E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
joint prosthesis infection |
infection de prothèse articulaire |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
joint prosthesis infection |
infection de prothèse articulaire |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Investigative Techniques [E05] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estimation of diagnostic accuracy of 68Ga citrate PET / CT in the diagnosis of chronic hip or knee joint prosthesis infection |
Estimation de l’exactitude diagnostique de la TEP/TDM au citrate de 68Ga dans le diagnostic dans les IPA chroniques de hanche ou de genou |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Estimation of the inter-observer reproducibility of the PET / CT reading at 68Ga citrate - Estimation of the diagnostic accuracy of the multinuclear scintigraphy in the diagnosis in chronic hip or knee joint prosthesis infection. - Estimation of the diagnostic accuracy of PET / CT with citrate 68Ga and scintigraphy with polymorphonuclear in the 2 patient subpopulations: knee or hip infection. - Comparison of the diagnostic accuracy of PET / CT with 68Ga citrate to that of scintigraphy using polymorphonuclear drugs in the diagnosis of chronic hip or knee joint prosthesis infection. |
- Estimation de la reproductibilité inter-observateurs de la lecture de la TEP/TDM au citrate de 68Ga - Estimation de l’exactitude diagnostique de la scintigraphie aux polynucléaires dans le diagnostic dans les IPA chroniques de hanche ou de genou. - Estimation de l’exactitude diagnostique de la TEP/TDM au citrate 68Ga et de la scintigraphie aux polynucléaires dans les 2 sous-populations de patients : infection du genou ou de la hanche. - Comparaison de l’exactitude diagnostique de la TEP/TDM au citrate de 68Ga à celle de la scintigraphie aux polynucléaires dans le diagnostic dans les IPA chroniques de hanche ou de genou. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Patients aged over 18 years old, - Patient adressed to reference center for joint prosthesis infection (CRIOA, infectious diseases unit and orthopedic surgery unit) for suspicion of first episode of artificial hip or knee infection. - Suspicion of artificial joint infection starting at least one month before evaluation. - Patient for who routine diagnosis includes screaning by both bone scintigraphy and polynuclear scintigraphy. - Patient with positive bone scintigraphy. - Being affiliated to a health insurance system - Having signed an informed consent form (later than the day of inclusion and before any examination required by the research)
|
- Patient âgé de plus de 18 ans. - Patient adressé au centre de référence IOA de l’hôpital Pellegrin (CRIOA, service de maladies infectieuses + service de chirurgie orthopédique) pour suspicion de premier épisode d’infection de prothèse de hanche ou de genou. - Suspicion d’IPA évoluant depuis au moins 1 mois lors de l’évaluation. - Patient auquel est proposée pour le diagnostic de routine la réalisation d’une exploration couplée : scintigraphie osseuse et scintigraphie aux polynucléaires marqués. - Patient avec scintigraphie osseuse positive. - Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. - Consentement libre, éclairé et écrit signé par le participant et l’investigateur (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen nécessité par la recherche).
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Patient with progressive cancer. - Patient with negative bone scintigraphy. - Patient who cannot stop antibiotic for 14 days because of his state of health. - Pregnant or breastfeeding women. - Women of childbearing age but not using effective means of contraception. - Patient concerned by articles L 1121-5 to L 1121-8 (persons deprived of their liberty by a judicial or administrative decision, minors, persons of legal age who are the object of a legal protection measure or unable to express their consent). - Subject in relative exclusion period from another protocol. - Known contraindications to PET exam with radio tracer injection (hypersensitivity to radiopharmaceutical and/or to excipients). |
- Patient atteint d'un cancer actif. - Patient avec scintigraphie osseuse négative. - Patient dont l’état clinique actuel ne permet pas d’arrêter les antibiotiques 14 jours avant la réalisation de l’examen. - Femme enceinte ou allaitante. - Femme en âge de procréer n’utilisant pas de moyen de contraception efficace. - Patient visé aux articles L 1121-5 à L 1121-8 (personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, mineurs, personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement). - Sujet en période d’exclusion relative par rapport à un autre protocole. - Contre-indication connue aux examens par TEP avec injection de radiotraceurs (hypersensibilité au radiopharmaceutique et/ou aux excipients) |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Diagnostic accuracy setting’s assessment of the 68Ga citrate PET/TDM for chronic infection diagnosis of artificial hip or knee (sensibility, specificity, predictive positive and negative value). |
Estimation des paramètres d’exactitude diagnostique de la TEP/TDM au citrate de 68Ga (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive et négative). |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 months after baseline |
12 mois après l'inclusion |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Reproducibility inter- observers of 68Ga citrate PET/TDM interpretation. - Diagnostic accuracy setting’s assessment of marked polynuclear scintigraphy. - Diagnosis accuracy’s assessment of 68Ga citrate PET/TDM and marked polynuclear scintigraphy for both under-populations: artificial knee or hip infection. - Comparison of diagnostic accuracy setting of 68Ga citrate PET/TDM and marked polynuclear scintigraphy. - Kind of discrepancy between the two exams.
|
- Reproductibilité inter-observateurs de la lecture de la TEP/TDM au citrate de 68Ga. - Estimation des paramètres d’exactitude diagnostique de la scintigraphie aux leucocytes marqués. - Estimation de l’exactitude diagnostique de la TEP/TDM au citrate 68Ga et de la scintigraphie aux polynucléaires dans les 2 sous-populations de patients : infection du genou ou de la hanche. - Comparaison des paramètres d’exactitude diagnostique de la TEP/TDM au citrate de 68Ga à ceux de la scintigraphie aux leucocytes marqués. - Nature des discordances entre les 2 imageries diagnostiques.
|
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 months after baseline |
12 mois après l'inclusion |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 24 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |