Clinical Trial Results:
NeoOn – Neoadjuvant treatment of Ontruzant® (SB3) in patients with HER2-positive early breast cancer: An open-label, multicenter, phase IV study
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Summary
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EudraCT number |
2020-001943-21 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
23 Jan 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
27 Jun 2025
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First version publication date |
27 Jun 2025
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Other versions |
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Summary report(s) |
CSR Synopsis |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
IFG-08-2019
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT05036005 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Institut für Frauengesundheit GmbH
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Sponsor organisation address |
Universitätsstraße 21-23, Erlangen, Germany, 91054
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Public contact |
Clinical Trials Information, Institut für Frauengesundheit, 0049 91319278968, neo.on@ifg-erlangen.de
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Scientific contact |
Clinical Trials Information, Institut für Frauengesundheit, 0049 91319278968, neo.on@ifg-erlangen.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
22 Jul 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
23 Jan 2024
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
23 Jan 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Pathological complete response (pCR) rate, defined as the complete absence of tumor cells (ypT0; ypN0) after neoadjuvant study treatment of HER2-positive early breast cancer patients treated with Ontruzant® (SB3).
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Protection of trial subjects |
The clinical trial was conducted in accordance with current ethical standards, the Declaration of Helsinki from 1996 and the Guidelines of the International Conference on Harmonization Good Clinical Practice (GCP).
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Background therapy |
Anthracyclin-free chemotherapy (6 cycles) or sequential anthracyline-taxane based chemotherapy (4 + 4 cycles) according to investigator's discretion and local in-house standard. | ||
Evidence for comparator |
n/a | ||
Actual start date of recruitment |
12 Jul 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 99
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Worldwide total number of subjects |
99
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EEA total number of subjects |
99
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
79
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From 65 to 84 years |
20
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recruited between 12-Jul-2021 and 15-May-2023 in 3 main trial sites in Germany. The date of last patient last visit was 23-Jan-2024. The database cut was on 22-Jul-2024. | ||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Screening was conducted during clinical routine. A total of 103 patients signed the informed consent form and were enrolled in the NeoOn clinical trial. 1 patient was an erroneous entry to the eCRF and was not regarded for the study. Four patients were identified as screening-failures and did not start trial treatment. | ||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall period
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||
Blinding implementation details |
open-label, blinding is not applicable
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Arms
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Arm title
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6 cycles of SB3+CTX | ||||||
Arm description |
6 cycles of SB3+CTX | ||||||
Arm type |
Experimental | ||||||
Investigational medicinal product name |
Ontruzant
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Investigational medicinal product code |
SB3
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Other name |
Trastuzumab Biosimilar
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Pharmaceutical forms |
Powder for concentrate and solution for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Patients on an anthracycline-free treatment regimen received an initial dose of Ontruzant® i.v. 8 mg/kg b.w in combination with standard chemotherapy followed by 5 cycles of Ontruzant® i.v. 6 mg/kg b.w. q21d in combination with standard chemotherapy.
Patients on a sequential anthracycline-taxane based treatment regimen received 4 cycles of anthracycline based chemotherapy followed by an initial dose of Ontruzant® i.v. 8 mg/kg b.w in combination with standard taxane based chemotherapy followed by 3 cycles of Ontruzant® i.v. 6 mg/kg b.w. q21d in combination with standard chemotherapy.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Overall period
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The full analysis set (FAS) or efficacy population included all patients meeting the in- and exclusion criteria enrolled into the NeoOn clinical trial who have received at least one full cycle of trial treatment (SB3+CTX or SB3+CTX-T). The full analysis set is also the safety analysis set.
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Subject analysis set title |
Per Protocol Set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The per protocol set (PPS) or efficacy population included all patients meeting the in- and exclusion criteria enrolled into the NeoOn clinical trial who have received full 6 cycles of SB3+CTX or 4 cycles SB3+CTX-T, depending on treatment schedule.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
6 cycles of SB3+CTX
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Reporting group description |
6 cycles of SB3+CTX | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The full analysis set (FAS) or efficacy population included all patients meeting the in- and exclusion criteria enrolled into the NeoOn clinical trial who have received at least one full cycle of trial treatment (SB3+CTX or SB3+CTX-T). The full analysis set is also the safety analysis set.
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Subject analysis set title |
Per Protocol Set
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Subject analysis set type |
Per protocol | ||
Subject analysis set description |
The per protocol set (PPS) or efficacy population included all patients meeting the in- and exclusion criteria enrolled into the NeoOn clinical trial who have received full 6 cycles of SB3+CTX or 4 cycles SB3+CTX-T, depending on treatment schedule.
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End point title |
pCR rate (ypT0 and ypN0) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
pCR, ypT0 and ypN0
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of treatment/ surgery
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Statistical analysis title |
pCR rate | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
one-sided binomial test testing the null hypothesis that the pCR rate is at most 30%
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Comparison groups |
6 cycles of SB3+CTX v Full Analysis Set v Per Protocol Set
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Number of subjects included in analysis |
289
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.000001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
binomial test | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
48.9 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
69.3 | ||||||||||||||||||||||||
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End point title |
pCR (ypT0/is and ypN0) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
pCR (ypT0/is and ypN0)
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Surgery/ end of treatment
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Clinical response end of treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of treatment
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Best overall response | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of Treatment
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Global Health | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Global health subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Physical Functioning | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Physical Functioning subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Role Functioning | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
RoleFunctioning subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Emotional Functioning | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Emoional Functioning subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline- End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Cognitive Functioning | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Cognitive Functioning subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of Study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Social Functioning | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Social Functioning subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Fatigue | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Fatigue subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Nausea and vomiting | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Nausea and vomiting subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Pain | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Pain subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Dyspnea | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Dyspnoe subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Insomnia | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Insomnia subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Appetite loss | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Appetite loss subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Constipation | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Constipation subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Diarrhea | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Diarrhea subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Financial difficulties | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Financial difficulties subscale according to EORTC-QLQ-C30
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Body Image | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Body image subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Sexual functioning | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sexual functioning subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Sexual enjoyment | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sexual enjoyment subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Future perspective | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Future perspective subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Systemic therapy side effects | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Systemic therapy side effects subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Breast symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Breast symptoms subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Arm symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Arm symptoms subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Upset by hair loss | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Upset by hair loss subscale according to EORTC-QLQ-BR23
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline - End of study
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Time of signing ICF until 30 days after cessation of treatment or until last study visit,whichever period is longer.
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Safety Analysis Set
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Reporting group description |
The safety analysis set (SAS) consisted of all patients who have received at least one dose of trial treatment SB3, regardless of compliance with the trial protocol | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
