E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Chronic migraine |
Migraña crónica |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Chronic migraine |
Migraña crónica |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10066636 |
E.1.2 | Term | Chronic migraine |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004852 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
This study evaluates the efficacy of eptinezumab to prevent migraine in patients with chronic migraine |
El estudio evaluará la eficacia de eptinezumab en la prevención de la migraña en pacientes con migraña crónica |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• The patient has a diagnosis of CM as defined by IHS ICHD-3 guidelines confirmed at screening visit with a history of migraine onset at least 12 months prior to the Screening Visit. • The patient has had a diagnosis of migraine at <50 years of age. • The patient has ≥8 migraine days per month for each month within the past 3 months prior to the Screening Visit. • The patient fulfils the following criteria for migraine in prospectively collected information in the eDiary during the screening period: • Migraine occurring on ≥8 days and headache occurring on ≥15 to ≤26 days. • The patient has demonstrated compliance with the Headache eDiary by entry of data for at least 24 of the 28 days following the Screening Visit. • The patient is aged ≥18 (≥20 for Taiwan) and ≤75 years at the Screening Visit.
Other inclusion criteria may apply |
• El paciente tiene un diagnóstico de MC definido por las directrices de la IHS ICHD-31 confirmado en la visita de selección con antecedentes de inicio de la migraña al menos 12 meses antes de la visita de selección. • El paciente tiene un inicio de la migraña con ≤ 50 años. • El paciente tiene un promedio de ≥ 8 días de migraña al mes en los 3 meses previos a la visita de selección. • El paciente cumple los siguientes criterios de migraña en la información recogida prospectivamente en el diario electrónico durante el periodo de selección: Migraña que se produce ≥ 8 días y cefalea ≥ 15 a ≤ 26 días. • Se ha demostrado el cumplimiento del diario electrónico de cefaleas introduciendo los datos durante al menos 24 de los 28 días posteriores a la visita de selección. • El paciente tiene ≥ 18 (≥20 en Taiwán) y ≤ 75 años en la visita de selección.
Puede haber otros criterios de inclusión |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• The patient has received any medication targeting the calcitonin generelated peptide (CGRP) pathway as preventive treatment of migraine. • The patient has confounding and clinically significant pain syndromes, (for example, fibromyalgia, chronic low back pain, complex regional pain syndrome). • The patient has a diagnosis of acute or active temporomandibular disorder. • The patient has a history or diagnosis of chronic tension-type headache, hypnic headache, cluster headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, or unusual migraine subtypes such as hemiplegic migraine (sporadic and familial), ophthalmoplegic migraine, migraine with brainstem aura and migraine with neurological accompaniments that are not typical of migraine aura (diplopia, altered consciousness, or long duration). • The patient has a lifetime history of psychosis, bipolar mania, or dementia. • Patients with other psychiatric conditions whose symptoms are not controlled or who have not been adequately treated for a minimum of 6 months prior to screening are also excluded. • The patient has a history of clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled hypertension, vascular ischaemia or thromboembolic events (for example, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis, or pulmonary embolism).
Other exclusion criteria may apply |
• El paciente ha recibido cualquier medicamento dirigido contra la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) como tratamiento preventivo de la migraña. • El paciente tiene síndromes dolorosos que causan confusión y son clínicamente significativos (por ejemplo, fibromialgia, lumbalgia crónica, síndrome de dolor regional complejo). • El paciente tiene un diagnóstico de trastorno temporomandibular agudo o activo. • El paciente tiene antecedentes o diagnóstico de cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea nueva diaria persistente o subtipos inusuales de migraña, como migraña hemipléjica (esporádica y familiar), neuropatía oftalmopléjica dolorosa recurrente, migraña con aura del tronco encefálico y migraña con acompañamientos neurológicos que no son típicos del aura de la migraña (diplopía, alteración de la conciencia o duración prolongada). • El paciente tiene antecedentes de psicosis, manía bipolar o demencia en algún momento de la vida. También se excluirá a los pacientes con otros trastornos psiquiátricos cuyos síntomas no estén controlados o que no hayan sido tratados adecuadamente durante un mínimo de 6 meses antes de la visita de selección. • El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como hipertensión no controlada, isquemia vascular o episodios tromboembólicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).
Puede haber otros criterios de exclusión |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Change from baseline in the number of monthly migraine days (MMDs) |
1. Variación con respecto a la situación basal del número de días mensuales con migraña (DMM) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Weeks 1-12 |
1. semanas 1-12 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
2. Response: ≥50% reduction from baseline in MMDs 3. Response: ≥75% reduction from baseline in MMDs 4. Response: ≥75% reduction from baseline in MMDs 5. Migraine rate on the day after dosing 6. Response: ≥50% reduction from baseline in monthly headache days (MHDs) 7. Change from baseline in the number of MHDs 8. Response: ≥75% reduction from baseline in MHDs 9. Change from baseline in rate of migraines with severe pain intensity 10. Change from baseline in rate of headaches with severe pain intensity 11. Change from baseline in the number of MMDs with use of acute medication 12. Patient Global Impression of Change (PGIC) score at week 12 13. Change from baseline to Week 12 in Most Bothersome Symptom (MBS) score 14. Change from baseline to Week 12 in the Headache Impact Test (HIT-6) score 15. Change from baseline to Week 12 in the Migraine-Specific Quality of Life (MSQ v2.1) sub-scores (Role Function-Restrictive, Role Function-Preventive, Emotional Function) 16. Change from baseline to Week 12 in the Health-Related Quality of Life (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) score 17. Health Care Resources Utilization (HCRU) Migraine-specific healthcare resource utilization information will be collected in terms of outpatient health care professional visits, emergency room visits, hospital admissions, as well as duration of hospital stays. 18. Change from baseline to Week 12 in the Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire: Migraine (WPAI:M) sub-scores (Absenteeism, Presenteeism, Work productivity loss, Activity impairment) |
2. Respuesta: Reducción ≥ 50 % con respecto a la situación basal de los DMM. 3. Respuesta: Reducción ≥ 75% con respecto a la situación basal de los DMM. 4. Respuesta: Reducción ≥ 75 % con respecto a la situación basal de los DMM. 5. Tasa de migraña el día después de la administración. 6. Respuesta: Reducción ≥ 50 % con respecto a la situación basal de los días mensuales con cefalea (DMC). 7. Variación con respecto a la situación basal del número de DMC. 8. Respuesta: Reducción ≥ 75 % con respecto a la situación basal de los DMC. 9. Variación con respecto a la situación basal de la tasa de migrañas con dolor intenso. 10. Variación con respecto a la situación basal de la tasa de cefaleas intensas. 11. Variación con respecto a la situación basal del número de DMM con uso de medicación de rescate. 12. Puntuación en la Impresión global del cambio por el paciente (PGIC). 13. Puntuación de Síntomas más molestos (SMM). 14. Variación de la puntuación de la prueba de impacto de la cefalea (Headache Impact Test - HIT-6). 15. Variación de las subpuntuaciones de calidad de vida específica de la migraña (MSQ v2.1) (función de rol restrictiva, función de rol preventiva, función emocional). 16. Variación en la escala analógica visual (EAV) del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L). 17. Variación de la utilización de recursos sanitarios (URS). 18. Variación del Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: Subpuntuaciones de migraña (WPAI:M) (absentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral, deterioro de la actividad) |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
2. Weeks 1-12 3. Weeks 1-4 4. Weeks 1-12 5. Day 1 6. Weeks 1-12 7. Weeks 1-12 8. Weeks 1-4 9. Weeks 1-12 10. Weeks 1-12 11. Weeks 1-12 12. Week 12 13. Baseline to Week 12 14. Baseline to Week 12 15. Baseline to Week 12 16. Baseline to Week 12 17. Baseline to Week 12 18. Baseline to Week 12 |
2. Semanas 1-12 3. Semanas 1-4 4. Semanas 1-12 5. Día 1 6. Semanas 1-12 7. Semanas 1-12 8. Semanas 1-4 9. Semanas 1-12 10. Semanas 1-12 11. Semanas 1-12 12. Semana 12 13. Semana 12, medida con respecto a la selección 14. Semana 12, medida con respecto a la selección 15. Semana 12, medida con respecto a la selección 16. Semana 12, medida con respecto a la selección 17. Semana 12, medida con respecto a la selección 18. Semana 12, medida con respecto a la selección |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 11 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
China |
Japan |
Korea, Republic of |
Taiwan |
Spain |
Georgia |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Última visita del último paciente (UVUP) |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 2 |