E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Embolism venous Neoplasm malignant |
Maladie thromboembolique veineuse Cancer |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Embolism venous Neoplasm malignant |
Maladie thromboembolique veineuse Cancer |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10028997 |
E.1.2 | Term | Neoplasm malignant |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10014522 |
E.1.2 | Term | Embolism venous |
E.1.2 | System Organ Class | 10047065 - Vascular disorders |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
To determine whether adding a FDG-PET/CT to a limited screening strategy misses less cancer than a limited cancer screening strategy alone in patients aged 50 years or older with a first unprovoked VTE over a 1-year follow-up period.
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L’objectif principal de l’étude est de déterminer si l'ajout d'une TEP-FDG à la stratégie de dépistage limitée actuellement recommandée permet de manquer moins de cancers que la stratégie de dépistage de cancer limitée seule chez les patients âgés de 50 ans ou plus présentant un premier épisode de maladie veineuse thromboembolique non provoquée |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1) To compare the proportion of patients receiving a cancer diagnosis at the initial allocated screening strategy. 2) To assess whether the extensive screening strategy including FDG PET/ CT enables the diagnosis of more early-stage cancers than the limited screening strategy. 3) To find out if the patients diagnosed with cancer are still alive after five years (i.e. the patients with curable cancer were treated and are doing well). 4) To assess the cost and the effectiveness (cancers detected) of adding FDG-PET/CT to limited screening in patients with unprovoked VTE. 5) To compare the frequency of patients receiving additional tests following each strategy at screening and during follow-up. 6) To develop a decision aid to assist patients in the decision of cancer screening.
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1) Comparer la proportion de patients chez qui un cancer sera diagnostiqué à l’issue de la stratégie de dépistage allouée. 2) Évaluer si la stratégie de dépistage étendue, comprenant la TEP au FDG, permet de diagnostiquer davantage de cancers à un stade localisé que la stratégie de dépistage limitée seule. 3) Déterminer si les patients chez qui un cancer a été diagnostiqué sont toujours en vie après cinq ans. 4) Évaluer le rapport coût/conséquence (cancers détectés) de l'addition de la TEP au FDG à la stratégie de dépistage limitée chez les patients présentant une MVTE non provoquée. 5) Comparer la fréquence des patients qui reçoivent des tests supplémentaires après chaque stratégie au moment du dépistage et pendant le suivi 6) Développer une aide à la décision pour guider les patients dans la décision de dépistage de cancer.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Patients aged 50 years or older with a new diagnosis of first unprovoked proximal deep vein thrombosis (DVT) and/or pulmonary embolism (PE) as detailed below will be eligible to participate into the study. -No recent (less than 3 months) paralysis, paresis, or plaster immobilization of lower extremities; - No major surgery (within the past 3 months) requiring general or regional anaesthesia; - No known thrombophilia; - No active malignancy (known malignancy, progressive and/or treated during the last 5 years) except for adequately treated basal or squamous cell carcinoma
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Les patients âgés de 50 ans ou plus chez qui un premier épisode de thrombose veineuse profonde proximale (TVP) et/ou d'embolie pulmonaire (EP) non provoquée vient d’être diagnostiqué tel que détaillé ci-dessous, pourront participer à l'étude. - Pas de paralysie récente (moins de 3 mois), de parésie ou d'immobilisation plâtrée des membres inférieurs ; - Pas d'intervention chirurgicale majeure (au cours des 3 derniers mois) nécessitant une anesthésie générale ou régionale ; - Pas de thrombophilie connue ; - Pas de néoplasie active (néoplasie connue, évolutive et/ou traitée au cours des 5 dernières années), sauf en cas de carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané traité de manière adéquate
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients will be excluded from the study if they have any of the following criteria: 1) Hypersensitivity to 18F-FDG or any of the excipients according to the product monograph; 2) Unavailable to follow-up; 3) VTE while on anticoagulation (e.g apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarin) 4) VTE provoked by a major inherited or acquired risk factor; 5) Refusal or inability to provide informed consent; 6) Life expectancy <12 months; 7) Ongoing pregnancy
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Les patients seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants : 1) Hypersensibilité au 18F-FDG ou à l'un des excipients selon la monographie du produit ; 2) Suivi impossible ; 3) MVTE sous traitement anticoagulant bien conduit (par exemple apixaban, rivaroxaban, edoxaban, dabigatran, warfarine) 4) MVTE provoquée par un facteur de risque constitutionnel ou majeur acquis; 5) Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé ; 6) Espérance de vie <12 mois 7) Grossesse
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Occult cancer “missed” by cancer screening defined as proven cancer diagnosed (either biopsy proven cancer or cancer diagnosis approved by adjudication committee in the absence of biopsy proven cancer) from the time of cancer screening completion to the end of the 1-year follow-up period, and not detected at the time of screening. In other words, “missed” means the number of new cancers diagnosed in patients considered not to have cancer after having completed the assigned cancer screening strategy (i.e false negative results of screening strategies). An independent Central Adjudication Committee has been assembled and will blindly adjudicate all study outcomes near the completion of the trial |
Cancer occulte "manqué" par la stratégie de dépistage, défini soit comme un cancer prouvé histologiquement, soit comme un diagnostic de cancer approuvé par un comité d’adjudication en l'absence de preuve histologique, cancer diagnostiqué après une stratégie de dépistage négative et la fin de l’année suivant le diagnostic de MVTE. En d'autres termes, "manqué" signifie le nombre de nouveaux cancers diagnostiqués dans l’année suivant le diagnostic de MVTE chez les patients considérés comme n'ayant pas de cancer à l’issue de la stratégie de dépistage qui leur a été allouée (c'est-à-dire les résultats faux négatifs des stratégies de dépistage). Un comité d’adjudication indépendant a été constitué et se prononcera à l'aveugle sur tous les résultats de l'étude à la fin de l'essai. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1) New cancer diagnosis after completion of the initial allocated screening strategy. 2) Early-stage (T1-2N0M0 as per the World Health Organization TNM classification system) and advanced-stage tumors at initial screening and during follow-up. 3) Cancer-related mortality during a 5-year follow-up period. 4) Diagnosis of cancer and costs from the viewpoint of the healthcare system over a one-year period in order to estimate the additional cost per additional cancer detected 5) Additional tests following each strategy and during follow-up. 6) The data of this study will be used to develop a decision aid to assist future patients in the decision of cancer screening
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1) Nouveau diagnostic de cancer à l’issue de la stratégie de dépistage initiale allouée. 2) Tumeurs à un stade localisé (T1-2 N0 M0 selon le système de classification TNM de l'Organisation mondiale de la santé) et à un stade avancé lors du dépistage initial et au cours du suivi. 3) Mortalité liée au cancer pendant une période de suivi de 5 ans. 4) Coût supplémentaire par nouveau cas de cancer détecté. 5) Tests supplémentaires à la suite de chaque stratégie et pendant le suivi. 6) Les données de cette étude seront utilisées pour développer une aide à la décision afin d'aider les futurs patients dans la décision de dépistage du cancer
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Prise en charge habituelle |
Routine Support |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Yes |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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LVLS |
Dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 8 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 8 |