E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
This is a laboratory equipment validation study. All subjects are healthy volunteered individuals. |
Kyseessä on uuden lääkeainepitoisuusmittausmenetelmän validaatiotutkimus, joka suoritetaan terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
This is a laboratory equipment validation study. All subjects are healthy volunteered individuals. |
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko uudentyyppinen lääkainepitoisuusmittari luotettava verrattuna käytössä olevaan menetelmään. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective is to assess whether a novel electrochemical tool is reliable in detecting concentration of paracetamol in fingerprick- , saline-, urine-, and serum samples. We will recruit 12 healthy volunteers, ages 18-45. They will get 1 g oral paracetamol. Paracetamol concentration will be detected from abovementioned samples at timely intervals for 12 hours, analyzed with the novel electrochemical method and compared to gold standard mass-spectrometry analysis. |
Tutkimuksen tarkoitus on selvittää, onko uudentyyppinen elektrokemiallinen mittausmenetelmä luotettava parasetamolipitoisuuden määrityksessä verrattuna standardimenetelmään (High Performance Liquid Cromatography – tandem mass spectrometry). Tutkimukseen rekrytoidaan 12 tervettä vapaaehtoista, iältään 18-45 vuotta. Heille annostellaan 1 g parasetamolia suun kautta. Tutkimuksen aikana tietyissä aikapisteissä määritellään parasetamolipitoisuus sylki-, sormenpää-, virtsa- ja laskimoverinäytteistä. Tulokset analysoidaan molemmilla mittausmenetelmillä. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Despite of vast use, the mechanism of action of parasetamol is not completely understood. The central serotonergic system may play a role. Endocannabinoid system is a group of lipid mediators, that possibly is involved in mediating paracetamol effect to serotonergic system. Serum lipidomic assessment can be used to study endocannabinoid metabolics. In this study we will try to assess changes in endocannabinoid system by looking into serum lipidomics in order to understand the mechanism of action of paracetamol. |
Huolimatta laajasta käytöstä parasetamolin vaikutusmekanismi on epäselvä. Sentraalisella serotonergisellä järjestlemällä voi olla keskeinen rooli. Endokannabinoidijärjestelmä on ryhmä lipidivälittäjäaineita, jotka säätelevät ionikanavien ja hermovälittäjäaineiden metaboliaa. Tämä järjestelmä on mahdollisesti välittämässä parasetamolin vaikutusta serotonergiseen systeemiin. Endokannabinoidijärjestelmää on mahdollista tutkia määrittämällä seerumin lipidejä. Tässä tutkimuksessa määrittelemme seerumin lipidomin muutoksia parasetamolin annostelun seurauksena tietyissä aikapisteissä. Näytteet otetaan parasetamolin pitoisuusmääritysten yhteydessä sekä yksi ylimääräinen näyte 24 tunnin kuluttua parasetamolin annostelusta. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Informed consent. Healthy, normal weight, age 18-45. Must pass medical examination prior to inclusion. |
• allekirjoitettu suostumus • ikä 18-45 vuotta • terve • hyväksyttävät arvot laboratoriotutkimuksissa (määritetään HUSLabissa): hemoglobiini vähintään viitealueen alarajalla (miehet 134 g/l, naiset 117 g/l), muissa tuloksissa (B-PVKT, P-ALAT, P-AFOS, P-GT, P-Krea, P-K, P-Na) hyväksytään vähäisiä normaaliarvoista poikkeavia arvoja, jotka tutkijalääkärin arvion mukaan ovat kliinisesti merkityksettömiä. Naisilla raskaustestin (P-hCG-tot) tulee olla negatiivinen. • normaali verenpaine • ei viitteitä päihteiden väärinkäytöstä seulontatutkimuksessa
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Not considered healthy. Alcohol, tobacco, or illegal substance use. Regular medication incl contraceptives Pregnancy, planned pregnancy or lactation Participation in another clinical trial within 3 monts Blood donation within 3 monts. BMI < 18.5 or > 30 |
• merkittävä sairaus • riskirajan ylittävä alkoholinkäyttö • tupakointi • e-pillerit tai muu säännöllinen lääkitys • raskaus, sen suunnittelu tai imetys • edellisestä lääketutkimuksesta vähemmän kuin 3 kuukautta • verenluovutuksesta vähemmän kuin 3 kuukautta • hankalasti kanyloitaviksi arvioidut laskimot • paino alle 50 kg, painoindeksi (BMI) alle 18.5 tai yli 30
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Validation of the novel laboratory analysis method. |
Uuden elektrokemiallisen lääkainepitoisuusmenetelmän luotettavuuden arviointi. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
12 hours post adminitration of paracetamol |
12 tuntia lääkkeen annostelusta |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Changes in serum lipidomics after administration of paracetamol. |
Seerumin lipidomiikkamäärityksen muutokset parasetamolin annostelun seurauksena 24 tunnin kuluessa parasetamolin annosta. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
24 hours post administration of paracetamol |
24 tuntia parasetamolin annostelun jälkeen. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |