| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Severe and inadequately controlled asthma |
| Ciężka i źle kontrolowana astma oskrzelowa |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10003553 |
| E.1.2 | Term | Asthma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
Main Objective of D5982C00007
1. To assess the effect of Budesonide, Glycopyrronium, and Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler (BGF MDI) relative to Budesonide and Formoterol Fumarate (BFF) MDI and Symbicort Pressurized MDI on lung function in participants with inadequately controlled asthma.
Main Objective of Pooled Studies D5982C00007 and D5982C00008
1. To assess the effect of BGF MDI relative to BFF MDI or Symbicort pMDI on asthma exacerbations in participants with inadequately controlled asthma. |
Główne cele badania D5982C00007
1. Ocena wpływu budezonidu, glikopironianu i formoterolu fumaranu (BGF) w inhalatorze odmierzonej dawki (MDI) w porównaniu z budezonidem i formoterolu fumaranem (BFF) MDI lub produktem Symbicort w inhalatorze ciśnieniowym (pMDI) na czynność płuc u uczestników ze źle kontrolowaną astmą.
Główne cele połączonych badań D5982C00007 i D5982C00008
1. Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI lub produktem Symbicort pMDI na zaostrzenia astmy u uczestników ze źle kontrolowaną astmą. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Secondary Objectives of D5982C00007
1. To assess the effect of BGF MDI relative to BFF MDI or Symbicort pMDI on lung function in participants with inadequately controlled asthma.
2. To assess the effect of BGF MDI relative to BFF MDI or Symbicort pMDI on lung function, PROs, and symptoms in participants with inadequately controlled asthma.
Secondary Objectives of Pooled Studies D5982C00007 and D5982C00008
1. To assess the effect of BGF MDI relative to BFF MDI or Symbicort pMDI on asthma exacerbations in participants with inadequately controlled asthma. |
Cele drugorzędowe badania D5982C00007
1. Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI lub produktem Symbicort pMDI na czynność płuc u uczestników ze źle kontrolowaną astmą.
2. Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI lub produktem Symbicort pMDI na czynność płuc, wyniki raportowane przez pacjenta oraz objawy u uczestników ze źle kontrolowaną astmą.
Cele drugorzędowe połączonych badań D5982C00007 i D5982C00008
1. Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI lub produktem Symbicort pMDI na zaostrzenia astmy u uczestników ze źle kontrolowaną astmą. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
1. 12-Hour Pharmacokinetic Sub-Study Objective (Feb 21, 2023; Version
4)
To characterize the steady state pharmacokinetics (PK) of budesonide,
glycopyrronium, and formoterol fumarate based on PK assessments in
participants with inadequately controlled asthma.
2. 24-Hour Holter Monitor Sub-Study Objective (Feb 21, 2023; Version
4)
To assess the cardiovascular safety of BGF MDI relative to BFF MDI or
Symbicort pMDI as evaluated by 24-hour Holter monitoring.
3. 12-hour Spirometry Sub-Study Objective (Feb 21, 2023; Version
4)
To assess the effect of BGF MDI relative to BFF MDI or Symbicort pMDI
on pulmonary function test (PFT) parameters over 12 hours in
participants with inadequately controlled asthma. |
1. 12 godzinna ocena farmakokinetyki (Protokół wersja 4.0 z dnia 21 lutego 2023 r.)
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) budezonidu, glikopironianu i formoterolu fumaranu w stanie stacjonarnym w oparciu o ocenę PK u uczestników ze źle kontrolowaną astmą.
2. 24 godzinne monitorowanie EKG metodą Holtera (Protokół wersja 4.0 z dnia 21 lutego 2023 r.)
Ocena bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania BGF MDI w porównaniu z BFF MDI lub produktem Symbicort pMDI na podstawie 24 godzinnego monitorowania metodą Holtera.
3. 12 godzinny test czynności płuc zbiorczy cel podbadania (Protokół wersja 4.0 z dnia 21 lutego 2023 r.)
Ocena wpływu BGF MDI w porównaniu z BFF MDI lub produktem Symbicort pMDI na parametry badania czynności płuc (PFT) w okresie 12 godzin u uczestników ze źle kontrolowaną astmą. |
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. 12 to 80 years of age, male and female, BMI <40 kg/m2; females
must be not of childbearing
potential or using a form of highly effective birth control.
2. Documented history of physician-diagnosed asthma > and/or = 1 year
prior to V1.
3. Regularly using a stable daily ICS/LABA regimen (including a stable
ICS dose) with medium-to-high ICS doses for at least 4 weeks prior to
V1.
4. ACQ-7 total score ≥1.5 at Visits 1, 3, and 5 (pre-randomization).
5. FEV1 % (assessed as an average of the 60 and 30 minute pre-dose
assessments) predicted normal at V1, 2, 3, 4, and 5 (pre-randomization)
• Participants > and/or = 18 years of age: < 80%
• Participants 12 to <18 years of age: < 90%
6. FEV1 post-albuterol at V2 or V3 (if repeat needed).
• Participants > and/or = 18 years of age: Increase > and/or = 12%
and > and/or = 200 mL.
• Participants 12 to <18 years of age: Increase =12% either in the 12
months prior to Visit 1 or at Visit 2, or at Visit 3.
• Note: Even if there is documented history of reversibility, all
participants must be assessed for reversibility at Visit 2 (and Visit 3, if
reversibility is not demonstrated at Visit 2) to provide reversibility
baseline data for characterization.
7. Willing and, in the opinion of the Investigator, able to adjust current
asthma therapy, as
required by the protocol.
8. Demonstrate acceptable MDI/pMDI administration technique.
9. Received no asthma medication other than run-in BFF MDI BID and
albuterol as needed
during screening (except for allowed medications as defined in Table 9
and systemic
corticosteroid or ICS for the treatment of an asthma exacerbation).
10. eDiary 14-day compliance ≥70% during screening (defined as
completing
the daily eDiary for any 10 mornings and any 10 evenings and answering
"Yes" to taking
2 puffs of run-in BFF MDI for any 10 mornings and 10 evenings in the
last 14 days prior
to randomization).
11. No respiratory infection in the 4 weeks prior to randomization, or
asthma
exacerbation treated with systemic corticosteroid and/or additional ICS
treatment in the 4
weeks prior to randomization. |
1. Pacjent musi być w wieku od 12 do 80 lat, mężczyźni i kobiety, wkaźnik masy ciała (BMI) <40 kg/m2; kobiety nie mogą być w wieku rozrodczym lub muszą używać wysoce skuteczną formy kontroli urodzeń.
2. Pacjenci, którzy mają udokumentowaną historię astmy zdiagnozowanej przez lekarza ≥ 1 rok przed Wizytą 1.
3. Pacjenci, którzy stosowali regularnie stabilny dzienny schemat dawkowania lekami wGKS/LABA (w tym stałą dawkę wGKS), z użyciem umiarkowanych do wysokich dawek wGKS przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą 1.
4. Łączny wynik ACQ 7 ≥1.5 podczas wizyt 1, 3 i 5 (przed randomizacją).
5. Procentowa wartość należna FEV1 (oceniana jako średnia pomiarów wykonanych 60 i 30 minut przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela) na wizycie 1,2 3, 4 i 5 (przed randomizacją):
• pacjenci w wieku ≥18 lat: <80%;
• uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat: <90%.
6. Wartość FEV1 po podaniu albuterolu na wizycie 2 lub 3:
• pacjenci w wieku ≥18 lat: wzrost o ≥12% i o ≥200 ml;
• uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat: wzrost o ≥12% w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 lub podczas wizyty 2 lub podczas wizyty 3.
• Uwaga: Nawet jeśli istnieje udokumentowana historia odwracalności, wszyscy uczestnicy muszą zostać poddani ocenie odwracalności podczas wizyty 2 (i wizyty 3, jeśli odwracalność nie została wykazana podczas wizyty 2), aby zapewnić podstawowe dane dotyczące odwracalności na potrzeby charakterystyki.
7. Pacjent musi wyrażać gotowość do zmiany aktualnego leczenia astmy na to, które jest zgodnie z wymaganiami protokołu oraz w opinii badacza zmiana taka jest możliwa u danego pacjenta.
8. Potwierdzenie, iż pacjent wystarczająco potrafi posługiwać się inhalatorem MDI/pMDI.
9. Nie jest dozwolone przyjmowanie leków na astmę innych niż BFF MDI BID i albuterol przyjmowany w razie potrzeby w trakcie fazy przesiewowej, z wyjątkiem dozwolonych leków wymienionych w Tabeli 9 oraz kortykosteroidów ogólnoustrojowych lub wGKS w leczeniu zaostrzenia astmy.
10. Przestrzeganie zasad wypełniania dzienniczka elektronicznego ≥70% w okresie 14 dni podczas fazy przesiewowej (zdefiniowane jako wypełnienie dzienniczka elektronicznego w dowolnych 10 dniach rano oraz w dowolnych 10 dniach wieczorem, a także udzielenie odpowiedzi „Tak” na pytanie dotyczące przyjęcia dwóch dawek wziewnych BFF MDI w dowolnych 10 dniach rano oraz w dowolnych 10 dniach wieczorem w okresie ostatnich 14 dni przed randomizacją).
11. Brak infekcji dróg oddechowych w okresie 4 tygodni przed randomizacją i zaostrzeń astmy wymagających leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi i/lub dodatkowym lekiem wGKS w okresie 4 tygodni przed randomizacją.
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Completed treatment for respiratory infection or asthma exacerbation with systemic corticosteroids within 4 weeks of V1.
2a. Participants where, in the opinion of the Investigator, treatment with biological therapy for asthma would be appropriate.
2b. Any marketed or investigational biologics within 3 months or 5 halflives of V1, whichever is longer and must not be used during study duration.
3. Current smokers, former smokers with >10 pack-years history, or former smokers who stopped smoking <6 months prior to V1 (including all forms of tobacco, e-cigarettes or other vaping devices, and marijuana).
4. Current evidence of COPD.
5a. Oral and IV corticosteroid use (any dose) within 4 weeks of V1.
5b. Use of systemic corticosteroids for any other reason except for the acute treatment of severe asthma exacerbation is prohibited for the duration of the study.
5c. Depot corticosteroid use for any reason within 3 months of V1.
6. Use of LAMA, either alone or as part of an inhaled combination
therapy, in the 12 weeks prior to V1.
7. Use of oral beta2-agonist within 3 months of V1.
8. Use of any immunomodulators or immunosuppressive medication within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, and must not be used during the study duration.
9. Narrow angle glaucoma not adequately treated and/or change in vision that may be relevant, in the opinion of the Investigator, within 3 months of Visit 1.
10. Life-threatening asthma defined as a history of significant asthma episode(s) requiring intubation associated with hypercapnia, respiratory arrest, hypoxic seizures, or asthma-related syncopal episode(s).
11. Hospitalization for asthma within 2 months of Visit 1.
12. Known history of drug or alcohol abuse within 12 months of Visit 1.
13. Regular use of a nebulizer or a home nebulizer for receiving asthma medications.
14. Using any herbal products by inhalation or nebulizer within 4 weeks of Visit 1 and does not agree to stop during the study duration.
15. Participation in another clinical study with a Study Intervention administered in the last 30 days or 5 half-lives, whichever is longer. Any other Study Intervention that is not identified in the protocol is prohibited for use during study duration.
16. Participants with a known hypersensitivity to beta2-agonists, corticosteroids, anticholinergics, or any component of the MDI or pMDI.
17. Study Investigators, sub-Investigators, coordinators, and their employees or immediate family members.
18. For women only – currently pregnant (confirmed with positive highly sensitive pregnancy test), breast-feeding, or planned pregnancy during the study or not using acceptable contraception measures, as judged by the Investigator. |
1. Ukończenie leczenia z użyciem kortykosteroidów ogólnoustrojowych stosowanego z powodu infekcji dróg oddechowych lub zaostrzenia astmy w okresie 4 tygodni przed wizytą 1.
2a) Pacjenci, u których w opinii badacza może być właściwe leczenie astmy z użyciem leków biologicznych.
2b) Przyjmowanie jakiegokolwiek zarejestrowanego lub eksperymentalnego leku biologicznego w okresie 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą 1; leków takich nie wolno też stosować w trakcie badania.
3. Osoby aktualnie palące tytoń, osoby palące tytoń w przeszłości w ilości >10 paczkolat lub które rzuciły palenie <6 miesięcy przed wizytą 1 (dotyczy to wszystkich postaci tytoniu, e papierosów lub innych urządzeń do vapingu, a także marihuany).
4. Występujące obecnie oznaki POChP.
5a) Stosowanie kortykosteroidów drogą doustną i dożylną (w dowolnej dawce) w okresie 4 tygodni przed wizytą 1.
5b) Stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych z jakichkolwiek innych powodów, z wyjątkiem leczenia ze wskazań pilnych z powodu zaostrzenia ciężkiej astmy, jest niedozwolone w trakcie badania.
5c) Stosowanie kortykosteroidów długo działających w postaci depot z dowolnego powodu w okresie 3 miesięcy przed wizytą 1.
6. Stosowanie leków LAMA, osobno lub w ramach wziewnej terapii skojarzonej, w okresie 12 tygodni przed wizytą 1.
7. Stosowanie doustnego beta2 agonisty w okresie 3 miesięcy przed wizytą 1.
8. Stosowanie jakiegokolwiek leku immunomodulacyjnego lub immunosupresyjnego w okresie ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy); leków takich nie wolno też stosować w trakcie badania.
9. Jaskra z wąskim kątem przesączania, która nie była odpowiednio leczona, i/lub zmiana widzenia, która w opinii badacza może być istotna, w okresie 3 miesięcy przed wizytą 1.
10.Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako istotny(e) epizod(y) astmy wymagający(e) intubacji, związany(e) z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu, napadami hipoksemicznymi, bądź epizod(y) omdlenia związany(e) z astmą.
11.Hospitalizacja z powodu astmy w okresie 2 miesięcy przed wizytą 1.
12.Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w okresie ostatnich 12 miesięcy przed wizytą 1.
13.Regularne stosowanie nebulizatora lub nebulizatora domowego do przyjmowania leków na astmę.
14.Stosowanie jakichkolwiek produktów ziołowych drogą wziewną lub z użyciem nebulizatora w okresie 4 tygodni przed wizytą 1 oraz brak zgody na przerwanie ich stosowania na czas trwania badania.
15.Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w którym interwencja w badaniu została podana w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy. Wszelkie inne interwencje w badaniu, które nie zostały określone w protokole, są zabronione podczas trwania badania.
16.Uczestnicy ze stwierdzoną nadwrażliwością na beta2 mimetyki, kortykosteroidy, leki antycholinergiczne lub jakikolwiek element inhalatora MDI lub pMDI
17.Badacze, współbadacze i koordynatorzy, a także ich pracownicy i członkowie najbliższej rodziny.
18.Tylko w przypadku kobiet – ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego), karmienie piersią lub planowana ciąża w trakcie badania, a także niestosowanie akceptowanych metod antykoncepcyjnych według oceny badacza. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Primary end point(s) of D5982C00007.
1. Europe (EU): Change from baseline in morning pre-dose trough FEV1 over 24 Weeks.
Primary end point(s) of Pooled Studies D5982C00007 and D5982C00008.
1. Rate of severe asthma exacerbations. |
Pierwszorzędowe punkty końcowe dla badania D5982C00007:
1. Europa (UE): Zmiana wyjściowej porannej wartości FEV1 przed przyjęciem kolejnej dawki w okresie 24 tygodni.
Pierwszorzędowe punkty końcowe połączone dla badań D5982C00007 i D5982C00008:
1. Odsetek występowania ciężkich zaostrzeń astmy. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
D5982C00007.
Baseline to week 24.
Pooled Studies D5982C00007 and D5982C00008.
Treatment period (between week 1 to week 52). |
Badanie D5982C00007
Wartość wyjściowa do tygodnia 24.
Połączone dla badań D5982C00007 i D5982C00008
W trakcie trwania leczenia (pomiędzy tygodniem 1. do tygodnia 52) |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary end point(s) of D5982C00007.
1. Onset of action on Day 1: Absolute change in FEV1 at 5 minutes on Day 1.
2. Change from baseline in FEV1 AUC0-3 over 24 weeks.
3. Percentage of responders in ACQ-7 (≥0.5 decrease equals response) over 24 weeks.
4. Percentage of responders in ACQ-5 (≥0.5 decrease equals response) over 24 weeks.
5. Percentage of responders in the Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 years and older (AQLQ(s) +12) (≥0.5 increase equals response) over 24 weeks.
6. Percentage of responders in the St. George’s Respiratory Questionnaire (SGRQ) (≥4.0 unit decrease equals response) at Week 24.
7. Rate of severe asthma exacerbations under the Attributable Estimand.
Secondary end point(s) of Pooled Studies D5982C00007 and D5982C00008.
1. Time to first severe asthma exacerbation.
2. Rate of moderate/severe asthma exacerbations.
3. Time to first moderate/severe asthma exacerbation.
4. Rate of severe asthma exacerbations for participants with percent
predicted FEV1 ≤ 55% at baseline.
5. Rate of severe asthma exacerbations for participants with ≥ 1 severe
exacerbation in the 12 months prior to Visit 1. |
Drugorzędowe punkty końcowe dla badania D5982C00007:
1. Początek działania w 1. dniu: Bezwzględna zmiana FEV1 po 5 minutach w 1. dniu.
2. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w FEV1 AUC0-3 w 24 tygodniu.
3. Odsetek respondentów - kwestionariusz kontroli astmy ACQ- 7 (zmniejszenie ≥0, 5 oznacza odpowiedź) w 24 tygodniu.
4. Odsetek respondentów - kwestionariusz kontroli astmy ACQ- 5 (zmniejszenie ≥0, 5 oznacza odpowiedź) w 24 tygodniu.
5. Odsetek respondentów - Kwestionariusz Badającym Jakość Życia Osób z Astmą dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(s) +12) (wzrost ≥0,5 oznacza odpowiedź) w 24 tygodniu.
6. Odsetek respondentów -kwestionariuszu St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) (zmniejszenie o ≥4,0 jednostki oznacza odpowiedź) w 24. tygodniu.
7. Odsetek ciężkich zaostrzeń astmy według w okresie leczenia.
Drugorzędowe punkty końcowe połączone dla badań D5982C00007 i D5982C00008:
1. Czas do wystąpienia pierwszego ciężkiego zaostrzenia astmy.
2. Współczynnik umiarkowanych/ciężkich zaostrzeń astmy.
3. Czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego/ciężkiego zaostrzenia astmy.
4. Częstość ciężkich zaostrzeń astmy u uczestników z procentem przewydywanej FEV1 ≤ 55% w punkcie wyjściowym.
5. Odsetek ciężkich zaostrzeń astmy u uczestników z ≥ 1 ciężkim zaostrzeniem w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Wizytę 1. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
D5982C00007.
Baseline to week 24.
Pooled Studies D5982C00007 and D5982C00008.
Treatment period (between week 1 to week 52). |
Badanie D5982C00007
Wartość wyjściowa do tygodnia 24.
Połączone dla badań D5982C00007 i D5982C00008
W trakcie trwania leczenia (pomiędzy tygodniem 1. do tygodnia 52) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| Podwójnie maskowane |
| Double-dummy |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 30 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 76 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Argentina |
| Canada |
| Chile |
| India |
| Japan |
| New Zealand |
| Peru |
| Philippines |
| Thailand |
| United States |
| Viet Nam |
| Belgium |
| Bulgaria |
| Hungary |
| Italy |
| Poland |
| Romania |
| Spain |
| Korea, Republic of |
| Taiwan |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The study will end when the last remaining participant completes his/her Week 24 Visit and subsequent 2-week follow-up phone call. If study intervention was discontinued prior to the Week 24 Visit, then study will end at the completion of the Week 24 Visit. |
| Badanie zostanie zakończone, gdy ostatni pozostały uczestnik zakończy swoją wizytę w 24 tygodniu i następnie telefoniczną kontrolę bezpieczeństwa po 2 tygodniach. Jeśli leczenia w ramach badania zostało przerwane przed wizytą w 24 tygodniu, wówczas badanie zakończy się wraz z zakończeniem wizyty w 24 tygodniu. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 15 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 3 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 6 |
Print
