Clinical Trial Results:
A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study of the Efficacy and Safety of INCB054707 in Participants With Hidradenitis Suppurativa
Summary
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EudraCT number |
2020-001981-13 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
16 Aug 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
30 Aug 2024
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First version publication date |
30 Aug 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
INCB 54707-204
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Incyte Corporation
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Sponsor organisation address |
1801 Augustine Cutoff Drive, Wilmington, United States, 19803
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Public contact |
Study Director, Incyte Corporation, 1 8554633463, medinfo@incyte.com
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Scientific contact |
Study Director, Incyte Corporation, 1 8554633463, medinfo@incyte.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
16 Aug 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
16 Aug 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study was conducted to evaluate the efficacy and safety of INCB054707 in participants with hidradenitis suppurativa over a 16-week Placebo-Controlled Treatment Period followed by a 36-week Open-Label Extension Period. All eligible participants were invited to continue treatment for an additional 48-week Long-Term Extension Period (also open label).
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Protection of trial subjects |
This study was to be performed in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and conducted in adherence to the study Protocol, applicable Good Clinical Practices, and applicable laws and country-specific regulations in which the study was conducted.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
25 Aug 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 161
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Worldwide total number of subjects |
209
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EEA total number of subjects |
38
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
205
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From 65 to 84 years |
4
|
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85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 209 participants were enrolled at 36 study centers: 26 in North America and 10 in Europe. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
16-Week Placebo-Controlled Period
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral placebo once daily (QD) for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
matching placebo taken once daily
|
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Arm title
|
Povorcitinib 15 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral povorcitinib 15 milligrams (mg) QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
povorcitinib
|
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Investigational medicinal product code |
INCB054707
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
One 15-mg tablet taken once daily
|
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Arm title
|
Povorcitinib 45 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral povorcitinib 45 mg QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
povorcitinib
|
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Investigational medicinal product code |
INCB054707
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Three 15-mg tablets taken once daily
|
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Arm title
|
Povorcitinib 75 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral povorcitinib 75 mg QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
povorcitinib
|
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Investigational medicinal product code |
INCB054707
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Five 15-mg tablets taken once daily
|
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|
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Period 2
|
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Period 2 title |
36-Week Open-Label Extension Period
|
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo to povorcitinib 75 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral placebo once daily (QD) for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. At Week 16, eligible participants who opted to enter the 36-week Open-Label Extension (OLE) Period received povorcitinib 75 milligrams (mg) QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
povorcitinib
|
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Investigational medicinal product code |
INCB054707
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Five 15-mg tablets taken once daily
|
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Arm title
|
Povorcitinib 15 mg to 75 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral povorcitinib 15 milligrams (mg) QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. At Week 16, eligible participants who opted to enter the 36-week Open-Label Extension Period received povorcitinib 75 mg QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
povorcitinib
|
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Investigational medicinal product code |
INCB054707
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Five 15-mg tablets taken once daily
|
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Arm title
|
Povorcitinib 45 mg to 75 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral povorcitinib 45 mg QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. At Week 16, eligible participants who opted to enter the 36-week Open-Label Extension Period received povorcitinib 75 mg QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
povorcitinib
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Investigational medicinal product code |
INCB054707
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Five 15-mg tablets taken once daily
|
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Arm title
|
Povorcitinib 75 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received oral povorcitinib 75 mg QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. At Week 16, eligible participants who opted to enter the 36-week Open-Label Extension Period received povorcitinib 75 mg QD. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
povorcitinib
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Investigational medicinal product code |
INCB054707
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Five 15-mg tablets taken once daily
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Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all participants who completed the Placebo-Controlled Period decided to continue to the Open-Label Extension Period. |
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Period 3
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Period 3 title |
48-Week Long-Term Extension Period
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Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Povorcitinib 45 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
At the completion of the Open-Label Extension (OLE) Period, all eligible participants had the option to continue treatment for an additional 48 weeks. Participants received povorcitinib 45 mg QD during the Long-Term Extension (LTE) Period based on the number of hidradenitis suppurativa (HS) lesions they had at each study visit. In some cases, the study doctor had the opportunity to choose a dose that was different from 45 mg or 75 mg. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
povorcitinib
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Investigational medicinal product code |
INCB054707
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Three 15-mg tablets taken once daily
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Arm title
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Povorcitinib 75 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
At the completion of the OLE Period, all eligible participants had the option to continue treatment for an additional 48 weeks. Participants received povorcitinib 75 mg QD during the LTE Period based on the number of HS lesions they had at each study visit. In some cases, the study doctor had the opportunity to choose a dose that was different from 45 mg or 75 mg. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
povorcitinib
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Investigational medicinal product code |
INCB054707
|
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Five 15-mg tablets taken once daily
|
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Notes [2] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: Not all participants who completed the Open-Label Extension Period decided to continue to the Long-Term Extension Period. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received oral placebo once daily (QD) for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Povorcitinib 15 mg
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Reporting group description |
Participants received oral povorcitinib 15 milligrams (mg) QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Povorcitinib 45 mg
|
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Reporting group description |
Participants received oral povorcitinib 45 mg QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Povorcitinib 75 mg
|
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Reporting group description |
Participants received oral povorcitinib 75 mg QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Participants received oral placebo once daily (QD) for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||
Reporting group title |
Povorcitinib 15 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received oral povorcitinib 15 milligrams (mg) QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||
Reporting group title |
Povorcitinib 45 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received oral povorcitinib 45 mg QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||
Reporting group title |
Povorcitinib 75 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received oral povorcitinib 75 mg QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. | ||
Reporting group title |
Placebo to povorcitinib 75 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received oral placebo once daily (QD) for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. At Week 16, eligible participants who opted to enter the 36-week Open-Label Extension (OLE) Period received povorcitinib 75 milligrams (mg) QD. | ||
Reporting group title |
Povorcitinib 15 mg to 75 mg
|
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Reporting group description |
Participants received oral povorcitinib 15 milligrams (mg) QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. At Week 16, eligible participants who opted to enter the 36-week Open-Label Extension Period received povorcitinib 75 mg QD. | ||
Reporting group title |
Povorcitinib 45 mg to 75 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received oral povorcitinib 45 mg QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. At Week 16, eligible participants who opted to enter the 36-week Open-Label Extension Period received povorcitinib 75 mg QD. | ||
Reporting group title |
Povorcitinib 75 mg
|
||
Reporting group description |
Participants received oral povorcitinib 75 mg QD for 16 weeks in the Placebo-controlled Treatment Period. At Week 16, eligible participants who opted to enter the 36-week Open-Label Extension Period received povorcitinib 75 mg QD. | ||
Reporting group title |
Povorcitinib 45 mg
|
||
Reporting group description |
At the completion of the Open-Label Extension (OLE) Period, all eligible participants had the option to continue treatment for an additional 48 weeks. Participants received povorcitinib 45 mg QD during the Long-Term Extension (LTE) Period based on the number of hidradenitis suppurativa (HS) lesions they had at each study visit. In some cases, the study doctor had the opportunity to choose a dose that was different from 45 mg or 75 mg. | ||
Reporting group title |
Povorcitinib 75 mg
|
||
Reporting group description |
At the completion of the OLE Period, all eligible participants had the option to continue treatment for an additional 48 weeks. Participants received povorcitinib 75 mg QD during the LTE Period based on the number of HS lesions they had at each study visit. In some cases, the study doctor had the opportunity to choose a dose that was different from 45 mg or 75 mg. |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Mean change from Baseline in abscess and inflammatory nodule (AN) count at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. The mixed model repeated measure (MMRM) included the fixed effects of treatment group (placebo and povorcitinib 15, 45, and 75 mg), stratification factors (disease severity [Hurley Stage I, II, and III] and geographical region [North America and outside of North America]), visit (Weeks 2, 4, 6, 8, 12, and 16), treatment by visit interaction, and covariates of Baseline measurement and Baseline measurement by visit interaction. The variance-covariance matrix of the within-participant errors in MMRM are modeled as unstructured. Analysis was conducted in members of the Intent-to-Treat (ITT) Population: all randomized participants. Treatment groups for this population were defined according to the treatment assignment at randomization.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
Baseline; Week 16
|
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Notes [1] - Only participants with available data were analyzed. [2] - Only participants with available data were analyzed. [3] - Only participants with available data were analyzed. [4] - Only participants with available data were analyzed. |
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Statistical analysis title |
Placebo versus povorcitinib 15 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Povorcitinib 15 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
88
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0277 | ||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least squares mean (LSM) difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.7
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.23
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo versus povorcitinib 45 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Povorcitinib 45 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
86
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0006 | ||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSM difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-4.4
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.8 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.9 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.25
|
||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo verus povorcitinib 75 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Povorcitinib 75 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
89
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0021 | ||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
LSM difference | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.8
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
-6.2 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.22
|
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of participants who achieved a hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR) at Week 16 | ||||||||||||||||||||
End point description |
HiSCR, the key secondary endpoint, was defined as at least a 50% decrease from Baseline in AN count with no increase in the number of abscesses or draining fistulas. 95% confidence interval (CI) was based on the Clopper-Pearson exact method. Missing post-Baseline values were imputed as nonresponders.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline; Week 16
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
Notes [5] - ITT Population [6] - ITT Population [7] - ITT Population [8] - ITT Population |
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Statistical analysis title |
Placebo versus povorcitinib 15 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Povorcitinib 15 mg
|
||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
104
|
||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [9] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0445 | ||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.3
|
||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
1 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
5.3 | ||||||||||||||||||||
Notes [9] - Logistic regression model with treatment group and stratification factors (disease severity and geographical region). |
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Statistical analysis title |
Placebo verus povorcitinib 75 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Povorcitinib 75 mg
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Number of subjects included in analysis |
105
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [10] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0829 | ||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.1
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.7 | ||||||||||||||||||||
Notes [10] - Logistic regression model with treatment group and stratification factors (disease severity and geographical region). |
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Statistical analysis title |
Placebo versus povorcitinib 45 mg | ||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Povorcitinib 45 mg
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Number of subjects included in analysis |
104
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [11] | ||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0998 | ||||||||||||||||||||
Method |
Wald test | ||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||||||
Point estimate |
2
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||
lower limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||
upper limit |
4.6 | ||||||||||||||||||||
Notes [11] - Logistic regression model with treatment group and stratification factors (disease severity and geographical region). |
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End point title |
Percentage of participants who achieved a HiSCR at Weeks 2 through 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HiSCR was defined as at least a 50% decrease from Baseline in AN count with no increase in the number of abscesses or draining fistulas. 95% CI was based on the Clopper-Pearson exact method. Missing post-Baseline values were imputed as nonresponders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
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Notes [12] - ITT Population [13] - ITT Population [14] - ITT Population [15] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants who achieved HiSCR75 from Weeks 2 to 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HiSCR75 was defined as at least a 75% decrease from Baseline in AN count with no increase in the number of abscesses or draining fistulas. 95% CI was based on the Clopper-Pearson exact method. Missing post-Baseline values were imputed as nonresponders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, 12, and 16
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Notes [16] - ITT Population [17] - ITT Population [18] - ITT Population [19] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in the severity of the disease, as assessed by the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) score, from Weeks 2 to 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. The IHS4 is a composite, dynamic score and validated tool used to determine Hidradenitis Suppurativa severity. It employs a weighted scale using the number of inflammatory nodules, the number of abscesses, and the number of draining tunnels (fistulas or sinuses), with respective weight factors of 1, 2, and 4. Scores: mild=0-3; moderate=4-10; severe ≥11. MMRM included the fixed effects of treatment group (placebo and povorcitinib 15, 45, and 75 mg), stratification factors (disease severity [Hurley Stage I, II, and III] and geographical region [North America and outside of North America]), visit (Weeks 2, 4, 6, 8, 12, and 16), treatment by visit interaction, and covariates of Baseline measurement and Baseline measurement by visit interaction. The variance-covariance matrix of the within-participant errors in MMRM are modeled as unstructured.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, 12, and 16
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Notes [20] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [21] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [22] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [23] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants who achieved AN50, AN75, AN90, and AN100 from Weeks 2 to 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
AN50, AN75, AN90, and AN100 were defined as at least a 50%, 75%, 90%, and 100% decrease, respectively, from Baseline in AN count. 95% CI was based on the Clopper-Pearson exact method. Missing post-Baseline values were imputed as nonresponders.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, 12, and 16
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Notes [24] - ITT Population [25] - ITT Population [26] - ITT Population [27] - ITT Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in AN count at Weeks 2 to 12 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. MMRM included the fixed effects of treatment group (placebo and povorcitinib 15, 45, and 75 mg), stratification factors (disease severity [Hurley Stage I, II, and III] and geographical region [North America and outside of North America]), visit (Weeks 2, 4, 6, 8, 12, and 16), treatment by visit interaction, and covariates of Baseline measurement and Baseline measurement by visit interaction. The variance-covariance matrix of the within-participant errors in MMRM are modeled as unstructured.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, and 12
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Notes [28] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [29] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [30] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [31] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Percentage of participants with a total AN count of 0 to 2 from Weeks 2 to 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Total AN count was assessed throughout the study.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Weeks 2, 4, 6, 8, 12, and 16
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Notes [32] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [33] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [34] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [35] - ITT Population, Only participants with available data were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in draining fistula count from Weeks 2 to 16 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, 12, and 16
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Notes [36] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [37] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [38] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [39] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Mean change from Baseline in abscess, inflammatory nodule (IN), and draining fistula (DF) (ANF) count from Weeks 2 to 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Change from Baseline was calculated as the post-Baseline value minus the Baseline value. MMRM included the fixed effects of treatment group (placebo and povorcitinib 15, 45, and 75 mg), stratification factors (disease severity [Hurley Stage I, II, and III] and geographical region [North America and outside of North America]), visit (Weeks 2, 4, 6, 8, 12, and 16), treatment by visit interaction, and covariates of Baseline measurement and Baseline measurement by visit interaction. The variance-covariance matrix of the within-participant errors in MMRM are modeled as unstructured.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline; Weeks 2, 4, 6, 8, 12, and 16
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Notes [40] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [41] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [42] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. [43] - ITT Population. Only participants with available data were analyzed. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Placebo-Controlled Period: Number of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) | |||||||||||||||
End point description |
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE could have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until the end of the safety follow-up. Analysis was conducted in members of the Safety Population, defined as all participants who received at least 1 dose of povorcitinib or placebo during the Placebo-controlled Period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
up to Week 16
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Notes [44] - Safety Population [45] - Safety Population [46] - Safety Population [47] - Safety Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Open-Label Extension Period: Number of participants with TEAEs | |||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE could have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until the end of the safety follow-up. Analysis was conducted in members of the Open-Label Evaluable (OLE) Population, defined as all participants who received at least 1 dose of povorcitinib 75 mg during the OLE Period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 17 to Week 52
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Notes [48] - OLE Population [49] - OLE Population [50] - OLE Population [51] - OLE Population |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Long-Term Extension Period: Number of participants with TEAEs | |||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug-related. An AE could have been any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease (new or exacerbated) temporally associated with the use of study treatment. A TEAE was defined as any AE either reported for the first time or the worsening of a pre-existing event after the first dose of study drug until the end of the safety follow-up. Analysis was conducted in members of the Long-Term Evaluable (LTE) Population, defined as all participants who received at least 1 dose of povorcitinib during the LTE Period.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 53 to Week 100
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Notes [52] - LTE Population [53] - LTE Population |
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
up to Week 100
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Adverse event reporting additional description |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs), defined as AEs either reported for the first time or the worsening of pre-existing events after the first dose of study drug until the end of the safety follow-up, have been reported.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26
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Reporting groups
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Reporting group title |
PC Pd: Placebo/OLE Pd: Povo 75 mg/LTE Pd: Povo ≤45 mg
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Reporting group description |
Participants who took placebo during the 16-week Placebo-controlled (PC) Period (Pd), took povorcitinib (povo) 75 milligrams (mg) during the 36-week Open-Label Extension (OLE) Period, and took povorcitinib ≤45 mg at the beginning of the 48-week Long-term Extension (LTE) Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Pd: Placebo/OLE Pd: Povo 75 mg/LTE Pd: Povo ≥60 mg
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Reporting group description |
Participants who took placebo during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and took povorcitinib ≥60 mg at the beginning of the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Pd: Povo 15 mg/OLE Pd: Povo 75 mg/LTE Pd: Povo ≤45 mg
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Reporting group description |
Participants who took povorcitinib 15 mg during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and took povorcitinib ≤45 mg at the beginning of the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Pd: Povo 15 mg/OLE Pd: Povo 75 mg/LTE Pd: Povo ≥60 mg
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Reporting group description |
Participants who took povorcitinib 15 mg during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and took povorcitinib ≥60 mg at the beginning of the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Pd: Povo 45 mg/OLE Pd: Povo 75 mg/LTE Pd: Povo ≤45 mg
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Reporting group description |
Participants who took povorcitinib 45 mg during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and took povorcitinib ≤45 mg at the beginning of the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Pd: Povo 45 mg/OLE Pd: Povo 75 mg/LTE Pd: Povo ≥60 mg
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Reporting group description |
Participants who took povorcitinib 45 mg during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and took povorcitinib ≥60 mg at the beginning of the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Pd: Povo 75 mg/OLE Pd: Povo 75 mg/LTE Pd: Povo ≤45 mg
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Reporting group description |
Participants who took povorcitinib 75 mg during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and took povorcitinib ≤45 mg at the beginning of the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
PC Pd: Povo 75 mg/OLE Pd: Povo 75 mg/LTE Pd: Povo ≥60 mg
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Reporting group description |
Participants who took povorcitinib 75 mg during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and took povorcitinib ≥60 mg at the beginning of the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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PC Period: Placebo/OLE Period: Placebo to Povorcitinib 75 mg
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Participants who took placebo during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and did not enter the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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PC Pd: Povorcitinib 15 mg/OLE Pd: Povorcitinib 15 mg to 75 mg
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Participants who took povorcitinib 15 mg during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and did not enter the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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PC Pd: Povorcitinib 45 mg/OLE Pd: Povorcitinib 45 mg to 75 mg
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Participants who took povorcitinib 45 mg during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and did not enter the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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PC Period: Povorcitinib 75 mg/OLE Period: Povorcitinib 75 mg
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Participants who took povorcitinib 75 mg during the 16-week PC Period, took povorcitinib 75 mg during the 36-week OLE Period, and did not enter the 48-week LTE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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PC Period: Placebo
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Participants who took placebo during the 16-week PC Period, and did not enter the 36-week OLE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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PC Period: Povorcitinib 15 mg
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Participants who took povorcitinib 15 mg during the 16-week PC Period, and did not enter the 36-week OLE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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PC Period: Povorcitinib 45 mg
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Participants who took povorcitinib 45 mg during the 16-week PC Period, and did not enter the 36-week OLE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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PC Period: Povorcitinib 75 mg
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Participants who took povorcitinib 75 mg during the 16-week PC Period, and did not enter the 36-week OLE Period | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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