| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Previously untreated unresectable locally advanced or metastatic hormone receptor (HR)-positive/ human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative breast cancer with aggressive disease criteria. |
| Carcinoma mammario non resecabile localmente avanzato o metastatico con criteri di malattia aggressiva, non trattato precedentemente, positivo al recettore ormonale (HR)/negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Advanced or metastatic breast cancer. |
| carcinoma mammario avanzato o metastatico |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10072740 |
| E.1.2 | Term | Locally advanced breast cancer |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
To compare the efficacy, as measured by 12-week overall response rate (ORR), of abemaciclib combined with endocrine therapy (ET) (letrozole or fulvestrant) versus paclitaxel in patients with unresectable locally advanced or metastatic
HR-positive/HER2- negative breast cancer with aggressive disease criteria. |
| Comparare l'efficacia, misurata in base al tasso di risposta globale (ORR) a 12 settimane, di abemaciclib combinato con terapia endocrina (ET) (letrozolo o fulvestrant) rispetto a paclitaxel in pazienti con carcinoma mammario HR-positivo/HER2-negativo non resecabile localmente avanzato o metastatico con criteri di malattia aggressiva. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To compare the efficacy –as measured by ORR, clinical benefit rate (CBR),
12-week progression-free survival (PFS) rate, PFS, time to response (TTR),
duration of response (DoR), overall survival (OS), maximum tumor shrinkage
(MTS), time to first subsequent therapy (TFST), time to second subsequent therapy (TSST), and time to first chemotherapy (TFC) for patients included in Arm A– safety and tolerability, and the patient-reported global quality of life (QoL), functioning, and symptoms of abemaciclib combined with ET (letrozole or fulvestrant) versus paclitaxel. Exploratory objectives • To evaluate predictive and/or prognostic and/or pharmacodynamic biomarkers associated with disease activity status or response to study treatments on archival and/or fresh tumor tissue and blood samples. |
| Comparare l'efficacia - misurata sulla base di ORR, tasso di beneficio clinico (CBR), tasso di sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane (PFS), PFS, tempo di risposta (TTR), durata della risposta (DoR), sopravvivenza complessiva (OS), massima riduzione del tumore (MTS), tempo alla prima successiva terapia (TFST), tempo alla seconda successiva terapia (TSST), e tempo alla prima chemioterapia (TFC) per pazienti inclusi nel Braccio A – nonché la sicurezza e la tollerabilità, e la qualità della vita complessiva riferita dal paziente (QoL), il funzionamento, e i sintomi di abemaciclib combinato con ET (letrozolo o fulvestrant) rispetto a paclitaxel. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Signed ICF prior participation in any study-related activities
2.Male/female patients#18y time signed ICF
3.ECOG performance status of 0/1
4.Life expectancy at least 24weeks
5.Pre-menopausal/peri-menopausal women who are being treated w/ a luteinizing hormone-releasing hormone analog for at least 28d prior to study entry(if shorter,post-menopausal levels of serum estradiol/follicle-stimulating hormone [FSH]must be confirmed analytically)/post-menopausal women as defined by any of following criteria:
a.Documented bilateral oophorectomy
b.Age#60y
c.Age<60y & cessation of regular menses for#12m consecutive w/ no alternative pathological/physiological cause;serum estradiol &/or FSH level within laboratory’s reference range for post-menopausal females
6.Unresectable locally advanced/MBC not amenable to resection w/ curative intent
7.At least 1of following aggressive disease criteria:
a.Presence of visceral disease
b.Either radiological as per RECIST v1.1 /Clinical evidence of progressive disease (PD)on /within 36m of completing adjuvant ET
c.High histological grade &/or PgR-negative status on primary tumor
d.LDH >1.5×ULN
8.Histologically confirmed ERs- &/or PGR(PgR)-positive & HER2-negative breast cancer based on local testing on the most recent analyzed biopsy
9.Measurable disease as per RECIST v1.1 w/ at least 1site of disease amenable to biopsy.Patients w/ bone lesions as only sites of metastatic disease are not eligible,except for patients w/ identifiable soft tissue components,evaluable by cross sectional imaging techniques such as CT /MRI,and that meet the definition of measurability according RECIST v1.1
10.Willingness & ability to provide tumor biopsy from metastatic site /primary breast tumor at time of inclusion to perform exploratory studies If not feasible,patient eligibility should be evaluated by Sponsor
11.Willingness to provide blood samples for exploratory studies at
baseline,after 2w treatment & at progression (or treatment termination prior to start alternative anti-cancer therapy)
12.Patients relapsing on a CDK 4/6 inhibitor-based regimen in the neoadjuvant /adjuvant setting will be suitable for the study if disease progression is confirmed after at least 12m following CDK4/6 treatment completion
13.No prior systemic therapy for unresectable locally advanced /metastatic disease
14.Radiation therapy for metastatic disease permitted,patient must have fully recovered from the acute effects & at least 14d must have elapsed b/w the last dose & randomization
15.Resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy to
Grade#1 as determined by NCI-CTCAE v5.0 (except for Grade#2 neuropathy,alopecia,toxicities not considered a safety risk at investigator's discretion) within at least 14d prior to D1
16.Adequate hematologic & organ function within 14d before the 1st treatment on D1C1,defined by:
a.WBC>3.0×109/L;ANC#1.5×109/L(w/t GCSF support within 2w prior D1C1)Platelet count#100×109/L(w/t transfusion within 2w prior D1C1);Hemoglobin>9.0g/dL (w/t transfusion within 2w prior D1C1)
b.Serum albumin#3g/dL,Total bilirubin#1.5×ULN(#2×ULN in Gilbert’s disease)AST/ALT#3.0×ULN(in liver metastases #5×ULN)ALP#2.5×ULN(in liver and/or bone metastases #5×ULN)
c.Serum creatinine<1.5×ULN /creatinine clearance #30mL/min based on Cockcroft#Gault eGFR
d.PTT(or aPTT and INR#1.5×ULN
17.For women of childbearing potential:agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) /use highly effective contraceptive methods/ 2effective contraceptive methods,as per protocol.Women of childbearing potential must have a neg serum pregnancy test within 7d before treatment initiation
18.Male patients should have their partners who are women of childbearing potential use highly effective contraceptive methods/ 2 effective contraceptive methods,as per protocol
19.Able to swallow oral medication
20.Patients who are reliable,willing to be available for the duration of study and are willing to follow study procedures |
1.Firmare CI prima della partecipazione allo studio
2.Pazienti maschi/femmine=18aa al momento della firma
3.Performance Status ECOG 0/1
4.Aspettativa di vita=24 sett
5.Donne pre-menopausa/peri-menopausa in terapia con analogo ormone di rilascio ormone luteinizzante x almeno 28gg prima inizio(se - tempo,livelli di estradiolo sierico/ormone FSH confermati analiticamente)o donne post-menopausa:
a.Ovariectomia bilaterale documentata
b.Età=60aa
c.Età<60aa e cessazione regolari mestruazioni x=12mm consecutivi senza causa patologica o fisiologica alternativa;e livelli sierici estradiolo e/o FSH entro intervallo di riferimento di laboratorio
6.Carcinoma non resecabile localmente avanzato/MBC non suscettibile di resezione con intento curativo
7.Almeno 1 criteri malattia aggressiva:
a.Presenza patologia viscerale
b.Conferma radiologica x RECIST v1.1 /clinica,PD al momento del/entro 36mm dopo completamento adiuvante ET
c.Alto grado istologico e/o status PGR- sul tumore primario
d.LDH>1.5×ULN
8.Carcinoma confermato istologicamente con test locali sulla +recente biopsia analizzata con ERs e/o PGR(con=1%cellule colorate+ secondo linee guida NCC e ASCO) HER2- (0/1+ x immunoistochimica o 2+ a - x test ISH)
9.Malattia misurabile x RECIST v 1.1 con almeno 1sito malattia suscettibile biopsia.No pazienti con lesioni ossee come unici siti di malattia metastatica,- pazienti con componenti identificabili tessuti molli,valutabili mediante TC/MRI e conformi misurabilità x RECIST v1.1
10.Disponibilità e capacità fornire biopsia tumorale da sito metastatico/tumore mammario primario nell'inclusione x studi esplorativi.altrimenti,ammissibilità paziente valutata da personale qualificato
11.Disponibilità x campioni di sangue x studi esplorativi al basale,dopo 2sett trattamento e progressione(o al termine del trattamento in studio prima di iniziare una terapia antitumorale alternativa)
12.I pazienti recidivanti in regime basato sull’inibitore CDK4/6 in ambito neoadiuvante o adiuvante saranno ammessi lo studio se la progressione della malattia è confermata dopo almeno 12mm dal completamento del trattamento con CDK4/6
13.Nessuna precedente terapia sistemica x malattia localmente avanzata o metastatica non resecabile
14.È consentita radioterapia x malattia metastatica,il paziente deve essersi completamente ripreso dagli effetti acuti e devono essere trascorsi almeno 14gg tra ultima dose e randomizzazione
15.Risoluzione fino grado=1 almeno 14gg prima del G1 di tutti gli effetti tossici acuti della precedente terapia antitumorale determinata mediante NCI-CTCAE v.5.0(eccez. neuropatia periferica grado=2,alopecia o altre non considerate rischio x il paziente)
16.Adeguata funzione ematologica e organica nei 14gg precedenti il primo trattamento nel G1C1:
a.WBC>3.0×109/L;ANC=1,5x109/L(no fattori GCSF 2sett prima del G1C1); Piastrine totali=100x109/L (no trasfusioni 2sett prima del G1C1);Emoglobina>9.0g/dL(no trasfusioni 2sett prima del G1C1)
b. Albumina sierica=3g/dL;Bilirubina totale=1,5×ULN(=2×ULN patologia Gilbert); AST/ALT=3,0×ULN(=5×ULN in metastasi epatiche);ALP=2,5×ULN(=5×ULN in metastasi epatiche e/o ossee).
c.Creatinina sierica<1,5×ULN o clearance creatinina=30mL/min in base eGFR Cockcroft-Gault.
d.PTT(o taPTT e INR=1,5×ULN
17.x donne in età fertile:accettare astinenza rapporti eterosessuali o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci, o 2 metodi contraccettivi efficaci come protocollo, durante trattamento e x almeno 3sett dopo ultima dose,e evitare donare ovuli durante stesso periodo. è necessario un test gravidanza sierico neg entro 7gg prima inizio studio
18.Anche i pazienti di sesso maschile devono far usare alle loro partner in età fertile metodi contraccettivi altamente efficaci,o 2 metodi contraccettivi efficaci come protocollo,durante trattamento e x almeno 3sett dopo ultima dose, astenersi dal donare sperma
19.Capacità di deglutire farmaci orali
20. Affidabilità,disponibilità ad impegnarsi x la durata dello studio e a seguire le procedure |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Known hypersensitivity to abemaciclib, letrozole, fulvestrant, paclitaxel, and/or any of their excipients.
2. Are currently receiving an investigational drug in a clinical study or participating in any other type of medical research judged not to be scientifically or medically compatible with this study.
Note: For patients who stopped receiving an investigational drug in another clinical study, a washout period of 21 days or 5- half-lives (whichever is shorter) must be observed before entering the trial.
3. Formal contraindication to ET defined as visceral crisis and rapidly or symptomatic progressive visceral disease.
4. Known concurrent malignancy or malignancy within 5 years of study enrollment except for carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or stage I uterine cancer. For other cancers considered to have a low risk of recurrence, discussion with the medical monitor is required.
5. Known active brain metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain
metastases may participate provided they are radiologically stable for =4 weeks by repeat imaging (note that the repeat imaging should be performed during study screening), clinically stable, and without requirement of steroid treatment for =14 days prior to first dose of study treatment.
6. Known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the study.
7. Major surgical procedure within 14 days prior to treatment initiation or anticipation of the need for a major surgical procedure during the course of the study other than for diagnosis.
Note: Placement of central venous access catheter(s) (e.g., port or similar) is not considered a major surgical procedure and is therefore permitted.
8. Active bleeding diathesis, previous history of bleeding diathesis, or chronic anti-coagulation treatment (the use of low molecular weight heparin is allowed if used prophylactically).
9. Serious and/or uncontrolled pre-existing medical condition(s) that, in the judgment of the investigator, would preclude participation in this study (for example, interstitial lung disease, severe dyspnea at rest or requiring oxygen therapy, severe renal impairment [e.g., estimated creatinine clearance <30 ml/min], history of major surgical resection involving the stomach or small bowel, or pre-existing Crohn’s disease or ulcerative colitis or a pre-existing chronic condition resulting in baseline Grade 2 or higher diarrhea).
10. Current known infection with HIV, hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV). Patients with past HBV infection or resolved HBV infection (defined as having a negative hepatitis B surface antibody [HBsAg] test and a positive hepatitis B core antibody [HBcAb] test, accompanied by a negative HBV DNA test) are eligible. Patients positive for HCV antibody are eligible only if polymerase chain reaction (PCR) is negative for HCV RNA.
11. Active bacterial or fungal infection at the time of enrolment (requiring antibiotics or antifungal agents at time of initiating study treatment).
12. History of any of the following conditions: syncope of cardiovascular etiology, ventricular arrhythmia of pathological origin (including, but not limited to, ventricular tachycardia and ventricular fibrillation), or sudden cardiac arrest.
13. Pregnant, breastfeeding, or expecting to conceive or father children within the projected duration of the study, starting with the screening visit through at least 3 weeks after the last dose of study treatment. |
1. Ipersensibilità nota ad abemaciclib, letrozolo, fulvestrant, paclitaxel e/o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
2. Se attualmente assume un farmaco sperimentale in uno studio clinico o partecipa a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o clinicamente compatibile con questo studio.
Nota: Per pazienti che abbiano terminato l’assunzione di un farmaco sperimentale in un altro studio clinico, deve essere osservato un periodo di washout di 21 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più breve) prima di iniziare lo studio.
3. Controindicazione convenzionale alla ET, definita come crisi viscerale e patologia viscerale rapidamente o sintomaticamente progressiva.
4. Neoplasie concomitanti o neoplasie insorte entro 5 anni prima dell'arruolamento allo studio, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice, carcinoma cutaneo non-melanoma o cancro uterino allo stadio I. Per altri tumori considerati a basso rischio di recidiva è necessario discutere con l’osservatore medico.
5. Note metastasi cerebrali attive e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili per =4 settimane come da imaging ripetuto (si noti che l'imaging ripetuto deve essere eseguito durante lo screening dello studio), clinicamente stabili e non necessitino trattamento steroideo nei =14 giorni precedenti la prima dose di trattamento dello studio.
6. Noti disturbi psichiatrici o abuso di sostanze che potrebbero interferire con la cooperazione con i requisiti della sperimentazione.
7. Interventi chirurgici importanti nei 14 giorni precedenti l'inizio del trattamento o previsione della necessità di un intervento chirurgico importante non diagnostico durante il corso dello studio.
Nota: Il posizionamento di cateteri di accesso venoso centrale (ad esempio, port o simili) non è considerato una procedura chirurgica importante ed è pertanto consentito.
8. Diatesi emorragica attiva, precedente anamnesi di diatesi emorragica o trattamento anticoagulante cronico (l'uso di eparina a basso peso molecolare è consentito se usato come profilassi).
9. Patologie preesistenti gravi e/o incontrollate che, a giudizio dello sperimentatore, precludano la partecipazione a questo studio (per esempio, malattia polmonare interstiziale, dispnea a riposo grave o che richieda ossigenoterapia, insufficienza renale grave [ad esempio, stima della clearance della creatinina <30 ml/min], anamnesi di resezioni chirurgiche importanti allo stomaco o al piccolo intestino, o preesistente malattia di Crohn o colite ulcerosa, o una condizione cronica preesistente che dia luogo a diarrea di grado 2 o superiore al basale).
10. Presenza di infezione da HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sono ammessi i pazienti con passata infezione da HBV o infezione da HBV risolta (definita come negatività al test dell'anticorpo di superficie per l'epatite B [HBsAg] e positività al test per l'anticorpo centrale per l'epatite B [HBcAb], accompagnato da negatività al test per L'HBV DNA). I pazienti positivi per l'anticorpo HCV sono ammessi solo se la reazione a catena della polimerasi (PCR) è negativa per L'HCV RNA.
11. Infezione batterica o micotica attiva al momento dell'arruolamento (se necessita di antibiotici o agenti antimicotici al momento dell'inizio del trattamento in studio).
12. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (inclusi, a titolo esemplificativo, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare), o arresto cardiaco improvviso.
13. Gravidanza o allattamento, o aspettativa di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 3 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| 12-week ORR, defined as complete response (CR) or partial response (PR), during the first 12 weeks of treatment as per blinded independent central review, using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1. |
| ORR a 12 settimane, definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR), durante le prime 12 settimane di trattamento, come da revisione centrale indipendente in cieco, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione (v) 1.1. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
• ORR, defined as the best overall response of CR or PR, as per investigator assessment and per blinded independent central review, using RECIST v 1.1;
• CBR, defined as an objective response (CR or PR), or stable disease for at least 24 weeks, as per investigator assessment and blinded independent central review using RECIST v 1.1;
• 12-week PFS rate, defined as the proportion of patients with disease progression or death from any cause, whichever occurs first during the first 12 weeks from randomization, as per investigator assessment and blinded independent central review using RECIST v 1.1;
• PFS, defined as the period of time from randomization to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as per investigator assessment and blinded independent central review using RECIST v 1.1;
• TTR, defined as the time from randomization to time of the first objective tumor response (tumor shrinkage of =30%) observed in patients who achieved a CR or PR, as per investigator assessment and blinded independent central review using RECIST v 1.1;
• DoR, defined as the time from the first occurrence of a documented objective response to disease progression or death from any cause, whichever occurs first, as per investigator assessment and per blinded independent central review using RECIST v 1.1;
• OS, defined as the time from randomization to death from any cause, as per investigator assessment and blinded independent central review using RECIST v 1.1;
• MTS from baseline in the size of target tumor lesions, defined as the biggest decrease, or smallest increase if no decrease will be observed, as per investigator assessment and blinded independent central review using RECIST v 1.1;
• TFST, defined as the time from randomization to the time a patient starts his/her first-line treatment (first subsequent therapy);
• TSST, defined as the time from randomization to the time a patient starts his/her second-line treatment (second subsequent therapy);
• TFC, defined as the time from randomization to the time a patient included in Arm A starts his/her first-line chemotherapy;
• Incidence of adverse events (AEs) as assessed by the investigator, with severity determined through the use of USA National Cancer Institute’s Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0); Overall change from baseline in patient-reported global QoL, general health status, functioning and symptoms; time to deterioration in global QoL; and time to deterioration in pain. |
• ORR, definita come la migliore risposta complessiva di CR o PR, secondo la valutazione dello sperimentatore e come da revisione centrale indipendente in cieco, utilizzando RECIST v 1.1;
• CBR, definita come risposta oggettiva (CR o PR), o malattia stabile per almeno 24 settimane, secondo la valutazione dello sperimentatore e come da revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST v 1.1;
• Tasso di PFS a 12 settimane, definito come percentuale di pazienti con progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, durante le prime 12 settimane dalla randomizzazione, secondo la valutazione dello sperimentatore e come da revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST v 1.1;
• PFS, definito come il periodo di tempo dalla randomizzazione alla prima comparsa di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, secondo la valutazione dello sperimentatore e come da revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST v 1.1;
• TTR, definito come il periodo di tempo dalla randomizzazione alla prima risposta oggettiva del tumore (riduzione della massa del tumore=30%) osservato in pazienti che hanno esitato una CR o PR, secondo la valutazione dello sperimentatore e come da revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST v 1.1;
• DoR, definito come il periodo di tempo dalla prima insorgenza di una risposta oggettiva documentata fino alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima, determinata localmente dallo sperimentatore e come da revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST 1,1;
• OS, definito come il periodo di tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, secondo la valutazione dello sperimentatore e come da revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST v 1.1;
• MTS dal basale nella dimensione delle lesioni tumorali mirate, definita come maggiore riduzione, o minore incremento qualora non si osservi alcuna riduzione, secondo la valutazione dello sperimentatore e come da revisione centrale indipendente in cieco utilizzando RECIST v 1.1;
• TFST, definito come il periodo di tempo dalla randomizzazione all’inizio del trattamento di prima linea del paziente (prima terapia successiva);
• TSST, definito come il periodo di tempo dalla randomizzazione all’inizio del trattamento di seconda linea del paziente (seconda terapia successiva);
• TFC, definito come il periodo di tempo dalla randomizzazione all’inizio della chemioterapia di prima linea per un paziente incluso nel Braccio A;
• Incidenza di eventi avversi (AE) valutata dallo sperimentatore, con gravità determinata in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute USA versione 5.0 (NCI-CTCAE v 5.0);
• Variazione complessiva rispetto al basale di QoL, stato di salute generale, efficacia e sintomi riferiti dal paziente; periodo di tempo al peggioramento di Qol complessiva; e periodo di tempo al peggioramento del dolore. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | Yes |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 4 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 32 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of study is defined as the last patient's last visit at the end of the follow-up period. The EoS will occur at 18 months after last patient is randomized, unless study is terminated prematurely. |
| La fine dello studio è definita come l'ultima visita dell'ultimo paziente al termine del periodo di follow-up. La fine dello studio avverrà 18 mesi dopo che l'ultimo paziente è stato randomizzato, a meno che lo studio non si concluda prematuramente |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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