E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Meningococcal infection |
Meningococcus okozta fertőzés |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Meningococcal infection |
Meningocossus okozta fertőzés |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Bacterial Infections and Mycoses [C01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10027274 |
E.1.2 | Term | Meningococcal infection |
E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To demonstrate the non-inferiority of the seroprotection rate (serum bactericidal assay using human complement [hSBA] titer ≥ 1:8) to meningococcal serogroups A, C, W, and Y following the administration of a single dose of MenACYW conjugate vaccine (Group 1) compared to a single dose of Nimenrix® (Group 2) |
A MenACYW konjugált oltóanyag egyetlen dózisának beadását követően a szeroprotekciós arány (humán komplement szérum baktericid [hSBA] titer ≥ 1:8 meghatározással) non-inferioritásának igazolása az A, C, W és Y meningococcus szerocsoportok esetén (1. csoport) az egyetlen adag Nimenrix®-szel összehasonlítva (2. csoport) |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
To describe: - the antibody response of meningococcal serogroups A, C, W, and Y measured by hSBA, before and 1 month following meningococcal vaccination administered alone (Groups 1 and 2) or concomitantly with 9-valent human papilloma virus (9vHPV) and tetanus, diphtheria, and acellular pertussis - inactivated polio vaccine [adsorbed, reduced antigen(s) content] (Tdap-IPV) vaccines (Group 3) - the antibody response of meningococcal serogroup C measured by hSBA and serum bactericidal assay using baby rabbit complement (rSBA), before vaccination and at D31 after vaccination with MenACYW conjugate vaccine or Nimenrix® (Groups 1 and 2) according to MenC primed status - the antibody response against antigens of 9vHPV and Tdap-IPV vaccines, before and 1 month following vaccination - the safety profile in each group after each and any vaccination |
- Az A, C, W és Y meningococcus szerocsoport hSBA-val meghatározott antitest-válaszreakciójának leírása az önmagában (1. és 2. csoport) vagy a 9vHPV és Tdap-IPV oltóanyagokkal (3. csoport) együtt beadott meningococcus oltás előtt és azt követő 1 hónapban - Meningococcus C szerocsoport elleni antitest titer megállapítása hSBA és rSBA alapú assay-vel a MenACYW vagy Nimenrix (1. és 2. csoport) készítménnyel történő oltást megelőzően és az azt követő 31. napon a MenC alap oltottságnak megfelelően - A 9vHPV és Tdap-IPV vakcinák antigénjei elleni antitest válaszreakció leírása az oltás előtt és után 1 hónappal - Az egyes csoportok biztonságossági profiljának leírása minden oltás után
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Aged 10 to 17 years on the day of inclusion (“10 to 17 years” means from the day of the 10th birthday to the day before the 18th birthday) - Meningococcal C conjugate (MenC) naïve participants or participants having received monovalent MenC priming in infancy (< 2 years of age) - Assent form has been signed and dated by the participant as per local regulation, and Informed Consent Form has been signed and dated by the parent/ legally acceptable representative and by the participant if she/he turns 18 years old during the study - Participants and parent/legally acceptable representative are able to attend all scheduled visits and to comply with all study procedures - Covered by health insurance, if required by local regulations |
- A beválasztás napján 10–17 éves életkor („10 és 17 év közötti” a 10. születésnap napja és a 18. születésnapot megelőző nap közötti időpontot jelenti.) - Korábban nem részesült meningococcus C szerocsoportú konjugált oltóanyag (MenC) kezelésben vagy monovalens MenC alapoltást kapott csecsemőkorban (<2 éves kor) - A hozzájárulási nyilatkozatot a résztvevő aláírta és keltezte, valamint a tájékoztatás utáni beleegyező nyilatkozat nyomtatványt a szülő/törvényes képviselő aláírta és keltezte. - A résztvevő és a szülő/törvényes képviselő részt tud venni az összes ütemezett viziten és eleget tesz az összes vizsgálati eljárásnak - Ha ezt a helyi előírások megkövetelik, van érvényes egészségbiztosítása.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Participant is pregnant, or lactating, or of childbearing potential and not using an effective method of contraception or abstinence from at least 4 weeks prior to vaccination until at least 4 weeks after last vaccination. To be considered of non-childbearing potential, a female must be pre-menarche - Previous vaccination against meningococcal disease with either the study vaccine or another vaccine (ie, polysaccharide, or conjugate meningococcal vaccine containing serogroups A, C, W, or Y; or meningococcal B serogroup-containing vaccine), except licensed monovalent MenC vaccination received before 2 years of age - Participation at the time of study enrollment (or in the 4 weeks preceding the first study vaccination) or planned participation during the present study period in another clinical study investigating a vaccine, drug, medical device, or medical procedure - Receipt of any vaccine in the 4 weeks preceding any study vaccination or planned receipt of any vaccine in the 4 weeks following any study vaccination except for influenza vaccination, which may be received at least 2 weeks before study vaccines. This exception includes monovalent pandemic influenza vaccines and multivalent influenza vaccines. - History of vaccination with any tetanus, diphtheria, pertussis, or inactivated polio virus vaccine within the previous 3 years - Previous human papilloma virus (HPV) vaccination - Receipt of immune globulins, blood or blood-derived products in the past 3 months - Known or suspected congenital or acquired immunodeficiency; or receipt of immunosuppressive therapy, such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy, within the preceding 6 months; or long-term systemic corticosteroid therapy (prednisone or equivalent for more than 2 consecutive weeks within the past 3 months) - History of meningococcal infection, confirmed either clinically, serologically, or microbiologically - Known history of diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, and/or HPV infection or disease. - Known systemic hypersensitivity to any of the vaccine components, or history of a life-threatening reaction to the vaccines used in the study or to a vaccine containing any of the same substances - Personal history of Guillain-Barré syndrome - Personal history of an Arthus-like reaction after vaccination with a tetanus toxoid-containing vaccine within at least 10 years of the proposed study vaccination - Personal history of new or past encephalopathy, progressive or unstable neurological disorder, or unstable epilepsy - Verbal report of thrombocytopenia, contraindicating intramuscular vaccination - Bleeding disorder, or receipt of anticoagulants in the 3 weeks preceding inclusion, contraindicating intramuscular vaccination - Deprived of freedom by an administrative or court order, or in an emergency setting, or hospitalized involuntarily - Current alcohol abuse or drug addiction - Chronic illness that, in the opinion of the Investigator, is at a stage where it might interfere with study conduct or completion - Moderate or severe acute illness/infection (according to Investigator’s judgment) on the day of vaccination or febrile illness (temperature ≥ 38.0°C [≥ 100.4°F]). A prospective participant should not be included in the study until the condition has resolved or the febrile event has subsided - Receipt of oral or injectable antibiotic therapy within 72 hours prior to the first blood draw - Identified as an Investigator or employee of the Investigator or study center with direct involvement in the proposed study, or identified as an immediate family member (ie, parent, spouse, natural or adopted child) of the Investigator or employee with direct involvement in the proposed study - Participant at high risk for meningococcal infection during the study (specifically but not limited to participants with persistent complement deficiency, with anatomic or functional asplenia, or participants traveling to countries with high endemic or epidemic disease) |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Seroprotection against meningococcal serogroups A, C, W, and Y: Group 1 and Group 2 ; Antibody titers measured by hSBA in Groups 1 and 2 Seroprotection defined as antibody titer equal or greater than (≥) 1:8 |
Az A, C, W és Y meningococcus szerocsoportok elleni szeroprotekció hSBAtiter ≥ 1:8 arány meghatározásával az 1. és 2. csoportban. Szeroprotekció kritériuma: az ellenanyagtiter egyenlő vagy nagyobb (≥) 1:8 aránynál.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1 - Antibody titers against meningococcal serogroups A, C, W, and Y ; Antibody titers measured by hSBA in each group 2 - Antibody titers against meningococcal serogroup C ; Antibody titers measured by serum bactericidal assay using rSBA in Group 1 and Group 2 3 - Antibodies titers against antigens contained in Tdap-IPV vaccine: Group 1 and Group 2 ; Anti-Polio 1, 2, and 3 antibody titers measured in Group 1 and Group 2 4 - Antibodies titers against antigens contained in Tdap-IPV vaccine: Group 3 ; Anti-Polio 1, 2, and 3 antibody titers measured in Group 3 5 - Antibodies concentrations against antigens contained in Tdap-IPV vaccine: Group 1 and Group 2 ; Anti-tetanus, anti-diphtheria and anti-pertussis antibody concentrations measured in Group 1 and Group 2 6 - Antibodies concentrations against antigens contained in Tdap-IPV vaccine: Group 3 ; Anti-tetanus, anti-diphtheria and anti-pertussis antibody concentrations measured in Group 3 7 - Antibodies titers against antigens contained in HPV vaccine: Group 1 and Group 2 ; Anti-HPV antibody titers measured in Group 1 and Group 2 8 - Antibodies titers against antigens contained in HPV vaccine: Group 3 ; Anti-HPV antibody titers measured in Group 3 9 - Number of participants reporting immediate adverse events (AEs) ; Unsolicited systemic AEs reported in the 30 minutes after each vaccination 10 - Number of participants reporting solicited injection site reactions and systemic reactions ; Solicited (prelisted in the participant’s diary card and [electronic] Case Report Form [CRF]) injection site and systemic reactions starting any time from the day of vaccination through 7 days after each vaccination Injection site reactions: pain, erythema and swelling Systemic reactions: fever, headache, malaise, myalgia 11 - Number of participants reporting unsolicited non-serious AEs ; Unsolicited (recorded in a diary card) non-serious AEs reported up to 30 days after each vaccination 12 - Number of participants reporting serious adverse events (SAEs) ; Serious adverse events (SAEs) (including adverse events of special interest [AESIs]) reported throughout the study, i.e., from Day 01 (first vaccination) to the last study day (Day 61 for Groups 1 and 2 and Day 31 for Group 3) |
1 - Az A, C, W és Y meningococcus szerocsoportok elleni antitest-titerek hSBA-val meghatározva minden csoportban 2 - Meningococcus szerocsoport C elleni antitest-titer; ellenanyag titerek szérum baktericid assay-vel meghatározva rSBA segítségével az 1. és 2. csoportban 3 - A Tdap-IPV-ben lévő antigénekkel szembeni ellenanyag titerek az 1. és 2. csoport esetén; Anti-polio 1, 2 és 3 antitest titerek 1. és 2. csoport esetén 4 - A Tdap-IPV-ben lévő antigénekkel szembeni ellenanyag titer a 3. csoportban; Anti-polio 1, 2 és 3 antitest titerek 3. csoportban 5 - A Tdap-IPV-ben lévő antigénekkel szembeni ellenanyag koncentráció az 1. és 2. csoport esetén; Tetanusz, diftéria, pertusszisz elleni ellenanyag koncentrációk az 1. és 2. csoport esetén 6 - Tdap-IPV-ben lévő antigénekkel szembeni ellenanyag koncentráció a 3. csoportban; Tetanusz, diftéria, pertusszisz elleni ellenanyag koncentrációk a 3. csoportban 7 - A HPV oltóanyagban található antigének elleni antitest titerek az 1. és 2. csoport esetén; HPV elleni ellenanyag titer az 1. és 2. csoportban 8 - A HPV oltóanyagban található antigének elleni antitest titerek a 3. csoportban; HPV elleni ellenanyag titer a 3. csoportban 9 - Azonnali nemkívánatos eseményeket (AE-k) produkáló résztvevők száma; nem feltételezett szisztémás AE-k száma 30 perccel az oltás után 10 - Előre feltételezett, az injekció beadásának helyén jelentkező és szisztémásan fellépő reakciót adó résztvevők száma; előre feltételezett (a résztvevő naplókártyáján és [elektronikus] esetjelentő űrlapján [CRF] előre felsorolt), az injekció beadásának helyén jelentkező és szisztémásan fellépő reakciók az oltás napjától kezdődően 7 napon át, minden oltás után. Injekció okozta reakciók: fájdalom, bőrpír, viszketés, Szisztémás reakciók: láz, fejfájás, rosszközérzet, fájdalom 11 - Résztvevők száma, akik nem várt nem súlyos nemkívánatos eseményeket (AE-k) jelentettek bármely oltást követő 30 napon belül 12 - Résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE-k) jelentettek; SAE-k (beleértve a különös érdeklődésre számot tartó mellékhatásokat [AESI]), amelyeket a vizsgálat során jelentettek, azaz a D01 (első oltás) időpontjától a vizsgálat utolsó napjáig (D61 az 1. és 2. és a D31 a 3. csoportnál).
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2, 4, 6, 8 : Day 01 (pre-vaccination) and Day 31 (post-vaccination) 3, 5, 7 : Day 31 (pre-vaccination) and Day 61 (post-vaccination) 9 : Within 30 minutes post-vaccination 10 : Within 7 days post-vaccination 11 : Within 30 days post-vaccination 12 : Up to Day 61 post-vaccination |
1, 2, 4, 6, 8 : 1. nap (oltás előtt) és 31. nap (oltás után) 3, 5, 7 : 31. nap (oltás előtt) és 61. nap (oltás után) 9 : Oltást követő 30 percen belül 10 : Oltást követő 7 napon belül 11 : Oltást követő 30 napon belül 12 : Oltást követő 61 napon belül |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 15 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Singapore |
Hungary |
Italy |
Spain |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Utolsó beteg utolsó vizit |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |