E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
ICU patients diagnosed with pulmonary infection due to COVID-19 and require mechanical respiratory support or ECMO |
Βαρέως πάσχοντες ασθενείς που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ λόγω λοίμωξης από COVID19 και χρειάζονται μηχανική αναπνευστική υποστήριξη |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
ICU patients diagnosed with pulmonary infection due to COVID-19 |
Βαρέως πάσχοντες ασθενείς που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ λόγω λοίμωξης από COVID19 |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 23.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10051905 |
E.1.2 | Term | Coronavirus infection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary objective of the study is to determine whether the administration of intravenous triiodothyronine in ICU patients diagnosed with pulmonary infection due to COVID-19 facilitates weaning from cardiorespiratory support compared to placebo. |
Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης είναι να προσδιορίσει εάν η χορήγηση ενδοφλεβίως τριιωδοθυρονίνης σε ασθενείς που θα διαγνωσθούν με αναπνευστική λοίμωξη από COVID-19 σε κρίσιμη κατάσταση διευκολύνει τον απογαλακτισμό από την καρδιοαναπνευστική υποστήριξη σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1.Assessment of hemodynamic status 2.Assessment of pulmonary function 3.Assessment of hepatic and renal function 4.Assessment of cardiac function 5.Assessment of the course of COVID-19 infection 6.Assessment of clinical outcome and safety |
1.Εκτίμηση της αιμοδυναμικής κατάστασης 2.Εκτίμηση της αναπνευστικής λειτουργίας 3.Εκτίμηση της ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας 4.Εκτίμηση της καρδιακής λειτουργίας 5.Εκτίμηση της πορείας της λοίμωξης από COVID-19 6.Εκτίμηση του κλινικού αποτελέσματος και της ασφάλειας |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•Patients diagnosed with pulmonary infection due to COVID-19, admitted in ICU and require mechanical ventilation or ECMO •Male and female with Age>18 years old •Signed informed consent from patient or relatives
|
•Ασθενείς που θα διαγνωσθούν με αναπνευστική λοίμωξη από COVID-19, θα εισαχθούν σε ΜΕΘ και χρειάζονται αναπνευστήρα ή ECMO •Άντρες και γυναίκες ηλικίας >18 ετών •Υπογραφή εντύπου συγκατάθεσης
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
•Pregnant or breast-feeding women •Severe systemic disease (e.g. cancer) before infection accompanied by reduced life expectancy <6 months •Participation in another trial of an investigational drug or device
|
•Κύηση ή θηλασμός •Σοβαρή συστηματική νόσος (π.χ.καρκίνος) πριν από τη λοίμωξη που συνοδεύεται από μειωμένο προσδόκιμο επιβίωσης <6 μήνες •Συμμετοχή σε άλλη κλινική μελέτη ελέγχου φαρμάκου ή συσκευής
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary end-point assessed in the present study will be the percentage of patients successfully weaned after 30 days of follow-up. Successful weaning is expected in 15% of patients in placebo group. We assume that T3 treatment can increase successful weaning to 50% of patients which is a significant clinical improvement in prognosis. |
Το κύριο καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας θα είναι το ποσοστό των ασθενών που βγήκαν από τη τεχνητή αναπνευστική υποστήριξη σε σύγκριση με την ομάδα placebo. Επιτυχής απογαλακτισμός από την τεχνητή αναπνευστική υποστήριξη αναμένεται σε 15% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (placebo group). Αναμένουμε οτι η θεραπεία με Τ3 μπορεί να αυξήσει τον επιτυχή απογαλακτισμό σε 50% που αποτελεί μια πολύ σημαντική βελτίωση της πρόγνωσης.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Treatment period will last till successful weaning or end of follow-up. Follow up will be performed for 1 month. |
H περίοδος χορήγησης του φαρμάκου θα διαρκέσει μέχρι τον επιτυχή απογαλακτισμό ή μέχρι το τέλος της παρακολούθησης. Η περίοδος παρακολούθησης θα διαρκέσει 1 μήνα. |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Τελευταία Επίσκεψη Τελευταίου Ασθενούς |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |