E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patient atteint du Covid-19 |
Patient atteint du Covid-19 |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Viral infection NEC, Coronavirus Infection [10051905] |
Viral infection NEC, Coronavirus Infection [10051905] |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer l’efficacité d’une forte dose de cholecalciferol 400 000 UI per os en une fois versus une dose standard de 50 000 UI per os en une fois sur le taux de décès à 14 jours (J14) chez les patients âgés ayant |
Evaluer l’efficacité d’une forte dose de cholecalciferol 400 000 UI per os en une fois versus une dose standard de 50 000 UI per os en une fois sur le taux de décès à 14 jours (J14) chez les patients âgés ayant |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) Evaluer l’efficacité de la forte dose de cholecalciferol versus la dose standard sur : 2) Evaluer la tolérance de la forte dose de cholecalciferol versus la dose standard sur la survenue d’évènements indésirables graves 3) Evaluer l’efficacité de la forte dose de cholecalciferol versus la dose standard dans le sous-groupe des participants ayant une hypovitaminose D sévère à l’inclusion, c’est-à-dire ayant une concentration sérique de 25-OHD <25 nmol/L à J1 4) Evaluer l’impact de la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D à J7 (< 75 nmol/L versus ≥ 75 nmol/L) sur le taux de décès à J14 et J28 et l’évolution clinique (échelle OSCI) à J14 et J28 5) Dans le sous-groupe des participants présentant une hypovitaminose D sévère initiale (25-OHD <25 nmol/L à J1), comparer le taux de décès et l’évolution clinique (échelle OSCI) à J14 et J28 en fonction de la concentration sérique de 25-OHD atteinte à J7 (< 75 nmol/L versus ≥ 75 nmol/L).
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1) Evaluer l’efficacité de la forte dose de cholecalciferol versus la dose standard sur : 2) Evaluer la tolérance de la forte dose de cholecalciferol versus la dose standard sur la survenue d’évènements indésirables graves 3) Evaluer l’efficacité de la forte dose de cholecalciferol versus la dose standard dans le sous-groupe des participants ayant une hypovitaminose D sévère à l’inclusion, c’est-à-dire ayant une concentration sérique de 25-OHD <25 nmol/L à J1 4) Evaluer l’impact de la concentration sérique de 25-hydroxyvitamine D à J7 (< 75 nmol/L versus ≥ 75 nmol/L) sur le taux de décès à J14 et J28 et l’évolution clinique (échelle OSCI) à J14 et J28 5) Dans le sous-groupe des participants présentant une hypovitaminose D sévère initiale (25-OHD <25 nmol/L à J1), comparer le taux de décès et l’évolution clinique (échelle OSCI) à J14 et J28 en fonction de la concentration sérique de 25-OHD atteinte à J7 (< 75 nmol/L versus ≥ 75 nmol/L).
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Age ≥ 70 ans - Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur - Diagnostic porté depuis moins de 48h - Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant : • âge ≥ 75 ans • oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94% en air ambiant ou ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg. - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Consentement écrit signé du patient ou de son représentant ou d’inclusion en urgence
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- Age ≥ 70 ans - Infection COVID-19 confirmée par RT-PCR SARS-Cov2 ou par scanner thoracique en faveur d’une pneumopathie virale à prédominance périphérique dans un contexte évocateur - Diagnostic porté depuis moins de 48h - Présence d’au moins un des deux facteurs de risque d’évolution compliquée suivant : • âge ≥ 75 ans • oxygénodépendance avec saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94% en air ambiant ou ratio pression partielle en oxygène (PaO2) sur fraction en oxygène dans l’air inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg. - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Consentement écrit signé du patient ou de son représentant ou d’inclusion en urgence
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus - Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois) - Toute raison rendant le suivi à J28 impossible - Traitement par supplémentation vitaminique D au cours du mois précédent - Contre-indications à l'usage de la vitamine D : granulomatose active (sarcoïdose, tuberculose, lymphome), antécédent de lithiase calcique, hypervitaminose D ou hypercalcémie connues, intolérance connue à la vitamine D - Participation à un autre essai thérapeutique concomitant
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- Défaillance d’organe nécessitant une admission en réanimation ou unité de soins-continus - Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie < 3 mois) - Toute raison rendant le suivi à J28 impossible - Traitement par supplémentation vitaminique D au cours du mois précédent - Contre-indications à l'usage de la vitamine D : granulomatose active (sarcoïdose, tuberculose, lymphome), antécédent de lithiase calcique, hypervitaminose D ou hypercalcémie connues, intolérance connue à la vitamine D - Participation à un autre essai thérapeutique concomitant
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère d’évaluation principal est la survenue d’un décès quelle qu’en soit la cause dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J1). |
Le critère d’évaluation principal est la survenue d’un décès quelle qu’en soit la cause dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J1). |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Le critère d’évaluation principal est la survenue d’un décès quelle qu’en soit la cause dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J1). |
Le critère d’évaluation principal est la survenue d’un décès quelle qu’en soit la cause dans les 14 jours (J14) suivant l’inclusion et le début du traitement (J1). |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
Les critères d’évaluation secondaires sont : 1a) La mortalité toute cause à J28 1b) Les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28 2) Le taux de patients ayant eu au moins un événement indésirable grave à J28, définis selon la réglementation en vigueur 3, 4, 5) La mortalité toute cause à J14 et J28, et les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28.
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Les critères d’évaluation secondaires sont : 1a) La mortalité toute cause à J28 1b) Les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28 2) Le taux de patients ayant eu au moins un événement indésirable grave à J28, définis selon la réglementation en vigueur 3, 4, 5) La mortalité toute cause à J14 et J28, et les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Les critères d’évaluation secondaires sont : 1a) La mortalité toute cause à J28 1b) Les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28 2) Le taux de patients ayant eu au moins un événement indésirable grave à J28, définis selon la réglementation en vigueur 3, 4, 5) La mortalité toute cause à J14 et J28, et les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28.
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Les critères d’évaluation secondaires sont : 1a) La mortalité toute cause à J28 1b) Les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28 2) Le taux de patients ayant eu au moins un événement indésirable grave à J28, définis selon la réglementation en vigueur 3, 4, 5) La mortalité toute cause à J14 et J28, et les scores obtenus à l’échelle OSCI pour COVID-19 de l’OMS à J1, J14 et J28.
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |