Clinical Trial Results:
Efficacy and safety of oral semaglutide 50 mg once daily in subjects with overweight or obesity
Summary
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EudraCT number |
2020-002953-11 |
Trial protocol |
FI FR DK |
Global end of trial date |
12 May 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
23 May 2024
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First version publication date |
23 May 2024
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
NN9932-4737
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
U1111-1253-1670 | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novo Nordisk A/S
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Sponsor organisation address |
Novo Allé, Bagsvaerd, Denmark, 2880
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Public contact |
Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Scientific contact |
Clinical Reporting Office (2834), Novo Nordisk A/S, clinicaltrials@novonordisk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
17 May 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Mar 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
12 May 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To confirm superior efficacy on body weight reduction of oral semaglutide 50 mg once daily versus placebo as an adjunct to reduced-calorie diet and increased physical activity in subjects with overweight or obesity
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki and International Council for Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice, including archiving of essential documents, and 21 Code of Federal Regulations (CFR) 312.120.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Sep 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 40
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 55
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Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 67
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 51
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 60
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 80
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 228
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Worldwide total number of subjects |
667
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EEA total number of subjects |
259
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
587
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From 65 to 84 years |
80
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
The trial was conducted at 50 sites in 9 countries as follows: Canada (5 sites), Denmark (3 sites), Finland (3 sites), France (5 sites), Germany (7 sites), Japan (3 sites), Poland (5 sites), Russia (8 sites) and United States (11 sites). | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
The trial included an initial 16-week dose-escalation period and a 52-week dose maintenance period. Subjects were randomized in 1:1 ratio either to receive oral semaglutide 50 mg or placebo. The treatment is an adjunct to reduced-calorie diet and increased physical activity. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Oral semaglutide 50 mg | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received oral dose of semaglutide tablet once daily for 68 weeks. Subjects initially received 3 milligrams (mg) of semaglutide and the dose was then escalated once in 4 weeks until the target dose of 50 mg was reached: 3 mg (week 1 to week 4); 7 mg (week 5 to week 8); 14 mg (week 9 to week 12); 25 mg (week 13 to week 16) and 50 mg (week 17 to week 68). | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Oral semaglutide 50 mg
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Once-daily tablet of oral semaglutide was administered for 4 weeks with escalating doses (3 mg, 7 mg, 14 mg, and 25 mg), followed by a maintenance period of 52 weeks with a dose of 50 mg.
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Subjects received oral dose of placebo matched to semaglutide tablet once daily for 68 weeks. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Tablet
|
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Routes of administration |
Oral use
|
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Dosage and administration details |
Once-daily tablet of oral semaglutide placebo was administered for 4 weeks with escalating doses (3 mg, 7 mg, 14 mg, and 25 mg), followed by a maintenance period of 52 weeks with a dose of 50 mg.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Oral semaglutide 50 mg
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Reporting group description |
Subjects received oral dose of semaglutide tablet once daily for 68 weeks. Subjects initially received 3 milligrams (mg) of semaglutide and the dose was then escalated once in 4 weeks until the target dose of 50 mg was reached: 3 mg (week 1 to week 4); 7 mg (week 5 to week 8); 14 mg (week 9 to week 12); 25 mg (week 13 to week 16) and 50 mg (week 17 to week 68). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received oral dose of placebo matched to semaglutide tablet once daily for 68 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Oral semaglutide 50 mg
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Reporting group description |
Subjects received oral dose of semaglutide tablet once daily for 68 weeks. Subjects initially received 3 milligrams (mg) of semaglutide and the dose was then escalated once in 4 weeks until the target dose of 50 mg was reached: 3 mg (week 1 to week 4); 7 mg (week 5 to week 8); 14 mg (week 9 to week 12); 25 mg (week 13 to week 16) and 50 mg (week 17 to week 68). | ||
Reporting group title |
Placebo
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||
Reporting group description |
Subjects received oral dose of placebo matched to semaglutide tablet once daily for 68 weeks. |
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End point title |
Relative change in body weight | ||||||||||||||||||
End point description |
Relative change in body weight from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from both in-trial and on-treatment observation periods. In-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. The on-treatment period was from the date of first trial product administration to the date of last trial product administration excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint. Number analyzed (n)= number of subjects evaluable for defined row.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
All responses prior to first discontinuation of treatment (or initiation of other anti-obesity medication or bariatric surgery) were included in a mixed model for repeated measurements with randomised treatment as factor and baseline body weight as covariate, all nested within visit.
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Comparison groups |
Oral semaglutide 50 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
612
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-15.63
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-17.07 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-14.18 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 68 responses were analysed using an analysis of covariance model (ANCOVA) with randomised treatment as factor and baseline body weight as covariate.
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Comparison groups |
Oral semaglutide 50 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
612
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | ||||||||||||||||||
Method |
ANCOVA | ||||||||||||||||||
Parameter type |
Treatment difference | ||||||||||||||||||
Point estimate |
-12.74
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
-14.15 | ||||||||||||||||||
upper limit |
-11.33 |
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End point title |
Achievement of body weight reduction greater than or equal to 5% (Yes/No) | |||||||||||||||||||||
End point description |
Number of subjects who achieved weight loss greater than or equal to 5% of their baseline body weight (yes/no) at end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from both in-trial and on-treatment observation periods. In-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. The on-treatment period was from the date of first trial product administration to the date of last trial product administration excluding potential off-treatment time intervals of more than 3 consecutive days. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint. Number analyzed (n)= number of subjects evaluable for defined row.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
At end-of-treatment (week 68)
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 2 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 68 responses were analysed using a binary logistic regression model with randomised treatment as factor and baseline body weight as covariate.
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Comparison groups |
Oral semaglutide 50 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
612
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
55.21
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Confidence interval |
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level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
32.98 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
92.41 | |||||||||||||||||||||
Notes [1] - Hypothetical estimand |
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | |||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Week 68 responses were analysed using a binary logistic regression model with randomised treatment as factor and baseline body weight as covariate.
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Comparison groups |
Oral semaglutide 50 mg v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
612
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority [2] | |||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.0001 | |||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||
Point estimate |
12.62
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Confidence interval |
||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
8.5 | |||||||||||||||||||||
upper limit |
18.74 | |||||||||||||||||||||
Notes [2] - Treatment policy estimand |
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End point title |
Achievement of body weight reduction greater than or equal to 15% (Yes/No) | |||||||||||||||
End point description |
Number of subjects who achieved weight loss greater than or equal (≥) 15% (Yes/No) at end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At end-of-treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Achievement of body weight reduction greater than or equal to 10% (Yes/No) | |||||||||||||||
End point description |
Number of subjects who achieved weight loss greater than or equal ≥10% (Yes/No) at end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At end-of-treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Impact of Weight on Quality of Life-Lite-Clinical Trials Version (IWQOL-Lite-CT) physical function | ||||||||||||
End point description |
The IWQOL-Lite-CT is a 20-item, obesity-specific patient-reported outcome (PRO) instrument developed for use in obesity clinical trials. It assesses 2 primary domains of obesity-related health-related quality of life (HRQoL): physical (7 items), and psychosocial (13 items). A 5-item subset of the physical domain, the physical-function composite is also supported. Items in the physical-function composite describe physical impacts related to general and specific physical activities. All items in the physical domain are rated on either a 5-point frequency ("never" to "always") scale or a 5-point truth ("not at all true" to "completely true") scale. Total score of IWQOL-Lite-CT composite ranges from 0 to 100, with higher scores reflecting better quality of life. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in body mass index (BMI) | ||||||||||||
End point description |
Change in BMI from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in waist circumference | ||||||||||||
End point description |
Change in waist circumference from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in Short Form-36 (SF-36) Physical Function | ||||||||||||
End point description |
The short form 36 (SF-36) form, assesses participants' health-related quality of life (HRQoL) on eight domains of functional health and well-being as well as two component summary scores (physical component summary and mental component summary). In the metric of norm-based scores, 50 and 10 corresponds to the mean and standard deviation, respectively, for the 2009 US general population. Change from week 0 in the domain scores and component summary scores were evaluated at week 68. A positive change score indicates an improvement since baseline. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Achievement of body weight reduction greater than or equal to 20% (Yes/No) | |||||||||||||||
End point description |
Number of subjects who achieved weight loss greater than or equal (≥) 20% (Yes/No) at end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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|||||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
At end-of-treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in diastolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
Change in diastolic blood pressure from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in systolic blood pressure | ||||||||||||
End point description |
Change in systolic blood pressure from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in glycosylated haemoglobin (HbA1c) | ||||||||||||
End point description |
Change in HbA1c from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in fasting serum insulin | ||||||||||||
End point description |
Change in fasting serum insulin (measured in picomoles per liter (pmol/L)) from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented as ratio to baseline. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in fasting plasma glucose (FPG) | ||||||||||||
End point description |
Change in FPG from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in total cholesterol | ||||||||||||
End point description |
Change in total cholesterol (measured in milligrams per deciliter (mg/dL)) from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in high density lipoprotein (HDL) cholesterol | ||||||||||||
End point description |
Change in high density lipoprotein (HDL) cholesterol (measured in milligrams per deciliter (mg/dL)) from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in low density lipoprotein (LDL) cholesterol | ||||||||||||
End point description |
Change in low density lipoprotein (LDL) cholesterol (measured in milligrams per deciliter (mg/dL)) from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in very low density lipoprotein (VLDL) cholesterol | ||||||||||||
End point description |
Change in very low density lipoprotein (VLDL) cholesterol (measured in milligrams per deciliter (mg/dL)) from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
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||||||||||||
End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in triglycerides | ||||||||||||
End point description |
Change in triglycerides from (measured in milligrams per deciliter (mg/dL)) baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in free fatty acids | ||||||||||||
End point description |
Change in free fatty acids (measured in Milligrams per deciliter (mg/dL)) from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of treatment emergent adverse events | ||||||||||||
End point description |
Number of treatment emergent adverse events from baseline (week 0) to end-of-study (week 75) is presented. An adverse event is any untoward medical occurrence in a clinical trial subject that is temporally associated with the use of an investigational medicinal product (IMP), whether or not considered related to the IMP. Treatment emergent adverse events (TEAEs): events that had onset date during on-treatment period, time period in which subjects was considered exposed to trial product. The endpoint was evaluated based on the data from on-treatment period. The on-treatment period was from the date of first trial product administration to the date of last trial product administration excluding potential off-treatment time intervals. A time point is considered on-treatment if any dose was administered within the prior 49 days.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end-of-study (week 75)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Change in high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) | ||||||||||||
End point description |
Change in high sensitivity C-reactive protein (measured in Milligrams per liter (mg/L)) from baseline (week 0) to end-of-treatment (week 68) is presented. The endpoint was evaluated based on the data from in-trial period which was defined as the uninterrupted time interval from the date of randomisation to the date of last contact with the study site. FAS included all randomised subjects. Number of subjects analyzed=subjects with available data for this endpoint.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end of treatment (week 68)
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of serious adverse events | ||||||||||||
End point description |
Number of serious adverse events from baseline (week 0) to end-of-study (week 75) is presented. A serious adverse event (SAE) was defined as any event that resulted in any of the following: death, life-threatening experience, in-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation, persistent or significant disability or incapacity, congenital anomaly or birth defect or important medical event. The endpoint was evaluated based on the data from on-treatment period. The on-treatment period was from the date of first trial product administration to the date of last trial product administration excluding potential off-treatment time intervals. A time point is considered on-treatment if any dose was administered within the prior 49 days.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From baseline (week 0) to end-of-study (week 75)
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From baseline (week 0) to end-of-study (week 75)
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Adverse event reporting additional description |
All the presented adverse events (AEs) are treatment emergent adverse events (TEAEs). Treatment emergent adverse events (TEAEs): events that had onset date during on-treatment period, time period in which participants was considered exposed to trial product.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Subjects received oral dose of placebo matched to semaglutide tablet once daily for 68 weeks. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Oral semaglutide 50 mg
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Reporting group description |
Subjects received oral dose of semaglutide tablet once daily for 68 weeks. Subjects initially received 3 milligrams (mg) of semaglutide and the dose was then escalated once in 4 weeks until the target dose of 50 mg was reached: 3 mg (week 1 to week 4); 7 mg (week 5 to week 8); 14 mg (week 9 to week 12); 25 mg (week 13 to week 16) and 50 mg (week 17 to week 68). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |