Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2020-002731-30
Sponsor's Protocol Code Number:	844701209/0122/1
National Competent Authority:	Poland - Office for Medicinal Products
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Ongoing
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2020-07-16
Trial results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Poland - Office for Medicinal Products

A.2

EudraCT number

2020-002731-30

A.3

Full title of the trial

A multicenter, prospective clinical trial evaluating patients’ ability to make an independent and safe decision regarding the use of the medicinal product Tadalafil Polpharma 10 mg film-coated tablets (tadalafil) indicated in the treatment of erectile dysfunction.

Wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne oceniające możliwość podjęcia przez pacjenta samodzielnej i bezpiecznej decyzji dotyczącej zastosowania produktu leczniczego Tadalafil Polpharma 10 mg, tabletki powlekane (tadalafil) na zaburzenia erekcji.

A.3.1

Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language

Clinical trial evaluating patients' ability to make an independent and safe decision regarding the use of the medicinal product indicated in the treatment of erectile dysfunction.

Badanie kliniczne oceniające możliwość podjęcia przez pacjenta
samodzielnej i bezpiecznej decyzji dotyczącej zastosowania produktu leczniczego na zaburzenia erekcji.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

DEDAL 2020

A.4.1

Sponsor's protocol code number

844701209/0122/1

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
B.1.3.4	Country	Poland
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support	Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
B.4.2	Country	Poland
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation	Clinscience Sp. z o.o., biuro Bydgoszcz
B.5.2	Functional name of contact point	Agata Łazarowicz
B.5.3	Address:
B.5.3.1	Street Address	ul. Kraszweskiego
B.5.3.2	Town/ city	Bydgoszcz
B.5.3.3	Post code	85-240
B.5.3.4	Country	Poland
B.5.4	Telephone number	+48609 301 174
B.5.6	E-mail	agata.lazarowicz@clinscience.com

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	Tadalafil Polpharma 10 mg, film-coated tablets
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Poland
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Film-coated tablet
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	No
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Oral use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	TADALAFIL
D.3.9.1	CAS number	171596-29-5
D.3.9.4	EV Substance Code	SUB12602MIG
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/g milligram(s)/gram
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	No
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	No
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	No
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	No
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	No
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Erectile Dysfunction

Zaburzenia Erekcji

E.1.1.1

Medical condition in easily understood language

Dysfunction, known as impotence; inability to get and keep a penis
erection sufficient for sexual activity.

Problemy ze wzwodem, zwane impotencją; niezdolność uzyskania i
utrzymania wzwodu członka wystarczającego do satysfakcjonującego
odbycia stosunku seksualnego.

E.1.1.2

Therapeutic area

Diseases [C] - Male diseases of the urinary and reproductive systems [C12]

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	21.1
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10052003
E.1.2	Term	Erectile dysfunction NOS
E.1.2	System Organ Class	100000004872

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

The primary objective of the study is to assess whether patients using specially designed diagnostic tool can independently make safe decision about whether it is appropriate for them to use or not use tadalafil in dose of 10 mg.

Ocena czy pacjent po skorzystaniu ze specjalnie opracowanego narzędzia diagnostycznego jest w stanie podjąć samodzielną i bezpieczną decyzję dotyczącą możliwości przyjmowania przez niego produktu leczniczego Tadalafil Polpharma, zawierającego tadalafil 10 mg.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Assessment of:
- coherence of a patient’s and Investigator’s decision on the possibility of taking tadalafil in 10 mg dose.
- usefulness of diagnostic tool in the decision making process concerning administration of tadalafil in 10 mg dose.
- coherence of answer given by patient on question concerning heart function contained in the diagnostic tool, with the findings implied by results of cardiac stress test.
In regards to patients who receive IMP, the objective is to determine:
- whether patient used the medication;
- the patient’s perception on efficacy of used medication (whether its administration allowed achieving and maintaining a penile erection sufficient for sexual performance);
- whether and what adverse drug reactions occurred.

Ocena:
- zgodności decyzji pacjenta oraz Badacza dotyczących możliwości przyjmowania produktu leczniczego we wskazanej dawce.
- przydatności nowego narzędzia diagnostycznego w procesie podejmowania decyzji dotyczących przyjmowania tadalafilu we skazanej dawce.
- zgodności odpowiedzi udzielonej przez pacjenta na pytanie dotyczące funkcji serca zawartej w narzędziu diagnostycznym, z ustaleniami wynikającymi z wyników próby wysiłkowej.
W odniesieniu do pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ocena:
- liczby pacjentów, którzy zastosowali produkt leczniczy;
- odczuć pacjenta po zastosowaniu produktu leczniczego, w odniesieniu do jego skuteczności;
- bezpieczeństwa produktu leczniczego.

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

1. Males aged 18 years and older.
2. Giving informed written consent to participate in the study prior to commencing the procedures covered by the study protocol
3. Patients able to understand and follow study procedures.
4. Patients who report erectile dysfunction during the clinical examination.
a. Erectile dysfunction may be reported by the patient as the primary complaint underlying the visit;
b. Erectile dysfunction may be revealed by an Investigator during an examination.
5. Patients who are willing to use pharmacological treatment of erectile dysfunction.
Subjects enrolled into the group of patients with cardiac disorders must also met the following criteria:
6. Patients who have had at least one visit to a cardiologist in the last 2 years and are under his care because of the cardiac disorders.

1. Mężczyźni w wieku ≥18 lat
2. Udzielenie pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem procedur objętych protokołem badania
3. Pacjenci, którzy w opinii badacza, są zdolni do zrozumienia procedur badania i postępowania zgodnie z nimi
4. Pacjenci zgłaszający w trakcie badania podmiotowego zaburzenia erekcji.
a. Zaburzenia erekcji mogą być zgłaszane przez pacjenta jako podstawowa skarga stanowiąca przyczynę wizyty;
b. Zaburzenia erekcji mogą zostać ujawnione przez badacza w trakcie badania podmiotowego.
5. Pacjenci wyrażający chęć zastosowania środka farmakologicznego na zaburzenia erekcji.
Dodatkowe kryterium włączenia dla pacjentów ze schorzeniami kardiologicznymi:
6. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 lat odbyli przynajmniej 1 wizytę u kardiologa i pozostają pod jego opieką ze względu na stwierdzone zaburzenia.

E.4

Principal exclusion criteria

1. Lack of reading and writing skills or comprehension in Polish.
2. Symptoms of active infection.
3. Severe physical or mental disease that might hamper the realization of the trial according to the protocol.
4. Absolute contraindications to perform a cardiac stress test, which the Investigator finds based on his knowledge.
5. Legal issues (e.g. incapacitation) or others that make the patient unable to fully understand the purpose of the study, description of its course and possible consequences.
6. Unreliability or lack of cooperation.

1. Brak umiejętności czytania, pisania i rozumienia treści w języku polskim.
2. Objawy aktywnej infekcji wirusowej.
3. Poważna współtowarzysząca choroba fizyczna lub psychiczna, która będzie utrudniała przeprowadzenie badania zgodnie z protokołem.
4. Wykonania próby wysiłkowej, które Badacz stwierdza na podstawie posiadanej przez siebie wiedzy.
5. Kwestie prawne lub inne, które sprawiają, że pacjent nie jest w stanie w pełni zrozumieć celu badania, opisu jego przebiegu i możliwych konsekwencji.
6. Brak wiarygodności lub chęci współpracy.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

The proportion of patients who will independently make a safe decision on the possibility of taking tadalafil in dose 10 mg.
The safe decision was defined as the decision consistent with the Investigator's decision or the decision not to take the drug in the tested dose, although in the Investigator's opinion the patient may take the drug.

Odsetek pacjentów, którzy samodzielnie podejmą bezpieczną decyzję o możliwości przyjmowania tadalafilu w dawce 10 mg.
Decyzję bezpieczną zdefiniowano jako decyzje zgodną z decyzją Badacza lub decyzję o nieprzyjmowaniu leku w badanej dawce, pomimo że w opinii Badacza pacjent może przyjąć lek.

E.5.1.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Visit 1
After the patient uses the diagnostic tool and both patients and
Investigator make independent decision on patient's ability of taking
tadalafil.

Wizyta 1
Po użyciu przez pacjenta narzędzia diagnostycznego i podjęciu decyzji
przez pacjenta jaki i Badacza o możliwości przyjecia przez pacjenta
tadalafil.

E.5.2

Secondary end point(s)

a) The proportion of patients whose decision to take tadalafil in 10 mg dose is coherent with the Investigator's opinion.
b) The proportion of patients who decide that they can take tadalafil in 10 mg dose, among those who according to Investigator’s opinion can take it.
c) The proportion of patients who, coherently with the Investigator’s opinion decide that they can take tadalafil in 10 mg dose, among those who decide about taking it.
d) The proportion of patients who, coherently with the Investigator’s opinion decide that they cannot take tadalafil in any dose, among those who according to Investigator’s opinion cannot take it.
e) The proportion of patients who will make a decision coherent with the decision indicated by the answers given when using the diagnostic tool.
f) The proportion of patients whose answers on heart function given in the diagnostic tool are consistent with the conclusions of the cardiac stress test results.
g) For a selected group of patients with cardiac disorders (total 20 patients) who will receive the IMP, a descriptive analysis will be carried out on the following matters:
- whether the patient used the medication;
- what was the patient's perception on efficacy of used medication (whether its administration allowed achieving and maintaining a penile erection sufficient for sexual performance);
- whether and what adverse drug reactions have occurred.

a) Odsetek pacjentów, których decyzja o możliwości przyjęcia tadalafilu w dawce 10 mg jest zgodna z opinią Badacza;
b) Odsetek pacjentów, którzy podjęli decyzję o możliwości przyjmowania tadalafilu w dawce 10 mg, wśród tych, którzy według opinii Badacza mogą przyjąć lek;
c) Odsetek pacjentów, którzy zgodnie z opinią Badacza podjęli decyzję o możliwości przyjmowania tadalafilu w dawce 10 mg, wśród tych, którzy decydują się na przyjęcie leku;
d) Odsetek pacjentów, którzy zgodnie z opinią Badacza podjęli decyzję o braku możliwości przyjmowania tadalafilu w dawce 10 mg, wśród tych, którzy według opinii Badacza nie mogą przyjąć leku
e) Odsetek pacjentów, którzy podejmą decyzję spójną z decyzją wskazaną w odpowiedziach udzielonych podczas korzystania z narzędzia diagnostycznego.
f) Odsetek pacjentów, których odpowiedzi dotyczące funkcjonowania serca podane w narzędziu diagnostycznym są zgodne z wnioskami z analizy wyniku próby wysiłkowej.
g) W odniesieniu do pacjentów otrzymujących produkt leczniczy:
- odsetek pacjentów którzy zastosowali produkt leczniczy;
- opinia pacjenta na temat skuteczności zastosowanego produktu leczniczego (czy jego podawanie pozwoliło na osiągnięcie i utrzymanie erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego), na podstawie zapisów znajdujących się w dzienniczku pacjenta, wydanym podczas wizyty 1;
- częstość występowania i ciężkość działań niepożądanych produktu leczniczego

E.5.2.1

Timepoint(s) of evaluation of this end point

Endpoints a)-f) - Visit 1 and obtaining cardiac stress test
results
Endpoint g) - Visit 2

Punkty końcowe a) - f) - Wizyta 1 oraz otrzymanie wyników próby wysiłkowej
Punkt końcowy g) - Wizyta 2

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

Yes

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

E.7.1.2

Bioequivalence study

E.7.1.3

Other

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

Yes

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

End of the trial is defined as the last patient last visit or cardiac stress test (depending of what is later).

Zakończenie badania jest definiowane jako ostatnia wizyta lub wykonanie próby wysiłkowej ostatniego pacjenta (w zależności od tego, która z procedur była wykonana jako ostatnia).

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

Yes

F.1.2.1

Number of subjects for this age range:

400

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

F.3.2

Patients

Yes

F.3.3

Specific vulnerable populations

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

400

F.5

Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)

None

Brak

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2020-09-17

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2020-08-25

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Ongoing

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
Results Status:
Clear advanced search filters

Austria
Belgium
Bulgaria
Croatia
Cyprus
Czechia
Denmark
Estonia
Finland
France
Germany
Greece
Hungary
Iceland
Ireland
Italy
Latvia
Liechtenstein
Lithuania
Luxembourg
Malta
Netherlands
Norway
Poland
Portugal
Romania
Slovakia
Slovenia
Spain
Sweden
United Kingdom
Outside EU/EEA

Clinical trials