Clinical Trial Results:
Colchicine twice a day for hand osteoarthritis (COLOR): a double-blind, randomised, placebo-controlled trial
Summary
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EudraCT number |
2020-002803-20 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
27 Feb 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 Jul 2023
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First version publication date |
12 Jul 2023
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Other versions |
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Summary report(s) |
Accepted manuscript |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
APPI2-2020-AD03
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04601883 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
The Parker Institute
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Sponsor organisation address |
Nordre Fasanvej 57, vej 8, indgang 19, Frederiksberg, Denmark, 2000
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Public contact |
Osteoarthritis Outpatient Clinic, Parker Instituttet, 45 38164158, henning.bliddal@regionh.dk
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Scientific contact |
Osteoarthritis Outpatient Clinic, Parker Instituttet, 45 38164158, henning.bliddal@regionh.dk
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
06 Oct 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
06 Oct 2022
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
27 Feb 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To compare the effect of oral colchicine 0.5 mg bid, relative to placebo, on changes in finger joint pain of the target hand measured on a visual analogue scale (VAS) from baseline to week 12, in patients with painful hand OA.
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Protection of trial subjects |
The study was approved by the Danish Health Research Ethics Committees
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
15 Jan 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 100
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Worldwide total number of subjects |
100
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EEA total number of subjects |
100
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
21
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From 65 to 84 years |
76
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85 years and over |
3
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Recruitment
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Recruitment details |
- | |||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
For inclusion, people were required to have finger pain at rest of at least 40 mm on a 100-mm visual analogue scale (VAS). | |||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Colchicne | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Colchicine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft + tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
0,5 mg twice a day (morning and evening) for 12 weeks
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
- | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft + tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
0,5 mg twice a day (morning and evening) for 12 weeks
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Colchicne
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
ITT
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All randomised participants
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Colchicne
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Reporting group description |
- | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
ITT
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
All randomised participants
|
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End point title |
Change from baseline in VAS finger pain target hand | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
12 weeks
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Statistical analysis title |
Repeated mixed measures | ||||||||||||
Comparison groups |
Colchicne v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
100
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.9 | ||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
16 weeks
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Colchicine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 2% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |