Clinical Trial Results:
KAND567 Versus Placebo in Subjects Hospitalized with COVID-19. A Phase II, Randomized, 2-Arm Parallel-Group, Double-blind Study to Evaluate Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics.
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Summary
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EudraCT number |
2020-002322-85 |
Trial protocol |
SE DK |
Global end of trial date |
07 Aug 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Jul 2022
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First version publication date |
02 Jul 2022
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
KAN0006
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
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US NCT number |
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WHO universal trial number (UTN) |
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Kancera AB
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Sponsor organisation address |
Karolinska Institutet Science Park, Nanna Svartz Väg 4, Solna, Sweden, SE-171 65
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Public contact |
Niclas Brynne, PhD, Kancera AB, +46 (0)8 50 12 60 80, niclas.brynne@kancera.com
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Scientific contact |
Niclas Brynne, PhD, Kancera AB, +46 (0)8 50 12 60 80, niclas.brynne@kancera.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
07 Aug 2021
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
07 Aug 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
07 Aug 2021
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to assess the impact of oral administration of KAND567 versus placebo, in COVID-19 subjects admitted to the hospital for care of COVID-19 infection with respect to rates of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).
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Protection of trial subjects |
The external Safety Review Committee (SRC) consisted of 3 members representing appropriate clinical expertise and having extensive experience in clinical study design and conduct. No formal statistical interim analysis was to be performed, but the SRC was to evaluate all available efficacy and safety data after 10 and 20 patients had completed the 7 day treatment period. Based on this evaluation, the SRC was to give a recommendation either to continue as planned, modify the study design, or stop the study prematurely. Their recommendation was to be discussed and agreed with the Sponsor’s CMO, who was responsible for making the ultimate decision.
SRC meetings consisted of an open session, based on the fully blinded dataset, to discuss general study issues. This was followed by the closed portion of the meeting, for SRC members only, to discuss the unblinded dataset (produced by an independent external programmer).
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Oct 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 1
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Worldwide total number of subjects |
35
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EEA total number of subjects |
35
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
32
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
COVID-19 patients admitted to the hospital received Best Supportive Care and could be screened for inclusion in the study. If all the criteria for study participation were fulfilled and informed consent was signed, the subject was enrolled and randomized to one of the two treatment arms. | ||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer | ||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The placebo was identical in appearance to KAND567, and the site staff, sponsor and CRO were blinded throughout the study. The staff at Tamro (responsible for labeling) and the staff at Q&Q Labs AB (responsible for bioanalysis) were unblinded. The independent Safety Review Committee (SRC) was also unblinded during the closed portion of their meetings, which was supported by the external, unblinded programmer who produced the dataset.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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KAND567 (250 mg BID) | ||||||||||||||||||
Arm description |
KAND567 (250 mg) was orally administered every 12 hours (at 8am and 8pm ± 1 hour) with an initial loading dose of either 250 mg or 500 mg KAND567, depending on the time of inclusion (see below). The initial loading dose of KAND567 was given as follows: - 500 mg was given to patients when included in the study 12 to 6 hours prior to a scheduled dose (at 8 am or 8 pm ± 1 hour) - 250 mg was given to patients when included in the study less than 6 hours prior to a scheduled dose (at 8 am or 8 pm ± 1 hour) | ||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
KAND567
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
KAND567 (250 mg) was orally administered every 12 hours (at 8am and 8pm ± 1 hour) with an initial loading dose of either 250 mg or 500 mg KAND567, depending on the time of inclusion (see below).
The initial loading dose of KAND567 was given as follows:
- 500 mg was given to patients when included in the study 12 to 6 hours prior to a scheduled dose (at 8 am or 8 pm ± 1 hour)
- 250 mg was given to patients when included in the study less than 6 hours prior to a scheduled dose (at 8 am or 8 pm ± 1 hour)
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo was orally administered every 12 hours (at 8am and 8pm ± 1 hour) | ||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Placebo was orally administered every 12 hours (at 8am and 8pm ± 1 hour)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
KAND567 (250 mg BID)
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Reporting group description |
KAND567 (250 mg) was orally administered every 12 hours (at 8am and 8pm ± 1 hour) with an initial loading dose of either 250 mg or 500 mg KAND567, depending on the time of inclusion (see below). The initial loading dose of KAND567 was given as follows: - 500 mg was given to patients when included in the study 12 to 6 hours prior to a scheduled dose (at 8 am or 8 pm ± 1 hour) - 250 mg was given to patients when included in the study less than 6 hours prior to a scheduled dose (at 8 am or 8 pm ± 1 hour) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo was orally administered every 12 hours (at 8am and 8pm ± 1 hour) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
KAND567 (Safety Analysis Set)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Randomized subjects who received any dose of KAND567 and for whom any post-dose data were available. Subjects were to be analyzed according to the treatment they actually received.
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Subject analysis set title |
Placebo (Safety Analysis Set)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Randomized subjects who received any dose of placebo and for whom any post-dose data were available. Subjects were to be analyzed according to the treatment they actually received.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
KAND567 (250 mg BID)
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Reporting group description |
KAND567 (250 mg) was orally administered every 12 hours (at 8am and 8pm ± 1 hour) with an initial loading dose of either 250 mg or 500 mg KAND567, depending on the time of inclusion (see below). The initial loading dose of KAND567 was given as follows: - 500 mg was given to patients when included in the study 12 to 6 hours prior to a scheduled dose (at 8 am or 8 pm ± 1 hour) - 250 mg was given to patients when included in the study less than 6 hours prior to a scheduled dose (at 8 am or 8 pm ± 1 hour) | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo was orally administered every 12 hours (at 8am and 8pm ± 1 hour) | ||
Subject analysis set title |
KAND567 (Safety Analysis Set)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Randomized subjects who received any dose of KAND567 and for whom any post-dose data were available. Subjects were to be analyzed according to the treatment they actually received.
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Subject analysis set title |
Placebo (Safety Analysis Set)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Randomized subjects who received any dose of placebo and for whom any post-dose data were available. Subjects were to be analyzed according to the treatment they actually received.
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End point title |
Number of Adverse Events [1] | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The AE reporting period started at the first administration of IMP and ended at the last FU visit.
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were performed for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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End point title |
Number of Serious Adverse Events [2] | |||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
The AE reporting period started at the first administration of IMP and ended at the last follow-up visit.
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| Notes [2] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses were performed for this endpoint. |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
The AE reporting period started at the first administration of IMP and ended at the last follow-up visit.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
KAND567
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Reporting group description |
KAND567 (250 mg) was orally administered every 12 hours (at 8am and 8pm ± 1 hour) with an initial loading dose of either 250 mg or 500 mg KAND567, depending on the time of inclusion (see below). The initial loading dose of KAND567 was given as follows: - 500 mg was given to patients when included in the study 12 to 6 hours prior to a scheduled dose (at 8 am or 8 pm ± 1 hour) - 250 mg was given to patients when included in the study less than 6 hours prior to a scheduled dose (at 8 am or 8 pm ± 1 hour) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Placebo was orally administered every 12 hours (at 8am and 8pm ± 1 hour) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 Dec 2020 |
Sweden: Changes to inclusion/exclusion criteria, clarifications made regarding restricted medications, secondary endpoints, sampling, and treatment discontinuation, and dosing diary implemented. |
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04 Mar 2021 |
Denmark: Change to inclusion/exclusion criteria and the sponsor’s medical representative, clarifications made regarding timing of assessments, and dosing diary implemented. |
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31 May 2021 |
Sweden: Changes to inclusion/exclusion criteria and sponsor's medical representative, and clarifications made regarding timing of assessments. |
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29 Jun 2021 |
Sweden: Change in the primary objective and endpoint. |
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19 Jul 2021 |
Denmark: Change in the primary objective and endpoint. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
