| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| COVID-19 (SARS-CoV-2) infection |
| Λοίμωξη από COVID-19 |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Coronavirus infection (a respiratory disease caused by a novel coronavirus) |
| Λοίμωξη από COVID-19, αναπνευστική νόσος που προκαλείται από το νέο κορωνοϊό |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Health Care [N] - Environment and Public Health [N06] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
The primary endpoint of this trial in hospitalized patients is an ordinal outcome based on the patient’s clinical status
on Day 7. It includes 7 mutually exclusive categories capturing the range of organ dysfunction that may be associated
with progression of COVID-19, such as respiratory dysfunction and coagulation-related complications:7. Death
6. End-organ failure
5. Life-threatening end-organ dysfunction
4. Serious end-organ dysfunction
3. Moderate end-organ dysfunction
2. Limiting symptoms due to COVID-19
1. No limiting symptoms due to COVID-19 |
Κύριος στόχος: Ο κύριος στόχος της μελέτης είναι η σύγκριση της κλινικής κατάστασης των συμμετεχόντων στην ομάδα της ενεργού θεραπείας έναντι της εικονικής θεραπείας (και στις δύο ομάδες χορηγείται επιπλέον η ίδια καθιερωμένη θεραπεία για τη λοίμωξη από τον COVID-19) την ημέρα 7, χρησιμοποιώντας μια διατάξιμη έκβαση με 7 αμοιβαίως αποκλειόμενες κατηγορίες:
7. Θάνατος
6. Ανεπάρκεια τελικού οργάνου
5. Απειλητική για τη ζωή δυσλειτουργία των τελικών οργάνων
4. Σοβαρή δυσλειτουργία τελικού οργάνου
3. Μέτρια δυσλειτουργία τελικού οργάνου
2. Περιοριστικά συμπτώματα που οφείλονται στον COVID-19
1. Μη περιοριστικά συμπτώματα λόγω του COVID-19
|
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. All-cause mortality through Day 28.
2. The primary ordinal outcome on Days 3, 5, 14 and 28.
3. Change in National Early Warning Score (NEWS) from baseline at Day 3.
4. Time to the 3 least favourable categories of the primary outcome measure
5. Time to the 2 most favourable categories of the primary outcome measure.
6. Hospitalization status (alive and discharged from the hospital to home or rehabilitation, versus dead or hospitalized)
at Days 7, 14 and 28.
7. Time to discharge.
8. Days alive outside of a hospital through Day 28.
|
1. Θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτία έως την 28η ημέρα.
2. Η κύρια διατάξιμη έκβαση (κατηγορίες 1-7) στις ημέρες 3, 5, 14 και 28.
3. Μεταβολή στην κλίμακα εθνικής βαθμολόγησης έγκαιρης προειδοποίησης από την αρχική επίσκεψη στην Ημέρα 3. Αυτή είναι μια κλίμακα βαθμολόγησης που έχει επικυρωθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, η οποία χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της βαρύτητας της νόσου και τον κίνδυνο θανάτου, με βάση χαρακτηριστικά όπως η αρτηριακή πίεση, σφυγμοί και θερμοκρασία σώματος.
4. Χρόνος έως τις 3 λιγότερο ευνοϊκές κατηγορίες της διατάξιμης έκβασης
5. Χρόνος μέχρι τις 2 πιο ευνοϊκές κατηγορίες της διατάξιμης έκβασης
6. Κατάσταση νοσοκομειακής περίθαλψης (ζωντανός και εξιτήριο από το νοσοκομείο στο σπίτι ή αποκατάσταση έναντι θανάτου ή παραμονής στο νοσοκομείο) στις ημέρες 7, 14 και 28.
7. Χρόνος μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
8. Ημέρες εν ζωή εκτός νοσοκομείου έως την Ημέρα 28.
|
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
NSIGHT Genomics Study (INSIGHT Protocol No. 004 version 2.0, dated 27 August 2013).
This sub-study is optional and non-participation in it will not affect the patient's participation in the initial study or his treatment by the medical staff of the clinic. ITAC study participants wishing to participate in this sub-study will need to sign a separate Consent Form after Information. The purpose of this sub-study is to obtain a blood sample from the participant at any time during the study who decides to sign the Form. consent and participate in the sub-study. The collected sample will be a whole blood sample from which DNA will be extracted to study polymorphisms in immune response genes and other genetic variants that may be associated with an increased risk of developing the disease among people with infectious public health diseases enrolled in specific studies. INSIGHT. |
INSIGHT Genomics Study (INSIGHT Protocol No. 004 έκδοση 2.0, με ημερομηνία 27 Αυγούστου 2013).
Η υπομελέτη αυτή είναι προαιρετική και η μη συμμετοχή σε αυτή δεν θα επηρρεάσει την συμμετοχή του ασθενούς στην αρχική μελέτη ούτε την αντιμετώπιση του απο το ιατρονοσηλευτικό προσωπικό της κλινικής. Οι συμμετέχοντες στην μελέτη ITAC που επιθυμούν να συμμετάσχουν σε αυτή την υπομελέτη θα πρέπει να υπογράψουν ξεχωριστό Έντυπο Συναίνεσης μετα απο Ενημέρωση.Ο σκοπός αυτής της υπομελέτης είναι να ληφθεί ένα δείγμα αίματος από τον συμμετέχοντα σε οποιαδήποτε στιγμή στην διάρκεια της μελέτης αποφασίσει να υπογράψει το Έντυπο συναίνεσης και να συμμετάσχει στην υπομελέτη. Το συλλεχθέν δείγμα θα είναι δείγμα ολικού αίματος από το οποίο θα εξαχθεί το DNA για να μελετηθούν πολυμορφισμοί σε γονίδια ανοσοαπόκρισης και άλλες γενετικές παραλλαγές που μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μεταξύ ατόμων με μολυσματικές ασθένειες δημόσιας υγείας που έχουν εγγραφεί σε ειδικές μελέτες της INSIGHT.
|
|
| E.3 | Principal inclusion criteria |
In order to be eligible to participate in this study, a participant must meet all of the following criteria:
1. SARS-CoV-2 infection, documented by PCR or other nucleic acid test (NAT) within 3 days prior to randomization OR
documented by NAT more than 3 days prior to randomization AND progressive disease suggestive of ongoing SARSCoV-
2 infection.
2. Symptomatic COVID-19 disease
3. Duration of symptoms attributable to COVID-19 ≤ 12 days
4. Requiring inpatient hospital medical care for clinical manifestations of COVID-19 (admission for public health or
quarantine only is not included)
5. Age ≥ 18 years
6. Willingness to abstain from participation in other COVID-19 treatment trials until after study day 7
7. Provision of informed consent by participant or legally authorized representative |
1. Η λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 έχει τεκμηριωθεί με PCR ή άλλη δοκιμή νουκλεϊκού οξέος εντός 3 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση Ή έχει τεκμηριωθεί από PCR ή άλλη δοκιμή νουκλεϊκού οξέος περισσότερες από 3 ημέρες πριν από την τυχαιοποίηση ΚΑΙ παρατηρείται πρόοδος νόσου που υποδηλώνει τη συνεχιζόμενη λοίμωξη από SARS-CoV-2
2. Συμπτωματική νόσος COVID-19
3. Διάρκεια των συμπτωμάτων που οφείλονται στον COVID-19 ≤ 12 ημέρες
4. Ανάγκη νοσηλείας σε νοσοκομείο για κλινικές εκδηλώσεις του COVID-19 (δεν περιλαμβάνεται η εισαγωγή στο νοσοκομείο για λόγους δημόσιας υγείας ή για καραντίνα μόνο)
5. Ηλικία ≥ 18 ετών
6. Προθυμία να μη συμμετέχει σε άλλες δοκιμές θεραπείας COVID-19 έως και μετά την 7η ημέρα της μελέτης
7. Παροχή ενημερωμένης συγκατάθεσης από τον ίδιο το συμμετέχοντα ή νομικά εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο του
|
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Prior receipt of SARS-CoV-2 hIVIG or convalescent plasma from a person who recovered from COVID-19 at any time
2. Prior receipt of standard IVIG (not hyperimmune to SARS-CoV-2) within 45 days
3. Current or predicted imminent (within 24 hours) requirement for any of the following:
• Invasive ventilation
• Non-invasive ventilation
• Extracorporeal membrane oxygenation
• Mechanical circulatory support
Prior receipt of any SARS-CoV-2 monoclonal antibody treatments at any time
• Continuous vasopressor therapy
4. History of allergy to IVIG or plasma products
5. History of selective IgA deficiency with documented presence of anti-IgA antibodies
6. Any medical conditions for which receipt of the required volume of intravenous fluid may be dangerous to the patient
• Includes New York Heart Association Class III or IV stage heart failure
7. Any of the following thrombotic or procoagulant disorders:
• Acute coronary syndromes, cerebrovascular syndromes and pulmonary or deep venous thrombosis within 28 days of
randomizationHistory of prothrombin gene mutation 20210, homozygous Factor V Leiden mutations, antithrombin III deficiency,
protein C deficiency, protein S deficiency or antiphospholipid syndrome
8. Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the
participant or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments |
1. Προηγούμενη λήψη SARS-CoV-2 hIVIG ή αναρρωτικού πλάσματος από άτομο που ανέκαμψε από τον COVID-19 οποτεδήποτε
2. Προηγούμενη λήψη ανοσοσφαιρίνης (όχι υπερανοσολογικής στον SARS-CoV-2) εντός 45 ημερών
3. Τρέχουσα ή προβλεπόμενη επικείμενη (εντός 24 ωρών) απαίτηση για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
• Επεμβατικός αερισμός
• Μη επεμβατικός αερισμός
• Οξυγόνωση εξωσωματικής μεμβράνης
• Μηχανική κυκλοφορική υποστήριξη
• Συνεχής θεραπεία με αγγειοκαταστάτη
4. Ιστορικό αλλεργίας σε προϊόντα ανοσοσφαιρίνης ή πλάσματος
5. Ιστορικό επιλεκτικής ανεπάρκειας IgA με τεκμηριωμένη παρουσία αντισωμάτων αντι-IgA
6. Οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις για τις οποίες η λήψη του απαιτούμενου όγκου ενδοφλέβιου υγρού μπορεί να είναι επικίνδυνη για τον ασθενή
• Περιλαμβάνει καρδιακή ανεπάρκεια σταδίου III ή IV σύμφωνα με την κατάταξη της Καρδιολογικής Εταιρείας της Νέας Υόρκης
7. Οποιαδήποτε από τις ακόλουθες θρομβωτικές ή προπηκτικές διαταραχές:
• Οξεία στεφανιαία σύνδρομα, εγκεφαλοαγγειακά σύνδρομα και πνευμονική ή βαθιά φλεβική θρόμβωση εντός 28 ημερών από την τυχαιοποίηση
• Ιστορικό μετάλλαξης γονιδίου προθρομβίνης 20210, μεταλλάξεις ομόζυγου παράγοντα V Leiden, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S ή αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο
8. Οποιαδήποτε κατάσταση ή συνθήκη για την οποία, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η συμμετοχή δεν θα ήταν προς το συμφέρον του συμμετέχοντα ή που θα μπορούσε να αποτρέψει, να περιορίσει ή να επιδράσει συγχυτικά ως προς τις καθορισμένες από το πρωτόκολλο αξιολογήσεις
9.Προηγούμενη λήψη οποιωνδήποτε θεραπειών μονοκλωνικών αντισωμάτων SARS-CoV-2 ανά πάσα στιγμή |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
The primary endpoint of this trial in hospitalized patients is an ordinal outcome based on the patient’s clinical status
on Day 7. It includes 7 mutually exclusive categories capturing the range of organ dysfunction that may be associated
with progression of COVID-19, such as respiratory dysfunction and coagulation-related complications. Categories are:
7. Death
6. End-organ failure
5. Life-threatening end-organ dysfunction
4. Serious end-organ dysfunction
3. Moderate end-organ dysfunction
2. Limiting symptoms due to COVID-19
1. No limiting symptoms due to COVID-19 |
Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης είναι μια διατάξιμη έκβαση βασισμένη στην κλινική κατάσταση του ασθενούς κατά την ημέρα 7. Περιλαμβάνει 7 αμοιβαίως αποκλειόμενες κατηγορίες και καλύπτει όλο το εύρος δυσλειτουργιών σε όργανα που θα μπορούσαν να συσχετίζονται με την πρόοδο της COVID-19 όπως αναπνευστικές δυσλειτουργίες και πηκτικές διαταραχές. Οι κατηγορίες αυτής της διατάξιμης έκβασης είναι:
7. Θάνατος
6. Ανεπάρκεια οργάνου τελικού σταδίου
5. Απειλητική για τη ζωή δυσλειτουργία των τελικών οργάνων
4. Σοβαρή δυσλειτουργία τελικού οργάνου
3. Μέτρια δυσλειτουργία τελικού οργάνου
2. Περιοριστικά συμπτώματα που οφείλονται στον COVID-19
1. Μη περιοριστικά συμπτώματα λόγω του COVID-19
|
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Clinical status on Day 7 |
| Ημέρα 7 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. All-cause mortality through Day 28.
2. The primary ordinal outcome on Days 3, 5, 14 and 28.
3. Change in National Early Warning Score (NEWS) from baseline at Day 3. This is a scoring system validated in the
UK, which is able to score how sick people are, and their risk of dying, based on things like their blood pressure,
pulse rate and body temperature.
4. Time to the 3 least favourable categories of the primary outcome measure
5. Time to the 2 most favourable categories of the primary outcome measure
6. Hospitalization status (alive and discharged from the hospital to home or rehabilitation, versus dead or hospitalized)
at Days 7, 14 and 28.
7. Time to discharge.
8. Days alive outside of a hospital through Day 28.
9. Pulmonary only components of the primary outcome measure at Days 3, 5, 7, 14 and 28
10. Thrombotic components of the primary outcome measure (stroke, myocardial infarction, venous and arterial
thrombosis or embolism, plus disseminated intravascular coagulation) at Days 3, 5, 7, 14, and 28.
11. Outcomes assessed in other treatment trials of COVID-19 for hospitalized participants in order to facilitate cross
trial comparisons and overviews, e.g., 6-, 7- and 8- category ordinal scales at days 7, 14 and 28; and binary outcomes
defined by improvement or worsening based on the primary ordinal outcome and ordinal outcomes used in other
trials.12. Clinical organ dysfunction defined by new onset of any one or more of the following conditions (or requirement for
the following therapies) through Day 28:
a. Respiratory:
1. Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
2. Invasive ventilation
3. Non-invasive ventilation or high flow oxygen
b. Cardiac and vascular:
1. Myocardial infarction
2. Myocarditis or pericarditis
3. NYHA Class III/IV congestive cardiac failure
4. Vasopressor therapy
c. Renal:
1. Renal replacement therapy (dialysis)
d. Hepatic:
1. Hepatic decompensation
e. Neurological
1. Cerebrovascular event (stroke)
2. Encephalitis, meningitis or myelitis
3. Acute delirium
f. Hematological:
1. Disseminated intravascular coagulation
2. New thrombotic events, including pulmonary embolism, deep venous thrombosis, or arterial thrombosis
g. Infective:
1. Microbiologically-proven severe infection (not including SARS-CoV-2)
13. Safety and tolerability will be assessed using outcomes described above and also assessed by the following
outcomes:
a. A composite of incident grade 3 and 4 events (not limited to a laboratory abnormality), SAEs (see Section10.1.2), or
death through Day 7 (primary safety endpoint)
b. Infusion reactions of any grade severity during the infusion and 2 hours post-infusion, and percentage of
participants for whom the infusion was interrupted or stopped prior to completion
c. SAEs or deaths through Day 28
d. Prevalence of adverse events of any grade on Days 1, 3, 7 and 28.
14. Change in immunoglobulin levels (IgG, IgG subclasses, IgM, IgA) and neutralizing antibody titers from baseline to
Days 1, 2, 3, 7, 28 and 90.
15. The primary endpoint by duration of symptoms at study entry
16. The primary endpoint for other subgroups defined by the characteristics measured at baseline will also be
assessed:
• Age
• Biological sex
• Race/ethnicity
• BMI
• Presence of selected chronic medical conditions (cardiovascular disease, diabetes, asthma, chronic obstructive
pulmonary disease, hypertension, cancer)
• Geographic location
hIVIG product administered
• hIVIG lot potency of administered product
• Upper respiratory SARS-CoV-2 viral load
• Neutralizing antibody level
• Oxygen saturation level
• Dyspnea severity
• Organ/respiratory dysfunction category based on ordinal primary outcome
• NEWS
disease progression risk score |
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:
1. Θνησιμότητα από οποιαδήποτε αιτία έως την 28η ημέρα.
2. Η κύρια διατάξιμη έκβαση (κατηγορίες 1-7) στις ημέρες 3, 5, 14 και 28.
3. Μεταβολή στην κλίμακα εθνικής βαθμολόγησης έγκαιρης προειδοποίησης από την αρχική επίσκεψη στην Ημέρα 3. Αυτή είναι μια κλίμακα βαθμολόγησης που έχει επικυρωθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο, η οποία χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της βαρύτητας της νόσου και τον κίνδυνο θανάτου, με βάση χαρακτηριστικά όπως η αρτηριακή πίεση, σφυγμοί και θερμοκρασία σώματος.
4. Χρόνος έως τις 3 λιγότερο ευνοϊκές κατηγορίες της διατάξιμης έκβασης
5. Χρόνος μέχρι τις 2 πιο ευνοϊκές κατηγορίες της διατάξιμης έκβασης
6. Κατάσταση νοσοκομειακής περίθαλψης (ζωντανός και εξιτήριο από το νοσοκομείο στο σπίτι ή αποκατάσταση έναντι θανάτου ή παραμονής στο νοσοκομείο) στις ημέρες 7, 14 και 28.
7. Χρόνος μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
8. Ημέρες εν ζωή εκτός νοσοκομείου έως την Ημέρα 28.
9. Μόνο πνευμονικές εκβάσεις του πρωτογενούς μέτρου έκβασης στις ημέρες 3, 5, 7, 14 και 28
10. Θρομβωτικές εκβάσεις του πρωτογενούς αποτελέσματος μέτρησης (εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου, φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση ή εμβολή, καθώς και εκτεταμένη ενδοαγγειακή πήξη) στις Ημέρες 3, 5, 7, 14 και 28.
11. Εκβάσεις που αξιολογούνται σε άλλες δοκιμές θεραπείας του COVID-19 για νοσηλευόμενους συμμετέχοντες προκειμένου να διευκολυνθούν οι συγκρίσεις και η εποπτεία της κατάστασης, π.χ., 6-, 7- και 8- κατηγορίες τακτικών κλιμάκων στις ημέρες 7, 14 και 28 και δυαδικά αποτελέσματα οριζόμενα ως βελτίωση ή επιδείνωση με βάση την κύρια διατάξιμη έκβαση και διατάξιμες εκβάσεις που χρησιμοποιούνται σε άλλες δοκιμές.
12. Δυσλειτουργία κλινικών οργάνων που ορίζεται από τη νέα εμφάνιση οποιασδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις (ή απαίτηση για τις ακόλουθες θεραπείες) έως την Ημέρα 28:
Α. Αναπνευστική λειτουργία:
1. Οξυγόνωση εξωσωματικής μεμβράνης (ECMO)
2. Επεμβατικός αερισμός
3. Μη επεμβατικός αερισμός ή οξυγόνο υψηλής ροής
Β. Καρδιακή και αγγειακή λειτουργία:
1. Έμφραγμα του μυοκαρδίου
2. Μυοκαρδίτιδα ή περικαρδίτιδα
3. Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA Class III / IV
4. Θεραπεία αγγειοπιεστή
Γ. Νεφρική λειτουργία:
1. Θεραπεία νεφρικής αντικατάστασης (αιμοκάθαρση)
Δ. Ηπατική λειτουργία:
1. Ηπατική αποσυμπίεση
ΣΤ. Νευρολογική λειτουργία:
1. Εγκεφαλοαγγειακό συμβάν (εγκεφαλικό επεισόδιο)
2. Εγκεφαλίτιδα, μηνιγγίτιδα ή μυελίτιδα
3. Οξύ παραλήρημα
Ζ. Αιματολογική λειτουργία:
1. Διάδοση ενδοαγγειακής πήξης
2. Νέα θρομβωτικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης ή της αρτηριακής θρόμβωσης
Η. Λοιμώξεις:
1. Μικροβιολογικά αποδεδειγμένη σοβαρή λοίμωξη (εκτός από το SARS-CoV-2)
13. Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα θα αξιολογηθούν χρησιμοποιώντας τα αποτελέσματα που περιγράφονται παραπάνω και θα αξιολογηθούν επίσης από τα ακόλουθα αποτελέσματα:
Α. Μία σύνθεση των παρακάτω: Βαθμού 3 και 4 συμβάντων (δεν περιορίζεται σε εργαστηριακή ανωμαλία) σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Ενότητα 10.1.2) ή θάνατος έως την Ημέρα 7 (Κύριο καταληκτικό σημείο ασφαλείας)
Β. Αντιδράσεις έγχυσης οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας κατά τη διάρκεια της έγχυσης και 2 ώρες μετά την έγχυση, και ποσοστό συμμετέχοντες για τους οποίους η έγχυση διακόπηκε ή σταμάτησε πριν από την ολοκλήρωση
Γ. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή θάνατοι έως την 28η ημέρα
Δ. Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών οποιουδήποτε βαθμού στις Ημέρες 1, 3, 7 και 28.
14. Αλλαγή των επιπέδων ανοσοσφαιρίνης (IgG, υποκατηγορίες IgG, IgM, IgA) και εξουδετέρωση των τίτλων αντισωμάτων από την αρχική επίσκεψη στις Ημέρες 1, 2, 3, 7, 28 και 90.
15. Το κύριο καταληκτικό σημείο ανά διάρκεια των συμπτωμάτων κατά την είσοδο στη μελέτη.
16. Το κύριο καταληκτικό σημείο θα αξιολογηθεί επίσης για άλλες υποομάδες που ορίζονται από τα χαρακτηριστικά που θα μετρώνται κατά την έναρξη της μελέτης:
|
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Timepoints for the measurements are described in connection with the individual secondary endpoints in section E5.2 |
| Δευτερεύοντες στόχοι θα αξιολογηθούν σε διαφορετικά χρονικά σημεία. Για λεπτομέρειες, δείτε προηγούμενα παρ. Ε.5.2 |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | Yes |
| E.8.1.7.1 | Other trial design description |
|
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Israel |
| Japan |
| Mexico |
| Nigeria |
| Peru |
| Thailand |
| United States |
| Belgium |
| Denmark |
| France |
| Germany |
| Greece |
| Poland |
| Portugal |
| Spain |
| United Kingdom |
| Argentina |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
An independent DSMB will review the study prior to initiation and at frequent intervals during the trial. The DSMB will
review safety data for first 20 to 30 participants randomized after they have been followed for 7 days. Thereafter, the
DSMB will review safety data at 30 day intervals. The DSMB may also convene additional reviews as necessary. After
each meeting they will recommend continuing the study as planned, modifying the study, or terminating the study. |
To DSMB θα επανεξετάσει τη μελέτη πριν από την έναρξη και σε συχνά διαστήματα κατά τη διάρκεια της δοκιμής. Το DSMB θα
ελέγxei τα δεδομένα ασφαλείας για τους πρώτους 20 έως 30 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν αφού παρακολουθήθηκαν για 7 ημέρες. Στη συνέχεια, το DSMB θα ελέγξει τα δεδομένα ασφαλείας σε διαστήματα 30 ημερών. Μετά απο κάθε συνάντηση θα προτείνουν τη συνέχιση της μελέτης όπως έχει προγραμματιστεί, την τροποποίηση της μελέτης ή τον τερματισμό της μελέτης. |
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
