E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients aged 75 years and older with confirmed infection Covid19 and saturation SaO2≤ under 95% O2> 5 L / min disqualified from a care in the ICU |
Patients âgés de 75 ans et plus présentant une infection à Covid19 confirmée et une saturation SaO2≤ 95 % sous O2 > 5 L/min récusés pour une prise en charge en réanimation |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Patients aged 75 years and older with confirmed infection Covid19 and saturation SaO2≤ under 95% O2> 5 L / min disqualified from a care in the ICU |
Patients âgés de 75 ans et plus présentant une infection à Covid19 confirmée et une saturation SaO2≤ 95 % sous O2 > 5 L/min récusés pour une prise en charge en réanimation |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10051905 |
E.1.2 | Term | Coronavirus infection |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004862 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluation of the efficacy of polyvalent IVIg in combination with the standard management of patients aged 75 and over with SARSCov2 infection with acute respiratory failure (saturation ≤ 95%) requiring oxygen therapy> 5 L / min (i.e. patients considered as moderate to severe ARDS according to the Berlin definition, Pa02 / Fi02≤200) and disqualified from a care in the ICU. |
Evaluation de l’efficacité des IgIV polyvalentes en association avec la prise en charge standard des patients de 75 ans et plus présentant une infection à SARSCov2 avec une insuffisance respiratoire aigüe (saturation ≤ 95 %) nécessitant une oxygénothérapie > 5 L/min (soit des patients considérés en SDRA modéré à sévère selon la définition de Berlin, Pa02/Fi02≤200) et récusés d’une prise en charge en réanimation. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluate the consequences of treatment with immunoglobulins on - The length of hospital stay - The duration of oxygen therapy (oxygen dependence) - The evolution of the parameters of inflammation - Lung function and overall physical condition at 3 and 6 months - The quality of life at 3 and 6 months - The rate of death and re-hospitalization at 3 and 6 months |
Evaluer les conséquences du traitement par immunoglobulines sur - La durée d’hospitalisation - La durée d’oxygénothérapie (oxygéno-dépendance) - L’évolution des paramètres de l’inflammation - La fonction pulmonaire et l’état physique global à 3 et 6 mois - La qualité de vie à 3 et 6 mois - Le taux de décès et de ré-hospitalisation à 3 et 6 mois |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Man or woman aged 75 and over - SARS-coV2 infection confirmed by RT-PCR or thoraco-pulmonary CT - Hospitalized in the acute general geriatrics unit of the Versailles Hospital Center - Patient rejected from resuscitation - Saturation ≤ 95% under oxygen therapy> 5 L / min (i.e. PaO2 / FiO2≤200mmHg according to the Berlin definition of ARDS) by means of a nasal cannula, a high concentration facial mask or another device similar oxygen distribution |
- Homme ou femme de 75 ans et plus - Infection par le SARS-coV2 confirmée par RT-PCR ou par TDM thoraco-pulmonaire - Hospitalisé dans l’unité de gériatrie aigue polyvalente du Centre Hospitalier de Versailles - Patient récusé d’une prise en charge en réanimation - Saturation ≤ 95 % sous oxygénothérapie > 5 L/min (soit une PaO2/FiO2≤200mmHg selon la définition de Berlin du SDRA) au moyen d’une canule nasale, d’un masque facial haute concentration ou d’un autre dispositif de distribution d’oxygène similaire |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient under palliative care - Patient with contraindication to IV polyvalent Ig at. Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (L-proline) b. Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially when the patient has anti-IgA antibodies, vs. Patients with type I or II hyperprolinemia
- Patient under guardianship or curatorship - Patient receiving another experimental treatment as part of an interventional study - Moderate to severe dementia known: it must have been diagnosed before hospitalization and is defined by an MMSE <20/30 or a neuropsychological assessment with a diagnosis made. - Patient not affiliated with a social security system in France - ADL patients <4/6 and / or IADL <6/8 |
- Patient en situation de prise en charge palliative - Patient présentant une contre-indication aux Ig polyvalente IV a. Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (L-proline) b. Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA, c. Patients souffrant d’hyperprolinémie de type I ou II
- Patient sous tutelle ou curatelle - Patient recevant un autre traitement expérimental dans le cadre d’une étude interventionnelle - Démence modérée à sévère connue : elle doit avoir été diagnostiquée avant l’hospitalisation et est définie par un MMSE<20/30 ou un bilan neuropsychologique avec un diagnostic posé. - Patient non affilié à un système de sécurité sociale en France - Patients ADL<4/6 et / ou IADL<6/8 |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Total number of days of full hospitalization, - Duration of oxygen therapy - Ferritin, CRP, LDH, lymphocyte, PNN, and platelet levels in the blood - WHO performance index, WHOQOL-OLD questionnaire at 3 and 6 months - Lung function by pulmonary computed tomography and EFR at 3 and 6 months - Mortality and re-hospitalization rates at 3 months and 6 months |
- Nombre total de jours d’hospitalisation complète, - Durée de l’oxygénothérapie - Taux de ferritine, CRP, LDH, taux de lymphocytes, PNN, et plaquettes dans le sang - Indice de performance OMS, questionnaire WHOQOL-OLD à 3 et 6 mois - Fonction pulmonaire par tomodensitométrie pulmonaire et EFR à 3 et 6 mois - Taux de mortalité et de Ré-hospitalisation à 3 mois et 6 mois
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 8 |