Clinical Trial Results:
A Phase 2/3 Single-Arm, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of Remdesivir (GS-5734™) in Participants From Birth to < 18 Years of Age With COVID-19
Summary
|
|
EudraCT number |
2020-001803-17 |
Trial protocol |
GB IT |
Global end of trial date |
10 Feb 2023
|
Results information
|
|
Results version number |
v2(current) |
This version publication date |
27 Jan 2024
|
First version publication date |
14 Dec 2023
|
Other versions |
v1 |
Version creation reason |
|
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
GS-US-540-5823
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04431453 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Gilead Sciences
|
||
Sponsor organisation address |
333 Lakeside Drive, Foster City, CA, United States, 94404
|
||
Public contact |
Clinical Trials Mailbox, Gilead Sciences International Ltd., +44 1223 897284, clinical.trials@gilead.com
|
||
Scientific contact |
Clinical Trials Mailbox, Gilead Sciences International Ltd., +44 1223 897284, clinical.trials@gilead.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
|
||
EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-002826-PIP01-20 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
10 Feb 2023
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
10 Feb 2023
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
10 Feb 2023
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary objectives of this study were to evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of remdesivir (RDV ) in participants with laboratory-confirmed COVID-19 aged 0 days to < 18 years.
The goals of this clinical study were to learn more about the study drug, RDV, and how safe it was in participants younger than 18 years with coronavirus disease 2019 (COVID-19) and who were hospitalized.
|
||
Protection of trial subjects |
The protocol and consent/assent forms were submitted by each investigator to a duly constituted Independent Ethics Committee (IEC) or Institutional Review Board (IRB) for review and approval before study initiation. All revisions to the consent/assent forms (if applicable) after initial IEC/IRB approval were submitted by the investigator to the IEC/IRB for review and approval before implementation in accordance with regulatory requirements.
This study was conducted in accordance with recognized international scientific and ethical standards, including but not limited to the International Conference on Harmonization guideline for Good Clinical Practice (ICH GCP) and the original principles embodied in the Declaration of Helsinki.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
21 Jul 2020
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 10
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 4
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 44
|
||
Worldwide total number of subjects |
59
|
||
EEA total number of subjects |
14
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
1
|
||
Newborns (0-27 days) |
5
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
13
|
||
Children (2-11 years) |
24
|
||
Adolescents (12-17 years) |
16
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
Participants were enrolled at study sites in Italy, Spain, the United Kingdom, and the United States. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
60 participants were screened. 59 participants were enrolled in this study and 58 were treated. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects started |
59 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
58 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Enrolled but Never Treated: 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RDV, Cohort 1: Age 12 to <18 Years and Weight ≥40 kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received RDV 200 mg, intravenous (IV) infusion on Day 1 followed by RDV 100 mg, IV infusion daily up to 10 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GS-5734
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Veklury®
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered via intravenous infusion.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RDV,Cohort 2:Age ≥28 Days to <18 Years;Weight ≥20 kg to <40kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GS-5734
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Veklury®
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered via intravenous infusion.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RDV,Cohort 3:Age≥28 Days to <18Years;Weight ≥12 kg to <20kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GS-5734
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Veklury®
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered via intravenous infusion.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RDV,Cohort 4:Age ≥28 Days to <18 Years;Weight ≥3kg to <12kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GS-5734
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Veklury®
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered via intravenous infusion.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RDV,Cohort 5:Age≥14-<28 Days, Gest. Age>37 Weeks;Weight≥2.5kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GS-5734
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Veklury®
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered via intravenous infusion.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RDV,Cohort 6:Age≥0-<14 Days, Gest. Age>37 Weeks;Weight≥2.5kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received RDV 2.5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 1.25 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GS-5734
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Veklury®
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered via intravenous infusion.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RDV,Cohort 7:Age≥0-<56 Days, Gest. Age≤37 Weeks;Weight≥1.5kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received RDV 2.5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 1.25 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GS-5734
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Veklury®
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered via intravenous infusion.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
RDV, Cohort 8: < 12 Years and Weight ≥ 40 kg | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received RDV 200 mg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 100 mg, IV infusion daily up to 10 days. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Remdesivir
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
GS-5734
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Veklury®
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Infusion
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Administered via intravenous infusion.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: One participant from the worldwide number enrolled in the trial in Cohort 5 did not receive the treatment, hence, the number of subjects in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Overall Study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
RDV, Cohort 1: Age 12 to <18 Years and Weight ≥40 kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 200 mg, intravenous (IV) infusion on Day 1 followed by RDV 100 mg, IV infusion daily up to 10 days.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
RDV,Cohort 2:Age ≥ 28 Days to< 18 Years;Weight ≥20 kg to<40kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
RDV,Cohort 3:Age≥28 Days to <18Years;Weight ≥12 kgto<20kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
RDV,Cohort 4:Age≥28 Days to< 18 Years;Weight≥3kg to <12kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion, daily, up to 10 days
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
RDV,Cohort 5:Age≥14-<28 Days, Gest. Age>37 Weeks;Weight≥2.5kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion, daily, up to 10 days.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
RDV, Cohort 8: < 12 Years and Weight ≥ 40 kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 200 mg, intravenous (IV) infusion on Day 1 followed by RDV 100 mg, IV infusion, daily, up to 10 days.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
RDV, Cohort 1: Age 12 to <18 Years and Weight ≥40 kg
|
||
Reporting group description |
Participants received RDV 200 mg, intravenous (IV) infusion on Day 1 followed by RDV 100 mg, IV infusion daily up to 10 days. | ||
Reporting group title |
RDV,Cohort 2:Age ≥28 Days to <18 Years;Weight ≥20 kg to <40kg
|
||
Reporting group description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | ||
Reporting group title |
RDV,Cohort 3:Age≥28 Days to <18Years;Weight ≥12 kg to <20kg
|
||
Reporting group description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | ||
Reporting group title |
RDV,Cohort 4:Age ≥28 Days to <18 Years;Weight ≥3kg to <12kg
|
||
Reporting group description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | ||
Reporting group title |
RDV,Cohort 5:Age≥14-<28 Days, Gest. Age>37 Weeks;Weight≥2.5kg
|
||
Reporting group description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | ||
Reporting group title |
RDV,Cohort 6:Age≥0-<14 Days, Gest. Age>37 Weeks;Weight≥2.5kg
|
||
Reporting group description |
Participants received RDV 2.5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 1.25 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | ||
Reporting group title |
RDV,Cohort 7:Age≥0-<56 Days, Gest. Age≤37 Weeks;Weight≥1.5kg
|
||
Reporting group description |
Participants received RDV 2.5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 1.25 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days. | ||
Reporting group title |
RDV, Cohort 8: < 12 Years and Weight ≥ 40 kg
|
||
Reporting group description |
Participants received RDV 200 mg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 100 mg, IV infusion daily up to 10 days. | ||
Subject analysis set title |
RDV, Cohort 1: Age 12 to <18 Years and Weight ≥40 kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 200 mg, intravenous (IV) infusion on Day 1 followed by RDV 100 mg, IV infusion daily up to 10 days.
|
||
Subject analysis set title |
RDV,Cohort 2:Age ≥ 28 Days to< 18 Years;Weight ≥20 kg to<40kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days.
|
||
Subject analysis set title |
RDV,Cohort 3:Age≥28 Days to <18Years;Weight ≥12 kgto<20kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion daily up to 10 days.
|
||
Subject analysis set title |
RDV,Cohort 4:Age≥28 Days to< 18 Years;Weight≥3kg to <12kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion, daily, up to 10 days
|
||
Subject analysis set title |
RDV,Cohort 5:Age≥14-<28 Days, Gest. Age>37 Weeks;Weight≥2.5kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 5 mg/kg, IV infusion on Day 1 followed by RDV 2.5 mg/kg mg, IV infusion, daily, up to 10 days.
|
||
Subject analysis set title |
RDV, Cohort 8: < 12 Years and Weight ≥ 40 kg
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received RDV 200 mg, intravenous (IV) infusion on Day 1 followed by RDV 100 mg, IV infusion, daily, up to 10 days.
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) [1] [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
TEAEs were defined as any AEs with an onset date on or after the study drug start date and no later than 30 days after permanent discontinuation of study drug and/or any AEs leading to premature discontinuation of study drug.
Analysis Population Description: Safety Analysis Set included all participants who were enrolled into the study and received at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first dose date (Day 1) up to follow-up assessment (maximum duration: 30 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The statistical analyses were not available for this endpoint. Only descriptive data provided were analysed. [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Treatment-Emergent Graded Laboratory Abnormalities [3] [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment-emergent laboratory abnormalities were defined as values that increase at least 1 toxicity grade from baseline at any time post baseline up to and including the date of last dose of study drug plus 30 days. The laboratory abnormalities were graded using division of allergy and infectious diseases (DAIDS) scale. DAIDS scale is used to grade the severity of adult and pediatric unwanted medical events. Grade 1: mild event, Grade 2: moderate event, Grade: serious event, Grade 4: potentially life-threatening event.
Analysis Population Description:The RDV and Metabolites PK Analysis Set included all enrolled participants who received at least 1 dose of RDV and for whom PK concentrations of RDV and metabolites were available.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first dose date (Day 1) up to follow-up assessment (maximum duration: 30 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The statistical analyses were not available for this endpoint. Only descriptive data provided were analysed. [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Remdesivir and its Metabolites GS-704277 and GS-441524 at Steady State [5] [6] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cmax is defined as maximum plasma concentration of drug. Plasma concentrations were drawn as follows: (1) for Cohorts 1-4 and 8 on Days 2 and 3 with Day 5 as optional; (2) for Cohorts 5-7 on Day 2 or Day 3.
Analysis Population Description: The RDV PK Analysis Set included all enrolled participants who received at least 1 dose of RDV and for whom PK concentrations of RDV were available.
The Metabolites PK Analysis Set included all enrolled participants who received at least 1 dose of RDV and for whom PK concentrations of metabolites were available.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 2: end of infusion and 4 hours post end of infusion, Day 3: pre-infusion and 2 hours post end of infusion, and Day 5: middle of infusion and 6 hours post end of infusion; infusion duration: 30 minutes to 2 hours
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The statistical analyses were not available for this endpoint. Only descriptive data provided were analysed. [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
PK Parameter: AUCtau of Remdesivir and its Metabolites GS-704277 and GS-441524 at Steady State [7] [8] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AUCtau is defined as area under the concentration versus time curve over the dosing interval. Plasma concentrations were drawn as follows: (1) for Cohorts 1-4 and 8 on Days 2 and 3, with Day 5 as optional; (2) for Cohorts 5-7 on Day 2 or Day 3.
Analysis Population Description: The RDV PK Analysis Set included all enrolled participants who received at least 1 dose of RDV and for whom PK concentration data of RDV were available.
The Metabolites PK Analysis Set included all enrolled participants who received at least 1 dose of RDV and for whom PK concentration data of metabolites were available.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 2: end of infusion and 4 hours post end of infusion, Day 3: pre-infusion and 2 hours post end of infusion, and Day 5: middle of infusion and 6 hours post end of infusion; infusion duration: 30 minutes to 2 hours
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The statistical analyses were not available for this endpoint. Only descriptive data provided were analysed. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Clinical Improvement on a 7-point Ordinal Scale [9] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The 7-point ordinal scales were: 1 = death; 2 = hospitalized, on invasive mechanical ventilation or ECMO; 3 = hospitalized, on non-invasive ventilation or high flow oxygen devices; 4 = hospitalized, requiring low flow supplemental oxygen; 5 = hospitalized, not requiring supplemental oxygen - requiring ongoing medical care (COVID 19 related or otherwise); 6 = hospitalized, not requiring supplemental oxygen - no longer requires ongoing medical care (other than per protocol RDV administration); 7 = not hospitalized. Participants with ≥ 1-point; ≥ 2-point improvement on scale and recovery are reported. Recovery is defined as an improvement from a baseline score of 2 through 5 to a score of 6 or 7 or an improvement from a baseline score of 6 to a score of 7. Participants from FAS population with data available for analysis. Here 'n' are participants analysed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - n=12,11,12 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Time (Days) to Discharge From Hospital [11] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Time to discharge is defined as duration from first dose date to getting discharged from the hospital.
Analysis Population Description: The participants in the Full Analysis Set who were discharged alive on or prior to Day 30 were analysed.
Description for '999' = Median and upper bound of range (Q3) could not be calculated because less than 50% and 75% of participants, respectively, experienced the event. Hence the days were reported as '999'.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first dose date (Day 1) up to follow-up assessment (maximum duration: 30 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Change From Baseline in Oxygenation Use [12] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Oxygen support status was derived from the 7-point ordinal scale score, 1 = death; 2 = invasive mechanical ventilation; 3 = high flow oxygen; 4 = low flow oxygen; 5 or 6 = room air; 7 = discharge. Participants with shift from Baseline in scores are reported.
Analysis Population Description: Participants in Full Analysis Set with Oxygenation use status as 'High Flow Oxygen', 'Low Flow Oxygen' and 'Room Air' at Baseline were analysed.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - High flow oxygen (n=6),Low flow oxygen (n=2),Room air (n=3) [14] - High flow oxygen(n=4), Low flow oxygen(n=3), Room air(n=2) [15] - High flow oxygen(n=3), Low flow oxygen(n=0), Room air(n=6) [16] - High flow oxygen(n=3), Low flow oxygen(n=3), Room air(n=1) [17] - High flow oxygen(n=1), Low flow oxygen(n=0), Room air(n=0) [18] - High flow oxygen(n=2), Low flow oxygen(n=2), Room air(n=1) |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Change From Baseline in the Use of Mechanical Ventilation or Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Mechanical ventilation status was derived from the 7-point ordinal scale, 1 = death; 2 = invasive mechanical ventilation; 3 = high flow oxygen; 4 = low flow oxygen; 5 or 6 = room air; 7 = discharge. Participants with shift from Baseline in scores are reported. Only categories with data are reported.
Analysis Population Description: Participants in Full Analysis Set with Oxygenation use status as 'Mechanical Ventilation or ECMO' at Baseline were analysed.
Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in this group.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 10
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - No participant had the baseline score of 2 in this cohort. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Days to First Confirmed Negative Polymerase Chain Reaction (PCR) Result [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Confirmed negative PCR is defined by as 2 consecutive negative PCR results or negative result at the last available sample for participants who completed or discontinued from the study. The assessments were done for the samples: nasal/oropharyngeal (OP), nasopharyngeal (NP)/oropharyngeal (OP), endotracheal (ET) aspirates, and rectal/fecal swabs.
Analysis Population Description: The Full Analysis Set included all participants who were enrolled into the study and received at least 1 dose of study drug.
Description for '9999' = Median days to event could not be calculated because less than 50% of participants experienced the event. Hence the days were reported as '9999'.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first dose date (Day 1) up to follow-up assessment (maximum duration: 30 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in SARS-CoV-2 Viral Load up to Day 10 or up to the First Confirmed Negative PCR Result [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from baseline in SARS-CoV-2 viral load up to Day 10 or up to the first negative PCR result with confirmation (whichever comes first) were reported. The assessments were done for the samples: nasal/OP samples; NP/OP samples; ET aspirates; rectal or fecal swabs. Here, 'n'=participants with data available for the specific category.
Analysis Population Description: The Full Analysis Set included all participants who were enrolled into the study and received at least 1 dose of study drug. Number analyzed are participants with data available for analysis for the specific category.
'9999'=SD could not be estimated for 1 participant. '99999'=No participants.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Day 10, and Day of Discharge (Day 10 or before)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - n=1,0,0,1,0,0,1,0 [24] - n=0,1,2,1,1,0,1,1 [25] - n=1,0,0,3,0,0,0,2 [26] - n=0,2,3,1,0,0,1,3 [27] - n=1,0,2,0,1,0,0,0 [28] - n=1,0,1,3,0,0,1,2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Bilirubin Concentrations in < 14-day-old Participants [29] | ||||||||||||
End point description |
Analysis Population Description: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups.
No data displayed because Outcome Measure has zero total participants analysed.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
From first dose date (Day 1) up to follow-up assessment (maximum duration: 30 days)
|
||||||||||||
Notes [29] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
|||||||||||||
|
|||||||||||||
Notes [30] - Data were not reported due to participants' confidentiality reasons. [31] - Data were not reported due to participants' confidentiality reasons. |
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Clinical Improvement Based on Scoring Using the Pediatric Early Warning Score (PEWS) Improvement Scale [32] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PEWS was measured by 3 components, where 1= behavior, 2= perfusion assessed by capillary refill and heart rate, and 3= respiratory status assessed by respiratory rate, effort, and oxygen requirement. The score ranged between 0 to 9 point, with higher score representing the highest severity level. A negative change from baseline value indicated an improvement. Data are reported for participants with a PEWS behavior score ≥ 2 at baseline, and a ≥ 2-point improvement (indicated by a decrease) in PEWS behavior score by Day 10, participants with a PEWS behavior score ≥ 1 at baseline, with ≥ 1-point improvement in PEWS behavior score by Day 10 and participants who recovered in PEWS behavior, defined as a Baseline score of 1 through 3 improved to a score of 0.
The Full Analysis Set included all participants who were enrolled into the study and received at least 1 dose of study drug. Here 'n' are participants with data available for analyses for the specific category.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Plasma Concentrations of Sulfobutylether β-cyclodextrin Sodium (SBECD) [33] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma concentrations were drawn as follows: (1) for cohorts 1-4 and 8 on Day 2 and Day 3, with Day 5 as optional; (2) for cohorts 5-7 on Day 2 or Day 3.
Analysis Population Description: The SBECD PK Analysis Set included all participants who were enrolled and received at least 1 dose of RDV and for whom PK concentrations of SBECD were available. Here, 'n' = participants with data available for the specific category.
Description for '9999' = Data were not available as the concentrations were below the level of quantification (BLQ). '99999' = No participants.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Day 2: end of infusion and 4 hours post end of infusion, Day 3: pre-infusion and 2 hours post end of infusion, and Day 5: middle of infusion and 6 hours post end of infusion; infusion duration: 30 minutes to 2 hours
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - (n=10,10,10, 11,6,3) [35] - (n=12,11,10,12,5,4) [36] - (n=10,10,10,9,3,2) [37] - (n=9,9,8,7,5,4) [38] - (n=1,1,2,2,0,0) [39] - (n=5,4,5,5,3,2) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Concomitant Use of Medications Other Than RDV for Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) [40] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Participants who received at least one concomitant non study COVID-19 medication from the first day of RDV treatment through the 30-day Follow-up visit or early withdrawal are reported.
Analysis Population Description: The Safety Analysis Set included all participants who were enrolled into the study and received at least 1 dose of study drug. Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first dose date (Day 1) up to follow-up assessment (maximum duration: 30 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Data for Cohorts 6 and 7 were not reported due to participants' confidentiality reasons as there was only 1 participant in each of these groups. |
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
All-Cause Mortality: First dose date up to approximately 8 weeks;
Adverse events: From first dose date (Day 1) up to follow-up assessment (maximum duration: 30 days)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All-cause mortality: All Enrolled Analysis Set will include all subjects who are enrolled into the study.
Adverse events: Safety Analysis Set included all enrolled participants who received at least one dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RDV, Cohort 1: Age 12 to <18 Years and Weight ≥ 40 kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients who received RDV Cohort 1: Age 12 to <18 Years and Weight ≥40 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RDV,Cohort 2:Age ≥ 28 Days to< 18 Years;Weight ≥20 kg to <40kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients who received RDV Cohort 2: Age 28 Days to <18 Years and Weight 20 to <40 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RDV,Cohort 3:Age≥28 Days to <18Years;Weight ≥12 kg to<20kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients who received RDV Cohort 3: Age 28 Days to <18 Years and Weight 12 to <20 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RDV,Cohort 4:Age≥28 Days to< 18 Years;Weight≥3kg to <12kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients who received RDV Cohort 4: Age 28 Days to <18 Years and Weight 3 to <12 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RDV,Cohort 5:Age≥14-<28 Days, Birth Age>37 Weeks;Weight≥2.5kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients who received RDV Cohort 5: Age 14 to <28 Days, Gest. Age > 37 Wks. and Weight ≥ 2.5 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
RDV, Cohort 8: < 12 Years and Weight ≥ 40 kg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Patients who received RDV Cohort 8: Age <12 Years and Weight ≥40 kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
18 Jun 2020 |
• Added Exclusion criteria #8 for positive pregnancy at Screening.
• Specified that the respiratory rate was not to be collected for subjects that were not on a ventilator.
• Clarified that blood/urine screening samples were not needed to be repeated if done in the preceding 48 hours.
• Updated the SARS-CoV-2 PCR testing and viral sequencing to include nasal and oropharyngeal samples (combined).
• Added “and HCl and NaOH for pH adjustment.” To RDV formulation for clarity.
• Updated the eGFR units to (mL/min/1.73 m2) to add /1.73 m2 throughout document.
• Updated the collection of Apgar score at 10 min to last recorded score throughout document.
• Clarified the Prohibited Concomitant Medications to include Investigational agents for COVID-19 with direct antiviral effect and added rifabutin, carbamazepine, phenytoin.
• Added Contraceptive requirement for participating subjects at Screening and during the study as outlined in the new Appendix.
• Added the collection of 1 to 2 mL optional blood collection to Day 1 OR Day 4 for future analysis and updated Appendix.
• Added instructions to use smallest possible blood vials for sample collection for subjects <15kg. |
||
22 Sep 2020 |
• Increased the number of centers planned to 35.
• Clarified the number of participants planned for the study as at least 52.
• Added exploratory Cohort 8 for participants < 12 years ≥ 40kg and updated language throughout the document to include Cohort 8.
• Clarified the PK collection windows.
• Updated the Exploratory Objectives of the Study to include analysis for participants with BMI for age ≥ 95th percentile.
• Clarified language for exclusion criteria #8 per FDA comment.
• Added exclusion criteria #9 for participants on renal replacement therapies.
• Clarified the screening window for laboratory assessments per FDA comment.
• Clarified the k value in the Schwartz formula.
• Updated renal replacement therapies as a criterion for discontinuation.
• Updated Study Rationale to add latest findings from healthy volunteer studies as well as results from Simple and NAID studies.
• Updated the Rationale for Dose Selection to remove age requirement.
• Clarified the Risk/Benefit Assessment for participants ≥ 2 years and included pandemic risk management language.
• Added Toxicity Management.
• Updated the Samples for Optional Future Research language.
• Included a new Appendix 6 for pandemic risk management.
• Replaced “viral sequencing” with “viral resistance testing” throughout the document.
• Updated SARS-CoV-2 PCR to SARS-CoV-2 RT-qPCR throughout the document.
• Updated PVE to GLPS throughout document.
• Made additional updates for clarity throughout the document.
• Made additional formatting and administrative updates and minor grammatical corrections throughout the document; these are not explicitly outlined in the changes below. New text is indicated by Bold and Strikethrough. |
||
16 Feb 2021 |
• Updated the List of In-Text Tables for consistency.
• Updated Study Rationale to add safety information as presented in the current USPI labeling.
• Added Grade 3/ 4 laboratory abnormalities that occurred in Studies NIAID ACTT-1, GS-US-540-5773 and GS-US-540-5774.
• Revised the Risk/Benefit Assessment for treatment-emergent elevations in ALT and AST which were observed in healthy volunteers and study participants with COVID-19.
• Updated the IMP Return or Disposal to add remote monitoring visits.
• Updated the routine coagulation test for Cohorts 5, 6 and 7.
• Revised the blood volume tables for Cohorts 5, 6 and 7.
• Made additional updates for clarity throughout the document.
• Made additional formatting and administrative updates and minor grammatical corrections throughout the document; these are not explicitly outlined in the changes below. New text is indicated by Bold and Strikethrough. |
||
06 Jan 2022 |
• Incorporate the dose for Cohorts 6 (0 days to < 14 days of age, gestational age > 37 weeks and birth weight ≥ 2.5 kg) and 7 (0 days to < 56 days of age, gestational age ≤ 37 weeks and birth weight ≥ 1.5 kg).
• The introduction was updated to incorporate a rationale for the dose selection for Cohorts 6 and 7.
• The introduction was updated with current COVID-19 epidemiology data, as well as safety and efficacy data from a clinical study evaluating RDV in non-hospitalized participants with COVID-19 as well as interim results from the current study in pediatric participants with COVID-19.
• Additional changes to the protocol include the following:
• The following style update was made throughout the document: the term “subjects” was replaced with “participants”.
• Administrative, editorial, and formatting updates, changes, corrections, and clarifications were made throughout, where appropriate, including section numbering and references.
• Changes in the body of the protocol were also updated in the synopsis and study procedures table(s), as appropriate. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |