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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44335   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7366   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-001685-11
    Sponsor's Protocol Code Number:ICO-2020-01
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Trial now transitioned
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-05-11
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-001685-11
    A.3Full title of the trial
    RElapse in previously irradiated Prostate bed : a phase I/II study of stereotactic Ablative reIRradiation potentiated by Metformine
    Récidive en loge prostatique déjà irradiée : une étude phase I/II de ré-irradiation en conditions stéréotaxiques potentialisée par la Metformine
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    RElapse in previously irradiated Prostate bed : a phase I/II study of stereotactic Ablative reIRradiation potentiated by Metformine
    Récidive en loge prostatique déjà irradiée : une étude phase I/II de ré-irradiation en conditions stéréotaxiques potentialisée par la Metformine
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    REPAIR-GETUG P16
    REPAIR-GETUG P16
    A.4.1Sponsor's protocol code numberICO-2020-01
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorINSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportDGOS-Inca PHRC-I 2019 (GIRCI GO)
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationINSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST
    B.5.2Functional name of contact pointDRCI
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressBD JACQUES MONOD
    B.5.3.2Town/ citySAINT HERBLAIN
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33240 67 99 08
    B.5.5Fax number33240 67 97 87
    B.5.6E-maildrci@ico.unicancer.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name METFORMINE
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSANDOZ
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameMETFORMINE
    D.3.2Product code 397 059-0
    D.3.4Pharmaceutical form Coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameSBRT (Stereotactic Body Radiation Therapy)
    D.3.4Pharmaceutical form
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPTransdermal use
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeExternal stereotaxic radiotherapy
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    RElapse in previously irradiated Prostate bed
    Récidive en loge prostatique déjà irradiée
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Relapse of a prostate cancer
    rechute d'un cancer de prostate
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    1a) Déterminer la dose de SBRT (5 x 6 Gy, 6 x 6 Gy ou 5 X 5 Gy) recommandée pour la phase II de l'étude en association avec la Metformine.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    1b) Estimer l’efficacité de la ré-irradiation par SBRT en association avec la Metformine en termes de survie sans rechute biochimique basée sur les taux de PSA tous les 3 mois
    a)Toxicité génito-urinaire et gastro-intestinale tardive de la ré-irradiation par SBRT en association avec la Metformine
    b)Qualité de vie après ré-irradiation par SBRT en association avec la Metformine
    c)Estimation de l’efficacité de la ré-irradiation par SBRT en association avec la Metformine en termes de réponse biochimique.
    d)Estimation de l’efficacité de la ré-irradiation par SBRT en association avec la Metformine en termes de survie sans progression clinique.
    e)Estimation de l’efficacité de la ré-irradiation par SBRT en association avec la Metformine en termes survie globale
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Récidive biochimique survenant au moins 2 ans après radiothérapie externe de la loge prostatique et/ou la fin de l’hormonothérapie, pour un adénocarcinome prostatique précédemment traité par prostatectomie radicale
    2.Récidive locale en territoire irradié prouvée par des examens biologiques (PSA > 0,2 ng/ml et ascendant confirmé par 2 dosages successifs) et radiologiques (lésion visible sur l’IRM et/ou à la TEP Choline et/ou à la TEP/PSMA) ou histologiques.
    3.Rechute sans envahissement du rectum
    4.Rechute à distance de l’anastomose vésico-urétrale (> 10 mm) pour limiter la toxicité urinaire
    5.Volume cible macroscopique(GTV) ≤ 27cm3 pour limiter la toxicité
    6.Évaluation pelvienne et prostatique par IRM
    7.Absence de récidive ganglionnaire pelvienne ou métastatique prouvée par le TEP choline ou TEP PSMA
    8.OMS 0-1
    9.PSA ≤ 10 ng / ml
    10.Temps de doublement du PSA > 6 mois
    11.Aucun autre traitement anticancéreux prévu pour la rechute actuelle, notamment l’hormonothérapie
    12.Âge > 18 ans
    13.Espérance de vie supérieure ou égale à 5 ans
    14.Patient enregistré auprès d'un système d'assurance maladie
    15.Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé
    16.Patients désireux et capables de se conformer aux visites prévues, plan de traitement, tests de laboratoire et autres procédures d'étude indiquées dans le protocole.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Métastases (osseuses, ganglionnaires ou autres)
    2.Toxicité urinaire ou gastro-intestinale post-radiothérapie tardive de grade ≥ 2 (après radiothérapie de la loge prostatique)
    3.Antécédents de cancer dans les 5 années précédant l'entrée dans l'essai autre qu'un basocellulaire cutané
    4.Maladie inflammatoire de l'intestin
    5.Contre-indications pour la réalisation de l’IRM
    6.Volume du GTV > 27 cm3
    7.Présence de télangiectasie rectale grade 3 classée par le score de Rectoscopy de Vienne (Rectoscopie obligatoire) (Annexe 7)
    8.Chirurgie rectale antérieure
    9.Patient diabétique avec une HBA1C > la valeur normale du laboratoire
    10.Clairance de la créatinine < 45 ml/min
    11.Traitement par metformine au cours des 3 derniers mois précédant l’inclusion
    12.Comorbidité sévère susceptible d’avoir une incidence sur le traitement, par exemple :
    -Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse au moment de l’inclusion
    -Angor instable, infarctus du myocarde et / ou insuffisance cardiaque congestive ayant nécessité une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    -Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
    -Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d’autres troubles respiratoires nécessitant une hospitalisation ou empêchant le traitement par metformine au moment de l’inclusion
    13.Toute affection associée à un risque accru d’acidose lactique (par exemple, abus d’alcool, insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV).
    14.Antécédents cliniquement significatifs d’hépatopathie avec score de Child-Pugh B ou C, y compris infection virale ou hépatite, abus d'alcool ou cirrhose.
    15.Toute affection aiguë ou chronique pouvant provoquer une hypoxie tissulaire (par exemple, une insuffisance cardiaque ou respiratoire, choc)
    16.Prothèse de hanche bilatérale
    17.Traitement avec tout médicament expérimental ou participation à un essai clinique dans les 30 jours précédents l’inclusion.
    18.Hypersensibilité connue à la metformine ou à l'un de ses composants
    19.Incapacité ou réticence à avaler des médicaments par voie orale
    20.Personnes privées de liberté, sous mesure de sauvegarde de justice, sous curatelle ou placée sous l'autorité d'un tuteur
    21.Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    1a) Le critère d’évaluation principal est la dose recommandée pour la Phase 2 d’extension, dont la définition repose sur la Dose Maximale Tolérée, elle-même déterminée à partir des Toxicités dose limitantes observées.
    •Seront considérées comme des DLT (Toxicité limitant la dose) :
    oLes toxicités urinaires ou gastro-intestinales de grade ≥ 3
    oToute toxicité de grade ≥ 4 (échelle CTCAE V5.0),
    Période d’évaluation des DLTs : au cours des 12 semaines suivant le début du traitement par radiothérapie stéréotaxique.
    •La Dose maximale tolérée (DMT) est définie comme la dose à laquelle 2 DLTs ont été observées parmi 3 à 6 patients.
    •La Dose Recommandée (DR) correspond à :
    ola dose du palier immédiatement inférieur à la DMT
    ola dose du dernier palier exploré en cas d’absence de DLT
    Cette Dose Recommandée pour la ré-irradiation par SBRT sera ensuite appliquée pour la phase 2
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    12 weeks
    E.5.2Secondary end point(s)
    1b) Le critère d’évaluation principal de la phase II repose sur la survenue d’une récidive biochimique après ré-irradiation par SBRT en association à la Metformine, définie par un PSA ascendant 6 mois après initiation du traitement par SBRT, supérieur au nadir + 0,2 ng/ml et confirmé par 2 dosages successifs. La survie sans récidive biochimique est définie comme étant l'intervalle de temps entre la date de début de traitement par SBRT et la date de récidive biochimique ou de décès quelle qu'en soit la cause. Les patients en vie sans récidive biochimique au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date de suivi. En cas de décès, quelle que soit la cause du décès, le patient sera considéré comme en échec.
    a)Toxicités génito-urinaires et gastro-intestinales aiguës (de 0 à 12 semaines) et tardives (de 12 semaines à 5 ans) sur les 5 premières années selon la classification CTCAE V5.0, score IPSS pour les symptômes urinaires et IIEF5 pour la fonction érectile .
    b)La qualité de vie sera évaluée sur la base des échelles EORTC QLQ-C30 et QLQ-PR25. Le temps jusqu'à la détérioration définitive (TDD) sera calculé à partir de la date d’inclusion jusqu'à la première observation d'une détérioration définitive de la qualité de la vie, définie comme un score diminué de 10 points (dans le cas de l'échelle de la santé globale et des échelles fonctionnelles) ou augmenté de 10 points (dans le cas des échelles de symptômes) par rapport au score initial, sans amélioration ultérieure supérieure à 10 points par rapport au score initial.
    c)Proportion de patients présentant au cours du suivi une réponse biochimique définie comme une diminution de moitié du PSA à M6, M12, M18, M24, M36, 4 ans et 5 ans.
    d)La survie sans progression clinique est définie comme étant l'intervalle de temps entre la date de début de traitement par SBRT et la date de progression clinique (progression locale évaluée par l'examen physique ou l'apparition de lésions métastatiques) ou l’instauration d’une hormonothérapie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Elle sera évaluée à M36, et à 5 ans.
    e)La survie globale est définie comme étant l'intervalle de temps entre la date de début de traitement par SBRT et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Elle sera évaluée à la fin de l’étude : à M36 et à 5 ans.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    36 month and 5 years
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years8
    E.8.9.1In the Member State concerned months
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 14
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 30
    F.2 Gender
    F.2.1Female No
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state44
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-06-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-06-19
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusTrial now transitioned
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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