Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44237   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7338   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-002960-30
    Sponsor's Protocol Code Number:LP0133-1401
    National Competent Authority:Poland - Office for Medicinal Products
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-05-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedPoland - Office for Medicinal Products
    A.2EudraCT number2020-002960-30
    A.3Full title of the trial
    A phase 3 clinical trial to confirm efficacy and evaluate safety of twice-daily delgocitinib cream 20 mg/g compared with cream vehicle for a 16-week treatment period in adult subjects with moderate to severe chronic hand eczema (DELTA 1)
    Badanie kliniczne fazy III mające na celu potwierdzenie skuteczności i ocenę bezpieczeństwa stosowania dwa razy dziennie delgocytynibu w kremie 20 mg/g w porównaniu z podłożem kremu w trakcie 16‐tygodniowego okresu leczenia u pacjentów dorosłych z przewlekłym wypryskiem rąk o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (DELTA 1)
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema.
    Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania delgocitinibu w kremie u pacjentów dorosłych z przewlekłym wypryskiem rąk o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
    A.4.1Sponsor's protocol code numberLP0133-1401
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorLEO Pharma A/S
    B.1.3.4CountryDenmark
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportLEO Pharma A/S
    B.4.2CountryDenmark
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationLEO Pharma A/S
    B.5.2Functional name of contact pointGlobal Regulatory Affairs
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressIndustriparken 55
    B.5.3.2Town/ cityBallerup
    B.5.3.3Post code2750
    B.5.3.4CountryDenmark
    B.5.6E-mailraleodk@leo-pharma.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDelgocitinib cream
    D.3.2Product code LEO 124249
    D.3.4Pharmaceutical form Cream
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNDelgocitinib
    D.3.9.1CAS number 1263774-59-9
    D.3.9.2Current sponsor codeLEO 124249
    D.3.9.3Other descriptive nameLEO 124249A, JTE052
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/g milligram(s)/gram
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCream
    D.8.4Route of administration of the placeboCutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Chronic Hand Eczema
    Przewlekły Wyprysk Rąk
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Hand eczema
    Wyprysk Rąk
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 23.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10084778
    E.1.2Term Chronic hand eczema
    E.1.2System Organ Class 100000004858
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    To confirm the efficacy of twice-daily applications of delgocitinib cream 20 mg/g compared with cream vehicle in the treatment of adult subjects with moderate to severe CHE.
    Potwierdzenie skuteczności stosowania dwa razy dziennie delgocytynibu w kremie 20 mg/g w porównaniu z podłożem kremu u pacjentów dorosłych z przewlekłym wypryskiem rąk o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - To evaluate the safety of twice-daily applications of delgocitinib cream 20 mg/g compared with cream vehicle in the treatment of adult subjects with moderate to severe CHE.
    Potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania dwa razy dziennie delgocytynibu w kremie 20 mg/g w porównaniu z podłożem kremu u pacjentów dorosłych z przewlekłym wypryskiem rąk o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    • Age 18 years or above at screening.
    • Diagnosis of CHE, defined as hand eczema that has persisted for more than 3 months or returned twice or more within the last 12 months.
    • Disease severity graded as moderate to severe at screening and baseline according to IGA CHE (i.e. an IGA CHE score of 3 or 4).
    • HESD itch score (weekly average) of ≥4 points at baseline.
    • Subjects who have a documented recent history of inadequate response to treatment with TCS (at any time within 1 year before the screening visit) or for whom TCS are documented to be otherwise medically inadvisable (e.g. due to important side effects or safety risks).
    • Subjects adherent to standard non-medicated skin care including avoidance of known and relevant irritants and allergens.
    • A woman of childbearing potential must use at least an acceptable method of birth control throughout the trial up until the last application of IMP.
    • Wiek 18 lat lub powyżej w momencie badania przesiewowego.
    • Rozpoznanie CHE, definiowanej jako wyprysk rąk, który utrzymuje się przez ponad 3 miesiące lub powrócił dwa lub więcej razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
    • Nasilenie choroby ocenione jako umiarkowane do ciężkiego podczas badania przesiewowego i wizyty wyjściowej zgodnie z IGA CHE (tj. punktacja IGA CHE równa 3 lub 4).
    • Punktacja HESD świądu (średnia tygodniowa) ≥4 punkty na wizycie wyjściowej.
    • Uczestnicy z udokumentowaną niedawną niewłaściwą odpowiedzią na leczenie TCS (w dowolnym momencie w ciągu ostatniego 1 roku przed wizytą przesiewową) lub u których udokumentowano, że stosowanie TCS jest w inny sposób medycznie niewskazane (np. ze względu na istotne działania niepożądane lub zagrożenia bezpieczeństwa).
    • Uczestnicy przestrzegający standardowej, niewymagającej stosowania leków pielęgnacji skóry, w tym unikający znanych i istotnych środków drażniących oraz alergenów
    • Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres trwania badania aż do ostatniego zastosowania badanego produktu leczniczego.
    E.4Principal exclusion criteria
    -Concurrent skin diseases on the hands, e.g. tinea manuum.
    -Active AD requiring medical treatment in regions other than the hands and feet.
    -Active psoriasis on any part of the body.
    -Hyperkeratotic hand eczema in combination with a history of psoriasis on any part of the body.
    -Clinically significant infection (e.g. impetiginised hand eczema) on the hands.
    -Systemic treatment with immunosuppressive drugs (e.g. methotrexate, cyclosporine, azathioprine), immunomodulating drugs, retinoids (e.g. alitretinoin), or corticosteroids within 28 days prior to baseline (steroid eyedrops and inhaled or intranasal steroids corresponding to up to 1 mg prednisolone for allergic conjunctivitis, asthma, or rhinitis are allowed).
    -Use of tanning beds, phototherapy (e.g. UVB, UVA1, PUVA), or bleach baths on the hands within 28 days prior to baseline.
    -Previous or current treatment with JAK inhibitors (including delgocitinib/ LEO 124249), systemic or topical.
    -Cutaneously applied treatment with immunomodulators (e.g. PDE-4 inhibitors, pimecrolimus, tacrolimus) or TCS on the hands within 14 days prior to baseline.
    -Use of systemic antibiotics or cutaneously applied antibiotics on the hands within 14 days prior to baseline.
    -Other transdermal or cutaneously applied therapy on the hands (except for the use of subject’s own emollients) within 7 days prior to baseline.
    -Cutaneously applied treatments in regions other than the hands, which could interfere with clinical trial evaluations or pose a safety concern within 7 days prior to baseline.
    -Treatment with any marketed biological therapy or investigational biologic agents (including immunoglobulin, anti-IgE, and dupilumab)
    •Any cell-depleting agents including but not limited to rituximab: within 6 months prior to baseline, or until lymphocyte count returns to normal, whichever is longer.
    •Other biologics: within 3 months or 5 half-lives, whichever is longer, prior to baseline.
    -Clinically significant infection within 28 days prior to baseline which, in the opinion of the investigator, may compromise the safety of the subject in the trial, interfere with evaluation of the IMP, or reduce the subject’s ability to participate in the trial. Clinically significant infections are defined as
    •A systemic infection.
    •A serious skin infection requiring parenteral (intravenous or intramuscular) antibiotics, antiviral, or antifungal medication.
    -History of any known primary immunodeficiency disorder including a positive HIV virus test at screening, or the subject taking antiretroviral medications as determined by medical history and/or subject’s verbal report.
    -Any disorder which is not stable and could:
    •Affect the safety of the subject throughout the trial.
    •Impede the subject’s ability to complete the trial.
    Examples include but are not limited to cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, neurological, musculoskeletal, infectious, endocrine, metabolic, haematological, immunological, and psychiatric disorders, and major physical impairment.
    -Positive hepatitis B surface antigen or hepatitis C virus antibody serology at screening.
    • Współistniejące choroby skóry dłoni, np. grzybica paznokci.
    • Czynne AZS wymagające leczenia na obszarach innych niż dłonie i stopy.
    • Aktywna łuszczyca na dowolnej części ciała.
    • Hiperkeratotyczny wyprysk rąk w połączeniu z łuszczycą na dowolnej części ciała w wywiadzie.
    • Istotne klinicznie zakażenie (np. wyprysk rąk ze zliszajowaceniem) na dłoniach.
    • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna), lekami immunomodulacyjnymi, retinoidami (np. alitretinoina) lub kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową (dozwolone są steroidowe krople do oczu oraz steroidy wziewne lub donosowe odpowiadające maksymalnie 1 mg prednizolonu w przypadku alergicznego zapalenia spojówek, astmy lub nieżytu nosa).
    • Korzystanie z łóżek opalających, fototerapii (np. UVB, UVA1, PUVA) lub kąpieli w wybielaczu na dłonie w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
    • Wcześniejsze lub obecne leczenie inhibitorami JAK (w tym delgocytynibem/LEO 124249), ogólnoustrojowymi lub miejscowymi.
    • Stosowane na skórę leczenie immunomodulatorami (np. inhibitory PDE 4, pimecrolimus, takrolimus) lub stosowanym miejscowo kortykosteroidem na dłonie w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
    • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowo lub na skórę dłoni w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
    • Inna terapia stosowana przezskórnie lub na skórze dłoni (z wyjątkiem stosowania przez uczestnika własnych emolientów) w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
    • Leczenie stosowane na skórze w miejscach innych niż dłonie, które mogłoby zakłócać oceny badania klinicznego lub stwarzać obawy, co do bezpieczeństwa w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
    • Leczenie jakimkolwiek wprowadzonym na rynek leczeniem biologicznym lub eksperymentalnymi produktami biologicznymi (w tym immunoglobuliny, przeciwciała anty-IgE oraz dupilumab):
    - dowolne leki powodujące deplecję limfocytów, w tym m.in. rytuksymab, stosowane w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową lub do czasu aż liczba limfocytów powróci do normy, w zależności od tego, co trwa dłużej;
    - inne leki biologiczne: stosowane w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co trwa dłużej, przed wizytą wyjściową.
    • Istotne klinicznie zakażenie w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową, które zdaniem badacza może pogorszyć bezpieczeństwo uczestnika badania, zakłócać ocenę badanego produktu leczniczego lub zmniejszać zdolność pacjenta do wzięcia udziału w badaniu. Istotne klinicznie zakażenia zdefiniowano jako:
    - zakażenie ogólnoustrojowe;
    - poważne zakażenie skóry wymagające pozajelitowego (dożylnego lub domięśniowego) podawania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
    • Jakikolwiek stwierdzony w wywiadzie pierwotny niedobór odporności, w tym dodatni wynik testu HIV na wizycie przesiewowej lub przyjmowanie leków antyretrowirusowych stwierdzone na podstawie dokumentacji medycznej i/lub ustnej informacji od pacjenta.
    • Jakiekolwiek zaburzenie, które nie jest stabilne i mogłoby:
    - zmniejszyć bezpieczeństwo pacjenta podczas badania;
    - wpływać niekorzystnie na zdolność uczestnika do ukończenia badania.
    Przykładem tego typu zaburzeń są m.in. zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, psychiczne lub poważne upośledzenie fizyczne.
    • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B lub badania serologicznego przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Primary endpoint:
    • IGA-CHE TS at Week 16.
    Pierwszorzędowy Punkt Końcowy
    -CHE TS w tygodniu 16
    (IGA-CHE to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny nasilenia ogólnego przewlekłego\o wyprysku rąk uczestnika i opiera się na 5-punktowej skali od 0 (brak) do 4 (ciężka)).
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 16
    Tydzień 16
    E.5.2Secondary end point(s)
    Key secondary endpoints:
    • HECSI 75 at Week 16.
    • HECSI 75 at Week 8.
    • HECSI 90 at Week 16.
    • IGA CHE TS at Week 8.
    • IGA CHE TS at Week 4.
    • Percentage change in HECSI score from baseline to Week 16.

    Secondary endpoints:
    • Number of treatment-emergent AEs from baseline up to Week 16 (Week 18 for subjects not participating in the LTE trial) per subject.

    A full list of endpoints is provided in the protocol.
    Najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe:
    • HECSI 75 w tygodniu 16.
    • HECSI 75 w tygodniu 8.
    • HECSI 90 w tygodniu 16.
    • IGA CHE TS w tygodniu 8.
    • IGA CHE TS w tygodniu 4.
    • Zmiana procentowa punktacji HECSI od wizyty wyjściowej do tygodnia 16.
    HECSI to narzędzie stosowane w badaniach klinicznych do oceny nasilenia 6 objawów klinicznych (rumień, nasączanie/grudki, pęcherzyki, pęknięcia, złuszczanie i obrzęk) oraz rozległości zmian w każdym z 5 obszarów dłoni (opuszki palców, palce [z wyjątkiem opuszek palców], wewnętrzna część dłoni, zewnętrzna część dłoni i nadgarstki) wykorzystując standardowe punktacje. Punktacja HECSI będzie mieć zakres od 0 (najniższa możliwa punktacja) do 360 (najwyższa możliwa punktacja)).

    Drugorzędowe punkty końcowe:
    • Liczba zdarzeń niepożądanych spowodowanych leczeniem (AE) od wizyty wyjściowej do tygodnia 16 (tygodnia 18 w przypadku uczestników niebiorących udziału w badaniu LTE) na uczestnika.

    Pełna lista punktów końcowych jest podana w protokole badania.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    As specified for each endpoint.
    Stosownie dla poszczególnych punktów końcowych.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned9
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA38
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Canada
    France
    Poland
    Germany
    Italy
    Russian Federation
    United Kingdom
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Zakończenie badania definiowane jest jako ostatnia wizyta ostatniego pacjenta w badaniu, LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months4
    E.8.9.1In the Member State concerned days27
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days16
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 423
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 47
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state105
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 348
    F.4.2.2In the whole clinical trial 470
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Eligible subjects who complete the Week 16 visit (and who do not permanently discontinue IMP prior to Week 16) will be invited to continue in the LTE trial (conducted under a separate clinical trial protocol)
    Kwalifikujący się uczestnicy, którzy ukończą wizytę w tygodniu 16 (i którzy nie przerwali trwale przyjmowania IMP przed tygodniem 16) zostaną zaproszeni do udziału w otwartym badaniu długoterminowym, kontynuacyjnym LTE (prowadzonym według oddzielnego protokołu).
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-05-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-06-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2022-10-31
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2024 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA