| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| advanced epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal carcinoma |
| carcinoma ovarico epiteliale avanzato, delle tube di Falloppio o peritoneale |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| ovarian and associated cancers |
| carcinomi ovarici e associati |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10033271 |
| E.1.2 | Term | Ovarian neoplasia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10016182 |
| E.1.2 | Term | Fallopian tube cancer metastatic |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
- Progression-free survival (PFS):
To determine the efficacy by progression free survival (using investigator assessment of scans according to RECIST v1.1) of oregovomab compared to placebo when administered with chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) to subjects with newly diagnosed ovarian cancer (FIGO Stage III or IV) who have undergone optimal debulking surgery |
Sopravvivenza libera da progressione (PFS):
Determinare l’efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione (utilizzando la valutazione delle scansioni effettuata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1) di oregovomab rispetto al placebo quando somministrato con la chemioterapia (paclitaxel/carboplatino) a soggetti con nuova diagnosi di carcinoma ovarico (stadio FIGO III o IV) che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di citoriduzione ottimale |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To determine the efficacy by overall survival of oregovomab compared to placebo when administered with background chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) to subjects with newly diagnosed ovarian cancer (FIGO Stage III or IV) who have undergone optimal debulking surgery
- To assess the safety and tolerability of oregovomab compared to placebo when administered with background chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) to subjects with newly diagnosed ovarian cancer (FIGO Stage III or IV) who have undergone optimal debulking surgery
- To evaluate the effects of treatment with oregovomab compared to placebo when administered with background chemotherapy (paclitaxel/carboplatin) on Health-related Quality of Life (HRQoL) as assessed by trial outcome index (TOI) of the Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O) and 3 additional questions from the NFOSI-18 in subjects with newly diagnosed ovarian cancer (FIGO Stage III or IV) who have undergone optimal debulking surgery |
Determinare efficacia in termini di sopravvivenza complessiva di oregovomab rispetto al placebo quando somministrato con la chemioterapia di fondo a soggetti con nuova diagnosi di carcinoma ovarico che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di citoriduzione ottimale
Valutare sicurezza e tollerabilità di oregovomab rispetto al placebo quando somministrato con la chemioterapia di fondo a soggetti con nuova diagnosi di carcinoma ovarico che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di citoriduzione ottimale
Valutare gli effetti del trattamento con oregovomab rispetto al placebo quando somministrato con la chemioterapia di fondo sulla qualità della vita correlata alla salute valutata mediante l’indice di esito della sperimentazione della Valutazione funzionale della terapia antitumorale - carcinoma ovarico e 3domande aggiuntive del questionario NFOSI-18 in soggetti con nuova diagnosi di carcinoma ovarico che sono stati sottoposti a intervento chirurgico di citoriduzione ottimale |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Adults 18 years old or older.
2. Subjects with newly diagnosed epithelial adenocarcinoma of ovarian, fallopian tube or peritoneal origin FIGO Stage III or IV disease.
3. Eligible histologic epithelial cell types: high grade serous adenocarcinoma, high grade endometrioid adenocarcinoma, undifferentiated carcinoma, clear cell adenocarcinoma, mixed epithelial carcinoma, or adenocarcinoma not otherwise specified (N.O.S.).
4. Completed debulking surgery (either primary debulking surgery or interval debulking surgery at the discretion of the investigator), as defined below:
a. For subjects who undergo primary debulking surgery (Cohort 1 - Primary Surgery):
i. Cycle 1 of chemotherapy ± oregovomab/placebo must be anticipated to occur within 6 weeks after primary debulking surgery, and
ii. The primary debulking surgery is optimal, R1 or R0 (defined as R1, macroscopic no greater than 1 cm in diameter, or R0, microscopic or no evidence of tumor).
b. For subjects who will undergo interval debulking surgery (Cohort 2 – NACT/Interval Surgery):
i. Subject must have received neoadjuvant treatment with 3 cycles of paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours every approximately 3 weeks (21 Days), followed by carboplatin area under the curve (AUC) 5-6 administered intravenously (IV) approximately every 3 weeks (21 Days), and
ii. Cycle 4 of chemotherapy ± oregovomab/placebo must be anticipated to occur within 6 weeks after interval debulking surgery, and
iii. The interval debulking surgery is optimal, R1 or R0 (defined as R1, macroscopic no greater than 1 cm in diameter, or R0, microscopic or no evidence of tumor).
5. Suitable venous access for the study-required procedures.
6. Cohort 1 – Primary Surgery: Preoperative serum CA-125 levels = 50 U/mL, or in Cohort 2 – NACT + Interval Surgery: serum CA-125 levels = 50 U/mL prior to first pre-operative chemotherapy.
7. Adequate bone marrow function:
a. Absolute neutrophil count (ANC) = 1,500/µL
b. Platelets = 100,000/µL
c. Hemoglobin = 8.0 g/dL (Note: Blood transfusion is permitted up to 48 hours before first dose of study treatment).
8. Adequate liver function:
a. Bilirubin < 1.5 times upper limit normal (ULN)
b. Lactate Dehydrogenase (LDH), SGOT/AST and SGPT/ALT < 2.5 times ULN
c. Albumin >3.5 g/dL
9. Adequate renal function:
a. Creatinine = 1.5 times ULN
10. ECOG Performance Status of 0 or 1.
11. For women of childbearing potential, must be willing to avoid pregnancy by using a highly effective method of contraception from the first dose of study treatment to 60 days after last dose of study treatment. Adequate contraception is defined in Section 8.2.5.
12. Sign informed consent and authorization permitting release of personal health information.
13. Willingness and ability to complete patient quality of life questionnaires. |
1. Adulti di età =18 anni.
2. Soggetti con recente diagnosi di adenocarcinoma epiteliale di origine ovarica, delle tube di Falloppio o peritoneale con malattia allo stadio FIGO III o IV.
3. Tipologie istologiche di cellule epiteliali idonee: adenocarcinoma grave di alto grado, adenocarcinoma endometrioide di alto grado, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto o adenocarcinoma non altrimenti specificato (NAS).
4. Il soggetto deve essersi sottoposto a un intervento chirurgico di citoriduzione (intervento chirurgico citoriduttivo primario o intervento chirurgico citoriduttivo di intervallo a discrezione dello sperimentatore), come definito di seguito:
a. Per i soggetti che si sottopongono a intervento chirurgico citoriduttivo primario (Coorte 1 - Chirurgia primaria):
i. il Ciclo 1 di chemioterapia ± oregovomab/placebo deve essere anticipato in maniera tale che abbia luogo entro 6 settimane dopo l’intervento chirurgico citoriduttivo primario, e
ii. l’intervento chirurgico citoriduttivo primario è ottimale, ovvero, malattia residua R0 o R1 (definita come R1, macroscopica non superiore a 1 cm di diametro, oppure R0, microscopica o nessuna evidenza di tumore).
b. Per i soggetti che saranno sottoposti a intervento chirurgico citoriduttivo di intervallo (Coorte 2 - NACT/chirurgia di intervallo):
i. il soggetto deve avere ricevuto un trattamento neoadiuvante con 3 cicli di paclitaxel 175 mg/m2 EV nell’arco di 3 ore ogni circa 3 settimane (21 giorni), seguito da carboplatino con area sotto la curva (AUC) 5-6 somministrato per via endovenosa (EV) ogni circa 3 settimane (21 giorni), e
ii. il Ciclo 4 di chemioterapia ± oregovomab/placebo deve essere anticipato in maniera tale che abbia luogo entro 6 settimane dopo l’intervento chirurgico citoriduttivo di intervallo, e
iii. l’intervento chirurgico citoriduttivo di intervallo è ottimale, ovvero, malattia residua R0 o R1 (definita come R1, macroscopica non superiore a 1 cm di diametro, oppure R0, microscopica o nessuna evidenza di tumore).
5. Accesso venoso adatto alle procedure richieste dallo studio.
6. Coorte 1 - Chirurgia primaria: livelli sierici preoperatori di CA-125 =50 U/ml, o nella Coorte 2 - NACT + chirurgia di intervallo: livelli sierici di CA-125 =50 U/ml prima della prima chemioterapia preoperatoria.
7. Funzionalità del midollo osseo adeguata:
a. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) =1.500/µl
b. Piastrine =100.000/µl
c. Livelli di emoglobina =8,0 g/dl (Nota: la trasfusione di sangue è consentita fino a un massimo di 48 ore prima della prima dose di trattamento in studio).
8. Adeguata funzionalità epatica:
a. Bilirubina <1,5 volte il limite superiore alla norma (ULN)
b. Lattato deidrogenasi (LDH), transaminasi sierica glutammico ossalacetica/aspartato aminotransferasi (SGOT/AST) e transaminasi sierica glutammico-piruvica/alanina transaminasi (SGPT/ALT) <2,5 x ULN
c. Albumina >3,5 g/dl
9. Adeguata funzionalità renale:
a. Creatinina =1,5 x ULN
10. Stato di validità secondo il Gruppo cooperativo orientale di oncologia (ECOG) pari a 0 o 1.
11. Le donne potenzialmente fertili devono essere disposte a evitare una gravidanza utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace dalla prima dose di trattamento dello studio fino a 60 giorni dopo l’ultima dose di trattamento dello studio. I metodi contraccettivi adeguati sono definiti nella Sezione 8.2.5.
12. Firma del consenso informato e autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie personali.
13. Disponibilità e capacità di compilare i questionari per misurare la qualità della vita del paziente. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1 BRCA1 or BRCA2 germline gene mutation test result with
a Positive, ambiguous or inconclusive result available within 28 days prior to starting study treatment, or
b Known BRCA1 and BRCA2 somatic mutations, and known positive germline, or
c Somatic Homologous Recombination Deficiency (HRD) who will receive PARP inhibitor front-line maintenance therapy.
2 Subjects with mucinous adenocarcinoma and low-grade adenocarcinoma.
3 Female subjects who are lactating and breastfeeding, or have a positive serum pregnancy test within 7 days prior to the first dose of study treatment (C1D1 for Cohort 1 or C4D1 for Cohort 2).
4 Any serious medical or psychiatric illness that could, in the investigator’s opinion, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
5 Active autoimmune disease, such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus (SLE), ulcerative colitis, Crohn's Disease, multiple sclerosis (MS), or ankylosing spondylitis requiring active disease modifying treatment.
6 Known allergy to murine proteins or hypersensitivity to any of the excipients of the oregovomab, paclitaxel, or carboplatin.
7 Chronically treated with immunosuppressive drugs such as cyclosporine, adrenocorticotropic hormone (ACTH), etc. (see Appendix G).
8 Chronic therapeutic corticosteroid use, defined as > 5 days of prednisone or equivalent, with the exception of inhalers or those on a pre-planned steroid taper. (Note: Premedication with corticosteroids per institutional standard of care is allowed.)
9 Recognized acquired, hereditary, or congenital immunodeficiency disease, including cellular immunodeficiencies, hypogammaglobulinemia or dysgammaglobulinemia.
10 Clinically significant active infection(s) at the time of screening.
11 Any of the following conditions (on-study testing is not required):
a Known HIV-infected subjects unless on effective anti-retroviral therapy with an undetectable viral load within 6 months, or
b Known or suspected hepatitis B if active infection (patients with chronic hepatitis B infection must have an undetectable HBV viral load on suppressive therapy, if indicated; positive surface antibody alone is not an exclusion), or
c Known or suspected hepatitis C infection which has not been treated and cured unless currently on treatment with an undetectable viral load).
12 Uncontrolled or life-threatening diseases compromising safety evaluation.
13 Diagnosed or treated for another malignancy within 5 years before the first dose, or previously diagnosed with another malignancy and have any evidence of residual disease. Subjects with non-melanoma skin cancer or cervix carcinoma in situ are not excluded if they have undergone complete resection. Synchronous endometrial cancer, but a prior diagnosis of endometrial cancer within 5 years is not excluded if all of the following conditions are met: Stage IA, superficial myometrial invasion, without lymphovascular invasion, grade 3 or not poorly differentiated subtypes including papillary serous, clear cell or other FIGO Grade 3 lesions
14 Contraindications to the use of pressor agents.
15 Undergone more than one surgical debulking or have not recovered from surgery.
16 Anticipated treatment with any other anti-cancer medications, including bevacizumab, poly (ADP-ribose) polymerase inhibitors, or any investigational agent during the study.
17 History or evidence upon physical examination of CNS disease, seizures not controlled with standard medical therapy, or any brain metastases
18 Any of the following cardiovascular conditions
a Acute myocardial infarction within 6 months before the first dose of study treatment
b Current history of NYHA Class III or IV heart failure
c Evidence of current uncontrolled cardiovascular conditions including cardiac arrhythmias, angina, pulmonary hypertension, or electrocardiographic clinically significant findings
19 Unable to read or understand or unable to sign the necessary written consent before starting treatment |
1 Esito test per mutazioni genetiche germinali di BRCA1 o BRCA2 con
a risultato positivo ambiguo o inconcludente entro 28giorni prima dell’inizio del trattamento
b mutazioni somatiche di BRCA1 e BRCA2 note e positività germinale nota
c deficit di ricombinazione omologa somatica nei soggetti che riceveranno una terapia di mantenimento di prima linea con un inibitore della poli-adenosina difosfato ribosio polimerasi
2 Soggetti con adenocarcinoma mucinoso e adenocarcinoma di basso grado
3 Soggetti di sesso femminile che allattano al seno o che presentano un test di gravidanza su siero positivo nei 7giorni precedenti la prima dose del trattamento
4 Qualsiasi malattia medica o psichiatrica grave che potrebbe potenzialmente interferire con il completamento del trattamento
5 Malattia autoimmune attiva come artrite reumatoide lupus eritematoso sistemico colite ulcerosa malattia di Crohn sclerosi multipla o spondilite anchilosante attiva che richiede un trattamento attivo modificante la malattia
6 Allergia nota a proteine murine o ipersensibilità a uno degli eccipienti di oregovomab paclitaxel o carboplatino
7 Trattamento cronico con immunosoppressori come ciclosporina ormone adrenocorticotropo
8 Uso cronico di corticosteroidi a scopo terapeutico definito come >5giorni di prednisone o equivalente esclusi i soggetti che fanno uso di inalatori o sottoposti a terapia di riduzione steroidea programmata(la premed con corticosteroidi secondo lo SOC è ammessa)
9 Malattia da immunodeficienza acquisita riconosciuta, comprese immunodeficienze cellulari ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia
10 Infezioni attive clinicamente significative al momento dello screening
11 Una delle seguenti condizioni
a infezione nota da virus dell’immunodeficienza umana a meno che non stiano ricevendo un’efficace terapia antiretrovirale con una carica virale non rilevabile entro6mesi
b infezione da epatite B nota o sospetta
c infezione da epatite C nota o sospetta che non è stata trattata e curata a meno che il soggetto non sia in terapia e presenti una carica virale non rilevabile
12 Malattie non controllate o letali che compromettono la valutazione di sicurezza
13 Diagnosi o trattamento di un’altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti la prima dose o diagnosi precedente di altra neoplasia maligna con evidenza di malattia residua I soggetti con carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma in situ del collo dell’utero non sono esclusi se sottoposti a resezione completa. Carcinoma endometriale concomitante, senza però escludere una precedente diagnosi di carcinoma endometriale entro 5 anni purché siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: invasione miometriale superficiale allo stadio IA, senza invasione linfovascolare, sottotipi di grado 3 o non scarsamente differenziati compreso quello sieroso papillare, a cellule chiare o altre lesioni di grado FIGO 3
14 Controindicazioni all’uso di agenti pressori.
15 Soggetti che si sono sottoposti a più di un intervento chirurgico citoriduttivo o non si sono ripresi da un intervento chirurgico.
16 Trattamento previsto con altri farmaci antitumorali, tra cui bevacizumab, inibitori della poli-(ADP-ribosio) polimerasi o qualsiasi agente sperimentale durante lo studio
17 Anamnesi o evidenza all’esame obiettivo di malattia del sistema nervoso centrale (SNC), crisi convulsive non controllate con la terapia medica standard o qualsiasi metastasi cerebrale
18 Una qualsiasi delle seguenti condizioni cardiovascolari
a infarto miocardico acuto nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio
b anamnesi attuale di insufficienza cardiaca di classe III o IV secondo la New York Heart Association
c evidenza di condizioni cardiovascolari in corso non controllate, tra cui aritmie cardiache, angina, ipertensione polmonare, risultati elettrocardiografici clinicamente significativi
19 Incapacità di leggere o comprendere o incapacità di firmare il consenso scritto necessario prima di iniziare |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| PFS, defined as date of randomization which occurs following surgery to the date of event defined as the first documented progression as per RECIST v1.1 as determined by the investigator or death due to any cause |
| PFS, definita come l’intervallo di tempo che va data della randomizzazione che si verifica dopo l’intervento chirurgico alla data dell’evento definito come la prima progressione documentata secondo i criteri RECIST v1.1 come determinato dallo sperimentatore o al decesso per qualsiasi causa |
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| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Date of disease progression as determined by the investigator (in conjunction with the local radiologist) or date of death. |
| Data della progressione della malattia determinata dallo sperimentatore (in accordo con il radiologo locale) o data del decesso. |
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| E.5.2 | Secondary end point(s) |
- OS, defined as date of randomization to date of death due to any cause
- Frequency/ severity of vital signs measurements, physical examination findings, changes in clinical laboratory parameters (hematology, biochemistry, urinalysis), and incidence of adverse events (AEs) – including AEs, serious AEs (SAEs), deaths, and AEs leading to discontinuation of treatment
- Change from baseline in the global health status/QOL scale score of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovary (FACT-O TOI) and 3 additional questions from the NFOSI-18 in each treatment group. |
OS, definita come l’intervallo di tempo che va dalla data della randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa
- Frequenza/Gravità delle misurazioni dei segni vitali, risultati dell’esame obiettivo, variazioni nei parametri clinici di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) e incidenza di eventi avversi (EA), compresi EA, EA gravi (SAE), decessi ed EA che portano all’interruzione del trattamento
- Variazione rispetto al basale nel punteggio relativo allo stato di salute globale/alla QOL della scala di Valutazione funzionale della terapia antitumorale - carcinoma ovarico (FACT-O TOI) e 3 domande aggiuntive del questionario NFOSI-18 in ogni gruppo di trattamento. |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
OS:
Overall survival will be calculated from the date of randomization which occurs following primary or interval surgery prior to Cycle 1 in Cohort 1 – Primary Surgery and prior to Cycle 4 in Cohort 2 – NACT + Interval Surgery to the date of death. Subjects who are alive at the time of analysis of the primary endpoint, or who withdraw consent or are lost to follow-up, will be censored at the day they were last known to be alive.
QOL scale score:
Overall score, sub-scores, and individual items will be summarized and compared between treatment groups by cohort. The primary analysis will be based on overall score from baseline through month 36, with other measurements considered supportive. |
OS: la sopravvivenza complessiva sarà calcolata dalla data di randomizzazione che si verifica dopo un intervento chirurgico primario o di intervallo prima del Ciclo 1 nella Coorte 1
- Chirurgia primaria e prima del Ciclo 4 nella Coorte 2 - NACT + chirurgia di intervallo alla data del decesso. I soggetti che sono in vita al momento dell’analisi dell’endpoint primario o quelli che ritirano il consenso o risultano persi al follow-up saranno censurati all’ultimo giorno in cui erano noti essere ancora in vita.
Punteggio della scala QOL:
Il punteggio complessivo, i sottopunteggi e le singole voci saranno riassunti e confrontati tra i gruppi di trattamento per coorte. L’analisi primaria sarà basata sul punteggio complessivo dal basale al Mese 36, con altre misurazioni considerate di supporto. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 44 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Brazil |
| Canada |
| Chile |
| China |
| Korea, Republic of |
| Mexico |
| Taiwan |
| United States |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
| The end of study overall is defined as five years after the date of the last follow-up visit of the last subject who entered the follow-up period, or at sponsor’s decision to end the study. |
| La fine dello studio complessiva è stabilita a cinque anni dopo la data dell'ultima visita di follow-up dell'ultimo soggetto che è entrato nel periodo di follow-up, o alla decisione dello sponsor di terminare lo studio. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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