedule.; Anti-Haemophilus influenza type b antibody level (quantitative assay) before infusions 1, 5, 9 and 13 for the 28-day infusion schedule and before infusions 1, 7, 11 and 17 for the 21-day infusion schedule.; Incidence rate (i.e., the mean number per patient-year) of any infection other than acute serious bacterial infections from day 1 to week 51/52.; Duration of any infection other than acute serious bacterial infections from day 1 to week 51/52.; Incidence rate (i.e. the mean number per patient-year) of fever episodes, from day 1 to week 51/52.; Duration of fever episodes, from day 1 to week 51/52.; Overall hospitalization days from day 1 to week 51/52.; Days of missed work/school/other major activities due to infections from day 1 to week 51/52.; Days of hospitalizations due to infection from day 1 to week 51/52.; Incidence rate (i.e. the mean number per patient-year) of patient on antibiotics for the treatment of any kind of infection from day 1 to week 51/52.; Duration of patients on antibiotics for the treatment of any kind of infection from day 1 to week 51/52.; PedsQL™ score at baseline, week 24, and study termination visit. |
| Livelli minimi di siero di IgG prima di ogni infusione di KIg10 e alla visita di conclusione dello studio (settimana 51/52).; Livelli di sottoclassi di IgG (IgG1, IgG2, IgG3, IgG4) prima delle infusioni 1, 5, 9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e prima delle infusioni 1, 7, 11 e 17 per il programma di infusione di 21 giorni.; Frequenza dei pazienti con IgG totale inferiore a 6 g / L criteri.; Livello di anticorpi anti-tossoide anti-tetano (dosaggio quantitativo) prima delle infusioni 1, 5, 9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e prima delle infusioni 1, 7, 11 e 17 per il programma di infusione di 21 giorni.; Livello anticorpale polisaccaridico capsulare anti-pneumococcico (dosaggio quantitativo) prima delle infusioni 1, 5, 9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e prima delle infusioni 1, 7, 11 e 17 per il programma di infusione di 21 giorni.; Livello anticorpale anti-morbillo (dosaggio quantitativo) prima delle infusioni 1, 5, 9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e prima delle infusioni 1, 7, 11 e 17 per il programma di infusione di 21 giorni.; Livello di anticorpi anti-emofilo di tipo b (dosaggio quantitativo) prima delle infusioni 1, 5, 9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e prima delle infusioni 1, 7, 11 e 17 per il programma di infusione di 21 giorni.; Tasso di incidenza (ovvero il numero medio per paziente-anno) di qualsiasi infezione diversa dalle infezioni batteriche acute acute dal giorno 1 alla settimana 51/52.; Durata di qualsiasi infezione diversa dalle infezioni batteriche gravi acute dal giorno 1 alla settimana 51/52.; Tasso di incidenza (ovvero il numero medio per paziente-anno) di episodi di febbre, dal giorno 1 alla settimana 51/52.; Durata degli episodi di febbre, dal giorno 1 alla settimana 51/52.; Giorni complessivi di ricovero dal giorno 1 alla settimana 51/52.; Giorni di lavoro / scuola / altre attività importanti mancati a causa di infezioni dal giorno 1 alla settimana 51/52.; Giorni di ospedalizzazione per infezione dal giorno 1 alla settimana 51/52.; Tasso di incidenza (ovvero il numero medio per paziente-anno) di paziente in terapia antibiotica per il trattamento di qualsiasi tipo di infezione dal giorno 1 alla settimana 51/52.; Durata dei pazienti trattati con antibiotici per il trattamento di qualsiasi tipo di infezione dal giorno 1 alla settimana 51/52.; Punteggio PedsQL ™ al basale, settimana 24 e visita di conclusione dello studio. |
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| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| All infusion visits and end of study; Before infusions 1, 5, 9 and 13 for the 28-day infusion schedule, and before infusions 1, 7, 11 and 17 for the 21-day infusion schedule.; all visits; Before infusions 1, 5, 9 and 13 for the 28-day infusion schedule and before infusions 1, 7, 11 and 17 for the 21 day infusion schedule.; Before infusions 1, 5, 9 and 13 for the 28-day infusion schedule and before infusions 1, 7, 11 and 17 for the 21-day infusion schedule.; Before infusions 1, 5, 9 and 13 for the 28-day infusion schedule and before infusions 1, 7, 11 and 17 for the 21-day infusion schedule.; Before infusions 1, 5, 9 and 13 for the 28-day infusion schedule and before infusions 1, 7, 11 and 17 for the 21-day infusion schedule.; From day 1 to week 51/52.; From day 1 to week 51/52.; From day 1 |
| Ogni visita di infusione e visita di fine studio; Prima delle infusioni 1, 5, 9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e prima delle infusioni 1, 7, 11 e 17 per il programma di infusione di 21 giorni.; Ag ogni visita; Prima delle infusioni 1, 5, 9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e prima delle infusioni 1, 7, 11 e 17 per il programma di infusione di 21 giorni.; Prima delle infusioni 1, 5, 9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e prima delle infusioni 1, 7, 11 e 17 per il programma di infusione di 21 giorni.; Prima delle infusioni 1, 5, 9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e prima delle infusioni 1, 7, 11 e 17 per il programma di infusione di 21 giorni.; Prima delle infusioni 1, 5, 9 e 13 per il programma di infusione di 28 giorni e prima dell |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | No |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 12 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Hungary |
| Portugal |
| Slovakia |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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