Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-002531-30
    Sponsor's Protocol Code Number:20-079
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2020-06-02
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-002531-30
    A.3Full title of the trial
    ETUDE DE TOLERANCE DE LA N-ACETYLCYSTEINE POUR LA THROMBOLYSE A LA PHASE AIGUË DE L’INFARCTUS CEREBRAL
    ETUDE DE TOLERANCE DE LA N-ACETYLCYSTEINE POUR LA THROMBOLYSE A LA PHASE AIGUË DE L’INFARCTUS CEREBRAL
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    ETUDE DE TOLERANCE DE LA N-ACETYLCYSTEINE POUR LA THROMBOLYSE A LA PHASE AIGUË DE L’INFARCTUS CEREBRAL
    ETUDE DE TOLERANCE DE LA N-ACETYLCYSTEINE POUR LA THROMBOLYSE A LA PHASE AIGUË DE L’INFARCTUS CEREBRAL
    A.4.1Sponsor's protocol code number20-079
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCHU CAEN Normandie
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportCHU CAEN Normandie
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationCHU CAEN Normandie
    B.5.2Functional name of contact pointAffaires Réglementaires
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressCellule recherche clinique, avenue côte de nacre
    B.5.3.2Town/ cityCAEN
    B.5.3.3Post code14033
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number33231065774
    B.5.5Fax number33231065068
    B.5.6E-mailchaillot-f@chu-caen.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name HIDONAC
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderZAMBON FRANCE S.A.
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameHIDONAC
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    Infiltration
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Patients atteints d’un infarctus cérébral non lacunaire bénéficiant d’un traitement par fibrinolyse intraveineuse (+/- thrombectomie mécanique).
    Patients atteints d’un infarctus cérébral non lacunaire bénéficiant d’un traitement par fibrinolyse intraveineuse (+/- thrombectomie mécanique).
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Patients atteints d’un infarctus cérébral non lacunaire bénéficiant d’un traitement par fibrinolyse intraveineuse (+/- thrombectomie mécanique).
    Patients atteints d’un infarctus cérébral non lacunaire bénéficiant d’un traitement par fibrinolyse intraveineuse (+/- thrombectomie mécanique).
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10042244
    E.1.2Term Stroke
    E.1.2System Organ Class 100000004852
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    L’objectif principal est d’étudier la tolérance de la NAC en association avec la fibrinolyse intraveineuse à la phase aiguë (+/- la thrombectomie mécanique) des infarctus cérébraux en terme de taux de transformation hémorragique intracrânienne symptomatique.
    L’objectif principal est d’étudier la tolérance de la NAC en association avec la fibrinolyse intraveineuse à la phase aiguë (+/- la thrombectomie mécanique) des infarctus cérébraux en terme de taux de transformation hémorragique intracrânienne symptomatique.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Objectif secondaire de sécurité :
    Etudier la tolérance de la NAC en termes d’évènements indésirables (notamment les transformations hémorragiques intracrâniennes asymptomatiques) et complications hémorragiques extracrâniennes.
    • Objectifs secondaires d’efficacité :
    Etudier l’amélioration fonctionnelle des patients à la suite de l’injection de NAC.
    Etudier l’impact de l’injection de NAC sur les multimères circulants du facteur de von Willebrand.
    Etudier l’amélioration des symptômes neurologiques à 24h post traitement
    • Objectif secondaire de sécurité :
    Etudier la tolérance de la NAC en termes d’évènements indésirables (notamment les transformations hémorragiques intracrâniennes asymptomatiques) et complications hémorragiques extracrâniennes.
    • Objectifs secondaires d’efficacité :
    Etudier l’amélioration fonctionnelle des patients à la suite de l’injection de NAC.
    Etudier l’impact de l’injection de NAC sur les multimères circulants du facteur de von Willebrand.
    Etudier l’amélioration des symptômes neurologiques à 24h post traitement
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patient présentant un infarctus cérébral non lacunaire diagnostiqué sur une imagerie cérébrale (scanner ou IRM) (avec ou sans occlusion artérielle visualisée).
    - Patient éligible à une thrombolyse intraveineuse par un fibrinolytique selon les critères en vigueur (Annexe 1) (combinée ou non à la thrombectomie mécanique si patient éligible à cette intervention).
    - Age compris entre 18 ans et 86 ans inclus.
    - Consentement éclairé du patient ou d’un proche si présent ou procédure d’inclusion en situation d’urgence vitale immédiate appliquée par l’investigateur.
    - Patient présentant un infarctus cérébral non lacunaire diagnostiqué sur une imagerie cérébrale (scanner ou IRM) (avec ou sans occlusion artérielle visualisée).
    - Patient éligible à une thrombolyse intraveineuse par un fibrinolytique selon les critères en vigueur (Annexe 1) (combinée ou non à la thrombectomie mécanique si patient éligible à cette intervention).
    - Age compris entre 18 ans et 86 ans inclus.
    - Consentement éclairé du patient ou d’un proche si présent ou procédure d’inclusion en situation d’urgence vitale immédiate appliquée par l’investigateur.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients de la formulation de N-acétylcystéine.
    - Coma et/ou NIHSS < 4 ou ≥ 20.
    - Asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive nécessitant un traitement de fond par bronchodilatateur ou corticothérapie.
    - Participation à une autre étude interventionnelle si l’essai implique l’administration d’un traitement expérimental avant ou au cours des 3 premiers jours qui suivent l’administration de NAC.
    - Femme présentant une grossesse connue
    - Patient sous traitement anti vitamine K (AVK)
    - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients de la formulation de N-acétylcystéine.
    - Coma et/ou NIHSS < 4 ou ≥ 20.
    - Asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive nécessitant un traitement de fond par bronchodilatateur ou corticothérapie.
    - Participation à une autre étude interventionnelle si l’essai implique l’administration d’un traitement expérimental avant ou au cours des 3 premiers jours qui suivent l’administration de NAC.
    - Femme présentant une grossesse connue
    - Patient sous traitement anti vitamine K (AVK)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Taux d’hémorragie intracrânienne symptomatique définie selon les critères SITS-MOST : hémorragie intracrânienne locale ou à distance de l’infarctus cérébral réalisé entre 22 et 36 heures après l’injection de la NAC, combinée à une détérioration supérieure à 4 points du score NIHSS (par rapport au score initial ou au nadir) ou entrainant le décès.
    Taux d’hémorragie intracrânienne symptomatique définie selon les critères SITS-MOST : hémorragie intracrânienne locale ou à distance de l’infarctus cérébral réalisé entre 22 et 36 heures après l’injection de la NAC, combinée à une détérioration supérieure à 4 points du score NIHSS (par rapport au score initial ou au nadir) ou entrainant le décès.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    22-36 h
    22-36 h
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Objectif secondaire de sécurité :
    Etudier la tolérance de la NAC en termes d’évènements indésirables (notamment les transformations hémorragiques intracrâniennes asymptomatiques) et complications hémorragiques extracrâniennes.
    • Objectifs secondaires d’efficacité :
    Etudier l’amélioration fonctionnelle des patients à la suite de l’injection de NAC.
    Etudier l’impact de l’injection de NAC sur les multimères circulants du facteur de von Willebrand.
    Etudier l’amélioration des symptômes neurologiques à 24h post traitement.
    • Objectif secondaire de sécurité :
    Etudier la tolérance de la NAC en termes d’évènements indésirables (notamment les transformations hémorragiques intracrâniennes asymptomatiques) et complications hémorragiques extracrâniennes.
    • Objectifs secondaires d’efficacité :
    Etudier l’amélioration fonctionnelle des patients à la suite de l’injection de NAC.
    Etudier l’impact de l’injection de NAC sur les multimères circulants du facteur de von Willebrand.
    Etudier l’amélioration des symptômes neurologiques à 24h post traitement.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    3 mois
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy No
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial1
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    date de la dernière visite du dernier patient
    date de la dernière visite du dernier patient
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 19
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 19
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception For clinical trials recorded in the database before the 10th March 2011 this question read: "Women of childbearing potential" and did not include the words "not using contraception". An answer of yes could have included women of child bearing potential whether or not they would be using contraception. The answer should therefore be understood in that context. This trial was recorded in the database on 2020-06-02. Yes
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Situation d'urgence vitale
    Situation d'urgence vitale
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state19
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Aucun
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2020-08-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2020-07-08
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-Thu May 02 06:10:33 CEST 2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA