| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| B cell malignancies: Chronic lymphocytic leukemia/Small lymphocytic lymphoma; Richters transformation; Mantle cell lymphoma, Marginal zone lymphoma; Follicular lymphoma; Waldenstroms macroglobulinemia |
| Neoplasie delle cellule B: leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule; Trasformazione Richters; Linfoma a cellule mantellari; Linfoma della zona marginale; Linfoma follicolare; Macroglobulinemia di Waldenstroms |
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| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| B cell malignancies: Chronic lymphocytic leukemia/Small lymphocytic lymphoma; Richters transformation; Mantle cell lymphoma, Marginal zone lymphoma; Follicular lymphoma; Waldenstroms macroglobulinemia |
| Neoplasie delle cell B:leuc linfocitica cronica/linf linfoc a picc cell;Trasformazione Richters;Linfoma a cell mantellari;Linf della zona marginale;Linf follicolare; Macroglobulinemia di Waldenstroms |
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| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Cancer [C04] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10003899 |
| E.1.2 | Term | B-cell lymphoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.0 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10008976 |
| E.1.2 | Term | Chronic lymphocytic leukemia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | HLT |
| E.1.2 | Classification code | 10026798 |
| E.1.2 | Term | Mantle cell lymphomas |
| E.1.2 | System Organ Class | 100000004851 |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 21.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10054693 |
| E.1.2 | Term | Von Waldenstrom macroglobulinemia |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 20.0 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10076596 |
| E.1.2 | Term | Marginal zone lymphoma |
| E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Part 1: To determine the safety and tolerability and to establish a recommended Phase 2 dose (RP2D) of MK-1026.
2. Part 2: Cohorts A to C (chronic Lymphocytic Leukemia [CLL]/Small Lymphocytic Lymphoma [SLL]): To evaluate the objective response rate (ORR) following administration with MK-1026 per International Workshop on CLL (iwCLL) criteria 2018 as assessed by independent central review (ICR).
3. Part 2: Cohorts D to G (Richter’s Transformation [RT], Mantle cell Lymphoma [MCL], Marginal zone Lymphoma [MZL], Follicular Lymphoma [FL]): To evaluate the ORR following administration with MK-1026 per the Lugano criteria 2014 as assessed by ICR.
4. Part 2: Cohort H (Waldenström’s Macroglobulinemia [WM]): To evaluate the ORR following administration with MK-1026 per International Workshop on WM (IWWM) 2014 as assessed by ICR.
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1. Parte 1: determinare la sicurezza e la tollerabilità e stabilire la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di MK-1026.
2. Parte 2: Coorti da A a C (Leucemia linfocitica cronica [CLL]/Linfoma linfocitico a piccole cellule [SLL]): valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la somministrazione di MK-1026 secondo i criteri dell'International Workshop on CLL (iwCLL) 2018 come valutati mediante revisione centrale indipendente (ICR).
3. Parte 2: Coorti da D a G (Trasformazione di Richter [RT], Linfoma a cellule mantellari [MCL], Linfoma della zona marginale [MZL], Linfoma follicolare [FL]): valutare l'ORR in seguito la somministrazione di MK-1026 secondi i criteri di Lugano 2014 secondo la valutazione dell'ICR.
4. Parte 2: Coorte H (Macroglobulinemia di Waldenström [WM]): valutare l'ORR in seguito alla somministrazione di MK-1026 secondo l'International Workshop on WM (IWWM), come valutato mediante ICR. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Part 1: To characterize the pharmacokinetic (PK) profile of MK-1026.
2. Part 1: To evaluate the ORR and duration of response (DOR) following administration with MK-1026 for CLL/SLL participants per iwCLL criteria 2018 as assessed by ICR.
3. Part 2: All Cohorts: To determine the safety and tolerability of MK-1026.
4. Part 2: All Cohorts: To characterize the PK profile of MK-1026.
5. Part 2: Cohorts A to C (CLL/SLL): To evaluate DOR following administration with MK-1026 per iwCLL criteria 2018 as assessed by ICR.
6. Pt 2: Cohorts D to G (RT, MCL, MZL, FL): To evaluate the DOR following administration with MK-1026 per the Lugano criteria 2014 as assessed by ICR.
7. Part 2: Cohort H (WM): To evaluate the DOR of MK-1026 per IWWM 2014 as assessed by ICR |
1. Parte 1: caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di MK-1026.
2. Parte 1: valutare l'ORR e la durata della risposta (DOR) dopo la somministrazione di MK-1026 per i partecipanti CLL/SLL in base ai criteri iwCLL 2018 come valutato mediante ICR.
3. Parte 2: Tutte le coorti: per determinare la sicurezza e la tollerabilità di MK-1026.
4. Parte 2: Tutte le coorti: caratterizzare il profilo PK di MK-1026.
5. Parte 2: Coorti da A a C (CLL/SLL): valutare la DOR dopo la somministrazione di MK-1026 in base ai criteri iwCLL 2018 come valutato mediante ICR.
6. Pt 2: Coorti da D a G (RT, MCL, MZL, FL): valutare la DOR dopo la somministrazione di MK-1026 in base ai criteri di Lugano 2014 come valutato mediante ICR.
7. Parte 2: Coorte H (WM): valutare la DOR di MK-1026 secondo la IWWM 2014 come valutato mediante ICR. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1. In Part 1 and Part 2 (Cohorts A to C) has a confirmed diagnosis of CLL/SLL with;
• A response to previous treatment of
o At least 2 lines of prior therapy (Part 1 only)
o Part 2 Cohort A: CLL/SLL participants who are relapsed or refractory to prior therapy with a covalent, irreversible BTKi, BCL2i and PI3Ki.
o Part 2 Cohort B: CLL/SLL participants who are relapsed or refractory following at least 1 line of prior therapy and are BTKi treatment naïve.
o Part 2 Cohort C: CLL/SLL participants with 17p deletion who are relapsed or refractory following at least 1 line of prior therapy.
• Active disease for CLL/SLL clearly documented to initiate therapy.
• Provision of an evaluable core or excisional lymph node biopsy for biomarker analysis from an archival (<=60 days relative to the date of sample submission to the central laboratory) or newly obtained biopsy at Screening.
2. Part 2 (Cohorts D to G):
• Has a confirmed diagnosis of and response to previous treatment of one of the following:
o Cohort D: participants with Richter’s transformation who are relapsed or refractory following at least 1 line of prior therapy.
o Cohort E: participants with pathologically confirmed MCL, documented by either overexpression of cyclin D1 or t(11;14), who are relapsed or are
refractory to chemoimmunotherapy and a covalent irreversible BTKi.
o Cohort F: participants with MZL (including splenic, nodal, and extra nodal MZL) who are relapsed or refractory to chemoimmunotherapy and a covalent irreversible BTKi.
o Cohort G: participants with FL who are relapsed or refractory to chemoimmunotherapy, immunomodulatory agents (i.e. lenalidomide +
rituximab), and a PI3Ki.
• Have measurable disease defined as at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 2 dimensions with spiral CT scan. A minimum measurement must be >15 mm in the longest diameter or >10 mm in the short axis.
• Provide an evaluable core or excisional lymph node biopsy for biomarker analysis from an archival (<=60 days relative to the date of sample submission to the central laboratory) or newly obtained biopsy at Screening.
3. Part 2 (Cohort H): confirmed diagnosis of WM; participants who are relapsed or refractory to chemoimmunotherapy and a covalent irreversible BTKi.
• Active disease is defined as 1 of the following:
o Systemic symptoms – Fever, drenching night sweats, fatigue, weight loss, and/or severe neuropathy.
o Physical findings – Symptomatic or bulky (>=5 cm) lymphadenopathy, symptomatic hepatomegaly, and/or symptomatic splenomegaly.
o Laboratory abnormalities – Hemoglobin <=10 g/dL or platelet count <100,000/microL.
o Coexisting disease – Immunoglobulin light chain amyloidosis with organ dysfunction, symptomatic cryoglobulinemia, cold agglutinin anemia, immune hemolytic anemia and/or thrombocytopenia, or nephropathy due to WM.
• Have measurable disease, satisfying any of the following: at least 1 lesion that can be accurately measured in at least 2 dimensions with spiral CT scan (minimum measurement must be >15 mm in the longest diameter or >10 mm in the short axis); IgM >=4500 g/dL; or bone marrow infiltration of 70%.
• Provide an evaluable core or excisional lymph node biopsy for biomarker analysis from an archival (<=60 days relative to the date of sample submission to the central laboratory) or newly obtained biopsy at Screening.
4. Have an ECOG performance status of 0 to 2 within 7 days prior to allocation.
5. Have a life expectancy of at least 3 months, based on the investigator assessment.
6. Have the ability to swallow and retain oral medication.
For the remaining inclusion criteria refer to the protocol. |
1.Nella Parte1 e nella Parte2(Coorti da A a C)presenta una diagnosi confermata di CLL/SLL con;
•Una risposta al precedente trattamento di
oAlmeno 2 linee di terapia precedente(solo Parte 1)
oParte2 CoorteA:partecipanti con CLL/SLL che sono recidivanti o refrattari alla terapia precedente con un covalente,BTKi,BCL2i e PI3Ki.
oParte2 CoorteB:partecipanti con CLL/SLL che sono recidivanti o refrattari ad almeno 1 linea di terapia precedente e sono naïve al trattamento con BTKi.
oParte2 CoorteC:partecipanti con CLL/SLL con delezione di 17p che sono recidivanti o refrattari ad almeno 1 linea di terapia precedente.
•Malattia attiva per CLL/SLL chiaramente documentata per l'inizio della terapia
•Fornitura di una biopsia del linfonodo core o escissionale valutabile per l'analisi dei biom da una biopsia archiviale(<= 60 giorni rispetto alla data di invio del campione al laboratorio centrale) o nuova ottenuta allo screening.
2.Parte 2(Coorti da D a G):
•Presenta una diagnosi confermata e una risposta al trattamento precedente di uno dei seguenti:
oCoorteD:partecipanti con trasformazione di Richter recidivi o refrattari dopo almeno 1 linea di terapia precedente.
oCoorteE:partecipanti con MCL confermata patologicamente, documentata da sovraespressione di ciclina D1 o t(11;14),recidivanti o refrattari alla chemioimmunoterapia e a un BTKi irreversibile covalente.
oCoorteF:partecipanti con MLZ(incluso MZL splenico, nodale ed extra nodale)che sono recidivanti o refrattari alla chemioimmunoterapia e a un BTKi irreversibile covalente.
oCoorteG:partecipanti con FL che sono recidivanti o refrattari alla chemioimmunoterapia, agli agenti immunomodulatori(ovvero lenalidomide + rituximab) e a un PI3Ki.
•Avere una malattia misurabile definita come almeno 1 lesione che può essere misurata accuratamente in almeno 2 dimensioni con TC spirale. Una misurazione minima deve essere >15 mm nel diametro maggiore o >10 mm nell'asse corto.
•Fornire una biopsia del linfonodo core o escissionale valutabile per l'analisi dei biomarcatori da una biopsia archiviale(<= 60 giorni rispetto alla data di invio del campione al laboratorio centrale) o nuova ottenuta allo screening. Se un campione di linfonodi è considerato clinicamente non sicuro da eseguire e può essere inviato altro tessuto appropriato.
3.Parte2(Coorte H):diagnosi confermata di WM; partec che sono recidivanti o refrattari alla chemioimmunoterapia e a un BTKi irreversibile covalente.
•La malattia attiva è definita come 1 dei seguenti:
oSintomi sistemici-Febbre, sudorazioni notturne abbondanti, stanchezza, perdita di peso e/o grave neuropatia.
oRisultati fisici-Linfoadenopatia sintomatica o voluminosa(>= 5cm),epatomegalia sintomatica e/o splenomegalia sintomatica.
oAnomalie di laboratorio-Emoglobina <= 10 g/dL o conta piastrinica <100.000/microL.
oMalattia coesistente-Amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline con disfunzione d'organo, crioglobulinemia sintomatica, anemia da agglutinina fredda, anemia emolitica immunitaria e/o trombocitopenia o nefropatia da WM.
•Avere una malattia misurabile, che soddisfa una qualsiasi delle seguenti condizioni: almeno 1 lesione che può essere misurata accuratamente in almeno 2 dimensioni con TC spirale(la misurazione minima deve essere >15 mm nel diametro più lungo o >10 mm nell'asse corto);IgM >= 4500 g/dL; o infiltrazione del midollo osseo del 70%.
•Fornire una biopsia del linfonodo core o escissionale valutabile per l'analisi dei biomarcatori da una biopsia archiviale (<= 60 gg rispetto alla data di invio del campione al laboratorio centrale) o nuova ottenuta allo screening.
4.Avere un performance status secondo l'ECOG da 0 a 2 nei 7 giorni precedenti l'assegnazione.
5.Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, in base alla valutazione dello sperimentatore.
6.Avere la capacità di ingoiare e trattenere i farmaci per via orale.
Per i restanti criteri di inclusione fare riferimento al protocollo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Part 1 and Part 2 participants: active HBV/HCV infection. See Inclusion Criteria 7 (HBV) and 8 (HCV) for requirements.
2. Has a history of malignancy <=3 years prior to signing informed consent except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or in situ cervical cancer.
3. Has active CNS disease.
4. Has an active infection requiring systemic therapy.
5. Has a known history of HIV infection. No HIV testing is required unless mandated by local health authority.
6. Has a history or current evidence of any condition, therapy, or laboratory abnormality that might confound the results of the study, interfere with the participant's participation for the full duration of the study, or is not in the best interest of the participant to participate, in the opinion of the treating investigator.
7. Has QTc prolongation (defined as a QTcF >450 msecs) or other significant ECG abnormalities including 2nd degree AV block type II, 3rd degree AV block, or bradycardia (ventricular rate less than 50 beats/min).
8. Has received prior systemic anti-cancer therapy within 4 weeks prior to allocation.
9. Is currently being treated with the following drugs:
•CYP 2C9 substrates with a narrow therapeutic index (such as warfarin, phenytoin)
•CYP 2C8 substrates with a narrow therapeutic index (such as paclitaxel)
•CYP 2C19 substrates with a narrow therapeutic index (such as S-mephenytoin)
•CYP 2D6 substrates with a narrow therapeutic index (such as thioridazine, pimozide)
•P-gp substrates with a narrow therapeutic index (such as digoxin)
10. Is currently participating in or has participated in a study of an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose of study intervention.
11. Prior exposure to non-covalent, reversible BTK inhibitors.
12. Has a known psychiatric or substance abuse disorder that would interfere with the participant’s ability to cooperate with the requirements of the study.
13. Has any clinically significant gastrointestinal abnormalities that might alter absorption. |
1.Partecipanti alla Parte 1 e alla Parte 2: infezione attiva da HBV/HCV. Vedere Criteri di inclusione 7 (HBV) e 8 (HCV) per i requisiti.
2.Presenta un'anamnesi di malignità <= 3 anni prima della firma del consenso informato, fatta eccezione per il carcinoma a cellule basali o della cute a cellule squamose adeguatamente trattato o il tumore della cervice in situ.
3.Presenta una malattia attiva del SNC.
4.Presenta un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
5.Ha un'anamnesi nota di infezione da HIV. Non è richiesto alcun test per l'HIV se non reso obbligatorio dall'autorità sanitaria locale.
6.Presenta un'anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per tutta la durata dello studio o se partecipare non è nel miglior interesse del partecipante, secondo l'opinione dello sperimentatore responsabile del trattamento.
7.Presenta prolungamento del QTc (definito come QTcF >450 msec) o altre anomalie significative dell'ECG, tra cui blocco AV tipo II di 2° grado, blocco AV di 3° grado o bradicardia (frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min).
8.Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica nelle 4 settimane precedenti all'assegnazione.
9.È attualmente in trattamento con i seguenti farmaci:
•Substrati di CYP 2C9 con un indice terapeutico ristretto (come warfarin, fenitoina)
•Substrati di CYP 2C8 con un indice terapeutico ristretto (come paclitaxel)
•Substrati di CYP 2C19 con un indice terapeutico ristretto (come S-mefenitoina)
•Substrati di CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto (come tioridazina, pimozide)
•Substrati di P-gp con un indice terapeutico ristretto (come digossina)
10.Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio condotto su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento dello studio.
11.Precedente esposizione a inibitori reversibili non covalenti di BTK.
12.Presenta un disturbo psichiatrico o di abuso di sostanze noto che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare ai requisiti dello studio.
13.Presenta anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero alterare l'assorbimento. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Part 1: Number of participants experiencing dose-limiting toxicities (DLTs)
2. Part 1: Number of participants experiencing adverse events (AEs)
3. Part 1: Number of participants discontinuing study treatment due to AEs
4. Part 2 (Cohorts A to C): Objective Response Rate (ORR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) criteria 2018 as assessed by independent central review (ICR)
5. Part 2 (Cohorts D to G): ORR per Lugano criteria 2014 as assessed by ICR
6. Part 2 (Cohort H): ORR per International Workshop on Waldenström’s Macroglobulinemia (IWWM) 2014 as assessed by ICR
|
1. Parte 1: numero di partecipanti che hanno riscontrato tossicità dose-limitante (DLT)
2. Parte 1: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA)
3. Parte 1: numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di eventi avversi
4. Parte 2 (Coorti da A a C): Tasso di risposta obiettiva (ORR) per International Workshop sui criteri 2018 della leucemia linfocitica cronica (iwCLL), valutato dalla revisione centrale indipendente (ICR)
5. Parte 2 (Coorti da D a G): ORR secondo i criteri di Lugano 2014 come valutato dall'ICR
6. Parte 2 (Coorte H): ORR per International Workshop sulla macroglobulinemia di Waldenström (IWWM) 2014 come valutato dall'ICR |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. Up to ~56 days (Cycles 1-2, cycle = 28 days)
2. Up to ~78 months
3. Up to ~ 78 months
4. Up to ~ 78 months
5. Up to ~ 78 months
6. Up to ~ 78 months |
1. Fino a ~ 56 giorni (cicli 1-2, ciclo = 28 giorni)
2. Fino a ~ 78 mesi
3. Fino a ~ 78 mesi
4. Fino a ~ 78 mesi
5. Fino a ~ 78 mesi
6. Fino a ~ 78 mesi |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Part. 1: Area Under the Curve (AUC) of MK-1026
2. Part. 1: Minimum Concentration (Cmin) of MK-1026
3. Part 1: Maximum Concentration (Cmax) of MK-1026
4. Part 1: ORR per iwCLL criteria 2018 as assessed by ICR
5. Part 1: Duration of Response (DOR) per iwCLL criteria 2018 as assessed by ICR
6. Part 2 (All Cohorts): Number of participants experiencing AEs
7. Part 2 (All Cohorts): Number of participants discontinuing study treatment due to AEs
8. Part. 2 (All Cohorts): AUC of MK-1026
9. Part. 2 (All Cohorts): Cmin of MK-1026
10. Part 2 (All Cohorts): Cmax of MK-1026
11. Part 2 (Cohorts A to C): DOR per iwCLL criteria 2018 as assessed by ICR
12. Part 2 (Cohorts D to G): DOR per Lugano criteria 2014 as assessed by ICR
13. Part 2 (Cohort H): DOR per IWWM 2014 as assessed by ICR
|
1. Part. 1: Area sotto la curva (AUC) di MK-1026
2. Part. 1: Concentrazione minima (Cmin) di MK-1026
3. Parte 1: Concentrazione massima (Cmax) di MK-1026
4. Parte 1: ORR secondo i criteri iwCLL 2018 come valutato dall'ICR
5. Parte 1: Durata della risposta (DOR) secondo i criteri iwCLL 2018 come valutato dall'ICR
6. Parte 2 (tutte le coorti): numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
7. Parte 2 (tutte le coorti): numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di eventi avversi
8. Part. 2 (Tutte le coorti): AUC di MK-1026
9. Part. 2 (Tutte le coorti): Cmin di MK-1026
10. Parte 2 (tutte le coorti): Cmax di MK-1026
11. Parte 2 (Coorti da A a C): DOR secondo i criteri iwCLL 2018 come valutato dall'ICR
12. Parte 2 (Coorti da D a G): DOR secondo i criteri di Lugano 2014 come valutato dall'ICR
13. Parte 2 (Coorte H): DOR per IWWM 2014 come valutato da ICR |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1. At designated time points (up to ~57 days)
2. At designated time points (up to ~57 days)
3. At designated time points (up to ~57 days)
4. Up to ~78 months
5. Up to ~78 months
6. Up to ~78 months
7. Up to ~78 months
8. At designated time points (up to ~57 days)
9. At designated time points (up to ~57 days)
10. At designated time points (up to ~57 days)
11. Up to ~78 months
12. Up to ~78 months
13. Up to ~78 months
|
1. In momenti prestabiliti (fino a ~ 57 giorni)
2. In momenti prestabiliti (fino a ~ 57 giorni)
3. In momenti prestabiliti (fino a ~ 57 giorni)
4. Fino a ~ 78 mesi
5. Fino a ~ 78 mesi
6. Fino a ~ 78 mesi
7. Fino a ~ 78 mesi
8. In momenti prestabiliti (fino a ~ 57 giorni)
9. In momenti prestabiliti (fino a ~ 57 giorni)
10. In momenti prestabiliti (fino a ~ 57 giorni)
11. Fino a ~ 78 mesi
12. Fino a ~ 78 mesi
13. Fino a ~ 78 mesi |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | No |
| E.8.1.1 | Randomised | No |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | No |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
| In aperto, gruppi paralleli |
| Open, parallel group |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 41 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Australia |
| Brazil |
| Canada |
| Colombia |
| Israel |
| Korea, Republic of |
| Russian Federation |
| Turkey |
| Ukraine |
| United States |
| Denmark |
| France |
| Germany |
| Greece |
| Hungary |
| Italy |
| Netherlands |
| Poland |
| Portugal |
| Romania |
| Spain |
| Sweden |
| Switzerland |
| United Kingdom |
| Czechia |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| LVLS - The overall study ends when the last participant completes the last study-related telephone-call or visit, withdraws from the study, or is lost to follow-up (ie, the participant is unable to be contacted by the investigator). |
| LVLS - Lo studio generale termina quando l'ultimo partecipante ha l'ultimo contatto telefonico o visita dello studio, si ritira dallo studio, o si perde al follow-up (cioè, il partecipante non può essere contattato dallo sperimentatore). |
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 1 |
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