Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 2-part Study to Evaluate EDP-938 Regimens In Subjects Aged 28 Days to 36 Months Infected with Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Summary
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EudraCT number |
2020-001966-13 |
Trial protocol |
DE PL ES RO |
Global end of trial date |
19 Aug 2024
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
06 Mar 2025
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First version publication date |
06 Mar 2025
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
EDP 938-201
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04816721 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Enanta Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
4 Kingsbury Ave, Watertown, MA, United States, 02472
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Public contact |
Medical Monitor, Enanta Pharmaceuticals, Inc., +1 6176070800, enquiries@enanta.com
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Scientific contact |
Medical Monitor, Enanta Pharmaceuticals, Inc., +1 6176070800, enquiries@enanta.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-003609-PIP01-24 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Aug 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Aug 2024
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objectives of Part 1 of the study were to evaluate the pharmacokinetics (PK) of EDP-938 and to assess the safety and tolerability of EDP-938. The main objective of Part 2 of the study was to evaluate the antiviral activity of EDP-938.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in compliance with the protocol, principles of E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance (ICH-GCP), Declaration of Helsinki, and all applicable local laws and regulations governing clinical studies.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Apr 2022
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 29
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 23
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
South Africa: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Mexico: 5
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 7
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Brazil: 4
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Romania: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 2
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Worldwide total number of subjects |
99
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EEA total number of subjects |
28
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
87
|
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Children (2-11 years) |
12
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 99 participants were enrolled at 78 sites across 15 countries between April 2022 and August 2024. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Out of the 99 participants that were enrolled, 52 participants received either EDP-938 or placebo in Part 1 and 44 participants received either EDP-938 or placebo in Part 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Part 1: EDP-938 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and hospitalized participants aged between ≥ 28 days and < 6 months received a lower or higher dose of EDP-938 once daily (QD) from Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
EDP-938
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
EDP-938 was received orally by mouth, nasogastric tube, or orogastric tube.
|
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Arm title
|
Part 1: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and hospitalized participants aged between ≥ 28 days and < 6 months received placebo matching EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo matching EDP-938 was received orally by mouth, nasogastric tube, or orogastric tube.
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Arm title
|
Part 2: EDP-938 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and between ≥ 28 days and < 6 months received a lower or higher dose of EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
EDP-938
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
EDP-938 was received orally by mouth, nasogastric tube, or orogastric tube.
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Arm title
|
Part 2: Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and between ≥ 28 days and < 6 months received placebo matching EDP-938 QD on Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for oral suspension
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Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo matching EDP-938 was received orally by mouth, nasogastric tube, or orogastric tube.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: EDP-938
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Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and hospitalized participants aged between ≥ 28 days and < 6 months received a lower or higher dose of EDP-938 once daily (QD) from Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Placebo
|
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Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and hospitalized participants aged between ≥ 28 days and < 6 months received placebo matching EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: EDP-938
|
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Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and between ≥ 28 days and < 6 months received a lower or higher dose of EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Placebo
|
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Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and between ≥ 28 days and < 6 months received placebo matching EDP-938 QD on Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Part 1: EDP-938
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Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and hospitalized participants aged between ≥ 28 days and < 6 months received a lower or higher dose of EDP-938 once daily (QD) from Day 1 to Day 5 of the study. | ||
Reporting group title |
Part 1: Placebo
|
||
Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and hospitalized participants aged between ≥ 28 days and < 6 months received placebo matching EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study. | ||
Reporting group title |
Part 2: EDP-938
|
||
Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and between ≥ 28 days and < 6 months received a lower or higher dose of EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study. | ||
Reporting group title |
Part 2: Placebo
|
||
Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and between ≥ 28 days and < 6 months received placebo matching EDP-938 QD on Day 1 to Day 5 of the study. | ||
Subject analysis set title |
Part 1: Lower-dose EDP-938 (≥ 28 days to < 3 months)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received a lower dose of EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study.
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Subject analysis set title |
Part 1: Lower-dose EDP-938 (≥ 3 months to < 6 months)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received a lower dose of EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study.
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Subject analysis set title |
Part 1: Lower-dose EDP-938 (≥ 6 months to < 12 months)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received a lower dose of EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study.
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Subject analysis set title |
Part 1: Lower-dose EDP-938 (≥ 12 months to ≤ 36 months)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received a lower dose of EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study.
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Subject analysis set title |
Part 1: Higher-dose EDP-938 (≥ 12 months to ≤ 36 months)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants received a higher dose of EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study.
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Subject analysis set title |
Combined EDP-938
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||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants from Part 1 and Part 2 who received a lower or higher dose of EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study were pooled for analysis.
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Subject analysis set title |
Combined Placebo
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
Participants from Part 1 and Part 2 who received placebo matching EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study were pooled for analysis.
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End point title |
Part 1: Concentrations of EDP-938 in Plasma [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Plasma concentrations of EDP-938 were assessed at the designated time points. 99999 = Data not available.
PK Population: Included all participants who received one full dose of study drug and had samples with quantifiable plasma levels to allow for estimation of PK parameters. Per protocol, data were analyzed per age group and dose received.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
3 hours post-dose on Day 1 and pre-dose on Day 2 (hospitalized participants only), Day 3, and Day 5
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No comparative statistical analyses were planned. |
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Notes [2] - Day 1 N = 9 Day 2 N = 7 Day 3 N = 2 Day 5 N = 7 [3] - Day 1 N = 4 Day 2 N = 4 Day 3 N = 0 Day 5 N = 4 [4] - Day 1 N = 7 Day 2 N = 4 Day 3 N = 3 Day 5 N = 7 [5] - Day 1 N = 6 Day 2 N = 4 Day 3 N = 3 Day 5 N = 7 [6] - Day 1 N = 8 Day 2 N = 7 Day 3 N = 2 Day 5 N = 9 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 1: Number of Participants Who Experienced a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE) [7] [8] | |||||||||
End point description |
TEAEs were defined as any event, side effect, or untoward medical occurrence in a participant enrolled in a clinical study whether or not it was considered to have a causal relationship to the study drug and first occurred or worsened during the post-baseline phase compared to baseline. Clinically significant changes from baseline in vital signs and clinical laboratory results were reported as TEAEs.
Safety Population: Included all participants who received any dose (including partial doses) of any study drug. Per Section 4.1 of the statistical analysis plan (SAP), analyses were planned to be grouped by treatment, rather than by specific dose.
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End point type |
Primary
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|||||||||
End point timeframe |
Day 1 to Day 28
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Notes [7] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No comparative statistical analyses were planned. [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: 'Number of Participants Who Experienced a Treatment-emergent Adverse Event (TEAE)' was a primary endpoint for Part 1 only. |
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|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Part 2: Daily Change From Baseline in RSV Shedding in Nasal Swab Samples [9] [10] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Daily change from baseline in RSV shedding was defined as the daily change from baseline in RSV ribonucleic acid (RNA) viral load and was measured using reverse transcription-quantitative polymerase chain reaction (RT-qPCR) from nasal swabs.
Efficacy Population: Included all participants who received one full dose of study drug and had at least one evaluable measurement while on treatment. Per Section 4.1 of the SAP, analyses were planned to be grouped by treatment, rather than by specific dose.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Days 3, 5, 9, and 14
|
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Notes [9] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No comparative statistical analyses were planned. [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: 'Daily Change From Baseline in RSV Shedding in Nasal Swab Samples' was a primary endpoint for Part 2 only. |
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|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Day 3 N = 28 Day 5 N = 27 Day 9 N = 25 Day 14 N = 27 [12] - Day 3 N = 9 Day 5 N = 9 Day 9 N = 8 Day 14 N = 9 |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Pooled Population: Percent Daily Change From Baseline in RSV Shedding in Nasal Swab Samples | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Daily change from baseline in RSV shedding in nasal swab samples was defined as the daily change from baseline in RSV RNA viral load and measured using RT-qPCR from nasal swabs.
Efficacy Population: Included all participants who received one full dose of study drug and had at least one evaluable measurement while on treatment. Per Section 4.1 of the SAP, analyses were planned to be grouped by treatment, rather than by specific dose.
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||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
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||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Days 3, 5, 9, 14
|
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|
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Notes [13] - Day 3 N = 62 Day 5 N = 60 Day 9 N = 57 Day 14 N = 58 [14] - Day 3 N = 21 Day 5 N = 21 Day 9 N = 19 Day 14 N = 21 |
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Statistical analysis title |
Day 3: EDP-938 Versus Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The model includes treatment group (EDP-938, placebo) and Day (3, 5, 9, and 14) as fixed effect, associated baseline, and treatment group by Day interaction term as factors. An unstructured covariance matrix is imposed. The Satterthwaite approximation is used to estimate the denominator degrees of freedom.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Combined EDP-938 v Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.6574 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect model for repeated measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least-squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.17
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.93 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.59 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Day 5: EDP-938 Versus Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The model includes treatment group (EDP-938, placebo) and Day (3, 5, 9, and 14) as fixed effect, associated baseline, and treatment group by Day interaction term as factors. An unstructured covariance matrix is imposed. The Satterthwaite approximation is used to estimate the denominator degrees of freedom.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Combined EDP-938 v Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.4728 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect model for repeated measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least-squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.33
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.23 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.58 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Day 9: EDP-938 Versus Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The model includes treatment group (EDP-938, placebo) and Day (3, 5, 9, and 14) as fixed effect, associated baseline, and treatment group by Day interaction term as factors. An unstructured covariance matrix is imposed. The Satterthwaite approximation is used to estimate the denominator degrees of freedom.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Combined EDP-938 v Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2058 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect model for repeated measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least-squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.79 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.39 | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Day 14: EDP-938 Versus Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The model includes treatment group (EDP-938, placebo) and Day (3, 5, 9, and 14) as fixed effect, associated baseline, and treatment group by Day interaction term as factors. An unstructured covariance matrix is imposed. The Satterthwaite approximation is used to estimate the denominator degrees of freedom.
|
||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Combined EDP-938 v Combined Placebo
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
83
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.5391 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed-effect model for repeated measures | ||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least-squares mean difference | ||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.33
|
||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.74 | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.41 |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
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Timeframe for reporting adverse events |
Day 1 to Day 28
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Adverse event reporting additional description |
Safety Population: Included all participants who received any dose (including partial doses) of any study drug. Per Section 4.1 of the SAP, analyses were planned to be grouped by treatment, rather than by specific dose.
|
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: EDP-938
|
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Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and hospitalized participants aged between ≥ 28 days and < 6 months received a lower or higher dose of EDP-938 once daily (QD) from Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 1: Placebo
|
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Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and hospitalized participants aged between ≥ 28 days and < 6 months received placebo matching EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: EDP-938
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Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and between ≥ 28 days and < 6 months received a lower or higher dose of EDP-938 QD from Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Part 2: Placebo
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Reporting group description |
Hospitalized and non-hospitalized participants aged between ≥ 6 months and ≤ 36 months, and between ≥ 28 days and < 6 months received placebo matching EDP-938 QD on Day 1 to Day 5 of the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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13 Aug 2020 |
Protocol Version 2.0 (global amendment) |
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01 Jun 2021 |
Protocol Version 4.0 (global amendment) |
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13 Sep 2021 |
Protocol Version 6.0 (global amendment) |
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28 Feb 2022 |
Protocol Version 8.0 (global amendment) |
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23 Aug 2022 |
Protocol Version 10.0 (global amendment) |
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03 Oct 2022 |
Protocol Version 11.0 (global amendment) |
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03 Jan 2023 |
Protocol Version 13.0 (global amendment) |
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22 Sep 2023 |
Protocol Version 15.0 (global amendment; submitted to the United States Food and Drug Administration only) |
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04 Dec 2023 |
Protocol Version 16.0 (global amendment) |
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09 Jul 2024 |
Protocol Version 18.0 (global amendment) |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |