| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| Chronic Obstructive Pulmonary Disease |
| Malattia polmonare cronico ostruttiva |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Chronic Obstructive Pulmonary Disease |
| Malattia polmonare cronico ostruttiva |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10009033 |
| E.1.2 | Term | Chronic obstructive pulmonary disease |
| E.1.2 | System Organ Class | 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| Evaluate the efficacy of itepekimab compared with placebo on the annualized rate of acute moderate-or-severe COPD exacerbations in former smokers with moderate-to-severe COPD |
| Valutare l’efficacia di itepekimab rispetto al placebo sul tasso annualizzato di esacerbazioni acute moderate o gravi della BPCO negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluate the efficacy of itepekimab compared with placebo :
- on pulmonary function in former smokers with moderate-to-severe COPD
- on occurrence of acute exacerbation of COPD (AECOPD) in former smokers with moderate-to-severe COPD
- on severe AECOPD in former smokers with moderate-to-severe COPD
- on corticosteroid-treated AECOPD in former smokers with moderate-to severe COPD
- on respiratory symptoms in former smokers with moderate-to-severe COPD
- on Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) slope in former smokers with moderate-to-severe COPD
- on health-related quality of life (HRQoL) as assessed by St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) in former smokers with moderate-to severe COPD
Evaluate :
- the safety and tolerability of itepekimab in former smokers with moderate-to-severe COPD
- the pharmacokinetic (PK) profile of itepekimab in former smokers with moderate-to-severe COPD
- the immunogenicity to itepekimab in former smokers with moderate to- severe COPD |
Valutare l’efficacia di itepekimab rispetto al placebo :
- sulla funzionalità polmonare negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- sulla comparsa di esacerbazioni acute di COPD (AECOPD) negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- su AECOPD grave negli ex-fumatori con BPCO da moderata a grave
- su AECOPD trattata con corticosteroidi negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- sui sintomi respiratori negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- sulla curva del FEV1 negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- sulla HRQol come valutato mediante il questionario respiratorio San George (SGRQ) negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
Valutare:
- la sicurezza e la tollerabilità di itepekimab negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- il profilo farmacocinetico di itepekimab negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave
- l’immunogenicità per itepekimab negli ex fumatori con BPCO da moderata a grave |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
Participant must be 40 to 85 years of age inclusive.
- Physician diagnosis of COPD for at least 1 year (based on Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] definition.
- Smoking history of >= 10 pack-years, but who are not currently smoking, and smoking cessation must have occurred >=6 months prior to Screening (Visit 1A) with an intention to quit permanently.
- Participants with moderate-to-severe COPD
- Participant-reported history of signs and symptoms of chronic bronchitis (chronic productive cough for at least 3 months in the year prior to screening in a participant in whom other causes of chronic cough [eg, inadequately treated gastroesophageal reflux or chronic rhinosinusitis; or clinical diagnosis of bronchiectasis] has been excluded).
- Documented history of high exacerbation risk defined as having had >=2 moderate or >=1 severe exacerbations within the year prior to Screening (Visit 1A), with at least 1 exacerbation treated with systemic corticosteroids. At least one exacerbation must have occurred while participants were on their current controller therapy:
-- Moderate exacerbations will be recorded by the Investigator and are defined as acute worsening of respiratory symptoms that requires either systemic corticosteroids (IM, IV, or oral) and/or antibiotics.
-- Severe exacerbations will be recorded by the Investigator and are defined as AECOPD that require hospitalization or observation for >24 hours in emergency department/urgent care facility.
- Participants with standard of care controller therapy, for >=3 months prior to Screening (Visit 1A) and at a stable dose of controller therapy for at least 1 month prior to the screening, including either: inhaled corticosteroid (ICS) + long-acting beta-agonist (LABA), long-acting muscarinic antagonist (LAMA) + LABA or LAMA + LABA + ICS.
- Body mass index (BMI) >=18.0 kg/m^2
- Female participant is not pregnant, not breastfeeding, and at least one of the following conditions applies:
-- not a women of child-bearing potential (WOCBP) OR
-- a WOCBP who agrees to follow the contraceptive guidance during the intervention period and for at least 20 weeks after the last dose of study intervention. |
Il/La partecipante deve avere un’età compresa tra 40 e 85 anni inclusi
- partecipanti con una diagnosi medica di BPCO per almeno 1 anno (in base alla definizione GOLD)
- partecipanti con anamnesi di tabagismo >=10 pack-years, ma che non sono attualmente fumatori e la cui cessazione del fumo deve essersi verificata >=6 mesi prima dello screening (Visita 1A) con un’intenzione di smettere in modo permanente.
- partecipanti con BPCO da moderata a grave
- Anamnesi riferita dal/dalla partecipante di segni e sintomi di bronchite cronica (tosse cronica produttiva per almeno 3 mesi nell’anno precedente lo screening in un/a partecipante in cui altre cause di tosse cronica [per es., reflusso gastroesofageo non adeguatamente trattato o rinosinusite cronica; o diagnosi clinica di bronchiectasia] sono state escluse).
- anamnesi documentata di alto rischio di esacerbazione definito come aver presentato <=2 esacerbazioni moderate o >=1 esacerbazione grave nel corso dell’anno precedente allo screening (Visita 1A), con almeno 1 esacerbazione trattata con corticosteroidi sistemici. Almeno un’esacerbazione deve essersi verificata mentre i/le partecipanti erano in terapia con la loro attuale terapia di controllo:
- Le esacerbazioni moderate saranno registrate dallo sperimentatore e sono definite come peggioramento acuto dei sintomi respiratori che richiedono corticosteroidi sistemici (IM, IV o orali) e/o antibiotici
- Le esacerbazioni gravi saranno registrate dallo sperimentatore e sono definite come AECOPD che richiedono ricovero ospedaliero o osservazione per >24 ore in pronto soccorso.
- partecipanti con terapia di controllo SoC, per >=3 mesi prima dello screening (Visita 1A) e a una dose stabile di terapia di controllo per almeno 1 mese prima dello screening compreso o corticosteroidi inalatori (ICS) + LABA o LAMA + LABA o LAMA + LABA + ICS.
- Indice di massa corporea (BMI) >=18.0 kg/m2
- la partecipante di sesso femminile non incinta, non in allattamento e che presenta almeno una delle seguenti condizioni:
Una donna non potenzialmente fertile o Una donna in età fertile che acconsente ad attenersi alla guida alla contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 20 settimane dopo l’ultima dose del trattamento dello studio |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Current diagnosis of asthma according to the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines, or documented history of asthma.
- Active smoking or vaping of any products (eg, nicotine, tetrahydrocannabinol [THC]) within 6 months prior to Screening (Visit 1A).
- Clinically significant new abnormal electrocardiogram (ECG) within 6 months prior to, or at Screening (Visit 1A) that may affect the participant's participation in the study.
- Clinically significant and current pulmonary disease other than COPD, eg, sarcoidosis, interstitial lung disease, bronchiectasis (clinical diagnosis), diagnosis of a-1 anti-trypsin deficiency, or another diagnosed pulmonary disease.
- Diagnosis of cor pulmonale, evidence of right cardiac failure, or moderate-to-severe pulmonary hypertension.
- Hypercapnia requiring bilevel positive airway pressure (BiPAP).
- Moderate or severe exacerbation of COPD (AECOPD) within 4 weeks prior to Screening (Visit 1A).
- Prior history of / planned: lung pneumonectomy for any reason, or lung volume reduction procedures (including bronchoscopic volume reduction) for COPD. Note: Surgical biopsy, or segmentectomy, or wedge resection, or lobectomy for other diseases would not be excluded.
- Unstable ischemic heart disease, including acute myocardial infarction within the past 1 year prior to Screening, or unstable angina in the 6 months prior to Screening (Visit 1A).
- Cardiac arrhythmias including paroxysmal (eg, intermittent) atrial fibrillation.
- Uncontrolled hypertension (ie, systolic blood pressure [BP] >180 mm Hg or diastolic BP >110 mm Hg with or without use of anti-hypertensive therapy).
- Participants with active tuberculosis (TB), latent TB, a history of incompletely treated TB, suspected extrapulmonary TB infection (TBI), or who are at high risk of contracting TB (such as close contact with individuals with active or latent TB) or received Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccination within 12 weeks prior to Screening (Visit 1A).
- History of human immunodeficiency virus (HIV) infection or positive HIV 1/2 serology at Screening (Visit 1A).
- Suspicion of, or confirmed, coronavirus disease 2019 (COVID-19) infection or in contact with known exposure to COVID-19 at Screening (Visit 1A); known history of COVID-19 infection within 4 weeks prior to Screening (Visit 1A); history of requiring mechanical ventilation or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) secondary to COVID-19 within 3 months prior to sScreening (Visit 1A); participants who have had a COVID-19 infection prior Screening (Visit 1A) who have not yet sufficiently recovered to participate in the procedures of a clinical trial.
- Evidence of acute or chronic infection requiring systemic treatment with anti bacterial, antiviral, antifungal, antiparasitic, or antiprotozoal medications within 4 weeks before Screening (Visit 1A), significant viral infections within 4 weeks before Screening (Visit 1A) that may not have been treated with antiviral treatment (eg, influenza receiving only symptomatic treatment).
- Participants with active autoimmune disease or participants using immunosuppressive therapy for autoimmune disease (eg, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, primary biliary cirrhosis, systemic lupus erythematosus, multiple sclerosis.
- History of malignancy within 5 years before Screening (Visit 1A), except completely treated in situ carcinoma of the cervix, completely treated and resolved nonmetastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin.
- Previous use of itepekimab. |
i partecipanti saranno esclusi dallo studio In presenza di uno dei seguenti criteri:
- diagnosi attuale di asma secondo le linee guida dell’Iniziativa globale per l’asma (GINA) o anamnesi documentata di asma
- Fumo attivo o vaporizzazione di qualsiasi prodotto (per es., nicotina, tetraidrocannabinolo [THC]) nei 6 mesi precedenti lo screening (Visita 1A)
- Nuovo elettrocardiogramma (ECG) anomalo clinicamente significativo nei 6 mesi precedenti, o allo screening (Visita 1A) che potrebbe influenzare la partecipazione del partecipante allo studio
- Malattia polmonare clinicamente significativa e attuale diversa dalla BPCO, per esempio sarcoidosi, malattia polmonare interstiziale, bronchiectasia (diagnosi clinica), diagnosi di deficit di a-1 anti-tripsina o altra malattia polmonare diagnosticata.
- Diagnosi di cuore polmonare, evidenza di insufficienza cardiaca destra o ipertensione polmonare da moderata a grave.
- Ipercapnia che richiede pressione positiva delle vie aeree bilivello (BiPAP)
- Esacerbazione moderata o grave della BPCO (AECOPD)nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1A)
- Anamnesi pregressa di/pianificata: pneumonectomia polmonare per qualsiasi motivo o procedure di riduzione del volume polmonare (compresa la riduzione del volume broncoscopico) per la BPCO.
Nota: Biopsia chirurgica, segmentectomia, resezione a cuneo o lobectomia per altre malattie non sarebbe esclusa.
- Cardiopatia ischemica instabile, compreso infarto miocardico acuto nell’ultimo anno prima dello screening o angina instabile nei 6 mesi precedenti lo screening (Visita 1A)
- aritmie cardiache, compresa la fibrillazione atriale parossistica (per es., intermittente)
- Ipertensione non controllata (ovvero, pressione sanguigna sistolica [PA] >180 mmHg o PA diastolica >110 mmHg con o senza utilizzo di terapia antipertensiva).
- partecipanti con tubercolosi attiva (TB), TB latente, anamnesi di TB incompleta trattata, infezione da TB extrapolmonare sospetta (TBI) o ad alto rischio di contrarre la tubercolosi (per esempio, contatto ravvicinato con soggetti con TB attiva o latente) o somministrazione di vaccino Bacillo Calmette-Guérin (BCG) nelle 12 settimane precedenti lo screening (Visita 1A)
- Anamnesi di infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sierologia HIV 1-2 positiva allo screening (Visita 1A).
- Sospetto, o conferma, di infezione da malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) o di contatto con esposizione nota a COVID-19 allo screening (Visita 1A); anamnesi nota di infezione da COVID-19 nelle 4 settimane precedenti loscreening (Visita 1A); anamnesi di necessità di ventilazione meccanica o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) secondaria per COVID-19 nei 3 mesi precedenti lo screening (Visita 1A); partecipanti che hanno presentato un’infezione da COVID-19 precedente allo screening (Visita 1A) che non hanno ancora recuperato sufficientemente per partecipare alle procedure di una sperimentazione clinica.
- Evidenza di infezione acuta o cronica che richiede un trattamento sistemico con farmaci antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antiprotozoici nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1A) infezioni virali significative nelle 4 settimane precedenti lo screening (Visita 1A) che potrebbero non aver ricevuto trattamento antivirale (per es., influenza che riceve solo trattamento sintomatico).
- Partecipanti con malattia autoimmune attiva o partecipanti che utilizzano terapia di immunosoppressione per malattie autoimmuni (per es. artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, cirrosi biliare primaria, lupus eritematoso sistemico, sclerosi multipla).
- Anamnesi di neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening (Visita 1A), a eccezione del carcinoma della cervice in situ completamente trattato e del carcinoma cutaneo non metastatico a cellule squamose o basali completamente trattato e risolto.
- Precedente utilizzo di itepekimab. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| Annualized rate of moderate or severe acute exacerbation of COPD (AECOPD) ; Annualized rate of moderate or severe acute exacerbation of COPD (AECOPD) over the 52 week placebo-controlled treatment period |
| Tasso annualizzato di esacerbazione acuta moderata o grave della BPCO (AECOPD): Tasso annualizzato di esacerbazione acuta moderata o grave della BPCO (AECOPD) a nel periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Baseline up to Week 52 |
| Dal basale fino alla settimana 52 |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1 - Change from baseline in pre-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 52 ; FEV1 is the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer
2 - Change from baseline in post-BD FEV1 at Week 52 ; FEV1 is the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer
3 - Change from baseline in pre-BD FEV1 at Week 24 ; FEV1 is the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer
4 - Time to first moderate or severe AECOPD ; Time to first moderate or severe AECOPD over the 52 week placebo-controlled treatment period
5 - Annualized rate of severe AECOPD ; Annualized rate of severe AECOPD over the 52 week placebo-controlled treatment period
6 - Time to first severe AECOPD ; Time to first severe AECOPD over the 52-week placebo-controlled treatment period
7 - Annualized rate of corticosteroid-treated AECOPD ; Annualized rate of corticosteroid-treated AECOPD over the 52-week placebo-controlled treatment period
8 - Change from baseline in Evaluating Respiratory Symptoms in COPD (E-RS:COPD) total score at Week 52 ; The E-RS: COPD is administered as a part of the 14-item EXACT questionnaire and is completed on a daily basis. The 11-item E-RS:COPD assesses severity of respiratory symptoms overall and severity of individual symptoms such as breathlessness, cough and sputum, and chest symptoms. The total score of E-RS:COPD ranges from 0 to 40, with higher values indicating more severe respiratory symptoms.
9 - Rate of change in post-BD FEV1 (L) from baseline (post-BD FEV1 slope) after 4-12 weeks ; FEV1 is the volume of air exhaled in the first second of a forced expiration as measured by spirometer
10 - Change from baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at Week 52 ; The SGRQ is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. A global score ranges from 0 to 100. Scores by dimension are calculated for 3 domains: Symptoms, Activity and Impacts (Psycho-social) as well as a total score. A lower score indicates better quality of life.
11 - Proportion of participants with a decrease from baseline of at least 4 points in SGRQ total score at Week 52 ; The SGRQ is a 50-item questionnaire designed to measure and quantify health status in adult participants with chronic airflow limitation. A global score ranges from 0 to 100. Scores by dimension are calculated for 3 domains: Symptoms, Activity and Impacts (Psycho-social) as well as a total score. A lower score indicates better quality of life.
12 - Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs), adverse event of special interests (AESIs), serious adverse events (SAEs), and adverse events (AEs) leading to permanent treatment discontinuation
13 - Incidence of potentially clinically significant laboratory test, vital signs, and electrocardiogram (ECGs) abnormalities
14 - Functional itepekimab concentrations in serum
15 - Incidence of treatment-emergent anti-itepekimab antibodies responses |
1. Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-BD alla Settimana 52; FEV1 è il volume d'aria espirato nel primo secondo di una espirazione forzata misurata dallo spirometro
2. Variazione rispetto al basale del FEV1 post-BD alla Settimana 52; FEV1 è il volume d'aria espirato nel primo secondo di una espirazione forzata misurata dallo spirometro
3. Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-BD alla Settimana 24; FEV1 è il volume d'aria espirato nel primo secondo di una espirazione forzata misurata dallo spirometro
4. Tempo fino alla prima AECOPD moderata o grave: Tempo fino alla prima AECOPD moderata o grave nel periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane
5. Tasso annualizzato di AECOPD grave: Tasso annualizzato di AECOPD grave nel periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane
6. Tempo fino alla prima AECOPD grave: Tempo fino alla prima AECOPD grave nel periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane
7. Tasso annualizzato di AECOPD trattata con corticosteroidi: Tasso annualizzato di AECOPD trattata con corticosteroidi nel periodo di trattamento controllato con placebo di 52 settimane
8. Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi respiratori nel punteggio totale BPCO (E-RS:BPCO) alla settimana 52; L'E-RS: L'E-RS: BPCO viene somministrato come parte del questionario EXACT di 14 items e viene completato quotidianamente. L'E-RS: BPCO a 11 items valuta la gravità dei sintomi respiratori in generale e la gravità dei sintomi individuali come dispnea, tosse ed espettorato e sintomi toracici. Il punteggio totale di E-RS: BPCO varia da 0 a 40, con valori più elevati che indicano sintomi respiratori più gravi
9. Tasso di variazione nel FEV1 post-BD (L) dal basale (pendenza FEV1 post-BD) dopo 4-12 settimane: FEV1 è il volume d'aria espirato nel primo secondo di una espirazione forzata misurata dallo spirometro
10. Variazione rispetto al basale del punteggio SGRQ totale alla Settimana 52: L'SGRQ è un questionario di 50 items progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo. Un punteggio globale varia da 0 a 100. I punteggi per dimensione sono calcolati per 3 domini: Sintomi, Attività e Impatti (psicosociali), nonché un punteggio totale. Un punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita.
11. Percentuale di partecipanti con una riduzione rispetto al basale di almeno 4 punti nel punteggio totale SGRQ alla Settimana 52: L'SGRQ è un questionario di 50 items progettato per misurare e quantificare lo stato di salute nei partecipanti adulti con limitazione cronica del flusso aereo. Un punteggio globale varia da 0 a 100. I punteggi per dimensione sono calcolati per 3 domini: Sintomi, Attività e Impatti (psicosociali), nonché un punteggio totale. Un punteggio inferiore indica una migliore qualità della vita
12. Incidenza di TEAE, AESI, SAE e EA che portano all’interruzione permanente del trattamento
13. Incidenza delle anomalie nei test di laboratorio, parametri vitali ed ECG potenzialmente significative
14. Concentrazioni funzionali di itepekimab nel siero
15. Incidenza di risposte anticorpali anti-itepekimab emergenti |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1, 2, 8, 10, 11 : Baseline to Week 52
3 : Baseline to Week 24
4, 6 : Baseline through Week 52
5, 7, 9 : Baseline up to Week 52
12, 13, 14, 15 : Baseline up to end of study (Week 72) |
1, 2, 8, 10, 11 : dal basale alla settimana 52
3 : dal basale alla settimana 24
4, 6 : dal basale fino alla settimana 52
5, 7, 9 : dal basale fino alla settimana 52
12, 13, 14, 15 : dal basale fino alla fine dello studio (Week 72) |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 45 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Chile |
| China |
| India |
| Israel |
| Mexico |
| Russian Federation |
| Taiwan |
| Ukraine |
| United States |
| Bulgaria |
| Hungary |
| Italy |
| Poland |
| Romania |
| Slovakia |
| Czechia |
| Argentina |
| Greece |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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