Clinical Trial Results:
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CTP-543 in Adult Subjects with Moderate to Severe Alopecia Areata (THRIVE-AA1)
Summary
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EudraCT number |
2020-002704-40 |
Trial protocol |
FR |
Global end of trial date |
19 Apr 2022
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 Apr 2023
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First version publication date |
23 Apr 2023
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CP543.3001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04518995 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Concert Pharmaceuticals, Inc.
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Sponsor organisation address |
65 Hayden Avenue, Lexington, MA, United States, 02421
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Public contact |
Medical Manager, Linical France SARL, +40 256207271, diana.chera@linical.com
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Scientific contact |
Medical Manager, Linical France SARL, +40 256207271, diana.chera@linical.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Apr 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Apr 2022
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary purpose of this study was to assess the safety and efficacy of CTP-543 on regrowth of hair following 24 weeks of treatment.
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Protection of trial subjects |
All study subjects were required to read and sign an Informed Consent Form.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
23 Nov 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 50
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 19
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 50
|
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 375
|
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 212
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Worldwide total number of subjects |
706
|
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EEA total number of subjects |
119
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Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
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Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
703
|
||
From 65 to 84 years |
3
|
||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
Subjects were enrolled at study centers in Canada, France, Poland, Spain, and the United States from 23 November 2020 to 19 April 2022. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
946 subjects were screened, out of which 706 subjects who experienced moderate to severe hair loss due to alopecia areata were enrolled to receive CTP-543 or placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received CTP-543 matched placebo tablets, orally, twice daily (BID) for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CTP-543 matching placebo
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
CTP-543 matched placebo administered BID for up to 24 weeks.
|
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Arm title
|
CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received CTP-543 8 mg tablets, orally, BID for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CTP-543
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Deuruxolitinib
|
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
CTP-543 administered BID for up to 24 weeks.
|
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Arm title
|
CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received CTP-543 12 mg tablets, orally, BID for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
CTP-543
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
Deuruxolitinib
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Tablet
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Oral use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
CTP-543 administered BID for up to 24 weeks.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
Subjects received CTP-543 matched placebo tablets, orally, twice daily (BID) for up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CTP-543 8 mg BID
|
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Reporting group description |
Subjects received CTP-543 8 mg tablets, orally, BID for up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CTP-543 12 mg BID
|
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Reporting group description |
Subjects received CTP-543 12 mg tablets, orally, BID for up to 24 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Subjects received CTP-543 matched placebo tablets, orally, twice daily (BID) for up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
CTP-543 8 mg BID
|
||
Reporting group description |
Subjects received CTP-543 8 mg tablets, orally, BID for up to 24 weeks. | ||
Reporting group title |
CTP-543 12 mg BID
|
||
Reporting group description |
Subjects received CTP-543 12 mg tablets, orally, BID for up to 24 weeks. |
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End point title |
Percentage of Subjects Achieving an Absolute Severity of Alopecia Tool (SALT) Score of ≤20 at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
SALT is a quantitative assessment of scalp hair loss with scores ranging in severity from 0 (no scalp hair loss) to a maximum of 100 (complete scalp hair loss). Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period.
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End point type |
Primary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [1] | ||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.28
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.23 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.33 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.026
|
||||||||||||||||
Notes [1] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [2] | ||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.39
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.32 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.46 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.034
|
||||||||||||||||
Notes [2] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
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End point title |
Percentage of Responders on the Hair Satisfaction Patient Reported Outcome (SPRO) Scale at Weeks 12, 16, 20, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SPRO is a questionnaire answered by the subject and designed to measure how satisfied alopecia areata subjects are with their hair at the time of the assessment. The responses range from 1 to 5: 1= very satisfied, 2= satisfied, 3= neither satisfied nor dissatisfied, 4= dissatisfied, and 5= very dissatisfied. Responders were defined as subjects with responses of "satisfied" or "very satisfied". Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period.
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||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 12, 16, 20, and 24
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [3] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.038
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [4] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.35
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.43 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.044
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [5] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.31
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.38 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.035
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [6] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.43
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.041
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [7] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.033
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.31 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.033
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.55 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.039
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving an Absolute SALT Score of ≤20 at Weeks 4, 8, 12, 16, and 20 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SALT is a quantitative assessment of scalp hair loss with scores ranging in severity from 0 (no scalp hair loss) to a maximum of 100 (complete scalp hair loss). Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 4, 8, 12, 16, and 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0816 [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.005
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0005 [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.03
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.01 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.05 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0002 [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.06
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.03 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.09 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.016
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.018
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.027
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.024
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.033
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.23
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.19 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.024
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.35
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.28 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.41 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.034
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [19] - P-value was calculated by Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Relative Change in SALT Scores From Baseline at Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SALT is a quantitative assessment of scalp hair loss with scores ranging in severity from 0 (no scalp hair loss) to a maximum of 100 (complete scalp hair loss). Relative change (percent change) to baseline (CFB) is calculated as: 100 x ([post-baseline SALT score – baseline SALT score]/baseline SALT score). Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period. Overall number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis of this end point. Number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis at the specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 4, 8, 12, 16, 20, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
484
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0564 [20] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Least Square (LS) Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-4.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [20] - P-value was calculated by mixed model repeated measures (MMRM) analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
351
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0054 [21] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-3.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-5.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
1.23
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [21] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
484
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [22] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-8.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-12.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-4.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [22] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
351
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [23] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-14.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-19.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-10.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [23] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
484
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [24] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-21.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-27.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
2.94
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [24] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
351
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [25] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-30
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-36.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-23.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [25] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
484
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [26] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-28.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-35.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-21.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [26] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
351
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [27] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-38.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-45.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-31.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [27] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
484
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [28] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-34.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-42.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-27.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.66
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [28] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
351
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [29] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-44.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-52.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-36.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.96
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [29] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
484
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [30] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-39.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-46.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-31.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
3.79
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [30] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
351
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [31] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-47
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-55.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-39 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
4.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [31] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Responders Assessed Using the Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) at Weeks 12, 16, 20, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI-I is a questionnaire that asks the clinician to evaluate the improvement or worsening of the subject's alopecia areata as compared to the start of the study on a 7-point scale. Responses range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved). Responders were defined as subjects with responses of 6 (much improved) or 7 (very much improved). Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 12, 16, 20, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [32] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [32] - P-value was calculated by cochran mantel haenszel (CMH) test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [33] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [33] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
CTP-543 8 mg BID v Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [34] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [34] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [35] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [35] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [36] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [36] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [37] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [37] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [38] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [38] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [39] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [39] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Responders Assessed Using the Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) at Weeks 12, 16, 20, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PGI-I is a self-administered questionnaire that asks the subject to evaluate the improvement or worsening of their alopecia areata as compared to the start of the study on a 7-point scale. Responses range from 1 (very much worse) to 7 (very much improved). Responders were defined as subjects with responses of 6 (much improved) or 7 (very much improved). Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 12, 16, 20, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [40] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [40] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [41] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [41] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [42] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [42] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [43] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [43] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [44] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [44] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [45] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [45] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [46] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [46] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [47] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [47] - P-value was calculated by CMH test stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for responders in each treatment group compared to placebo. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the Clinician Global Impression of Severity (CGI-S) Scores From Baseline at Weeks 12, 16, 20, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The CGI-S is a questionnaire that asks the clinician to evaluate the symptom severity of the subject's alopecia areata at the time of assessment. The symptom severity was rated on a scale ranging from 1 to 7, where 1=normal, no hair loss; 2=borderline hair loss; 3=mild hair loss; 4=moderate hair loss; 5=marked hair loss; 6=severe hair loss; 7=among the most extreme hair loss. Higher scores indicate more hair loss. A negative change from baseline indicates (CFB) less hair loss. Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period. Overall number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis of this end point. Number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis at the specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 12, 16, 20, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
464
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [48] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [48] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
345
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [49] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [49] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
464
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [50] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.15
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [50] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
345
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [51] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [51] - CFB in the CGI-S score was analysed using mixed model repeated measures analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
464
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [52] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [52] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
345
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [53] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [53] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
464
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [54] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [54] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
345
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [55] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [55] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the Patient Global Impression of Severity (PGI-S) Scores From Baseline at Weeks 12, 16, 20, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PGI-S is a self-administered questionnaire that asks the subject to evaluate the symptom severity of their alopecia areata at the time of assessment. Symptom severity was rated on a scale ranging from 1 to 7, where 1= normal, no hair loss; 2= borderline hair loss; 3= mild hair loss; 4= moderate hair loss; 5= marked hair loss; 6= severe hair loss; 7= among the most extreme hair loss. Higher scores indicate more hair loss. A negative CFB indicates less hair loss. Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period. Overall number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis of this end point. Number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis at the specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 12, 16, 20, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [56] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [56] - P-value was calculated by MMRM with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [57] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [57] - P-value was calculated by MMRM with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [58] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [58] - P-value was calculated by MMRM with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [59] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [59] - P-value was calculated by MMRM with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [60] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.18
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [60] - P-value was calculated by MMRM with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [61] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [61] - P-value was calculated by MMRM with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [62] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [62] - P-value was calculated by MMRM with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [63] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-2.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-2.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [63] - P-value was calculated by MMRM with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving at Least a 75% and 90% Relative Reduction in SALT Score From Baseline at Weeks 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SALT is a quantitative assessment of scalp hair loss with scores ranging in severity from 0 (no scalp hair loss) to a maximum of 100 (complete scalp hair loss). Percentage of subjects achieving at least a 75% and 90% relative reduction in SALT score from baseline at Weeks 12 and 24 are reported. Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
75% Relative Reduction: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [64] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.09
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.016
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [64] - P-value was calculated by mantel-haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
75% Relative Reduction: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [65] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.17
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.22 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.026
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [65] - P-value was calculated by mantel-haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
75% Relative Reduction: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [66] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.28
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.33 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.025
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [66] - P-value was calculated by mantel-haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
75% Relative Reduction: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [67] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.38
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.32 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.45 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.033
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [67] - P-value was calculated by mantel-haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
90% Relative Reduction: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.0006 [68] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.02 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.01
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [68] - P-value was calculated by mantel-haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
90% Relative Reduction: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [69] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.06 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.14 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.02
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [69] - P-value was calculated by mantel-haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
90% Relative Reduction: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [70] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.19
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.15 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.022
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [70] - P-value was calculated by mantel-haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
90% Relative Reduction: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [71] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.37 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.032
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [71] - P-value was calculated by mantel-haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA) Scores From Baseline at Weeks 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BETA is a clinician-rated scale that assesses the total eyebrow hair present. The BETA score is calculated based on hair density and surface area of each individual eyebrow of the subject, ranging from 0 to 3, where 0= no eyebrow, 1= minimal eyebrow, 2= moderate eyebrow, and 3= normal eyebrow. The BETA score is the sum of the right and left eyebrow scores, ranging from 0 to 6. Higher scores indicate less hair loss of eyebrows. A positive CFB indicates less hair loss of eyebrows. Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period. Overall number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis of this end point. Number of subjects analyzed indicates the number of subjects with data available for analysis at the specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
287
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.001 [72] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.22
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [72] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
215
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [73] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.23
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [73] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
287
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [74] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.7
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.24
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [74] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
215
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [75] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.26
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [75] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA) Scores From Baseline at Weeks 12 and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
BELA is a clinician-rated scale that assesses the total eyelash hair present. The BELA is calculated based on distribution and grade values, ranging from 0 (no eyelashes) to 3 (full eyelashes). The BELA score is the sum of the individual scores for the left and right eyes, ranging from 0 to 6. Higher scores indicate less hair loss of eyelashes. A positive CFB indicates less hair loss of eyelashes. Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period. Overall number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis of this end point. Number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis at the specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 12, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
305
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [76] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.2
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [76] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
236
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [77] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.22
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [77] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
305
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [78] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.24
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [78] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
236
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [79] | ||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.9
|
||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.4 | ||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.26
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [79] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the SPRO Scale From Baseline at Weeks 12, 16, 20, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SPRO is a questionnaire answered by the subject and designed to measure how satisfied alopecia areata subjects are with their hair at the time of the assessment. The responses range from 1 to 5: 1= very satisfied, 2= satisfied, 3= neither satisfied nor dissatisfied, 4= dissatisfied, and 5= very dissatisfied. Higher scores indicate the greater hair dissatisfaction. A negative CFB indicate the greater hair satisfaction. Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period. Overall number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis of this end point. Number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis at the specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 12, 16, 20, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [80] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [80] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [81] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [81] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [82] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [82] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [83] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [83] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [84] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [84] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [85] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [85] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [86] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [86] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [87] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [87] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, and baseline value. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving a ≥2-point Change From Baseline in the SPRO Scale at Weeks 12, 16, 20, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
SPRO is a questionnaire answered by the subject and designed to measure how satisfied alopecia areata subjects are with their hair at the time of the assessment. The responses range from 1 to 5: 1= very satisfied, 2= satisfied, 3= neither satisfied nor dissatisfied, 4= dissatisfied, and 5= very dissatisfied. Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Weeks 12, 16, 20, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [88] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.17 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.044
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [88] - P-value was calculated by the Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [89] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.23 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.049
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [89] - P-value was calculated by the Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [90] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.35
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [90] - P-value was calculated by the Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [91] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.39
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.48 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.045
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [91] - P-value was calculated by the Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [92] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.34
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.26 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.42 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.04
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [92] - P-value was calculated by the Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [93] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.42
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.34 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.51 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.045
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [93] - P-value was calculated by the Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [94] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.37
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.29 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.44 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.039
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [94] - P-value was calculated by the Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [95] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.44
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.35 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.53 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.045
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [95] - P-value was calculated by the Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the Individual Items of the Hair Quality Patient Reported Outcome (QPRO) Scale From Baseline at Weeks 12, 16, 20, and 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The QPRO questionnaire provides additional details on key attributes of hair and helps provide context to the SPRO response. The individual items of QPRO are: Satisfied thickness hair coverage (STHC); Satisfied evenness hair coverage (SEHC); How satisfied with your eyebrows (HSWYE); How satisfied with your eyelashes (HSWYEl), scored on a scale ranging from 1 to 5 where 1=very satisfied, 2=satisfied, 3=neither satisfied nor dissatisfied, 4=dissatisfied, 5=very dissatisfied. Higher scores indicate the greater dissatisfaction on hair quality. A negative CFB indicate the greater satisfaction on hair quality. Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period. Overall number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis of this end point. Number of subjects analysed indicates the number of subjects with data available for analysis at the specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Weeks 12, 16, 20, and 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
STHC: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [96] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [96] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
STHC: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [97] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [97] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
STHC: Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [98] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [98] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
STHC: Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [99] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [99] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
STHC: Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [100] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [100] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
STHC: Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [101] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [101] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
STHC: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [102] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [102] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
STHC: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [103] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.4
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.14
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [103] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SEHC: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [104] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [104] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SEHC: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [105] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [105] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SEHC: Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [106] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [106] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SEHC: Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [107] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [107] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SEHC: Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [108] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [108] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SEHC: Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [109] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [109] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SEHC: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [110] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [110] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
SEHC: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [111] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [111] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWYE: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [112] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [112] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWYE: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [113] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [113] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWYE: Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [114] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [114] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWYE: Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [115] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [115] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWYE: Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [116] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [116] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWYE: Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [117] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [117] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWYE: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [118] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [118] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWYE: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [119] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1.2
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [119] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWYEl: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [120] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [120] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWYEl: Week 12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [121] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.6
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.4 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [121] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWEl: Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [122] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [122] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWEl: Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [123] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [123] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWEl: Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [124] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.7
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.11
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [124] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWEl: Week 20
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [125] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.8
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [125] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWEl: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
466
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [126] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-0.9
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.6 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.12
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [126] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
HSWEl: Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
346
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [127] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
MMRM | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-1.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
-0.7 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.13
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [127] - P-value was calculated by MMRM analysis with effects for treatment, visit, treatment-by-visit interaction, baseline value, and baseline SALT score. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change in the Anxiety and Depression Scale Scores of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) From Baseline at Week 24 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
HADS is questionnaire designed to assess anxiety and depression symptoms which is completed by subjects. The questionnaire is comprised of two separate scales with a total of 14 items: A 7-item scale related to anxiety and 7-item scale related to depression. Each item within both scales is scored using a 4-point scale, ranging from 0 to 3 and the total scores in each scale can range from 0 to 21. Separate scores were created for anxiety and depression. A score between 0-7 is considered normal, 8-10 is mild, 11-14 is moderate, and >14 is severe anxiety or depression. Higher scores indicate greater severity. A negative CFB indicates less severity. Efficacy population=all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period. Overall number of subjects analysed=number of subjects with data available for analysis of this end point. Number of subjects analysed= number of subjects with data available for analysis at the specified timepoint.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline and Week 24
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Anxiety
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
446
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.2489 [128] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.9 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [128] - P-value was calculated by analysis of covariance (ANCOVA) analysis with effects for treatment, visit, baseline SALT score, and baseline HADS value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Anxiety
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
328
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.1235 [129] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.5
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.32
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [129] - P-value was calculated by ANCOVA analysis with effects for treatment, visit, baseline SALT score, and baseline HADS value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Depression
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
446
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.9765 [130] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.5 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [130] - P-value was calculated by ANCOVA analysis with effects for treatment, visit, baseline SALT score, and baseline HADS value. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Depression
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
328
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.3559 [131] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
LS Mean Difference | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.3
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
lower limit |
-0.3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Dispersion value |
0.27
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [131] - P-value was calculated by ANCOVA analysis with effects for treatment, visit, baseline SALT score, and baseline HADS value. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Subjects Achieving an Absolute SALT Score of ≤10 at Week 24 | ||||||||||||||||
End point description |
SALT is a quantitative assessment of scalp hair loss with scores ranging in severity from 0 (no scalp hair loss) to a maximum of 100 (complete scalp hair loss). Efficacy population included all subjects who were randomised in the study and dispensed study drug during the treatment period.
|
||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 24
|
||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 8 mg BID | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
491
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [132] | ||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.21
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.16 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.25 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.022
|
||||||||||||||||
Notes [132] - P-value was calculated by the Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Placebo vs CTP-543 12 mg BID | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
355
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 [133] | ||||||||||||||||
Method |
Mantel-Haenszel | ||||||||||||||||
Parameter type |
Risk difference (RD) | ||||||||||||||||
Point estimate |
0.33
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.27 | ||||||||||||||||
upper limit |
0.39 | ||||||||||||||||
Variability estimate |
Standard error of the mean
|
||||||||||||||||
Dispersion value |
0.032
|
||||||||||||||||
Notes [133] - P-value was calculated by the Mantel-Haenszel estimate stratified by baseline scalp hair loss (partial vs complete/near-complete) for each treatment group compared to placebo. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
All-cause mortality: Randomisation up to Week 28; Adverse events: From first dose of study drug up to last follow up visit (Week 28)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All-cause mortality: All randomised subjects included all subjects who were randomised in the study.
Adverse events: Safety population included all subjects who received study drug during the treatment period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received CTP-543 matched placebo tablets, orally, BID for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CTP-543 8 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received CTP-543 8 mg tablets, orally, BID for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
CTP-543 12 mg BID
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Subjects received CTP-543 12 mg tablets, orally, BID for up to 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
26 Aug 2020 |
• Clarified contraception language to state “confirmed infertility”.
• Clarified inclusion of subjects previously treated with a JAK inhibitor was at the discretion of the principal investigator, with consultation with the medical monitor if tolerability questions arose.
• Amended vital sign collection to allow for contactless monitoring of subject temperature.
• Removed the word “coverage” from question 1 and question 2 of the QPRO.
|
||
15 Oct 2020 |
• Removed stratification restriction to enable the study to cover the overall eligible subject population.
• Adjusted the original randomization ratio (3:3:1) to 3:5:2 due to re-evaluation of power calculations.
• Distinguished treatment withdrawal from study withdrawal.
• Removed the exclusion criterion “Atypical nevi or cutaneous lesions that are suspicious for malignancy”.
• Adjusted the efficacy evaluation by adding Week 8 to the key secondary endpoints for SALT score assessment and adding Week 16 and 20 to secondary endpoints for CGI/PGI.
• Added collection time points for ECG (added Week 12), PGI-I/CGI-I (added Week 16 and Week 20), and PGI-S/CGI-S (added Week 16 and Week 20).
• Added evaluation for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and presence or absence of nasal hairs during physical exams.
• Updated statistical analyses to reflect modifications to primary endpoint analysis, missing data, adjustment for multiplicity, and tipping point analysis.
|
||
08 Oct 2021 |
• Coordinating investigator contact information updated. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |