E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Childhood absence epilepsy (CAE) Juvenile absence epilepsy (JAE) |
epilessia con assenza dell’infanzia (CAE) epilessia giovanile con assenze (JAE) |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Absence seizures are a type of seizure that involves brief, sudden lapses in attention. Symptoms include staring into space for a few seconds, lip smacking, eyelid fluttering, and chewing motions. |
Le crisi di assenza comportano brevi e improvvisi cali di attenzione. I sintomi includono fissare nel vuoto per alcuni secondi, schioccare le labbra, sbattere le palpebre e masticare |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Investigate the long-term safety and tolerability of brivaracetam in pediatric study participants with childhood absence epilepsy or juvenile absence epilepsy. |
Investigare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del brivaracetam nei partecipanti allo studio pediatrico con epilessia assente infantile o epilessia assente giovanile. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Investigate long-term efficacy of BRV pediatric study participants with childhood absence epilepsy or juvenile absence epilepsy. |
Studiare l'efficacia a lungo termine dei partecipanti allo studio pediatrico BRV con epilessia assenze infantili o epilessia assenze giovanile. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Participants who previously participated in N01269 and qualify for entry into EP0132 as per N01269 protocol with a confirmed diagnosis of childhood absence epilepsy (CAE) or juvenile absence epilepsy (JAE), and for whom a reasonable benefit from long-term administration of brivaracetam (BRV) is expected, in the opinion of the Investigator - A sexually active male study participant must agree to use contraception during the treatment period and for at least 2 days, corresponding to the time needed to eliminate study treatment, after the last dose of study treatment and refrain from donating sperm during this period - A female study participant is eligible to participate if she is not pregnant, not breastfeeding, and at least 1 of the following conditions applies: 1. The study participant is premenarchal OR 2. A woman of childbearing potential (WOCBP) who agrees to follow the contraceptive guidance during the treatment period and for at least 2 days after the last dose of study medication, corresponding to the time needed to eliminate study treatment - Study participant is capable of and provides consent/assent, and the study participant’s parent/legal representative/caregiver provides signed informed consent for minor study participants, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol |
- I partecipanti che hanno precedentemente partecipato a N01269 e soddisfano i criteri di ammissione a EP0132 secondo il protocollo N01269 con una diagnosi confermata di epilessia con assenza dell’infanzia (CAE) o epilessia giovanile con assenze (JAE) e per i quali, secondo il parere dello Sperimentatore, è previsto un ragionevole beneficio dalla somministrazione a lungo termine di brivaracetam (BRV) - Un partecipante allo studio di sesso maschile sessualmente attivo deve accettare di utilizzare contraccettivi durante il periodo del trattamento e per almeno 2 giorni dopo l’ultima dose del trattamento in studio, corrispondenti al tempo necessario per eliminare il trattamento in studio, e astenersi dal donare sperma durante questo periodo - Una partecipante allo studio di sesso femminile è idonea a prenderne parte se non è incinta, se non allatta al seno e se si verifica almeno 1 delle seguenti condizioni: 1. La partecipante allo studio non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale OPPURE 2. La partecipante allo studio è una donna in età fertile (WOCBP) che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 2 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio, corrispondenti al tempo necessario per eliminare il trattamento in studio - Il partecipante allo studio è in grado di e fornisce il consenso/assenso, e il genitore/legale rappresentante/tutore del partecipante allo studio fornisce il consenso informato firmato per i minori che prendono parte allo studio, il quale implica la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Study participant has a history or presence of paroxysmal nonepileptic seizures - Study participant has severe medical, neurological, or psychiatric disorders or laboratory values, which could, at the discretion of the Investigator, affect safe participation in the study or would preclude appropriate study participation - Study participant has active suicidal ideation prior to study entry as indicated by a positive response (“Yes”) to either Question 4 or Question 5 of the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (for study participants 6 years or older) or clinical judgment (for study participants younger than 6 years). The study participant should be referred immediately to a Mental Healthcare Professional - Study participant has a lifetime history of suicide attempt (including an active attempt, interrupted attempt, or aborted attempt). The Investigator must immediately refer the study participant to a Mental Healthcare Professional - Participant has any medical or psychiatric condition that, in the opinion of the Investigator, could jeopardize or would compromise the study participant’s ability to participate in this study - Participant has a known hypersensitivity to any components of brivaracetam (BRV) or excipients or a drug with similar chemical structure. Note that the tablets contain lactose - Concomitant use of carbamazepine, felbamate, gabapentin, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, tiagabine, or vigabatrin - Study participant has planned participation in any clinical study on an investigational drug or device - Study participant has poor compliance with the visit schedule or medication intake in the core study in the opinion of the Investigator |
- Il partecipante allo studio ha una storia o presenza di convulsioni parossistiche non epilettiche - Il partecipante allo studio ha gravi disturbi medici, neurologici o psichiatrici o valori di laboratorio che potrebbero, a discrezione dello Sperimentatore, compromettere una sicura partecipazione allo studio o precluderne una appropriata - Il partecipante allo studio ha ideazioni suicidarie attive prima dell’inserimento nello studio, come indicato da una risposta positiva (“Sì”) alla Domanda 4 o alla Domanda 5 della Scala per la valutazione della gravità del rischio di suicidio formulata dalla Columbia University (C-SSRS) (per i partecipanti allo studio di 6 anni o più) o valutazione clinica (per partecipanti allo studio di età inferiore a 6 anni). Il partecipante allo studio deve essere immediatamente indirizzato a un professionista della salute mentale - Il partecipante allo studio ha una storia clinica di tentativi di suicidio nel corso della vita (incluso un tentativo attivo, un tentativo interrotto o un tentativo fallito). Lo Sperimentatore deve indirizzare immediatamente il partecipante allo studio a un professionista della salute mentale - Il partecipante ha una condizione medica o psichiatrica che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio o compromettere la capacità del partecipante allo studio di prendere parte allo stesso - Il partecipante ha un’ipersensibilità nota a qualsiasi componente di brivaracetam (BRV) o eccipienti o un farmaco con struttura chimica simile. Da notare che le compresse contengono lattosio - Uso concomitante di carbamazepina, felbamato, gabapentin, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, tiagabina o vigabatrin - Il partecipante allo studio ha pianificato la partecipazione a qualsiasi studio clinico su un farmaco o dispositivo sperimentale - Secondo lo Sperimentatore, il partecipante allo studio ha una scarsa osservanza del programma di visita o di assunzione di farmaci nello studio principale |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) 2. Percentage of participants with treatment-emergent adverse events (TEAEs) leading to discontinuation of study treatment |
1. Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) 2. Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) risultanti nell’interruzione del trattamento in studio |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1: From Entry Visit up to the Safety Visit (Month 26) 2: From Entry Visit until End of Down-Titration Period (Month 26) |
1: Dalla visita d’inserimento alla visita di sicurezza (mese 26) 2: Dalla visita d’inserimento alla fine del periodo di riduzione di titolazione (mese 26) |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Percentage of participants with serious adverse events (SAEs) during the study 2. Percentage of participants with study drug-related treatment-emergent adverse events (TEAEs) 3. Percentage of participants with absence seizure freedom within 4 days prior to or during the 1-hour electroencephalogram (EEG) at each applicable visit 4. Percentage of participants meeting the criteria for absence seizure freedom based on diary over the entire evaluation period and 3-month time intervals |
1. Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio 2. Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti correlati al trattamento farmacologico dello studio (TEAE) 3. Percentuale di partecipanti con scomparsa di crisi epilettiche di assenza entro 4 giorni prima o durante l’elettroencefalogramma di 1 ora (EEG) a ciascuna visita applicabile 4. Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri per la scomparsa di crisi di assenza su base giornaliera durante l’intero periodo di valutazione e intervalli di tempo di 3 mesi |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
1 + 2: From Entry Visit up to the Safety Visit (Month 26) 3: From Full Evaluation Visit (Month 6) up to the Final Visit (Month 24) 4: From Entry Visit up to the Final Visit (Month 24) |
1 + 2: Dalla visita d’inserimento alla visita di sicurezza (mese 26) 3: Dalla visita di valutazione completa (mese 6) fino alla visita finale (mese 24) 4: Dalla visita d’inserimento fino alla visita finale (mese 24) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Tolerability |
Tollerabilità |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 1 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 7 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
Australia |
Georgia |
Ukraine |
United States |
Belgium |
Hungary |
Italy |
Poland |
Romania |
Spain |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 10 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 10 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |