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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43851   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7283   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-002996-36
    Sponsor's Protocol Code Number:15TETE04
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-04-26
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-002996-36
    A.3Full title of the trial
    A Phase I Clinical Study Evaluating the Safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate in Children with Refractory or Recurrent Neuroblastoma expressing somatostatin receptors.
    Essai clinique de phase I évaluant la sécurité d’une radiothérapie interne vectorisée au 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octréotate chez l’enfant atteint de neuroblastome réfractaire ou en rechute exprimant les récepteurs à la somatostatine.
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    A Phase I Clinical Study Evaluating the Safety of Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) with 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate in Children with Refractory or Recurrent Neuroblastoma expressing somatostatin receptors.
    Essai clinique de phase I évaluant la sécurité d’une radiothérapie interne vectorisée au 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octréotate chez l’enfant atteint de neuroblastome réfractaire ou en rechute exprimant les récepteurs à la somatostatine.
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    NEUROBLU 02
    A.4.1Sponsor's protocol code number15TETE04
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorINSTITUT CLAUDIUS REGAUD
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportDirection Générale de l'Offre de Soins (DGOS)
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationINSTITUT CLAUDIUS REGAUD
    B.5.2Functional name of contact pointCoordinating Investigator
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressIUCT-O - 1, avenue Irène Joliot-Curie
    B.5.3.2Town/ cityTOULOUSE Cedex 09
    B.5.3.3Post code31059
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number+33531155627
    B.5.5Fax number+33531155896
    B.5.6E-mailcourbon.frederic@iuct-oncopole.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Lutathera®
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderAdvanced Accelerator Applications (AAA)
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/07/523
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMP
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNLUTETIUM (177LU) OXODOTREOTIDE
    D.3.9.1CAS number 437608-50-9
    D.3.9.3Other descriptive name177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotate, lutetium Lu 177 dotatate
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB180110
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit MBq/ml megabecquerel(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number370
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product Yes
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Recurrent or refractory neuroblastoma.
    Neuroblastome en récidive ou réfractaire.
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Recurrent or refractory neuroblastoma.
    Neuroblastome en récidive ou réfractaire.
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Cancer [C04]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10029260
    E.1.2Term Neuroblastoma
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.0
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10066595
    E.1.2Term Neuroblastoma recurrent
    E.1.2System Organ Class 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    The main objective is to determine the Maximum Tolerated Dose (MTD) of 177Lu-DOTATATE in children with refractory or recurrent neuroblastoma.
    L'objectif principal est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) du 177Lu-DOTATATE chez les enfants atteints d'un neuroblastome réfractaire ou en récidive.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    The secondary objectives are:
    - To evaluate the safety and tolerability of 177Lu-DOTATATE in children with refractory or recurrent neuroblastoma.
    - To evaluate the preliminary efficacy of 177Lu-DOTATATE.
    Les objectifs secondaires sont les suivants :
    - Évaluer la sécurité et la tolérance du 177Lu-DOTATATE chez les enfants atteints d'un neuroblastome réfractaire ou en récidive.
    - Évaluer l'efficacité préliminaire du 177Lu-DOTATATE.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    The exploratory objectives are:
    - To study the pharmacokinetics and biodistribution of 177Lu-DOTATATE in children following intravenous injection
    - To provide dosimetry analysis set collecting and analyzing biomarkers of response to improve the prediction of biological consequences and patient outcome after 177Lu PRRT.
    - To assess predictive biological biomarkers of toxicity and efficacy.
    Les objectifs exploratoires sont les suivants :
    - Étudier la pharmacocinétique et la biodistribution du 177Lu-DOTATATE administré en intraveineux dans la population pédiatrique.
    - Fournir une analyse dosimétrique pour l’analyse des biomarqueurs de réponse afin d’améliorer la prédiction des réponses biologiques et cliniques après traitement par le Lutathera®.
    - Déterminer des biomarqueurs biologiques prédictifs de la toxicité et de l'efficacité.
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Histologically confirmed diagnosis of neuroblastoma (patients can be included whatever the results of the 123ImIBG scan).
    2.Recurrent or refractory neuroblastoma following at least two prior standard treatment regimen.
    3.Positive 68Ga-DOTA PET within 4 weeks prior to day 1 dosing.
    Note: PET positivity is visually defined as follow: uptake should be equivalent or higher than the liver uptake for all lesions identified by conventional neuroblastoma imaging working.
    4.Patient for whom no effective conventional therapy existing.
    5.Age > 1 year and < 18 years at the time of enrollment into the study.
    6.Life expectancy greater than 3 months.
    7.Adequate performance Status defined as:
    -ECOG < 2 (for patients >12 years of age)
    -Lansky Play Performance Scale 50% or more (for patients <12 years of age)
    8.Adequate recovery from major surgery prior to receiving study treatment.
    9.Patients must have recovered (to CTCAE grade 1 or baseline) from any acute toxicity resulting from any prior anti-cancer treatment (except alopecia and ototoxicity).
    10.Patient must have adequate organ function as defined by the following values (within 1 week of first dose of study treatment):
    e)Bone marrow function:
    oIf no bone marrow disease:
    Platelets ≥ 100 x 109/L (unsupported for 72 hours)
    Absolute Neutrophil Count (ANC) ≥ 0.75 x 109/L
    Hemoglobin > 7.5 g/dL (transfusions are allowed)
    oIn case of bone marrow disease:
    Platelets ≥ 75 x109/L (unsupported for 72 hours)
    ANC ≥ 0.5 x 109/L
    Hemoglobin > 7.5 g/dL (transfusions are allowed)
    f)Renal function:
    oSerum creatinine ≤1.5 ULN for age; if higher, a calculated Glomerular Filtration Rate (GFR) (2009 Schwartz formula*) must be ≥ 60 ml/min/1.73 m2
    * eGFR (mL/min/1,73 m²) = height (cm) x 36,5 / serum creatinine (µmol/L)
    g)Liver function:
    oAST and ALT ≤2.5 ULN and total bilirubin ≤1.5 ULN.
    oIn case of liver metastases, AST and ALT ≤5 ULN and total bilirubin ≤2.5 ULN
    h)Cardiac function: Shortening fraction ≥ 28% or ejection fraction ≥ 55% by echocardiogram, with no clinical congestive heart failure associated. Normal pulmonary artery pressure.
    11.Patient assent and patients/parent(s)/legal guardian(s) written informed consent that is consistent with French law and ICH-GCP guidelines.
    12.Patients, both males and females, with reproductive potential (girls post menarche and males after 1st ejaculation) and sexually active must agree to practice effective contraceptive measures for the duration of study drug therapy and for at least 6 months after completion of study drug therapy (in accordance with CTFG guidelines).
    13.Patient affiliated to a Social Health Insurance in France.
    1.Diagnostic de neuroblastome préalablement confirmé par histologie (les patients peuvent être inclus quels que soient les résultats de la scintigraphie à l’123ImIBG).
    2.Neuroblastome en récidive ou réfractaire après traitement par au moins deux lignes thérapeutiques standards.
    3.Examen TEP au 68Ga-DOTA positif dans les 4 semaines précédant la première administration.
    Note : la positivité de la TEP est définie visuellement comme suit : l'absorption doit être équivalente ou supérieure à celle du foie pour toutes les lésions identifiées par les techniques d’imagerie conventionnelle des neuroblastomes.
    4.Patient pour lequel il n'existe aucun traitement conventionnel efficace.
    5.Âge > 1 an et < 18 ans à l’inclusion dans l'étude.
    6.Espérance de vie supérieure à 3 mois.
    7.Indice de performance adéquat défini comme :
    -ECOG < 2 (pour les patients âgés de plus de 12 ans)
    -Un score de Lansky à 50% ou plus (pour les patients <12 ans)
    8.Suite à une chirurgie majeure, récupération adéquate du patient avant de recevoir le traitement expérimental.
    9.Récupération du patient de toute toxicité aiguë (à l’exception de l'alopécie et de l’ototoxicité) liée à des précédents traitements anticancéreux (réduction à un grade 1 selon le NCI CTCAE ou à des valeurs de baseline)
    10.Fonctions hématologique, rénale, hépatique et cardiaque adéquates, telles que définies par les valeurs suivantes (dans la semaine précédant la première dose du traitement expérimental) :
    a)Fonction hématologique :
    oSi pas de présence de pathologie hématologique :
    Plaquettes ≥ 100 x 109/L (sans prise en charge médicale dans les 72 heures)
    Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,75 x 109/L
    Hémoglobine > 7,5 g/dL (les transfusions sont autorisées)
    oEn cas de présence d’une pathologie hématologique :
    Plaquettes ≥ 75 x109/L (sans prise en charge médicale dans les 72 heures)
    ANC ≥0.5 x 109/L
    Hémoglobine > 7,5 g/dL (les transfusions sont autorisées)
    b)Fonction rénale :
    oCréatinine sérique ≤1.5 LNS en fonction de l’âge du patient ; si supérieure à cette valeur, le débit de filtration glomérulaire (DFG) calculé (selon la formule de Schwartz 2009*) doit être ≥ 60 ml/min/1,73 m2
    *DFGe (mL/min/1,73m2) = taille (en cm) x 36,5 / créatininémie (en µmol/L)
    c)Fonction hépatique :
    oASAT et ALAT ≤2.5 LNS et bilirubine totale ≤1.5 LNS.
    oEn cas de métastases hépatiques, ASAT et ALAT ≤5 LNS et bilirubine totale ≤2.5 LNS
    d)Fonction cardiaque : fraction de raccourcissement ≥ 28% ou fraction d'éjection ≥ 55% par échocardiographie, sans insuffisance cardiaque congestive clinique associée. Pression artérielle pulmonaire normale.
    11.Signature du consentement éclairé par le patient / le(s)parent(s) / tuteur(s) légaux conformément à la loi française et aux Bonnes Pratiques Cliniques.
    12.Les patients (hommes ou femmes) ayant un potentiel reproductif (défini tel que : pour les femmes après l’apparition des 1eres règles et pour les hommes après la 1ere éjaculation) et sexuellement actifs doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant la durée de l'étude et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement expérimental (conformément aux directives du CTFG Clinical Trials Facilitation and Coordination Group).
    13.Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale en France.
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Children with negative 68Ga-DOTA PET.
    2.Chemotherapy within 4 weeks prior to the start of study treatment, high dose chemotherapy with stem cell transplantation within 3 months prior to start study treatment, long acting somatostatin analogues within 30 days prior to start of study treatment, biological therapy or investigational agents within 4 weeks prior to the start of study treatment or prior to passing 5 half-lives, i.e. systemic clearance, whatever comes first.
    3.Any previous molecular radiotherapy (PRRT, 131ImiBG or other).
    4.External Beam Radiation (EBR) therapy within 30 days before starting study treatment.
    5.Prior extensive EBR therapy:
    -to more than 25% of the bone marrow;
    -to both kidneys (except if scatter absorbed doses of < 0.5Gy to a single kidney or radiation to <50% of a single kidney).
    6.Known brain metastases, unless these metastases have been treated and stabilized for at least 3 months prior to enrolment in the study. Patients with a history of brain metastases must have a head CT or MRI with contrast to document stable disease prior to enrolment in the study.
    7.Other known co-existing malignancies.
    8.Hypersensitivity to 177Lu-DOTATATE, amino acid solution or 68GaDOTATATE,
    9.Participation in another study with an experimental molecule and/or procedure within 1 month prior to the first dose of experimental treatment.
    10.Patients with any other significant medical, psychiatric, or surgical condition, currently uncontrolled by treatment, which may interfere with completion of the study.
    11.Childbearing or lactating patient.
    1.Patients avec un examen TEP au 68Ga-DOTA négatif.
    2.Chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, chimiothérapie à forte dose avec transplantation de cellules souches dans les 3 mois précédant le début de l’étude, analogues de la somatostatine à longue durée d’action dans les 30 jours précédant le début du traitement à l'étude, thérapie biologique ou médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou dans les 5 demi-vies d’éliminations, c.à.d. clairance systémique du médicament, le premier des deux prévalant.
    3.Toute radiothérapie moléculaire antérieure (irradiation par peptides radiomarqués, 131ImiBG ou autre).
    4.Radiothérapie externe dans les 30 jours précédant le début du traitement de l'étude.
    5.Précédente radiothérapie externe extensive :
    -À plus de 25 % de la moelle osseuse ;
    -Des deux reins (sauf si dose absorbée par diffusion < 0,5Gy par rein ou si irradiation de moins de 50 % d'un seul rein).
    6.Métastases cérébrales connues, sauf si ces métastases ont été traitées et stabilisées pendant au moins 3 mois avant l’inclusion du patient dans l'étude. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales doivent réaliser un scanner cérébral ou une IRM avec injection de produit de contraste pour confirmer la stabilité de la maladie avant l’inclusion dans l'étude.
    7.Autres tumeurs malignes co-existantes connues.
    8.Hypersensibilité au 177Lu-DOTATATE, à la solution d’acides aminés ou au 68Ga-DOTATATE.
    9. Participation à tout autre essai clinique impliquant une molécule ou une procédure expérimentale dans le mois précédant la première dose du traitement expérimental.
    10.Patients souffrant de toute autre affection médicale, psychiatrique ou chirurgicale importante, actuellement non contrôlée malgré un traitement, qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude.
    11.Patiente enceinte ou allaitante.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    The primary endpoint is to define the Maximum Tolerated Dose (MTD) of 177Lu-DOTATATE. DLT period will start from the first injection of 177Lu-DOTATATE until 6 weeks after 1st injection.
    Le critère d'évaluation principal est de définir la dose maximale tolérée (DMT) de 177Lu-DOTATATE. La période de DLT commencera à partir de la première injection de 177Lu-DOTATATE jusqu'à 6 semaines après la première injection.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    For each patient: until 6 weeks after the 1st administration of 177Lu-DOTATATE.
    Pour chaque patient : jusqu'à 6 semaines après la 1ère administration de 177Lu-DOTATATE.
    E.5.2Secondary end point(s)
    Secondary end points are:
    • Safety will be evaluated using NCI CTCAE V5.0 and clinical dosimetry of the blood and kidneys.
    • Total Absorbed dose to the kidneys (considering both previous absorbed dose due to external beam irradiation and 177Lu-DOTATATE irradiation) will be defined.
    • Efficacy: will be evaluated using the INRC (2017), RECIST v1.1 criteria and investigator judgment. Objective Response Rate (ORR) will be defined as the number of patients with best objective response (i.e. complete response or partial response) divided by the total number of evaluable patients. Progression Free Survival (PFS) will be defined as the time from inclusion to progression or death due to any cause. Overall Survival (OS) will be defined as the time from inclusion to death due to any cause. Patients alive at the time of analysis will be censored at the last known alive date.
    Les critères d'évaluation secondaires sont :
    - La sécurité sera évaluée à l'aide du NCI CTCAE V5.0 et de la dosimétrie clinique du sang et des reins.
    - La dose totale absorbée par les reins (en considérant à la fois la dose absorbée précédente due à l'irradiation par faisceau externe et l'irradiation par 177Lu-DOTATATE) sera définie.
    - Efficacité : elle sera évaluée à l'aide des critères INRC (2017), RECIST v1.1 et du jugement de l'investigateur. Le taux de réponse objective (ORR) sera défini par le nombre de patients présentant la meilleure réponse objective (c'est-à-dire une réponse complète ou une réponse partielle) sur le nombre total de patients évaluables. La survie sans progression (SSP) sera définie par le temps écoulé entre l'inclusion et la progression ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale (OS) sera définie par le temps écoulé entre l'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date de vie connue.
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    For each patient: until 5 months after the 1st administration of 177Lu-DOTATATE.
    Pour chaque patient : jusqu'à 5 mois après la première administration de 177Lu-DOTATATE.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerability
    Tolérance
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) Yes
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other Yes
    E.7.1.3.1Other trial type description
    Safety and tolerability study of 177Lu-DOTATATE treatment.
    Etude d'évaluation de la sécurité et de la tolérance du traitement par 177Lu-DOTATATE.
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised No
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    Dernière visite de suivi du dernier patient inclus
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months5
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state18
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-06-11
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-06-23
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
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