E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Gardasil 9 is indicated for the active immunization of individuals from 9 years old against diseases due to HPV |
Gardasil 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Gardasil 9 is indicated for the active immunization of individuals from 9 years old against diseases due to HPV |
Gardasil 9 est indiqué pour l'immunisation active des individus à partir de 9 ans contre les maladies dues aux HPV |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluer, dans une population de collégiens (filles et garçons) à La Réunion, l’impact d’un programme plus engagé de promotion de la vaccination et notamment de la vaccination anti-HPV comprenant : - l’information en milieu scolaire sur l’intérêt de la vaccination en général et sur celui de la vaccination HPV en particulier (élèves et parents), - la sensibilisation des médecins généralistes, - la proposition de la vaccination à proximité immédiate du milieu scolaire (« bus santé »), sur la proportion des collégiennes ayant réalisé le schéma vaccinal anti-HPVcomplet, 9 mois après son initiation.
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Dans la population de l’étude, 9 mois après l’initiation du programme engagé de vaccination dont la vaccination anti-HPV: (1) Evaluer l’impact du programme sur la proportion des collégiennes (filles) ayant initié la vaccination anti-HPV (au moins une dose), (2) Evaluer l’acceptabilité d’un programme de vaccination anti-HPV chez les collégiens (garçons) (3) Décrire les freins à la vaccination notamment anti-HPV, chez les filles et chez les garçons, (4) Evaluer l’acceptabilité de la vaccination anti-HPV en milieu scolaire, (5) Evaluer l’intérêt de la mise en place d’un point info santé mobile (6) Evaluer la satisfaction des élèves, parents et intervenants scolaires par rapport au dispositif mis en place (information + offre vaccinale) . (7) Evaluer les taux de couverture vaccinale à jour pour les différents vaccins obligatoires, selon le calendrier vaccinal national en cours.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Elèves : - scolarisés dans une des classes tirées au sort dans les 2 collèges retenus pour l’étude, - affiliés ou bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale, - ayant accepté de participer à l’étude et dont les parents ou titulaire(s) de l’autorité parentale ont signé un consentement libre, éclairé et écrit.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Groupe intervention Elèves : - âgés de moins de 9 ans, ou âgés de plus de 17 ans à l’inclusion, - présentant une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients du vaccin (Gardasil 9®), - présentant une contre-indication permanente à la vaccination. - ayant déjà initié la vaccination anti-HPV (schéma complet ou incomplet). Les élèves ayant un schéma de vaccination incomplet, seront orientés vers leur médecin traitant pour compléter la ou les dose(s) manquant(e)s. - grossesse ou allaitement (basé sur le déclaratif)
. Groupe contrôle Elèves : - âgés de moins de 9 ans, ou âgés de plus de 17 ans à l’inclusion.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
proportion des collégiennes (filles) incluses dans l’étude qui auront réalisé le schéma vaccinal anti-HPV complet (2 ou 3 doses) à 9 mois. |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
(1) -la proportion des collégiennes (filles) incluses dans l’étude qui auront initié la vaccination anti-HPV (au moins une dose) à 9 mois. (2)- la proportion des collégiens (garçons) inclus dans l’étude qui auront réalisé le schéma vaccinal anti-HPV complet (2 ou 3 doses) à 9 mois. - la proportion des collégiens (garçons) inclus dans l’étude qui auront la initié la vaccination anti-HPV (au moins une dose) à 9 mois. (3) Analyse descriptive des causes de non vaccination rapportées pour les élèves (filles et garçons) n’ayant pas initié le schéma vaccinal. (4)- la proportion des élèves ayant eu recours au bus santé pour la vaccination parmi les collégiens ayant réalisé le schéma vaccinal anti-HPV complet à 9 mois, - la proportion des élèves ayant eu recours au bus santé pour la vaccination parmi les collégiens ayant initié la vaccination anti-HPV à 9 mois. (5) Taux de recours au bus santé pour information sur la santé. (6) Analyse descriptive des points positifs et négatifs rapportés par les élèves, leurs parents et les personnels de collèges sur le dispositif mis en place. (7) Etude des taux de couverture vaccinale pour chaque type de vaccin (selon calendrier vaccinal en cours) dans la population d’étude à 9 mois.
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Améliorer la couverture vaccinal anti-HPV l’immunité de groupe (« herd immunity ») |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
Pas de programme d'information aux médecins généralistes et pas d'accès à vaccination de proximité |
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E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier sujet |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |