E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
viral pneumonia |
pneumonie virale |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
viral pneumonia |
pneumonie virale |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10047474 |
E.1.2 | Term | Viral pneumonia |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Réduire le nombre de patients présentant une indication théorique de transfert en réanimation d’indication respiratoire, évaluée par une SpO2 < 90% stabilisée au repos et sous un débit d’oxygène ne dépassant pas 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration à J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours). Ce critère permet de déterminer objectivement la gravité de l’état respiratoire du patient. |
Réduire le nombre de patients présentant une indication théorique de transfert en réanimation d’indication respiratoire, évaluée par une SpO2 < 90% stabilisée au repos et sous un débit d’oxygène ne dépassant pas 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration à J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours). Ce critère permet de déterminer objectivement la gravité de l’état respiratoire du patient. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evalués à la visite 3, J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±2jours) : - Réduire la gravité sur une échelle ordinale à 7 niveaux - Réduire les besoins en oxygénothérapie - Réduire les signes radiologiques visibles sur l’imagerie thoracique
Evalués à la visite 4, J21 de la randomisation (soit J28 des symptômes ±2jours) : - Réduire le nombre de patients transférés en réanimation ou soins intensifs - Réduire le nombre de patients nécessitant un recours à la ventilation invasive - Réduire la durée de l’oxygénothérapie - Réduire la durée d’hospitalisation à partir de la randomisation - Evaluer la tolérance de la corticothérapie et la fréquence des complications induites par la corticothérapie - Evaluer la fréquence des infections autres que SARS-CoV-2 - Evaluer la mortalité globale à J21 (J28 des symptômes)
|
Evalués à la visite 3, J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±2jours) : - Réduire la gravité sur une échelle ordinale à 7 niveaux - Réduire les besoins en oxygénothérapie - Réduire les signes radiologiques visibles sur l’imagerie thoracique
Evalués à la visite 4, J21 de la randomisation (soit J28 des symptômes ±2jours) : - Réduire le nombre de patients transférés en réanimation ou soins intensifs - Réduire le nombre de patients nécessitant un recours à la ventilation invasive - Réduire la durée de l’oxygénothérapie - Réduire la durée d’hospitalisation à partir de la randomisation - Evaluer la tolérance de la corticothérapie et la fréquence des complications induites par la corticothérapie - Evaluer la fréquence des infections autres que SARS-CoV-2 - Evaluer la mortalité globale à J21 (J28 des symptômes)
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age ≥ 18 ans, - Hospitalisation pour infection COVID-19 confirmée par RT-PCR ou autre méthode virologique, - Saturation périphérique par oxymètre de pouls SpO2 ≤ 94% en air ambiant mesurée à deux reprises à 5-15 min d’intervalle, ou PaO2/FiO2 <300 mmHg, - Anomalies sur la radiographie ou le scanner thoracique évoquant une pneumopathie virale, - Signature d’un consentement libre et éclairé par le patient |
- Age ≥ 18 ans, - Hospitalisation pour infection COVID-19 confirmée par RT-PCR ou autre méthode virologique, - Saturation périphérique par oxymètre de pouls SpO2 ≤ 94% en air ambiant mesurée à deux reprises à 5-15 min d’intervalle, ou PaO2/FiO2 <300 mmHg, - Anomalies sur la radiographie ou le scanner thoracique évoquant une pneumopathie virale, - Signature d’un consentement libre et éclairé par le patient |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Infection Covid-19 avec premiers symptômes datant de plus de 9 jours selon l’interrogatoire du patient ; le J1 des symptômes est défini par le premier jour avec fièvre, toux, essoufflement, et/ou frissons reliés à l’infection Covid-19 ; - Patients avec déficit immunitaire primitif ou secondaire, dont : HIV, maladie hématologique chronique, greffe d’organe solide, traitement immunosuppresseur en cours, - Corticothérapie au long cours définie par une prise de plus de 10 mg/j (équivalent prednisone), - Infection suspectée ou confirmée en cours à bactérie, agent fongique, ou virus (en plus de Covid-19), - Contre-indication connue aux corticoïdes par voie générale, - Pression artérielle systolique < 80 mmHg, - SpO2 < 90% sous 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration, ou besoins supérieurs en oxygène, - Patient sous oxygénothérapie de longue durée, - Ventilation mécanique en cours, - Choc septique en cours, - Défaillance multiviscérale en cours, - Femme enceinte ou allaitante (diagnostic oral), - Absence d’affiliation ou ayant-droit d’un régime de Sécurité Sociale, - Tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
|
- Infection Covid-19 avec premiers symptômes datant de plus de 9 jours selon l’interrogatoire du patient ; le J1 des symptômes est défini par le premier jour avec fièvre, toux, essoufflement, et/ou frissons reliés à l’infection Covid-19 ; - Patients avec déficit immunitaire primitif ou secondaire, dont : HIV, maladie hématologique chronique, greffe d’organe solide, traitement immunosuppresseur en cours, - Corticothérapie au long cours définie par une prise de plus de 10 mg/j (équivalent prednisone), - Infection suspectée ou confirmée en cours à bactérie, agent fongique, ou virus (en plus de Covid-19), - Contre-indication connue aux corticoïdes par voie générale, - Pression artérielle systolique < 80 mmHg, - SpO2 < 90% sous 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration, ou besoins supérieurs en oxygène, - Patient sous oxygénothérapie de longue durée, - Ventilation mécanique en cours, - Choc septique en cours, - Défaillance multiviscérale en cours, - Femme enceinte ou allaitante (diagnostic oral), - Absence d’affiliation ou ayant-droit d’un régime de Sécurité Sociale, - Tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Nombre de patients à J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours), présentant une indication théorique de transfert en réanimation d’indication respiratoire évaluée par une SpO2 < 90% stabilisée au repos et sous 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration mesurée deux fois à 5-15 min d’intervalle. La valeur moyenne des deux mesures sera retenue. |
Nombre de patients à J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours), présentant une indication théorique de transfert en réanimation d’indication respiratoire évaluée par une SpO2 < 90% stabilisée au repos et sous 5 L/min d’oxygène au masque à moyenne concentration mesurée deux fois à 5-15 min d’intervalle. La valeur moyenne des deux mesures sera retenue. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
J14 des symptômes ±5 jours |
J14 des symptômes ±5 jours |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Evalués à la visite 3, J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours) : - Gravité sur une échelle ordinale à 7 niveaux, - Nombre de patients nécessitant une oxygénothérapie, - Type de mesure prise pour combler les besoins en oxygène : l/min d’oxygène à la lunette nasale, masque à moyenne concentration, masque à haute concentration, oxygénothérapie haut débit, autre ; - Evolution de l’imagerie thoracique (radiographie thoracique ou scanner) : amélioration; stable; aggravation (sur le même type d’examen, lu par un autre investigateur du centre participant qui devra être en aveugle du traitement).
Evalués à la visite 4, J21 de la randomisation (soit J28 des symptômes ±2jours) : - Gravité maximale atteinte sur une échelle ordinale à 7 niveaux (dont soins intensifs, ventilation invasive) - Nombre de patients transférés en réanimation ou soins intensifs, - Nombre de patients ayant nécessité un recours à la ventilation invasive, - Durée d’hospitalisation en jours à partir de la randomisation, - Durée d’oxygénothérapie en jours à partir de la randomisation, - Fréquence des complications de la corticothérapie : diabète cortico-induit (de novo), psychose décompensée ou aiguë, ou autre évènement indésirable considéré comme lié à la corticothérapie selon le jugement de l’investigateur, - Nombre d’infections liées à un autre agent pathogène que le SARS-CoV-2, - Mortalité toute cause recueillie lors d’une visite clinique ou d’un appel téléphonique.
|
Evalués à la visite 3, J7 de la randomisation (soit J14 des symptômes ±5 jours) : - Gravité sur une échelle ordinale à 7 niveaux, - Nombre de patients nécessitant une oxygénothérapie, - Type de mesure prise pour combler les besoins en oxygène : l/min d’oxygène à la lunette nasale, masque à moyenne concentration, masque à haute concentration, oxygénothérapie haut débit, autre ; - Evolution de l’imagerie thoracique (radiographie thoracique ou scanner) : amélioration; stable; aggravation (sur le même type d’examen, lu par un autre investigateur du centre participant qui devra être en aveugle du traitement).
Evalués à la visite 4, J21 de la randomisation (soit J28 des symptômes ±2jours) : - Gravité maximale atteinte sur une échelle ordinale à 7 niveaux (dont soins intensifs, ventilation invasive) - Nombre de patients transférés en réanimation ou soins intensifs, - Nombre de patients ayant nécessité un recours à la ventilation invasive, - Durée d’hospitalisation en jours à partir de la randomisation, - Durée d’oxygénothérapie en jours à partir de la randomisation, - Fréquence des complications de la corticothérapie : diabète cortico-induit (de novo), psychose décompensée ou aiguë, ou autre évènement indésirable considéré comme lié à la corticothérapie selon le jugement de l’investigateur, - Nombre d’infections liées à un autre agent pathogène que le SARS-CoV-2, - Mortalité toute cause recueillie lors d’une visite clinique ou d’un appel téléphonique.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
J14 des symptômes ±5 jours,J28 des symptômes ±2jours |
J14 des symptômes ±5 jours,J28 des symptômes ±2jours |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
|
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |