Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2020-002299-11
Sponsor's Protocol Code Number:	SD-COVID19-01
National Competent Authority:	Hungary - National Institute of Pharmacy
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Prematurely Ended
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2020-06-02
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Hungary - National Institute of Pharmacy

A.2

EudraCT number

2020-002299-11

A.3

Full title of the trial

A randomized, double-blind, placebo-controlled, adaptive-design study to assess the safety and efficacy of daily 200 mg fluvoxamine as add-on therapy to standard of care in moderate severity COVID-19 patients

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, adaptív tervezésű vizsgálat a standard kezelésen felül adott napi 200 mg fluvoxamin biztonságosságának és hatékonyságának elemzésére, közepes súlyosságú COVID-19 betegeken

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

A.4.1

Sponsor's protocol code number

SD-COVID19-01

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	SigmaDrugs Research Ltd.
B.1.3.4	Country	Hungary
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	SigmaDrugs Research Ltd.
B.4.2	Country	Hungary
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	SigmaDrugs Research Ltd.
B.5.2	Functional name of contact point	CEO
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	Krisztina körút 24.
B.5.3.2	Town/ city	Budapest
B.5.3.3	Post code	H-1013
B.5.3.4	Country	Hungary
B.5.4	Telephone number	003630947 2333
B.5.6	E-mail	andrea.fekete@sigmadrugs.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Fevarin 50mg filmtabletta
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Mylan EPD
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Hungary
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Fevarin 50mg filmtabletta
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	FLUVOXAMINE MALEATE
D.3.9.1	CAS number	61718-82-9
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB13908MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg milligram(s)
D.3.10.2	Concentration type	not less then
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo
D.8 Placebo: 1
D.8.1	Is a Placebo used in this Trial?	Yes
D.8.3	Pharmaceutical form of the placebo	Film-coated tablet
D.8.4	Route of administration of the placebo	Oral use

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

SARS-CoV-2 infected patients

SARS-CoV-2-fertőzött betegek

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

COVID infection

COVID fertőzés

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Virus Diseases [C02]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	23.0
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10084270
E.1.2	Term	SARS-CoV-2 acute respiratory disease
E.1.2	System Organ Class	100000004862

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

To assess efficacy of fluvoxamine administration in moderate SARS-CoV-2 infected patients on short term healing.

A fluvoxamin adagolás hatékonyságának értékelése a rövidtávú gyógyulásra közepes súlyosságú SARS-CoV-2-fertőzött betegeken.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

• Assessment of efficacy of fluvoxamine administration in moderate SARS-CoV-2 infected patients on healing course.
• Assessment of efficacy of fluvoxamine administration in moderate SARS-CoV-2 infected patients on prevention of long-term complications of COVID-19, in particular, development of pulmonary fibrosis.
• Assessment of safety of fluvoxamine administration in moderate SARS-CoV-2 infected patients.

• A fluvoxamin alkalmazás hatékonyságának értékelése a gyógyulás folyamatára közepes súlyosságú SARS-CoV-2-fertőzött betegeken.
• A fluvoxamin alkalmazás hatékonyságának értékelése a COVID-19 hosszú távú szövődményeire közepes súlyosságú SARS-CoV-2-fertőzött betegeken, különös tekintettel a tüdőfibrózis kialakulására.
• Biztonsági célkitűzés: A fluvoxamin alkalmazás biztonságosságának értékelése közepes súlyosságú SARS-CoV-2-fertőzött betegeken.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

• Males and females 18-80 years of age at screening
• Hospitalized patients with confirmed SARS-CoV-2 by PCR or known contact of confirmed case with syndrome consistent with coronavirus disease (COVID-19) with PCR pending (positive PCR result should be available prior to randomisation)
• Moderate cases (at least one of the following criteria is met):
- dyspnoea/tachypnoe, respiratory rate 22-29 / min;
- with the need for oxygen supplementation;
- pulmonary infiltrates on medical imaging
• Subjects who are able to communicate with the Investigator and research staff, who understand the study, are able to comply with all study procedures, and willing to provide written informed consent prior to the screening examinations

NB. Women of childbearing potential should agree to use a highly effective method of contraception throughout the study and up to 3 months afterwards. Male subjects shall agree to effective contraception during the study and for 14 days following the last drug administration.

• Szűréskor 18-80 év közötti férfiak és nők
• Kórházi kezelésre szoruló, polimeráz láncreakció (polymerase chain reaction, PCR) vizsgálattal igazolt, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő beteg vagy a COVID-19 szindróma klinikai tünettanának megfelelő kóreset ismert kontakt személye, ahol a PCR-vizsgálat eredménye még függőben van (a randomizáció előtt rendelkezésre kell állnia a pozitív PCR eredménynek).
• Középsúlyos kóresetek ( legalább egy kritérium megléte esetén):
- dyspnoe/tachypnoe, légzésszám 22-29/perc;
- oxigén igény van;
- mellkasi képalkotó eljárással inflitrátum igazolható;
• Olyan beteg, aki képes a vizsgáló orvossal és a kutatócsoporttal való kommunikációra, megérti a vizsgálatot, képes minden vizsgálati eljárásban együttműködni, továbbá kifejezi írásbeli beleegyezését a szűrővizsgálatokat megelőzően

A fogamzóképes nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt és az azt követő 3 hónapig nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A férfi betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátlásba a vizsgálat alatt és az utolsó gyógyszeradagolást követő 14 napon belül.

E.4

Principal exclusion criteria

• Mild COVID-19 at randomisation (each of the followings met): no dyspnoe, respiratory rate < 22 / min, no need for oxygen supplementation, no pulmonary infiltrates on medical imaging
• Severe COVID-19 at randomization (at least one of the followings is met): dyspnoe/tachypnoe - respiratory rate ≥ 30/min; pulmonary murmur with physical examination with oxygen saturation at rest ≤ 93% (without oxygen support) or oxygen requirement with Venturi mask>50%; arterial partial O2 tension (PaO2)/ inhaling O2-fraction (FiO2)≤300 Hgmm; multilobular involvement showing on CT or progression of pulmonary infiltrates with 50% within 24-48 hours
• Critical COVID-19 at randomization (at least one of the following criteria is met): SpO2 ≤ 90%, need for oxygen supplementation: with FiO2>100%; PaO2/FiO2≤200Hgmm, acute respiratory distress, requiring mechanical ventilation; radiomorphology of ARDS; shock, including septic shock; other organ dysfunction necessitating ICU admission
• High-risk patient for progression of COVID-19, as defined by having a calculated pneumonia PORT-score of > 90
• Concomitant or previous administration of any experimental, non-established COVID-19 therapy, either in off-label indication (of a registered medicinal product) or as a non-registered drug candidate in a clinical trial setting or compassionate use program (or equivalents thereof), EXCEPT therapies recommended by the “Magyar Koronavírus Kézikönyv” (Hungarian Coronavirus Manual), and as such, are considered as standard-of-care. Concomittant use of LMWHs can be considered as emerging standard-of-care, and therefore their application is not prohibited
• Standard of care treatment planned with chloroquine or hydroxychloroquine
• Any clinically significant abnormality identified during pre-study full physical examination, vital signs, laboratory tests and ECG which is deemed by the Investigator to be incompatible / inappropriate for study participation
• Known hepatitis B, C, or HIV infection
• A current or recent history of drug or substance abuse, including alcohol (> 14 units per week), within 3 months prior to screening (one unit of alcohol equals ½ pint [285 mL] of beer or lager, one glass [125 mL] of wine, or one shot [25 mL] of spirits)
• Patients who regularly consume more than 4 cups daily of beverage containing caffeine
• Current strong smoker as defined by smoking over 10 cigarettes a day, or its equivalent (for one month prior to screening)
• Positive pregnancy test result for women with childbearing potential at screening
• Women who are pregnant or nursing, or who are planning to get pregnant within 3 months after the last dose of study drug
• A history of allergy, intolerance or sensitivity to fluvoxamine or any component of the study drug formulation
• Closed-angle glaucoma
• Patients who are assessed as at risk for suicidal intent during screening by psychiatric evaluation (including C-SSRS questionnaire). A score of 15 or higher on the PHQ-9 depression scale at screening.
• Have undergone surgery or have donated blood within 12 weeks prior to the start of the study
• A history of bleeding diathesis or other bleeding disorders
• Participated in any clinical trial involving an investigational drug or investigational device within 1 month preceding study entry, or within 5 terminal half-life of the investigational drug of this previous study
• A history of (within 5 years from screening visit) or present malignancy, with the exception of resected basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or resected cervical intraepithelial neoplasia.

• Randomizációkor enyhe COVID-19 (minden feltételnek teljesülnie kell): nincs dyspnoe, a légzésszám < 22 / perc, nincs oxigénpótlási igény és mellkasi képalkotó eljárással inflitrátum nem igazolható
• Randomizációkor súlyos COVID-19 (legalább egy kritérium megléte esetén): dyspnoe / tachypnoe: légzésszám ≥30 /perc; fizikális vizsgálattal tüdők felett zörej hallható ÉS a nyugalmi O2-szaturáció (SpO2) ≤93% körlevegőn VAGY oxigénszükséglet: Venturi maszk >50%; artériás parciális O2-tenzió (PaO2) / belégzési O2-frakció (FiO2) ≤300 Hgmm; CT-vel vizsgálva a tüdőben multilobularis érintettség VAGY az infiltrátumok 50%-os progressziója 24-48 óra alatt
• Randomizációkor kritikus COVID-19 (legalább egy kritérium megléte esetén): SpO2 ≤90%, oxigénszükséglet: FiO2 >100% mellett; gépi lélegeztetést igénylő akut légzési elégtelenség; ARDS radiomorfológiai képe; sokk, beleértve a szeptikus sokkot; intenzív osztályos felvételt igénylő egyéb szervi diszfunkció
• A COVID-19 progressziója szempontjából magas kockázatú beteg, definíció: számított pneumónia PORT-érték > 90
• Korábbi vagy jelenleg alkalmazott kísérleti, nem-bizonyított COVID-19 terápia, vagy az indikációban „off-label” terápia (regisztrált gyógyszerészeti készítmény) vagy nem-regisztrált gyógyszer jelölt esetében klinikai vizsgálat részeként adva vagy compassionate use programban (vagy annak megfelelői), KIVÉVE a „Magyar Koronavírus Kéziköny” által ajánlott terápiákat, amelyek ezáltal mindennapi gyakorlatlan minősülnek. Felmerült az LMWH-k együttes alkalmazása a mindennapi gyakorlatban, ezért használatuk nem tiltott
• Standard kezelésként tervezett klorokin vagy hidroxiklorokin terápia
• A vizsgálatot megelőző teljes fizikális vizsgálat, a vitális jelek mérése, a laboratóriumi vizsgálatok és az EKG során tapasztalt bármely klinikailag jelentős eltérés, megy a vizsgáló orvos megítélése szerint összeegyeztethetetlen / nem megfelelő a vizsgálatban való részvétellel / részvételhez
• Ismert hepatitisz B, C vagy HIV-fertőzés
• Jelenlegi, vagy a közelmúltban zajlott gyógyszer vagy élvezeti szer túladagolás, beleértve az alkoholt (> heti 14 egység), a szűrést megelőző 3 hónapon belül (egy egység alkohol az alábbiaknak felel meg: ½ pint [285 mL] sör vagy világos sör, egy pohár [125 mL] bor, vagy egy kupica [25 mL] rövid ital)
• Olyan betegek, akik napi 4 csészénél több koffeintartalmú italt fogyasztanak
• Jelenlegi erős dohányos, amelynek meghatározása: legalább napi 10 cigarettát, vagy azzal egyenértékű dohányterméket fogyasztó személy (a szűrést megelőző egy hónapban)
• Fogamzóképes nő pozitív terhességi teszt eredménye szűréskor
• Terhes vagy szoptató nő, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek az utolsó gyógyszerbevételt követő 3 hónapon belül
• Allergia, intolerancia vagy érzékenység fluvoxaminra vagy a vizsgálati készítmény bármely komponensére
• Zárt zugú glaukóma
• Olyan betegek, akiknél a szűrés alatt pszichiáter által megállapítottan (beleértve a C-SSRS kérdőívet) öngyilkossági szándék rizikója áll fenn. A PHQ-9 skálán elért 15 vagy magasabb érték a szűrés során.
• A vizsgálatba való beválasztás előtt 12 héten belül műtéten esett át vagy vért adott
• Vérzékenységben vagy egyéb vérzési zavarban szenvedők
• A beteg gyógyszert vagy orvostechnikai eszközt kutató klinikai vizsgálatban vett részt a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül, vagy a vizsgálati gyógyszer 5 terminális felezési idején belül
• Jelenlegi vagy kórtörténetben (a szűrést megelőző 5 évben) szereplő rosszindulatú daganatos betegség, kivéve az eltávolított bazálsejtes bőrrákot, a bőr laphámsejtes rákos megbetegedését, és a méhnyak eltávolított intraepiteliális neopláziáját

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

• Time to clinical recovery after treatment, defined as days from randomization (Day 1) to ANY THREE items of the following four:
1.) resolution from fever: oral or tympanic (core body) temperature ≤ 37.5 °C, axillary, forehead or wrist (surface body) temperature ≤ 37.0 °C for at least 48 hours without antipyretics
2.) return of respiratory rate to normal (≤ 20 / min)
3.) normalization of SpO2 ( ≥95% on room air )
4.) cough remission (any reduction in cough-burden Visual Analogue Scale, compared to Day 1 baseline)

• A kezelést követően a klinikai gyógyulásig eltelt idő, melynek meghatározása: a randomizációtól (Day 1) számított napok száma, az alábbi 4 tételből bármelyik 3 teljesüléséig:
1.) láztalanság (szájban vagy fülben mért maghőmérséklet ≤ 37.5 °C, hónaljban, homlokon vagy csuklón mért testfelszíni hőmérséklet ≤ 37.0 °C , legalább 48 órája, lázcsillapítók alkalmazása nélkül)
2.) a légzésszám normalizálódása (≤ 20 / min)
3.) az SpO2 normalizálódása ( ≥95% normál légköri nyomáson)
4.) a köhögés enyhülése (bármely mértékű csökkenés a köhögés-megterhelés vizuális analóg skálán, a Day 1 alapértékhez viszonyítva)

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Time to endpoint, up to Day 75

Eltelt idő jellegű végpont, 75. napig

E.5.2

Secondary end point(s)

•[SEC 01] Time to achieve a score of 0-2 (ambulatory state) on the WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement
• [SEC 02] Characterization of time course of select cytokine levels (TNF-alfa, IL-1 beta, IL-6, IL-8), C-reactive protein (CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), D-dimer - in subjects randomized to either fluvoxamine or PBO
• [SEC 03] Dynamic changes in oxygenation index (SpO2)
• [SEC 04] Time course of cough burden
• [SEC 05] Time to negative COVID-19 nucleic acid results
• [SEC 06] Rate of patients with native chest CT recovery from the acute stage of COVID-19 by Day 30 visit
• [SEC 07] Rate of patients requiring oxygen supplementation (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement score = 4, any time during the course of the disease)
• [SEC 08] Rate of patients requiring mechanical ventilation (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement score = 5-7, any time during the course of the disease)
• [SEC 09] Rate of ICU admission
• [SEC 10] 30-day mortality and overall mortality (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement score = 8, at or any time before Day 30; by Month 6 final visit, respectively)
• [SEC 11] Long-term efficacy of fluvoxamine in preventing pulmonary pathology (fibrosis), as monitored by native chest CT - Presence / quantification (e.g. percentage) / absence of:
1.) Reticular abnormality,
2.) Traction bronchiectasis and bronchiolectasias,
3.) Honeycombing.
• [SEC 12] Rate of patients requiring treatment with antiviral and immunmodulant therapy or reconvalscent plasma against COVID-19 disease

Safety Endpoints:
• [SAF 01] Change in the total score of PHQ-9 questionnaire from baseline.
• [SAF 02] Number and frequency of Adverse Events, descriptive statistical parameters of safety laboratory and other safety parameter values.

• [SEC 01] A WHO Klinikai Javulás Skálán (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement) a 0-2 érték (fennjáró állapot) eléréséig eltelt idő
• [SEC 02] A kiválasztott citokin szintek (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6, IL-8), a C-reaktív protein (CRP), a vérsejtsüllyedés (ESR) és a D-dimer időbeli változásának jellemzése a fluvoxamin vagy placebo karra randomizált betegekben
• [SEC 03] Az oxigenizációs indexben (SpO2) bekövetkező dinamikus változások
• [SEC 04] Köhögés-megterhelés időbeli alakulása
• [SEC 05] A negatív COVID-19 nukleinsav leletekig eltelt idő
• [SEC 06] A COVID-19 akut stádiumából felgyógyuló, natív mellkas CT lelettel rendelkező betegek aránya a Day 30 viziten
• [SEC 07] Oxigénpótlást igénylő betegek aránya (a WHO Klinikai Javulás Skálán 4-es pontszám, bármikor a betegség lefolyása alatt)
• [SEC 08] Mechanikus lélegeztetést igénylő betegek aránya (a WHO Klinikai Javulás Skálán 5-7-es pontszám, bármikor a betegség lefolyása alatt)
• [SEC 09] Intenzív osztályos felvételek aránya
• [SEC 10] A 30 napos és az általános halálozás (a WHO Klinikai Javulás Skálán 8-as pontszám a Day 30-on és bármikor azelőtt, illetve a Month 6 utolsó viziten)
• [SEC 11] A fluvoxamin hosszú távú hatékonysága a tüdőelváltozások (fibrózis) megelőzésében, natív mellkas CT-vel nyomon követve – az alábbiak megléte / mennyiségi (pl. százalékos) megjelenése / hiánya alapján:
1.) Retikuláris eltérések,
2.) Trakciós bronchiektázia és bronchioloektázia,
3.) Lépesméz szerkezet kialakulása.
• [SEC 12] A COVID-19 betegség ellen alkalmazott antivirális és immunmoduláns terápiával vagy rekonvaleszcens plazmaterápiával kezelt betegek aránya.

Biztonsági végpontok:
• [SAF 01] A PHQ-9 kérdőív összpontszámának változása a kiinduláshoz képest.
• [SAF 02] A nemkívánatos események, biztonsági laboratóriumi és egyéb biztonsági paraméterek nyomon száma és gyakorisága.

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

During hospital stay: SEC 01, SEC 03, SEC 11
Up to day 75: SEC 02, SEC 04, SEC 05, SEC 06, SEC 07, SAF 01
30 Days: SEC 06
6 months: SEC 07, SEC 09, SEC 10, SEC 11, SAF 02

Kórházi bennfekvés alatt: SEC 01, SEC 03, SEC 11
75. napig: SEC 02, SEC 04, SEC 05, SEC 06, SEC 07, SAF 01
30. napig: SEC 06
6 hónapig: SEC 07, SEC 09, SEC 10, SEC 11, SAF 02

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

Yes

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

Yes

E.8.2.3

Other

E.8.2.4

Number of treatment arms in the trial

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

LVLS

Utolsó beteg utolsó vizitje

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

F.1.3

Elderly (>=65 years)

Yes

F.1.3.1

Number of subjects for this age range:

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception