Clinical Trial Results:
Effect of Oral Ladarixin 400 mg Twice a Day on Insulin Sensitivity. A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Explorative Study in Obese Patients With Prediabetes Eligible to Bariatric Surgery.
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Summary
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EudraCT number |
2020-003296-18 |
Trial protocol |
IT |
Global end of trial date |
26 May 2023
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Dec 2024
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First version publication date |
01 Dec 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LDX0119
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Dompé farmaceutici S.p.A.
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Sponsor organisation address |
Via Santa Lucia, 6, Milan, Italy, 20122
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Public contact |
Dompé farmaceutici S.p.A., Clinical Development, Dompé farmaceutici S.p.A., +39 02 583831, clinical.trials@dompe.com
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Scientific contact |
Dompé farmaceutici S.p.A., Clinical Development, Dompé farmaceutici S.p.A., +39 02 583831, clinical.trials@dompe.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Oct 2023
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
26 May 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
26 May 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The main objective was to explore whether ladarixin may improve insulin sensitivity in participants with prediabetes eligible for bariatric surgery with body mass index (BMI) ≥35 kg/m2. The safety of ladarixin was also evaluated.
The study also aimed to explore changes in relevant metabolic and inflammatory markers/variables after ladarixin treatment.
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Protection of trial subjects |
The study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki (October 2013), ICH GCP E6(R2), IEC guidance, and all other applicable local regulatory requirements.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
A total of 25 participants (13 in the ladarixin arm and 12 in the placebo arm) received IMP; all completed IMP treatment including completion of the End of Cycle 1 and Follow-up visits. A total of 23 participants (12 randomized to ladarixin and 11 randomized to placebo) underwent bariatric surgery; 1 participant in each treatment group did not undergo surgery. | ||
Actual start date of recruitment |
23 Apr 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 26
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Worldwide total number of subjects |
26
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EEA total number of subjects |
26
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
25
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From 65 to 84 years |
1
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
40 participants were screened for the study. Of these, 14 did not meet all inclusion/exclusion criteria.The remaining 26 were randomized: 13 to ladarixin and 13 to placebo. One patient randomized to placebo did not complete the Baseline visit due to unavailability of veins, and so didn't receive IMP and wasn't included in the analyses. | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Potential participants were identified from those on the waiting list for bariatric surgery at one of the participating Surgery Units. After the surgeon had explained and discussed the study with a participant, any willing potential participants were referred to the CCS for consent and screening. | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | |||||||||
Blinding implementation details |
The appearance, including packaging and labelling, of IMP capsules (ladarixin and placebo) were matched so that the actual treatment could not be identified.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Ladarixin | |||||||||
Arm description |
In this arm participants received Ladarixin 400 mg (2 x200 mg capsule), administered twice a day orally for 3 cycles of 14 days each, with a 14-day wash-out between cycles, for a total of 10 weeks from first to last dose. Please note that n=13 patients of this arm completed both End of Cycle 1 visit, and Follow-up visit. | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Ladarixin
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Ladarixin was provided as hard gelatine capsules for oral administration. Each active capsule contained 200 mg ladarixin.
Capsules were to be taken at least two hours before or after meals.
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
In this arm participants received matched placebo, administered twice a day orally for 3 cycles of 14 days each, with a 14-day wash-out between cycles, for a total of 10 weeks from first to last dose. Please note 1: One participant randomized to placebo did not complete the Baseline visit due to unavailability of veins, and consequently did not receive IMP. Please note 2: n=12 Completed both End of Cycle 1 visit and Follow-up visit. | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule, soft
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Matched placebo capsules were administered twice a day orally for 3 cycles of 14 days each, with a 14-day interval between cycles. Hence placebo was indistinguishable compared to active drug with respect of formulation, time and way of administration and posologic scheme.
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: 40 participants were screened for the study. Of these, 14 did not meet all inclusion/exclusion criteria.The remaining 26 were randomized: 13 to ladarixin and 13 to placebo. One patient randomized to placebo, though, did not complete the Baseline visit due to unavailability of veins, and so didn't receive IMP and wasn't included in the analyses (n=25). |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Ladarixin
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Reporting group description |
In this arm participants received Ladarixin 400 mg (2 x200 mg capsule), administered twice a day orally for 3 cycles of 14 days each, with a 14-day wash-out between cycles, for a total of 10 weeks from first to last dose. Please note that n=13 patients of this arm completed both End of Cycle 1 visit, and Follow-up visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
In this arm participants received matched placebo, administered twice a day orally for 3 cycles of 14 days each, with a 14-day wash-out between cycles, for a total of 10 weeks from first to last dose. Please note 1: One participant randomized to placebo did not complete the Baseline visit due to unavailability of veins, and consequently did not receive IMP. Please note 2: n=12 Completed both End of Cycle 1 visit and Follow-up visit. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Ladarixin - ITT set
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Defined as all participants who were randomized and received at least 1 dose of IMP (either ladarixin or placebo). Participants were analyzed according to their
randomized treatment, regardless of the treatment actually received. The ITT set was used to present efficacy data.
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Subject analysis set title |
Ladarixin - SAF
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Safety Analysis (SAF) set: Defined as all participants in the RND set who received any IMP (either ladarixin or placebo). Subjects were analyzed according to the treatment they actually received. The SAF set was used to present safety data.
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Subject analysis set title |
Placebo - ITT set
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Intention to Treat (ITT) set: Defined as all participants who were randomized and received at least 1 dose of IMP (either ladarixin or placebo). Participants were analyzed according to their randomized treatment, regardless of the treatment actually received. The ITT set was used to present efficacy data.
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Subject analysis set title |
Placebo - SAF set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
Safety Analysis (SAF) set: Defined as all participants in the RND set who received any IMP
(either ladarixin or placebo). Subjects were analyzed according to the treatment they actually
received. The SAF set was used to present safety data.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Ladarixin
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Reporting group description |
In this arm participants received Ladarixin 400 mg (2 x200 mg capsule), administered twice a day orally for 3 cycles of 14 days each, with a 14-day wash-out between cycles, for a total of 10 weeks from first to last dose. Please note that n=13 patients of this arm completed both End of Cycle 1 visit, and Follow-up visit. | ||
Reporting group title |
Placebo
|
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Reporting group description |
In this arm participants received matched placebo, administered twice a day orally for 3 cycles of 14 days each, with a 14-day wash-out between cycles, for a total of 10 weeks from first to last dose. Please note 1: One participant randomized to placebo did not complete the Baseline visit due to unavailability of veins, and consequently did not receive IMP. Please note 2: n=12 Completed both End of Cycle 1 visit and Follow-up visit. | ||
Subject analysis set title |
Ladarixin - ITT set
|
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Defined as all participants who were randomized and received at least 1 dose of IMP (either ladarixin or placebo). Participants were analyzed according to their
randomized treatment, regardless of the treatment actually received. The ITT set was used to present efficacy data.
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Subject analysis set title |
Ladarixin - SAF
|
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Safety Analysis (SAF) set: Defined as all participants in the RND set who received any IMP (either ladarixin or placebo). Subjects were analyzed according to the treatment they actually received. The SAF set was used to present safety data.
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Subject analysis set title |
Placebo - ITT set
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Intention to Treat (ITT) set: Defined as all participants who were randomized and received at least 1 dose of IMP (either ladarixin or placebo). Participants were analyzed according to their randomized treatment, regardless of the treatment actually received. The ITT set was used to present efficacy data.
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Subject analysis set title |
Placebo - SAF set
|
||
Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Safety Analysis (SAF) set: Defined as all participants in the RND set who received any IMP
(either ladarixin or placebo). Subjects were analyzed according to the treatment they actually
received. The SAF set was used to present safety data.
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End point title |
Change from baseline to follow-up in Insulin Sensitivity Index – Matsuda (ISI-M) from 3-hours Oral Glucose Tolerance Test (OGTT), calculated by Matsuda 1999 | ||||||||||||||||||
End point description |
As the trial was exploratory, no primary endpoint was defined.
The insulin sensitivity Index by Matsuda (ISI-M) in general is assessed via the 3h-OGTT, the main analysis, but also via the 2h-OGTT. Generally speaking, these are standard diagnostic tests for diabetes and is commonly used to evaluate whole body glucose tolerance. Participation in the trial requires a somewhat more frequent and prolonged (up to 3 hours) sampling to betted define post-load changes in glucose, insulin, proinsulin and c-peptide levels for research purposes.
Insulin Sensitivity Index-Matsuda (ISI-M) calculated by [Matsuda, 1999]:
ISI− M= 10,000 / √( FPG*FPI ) * (MPG*MPI)
where FPG = fasting plasma glucose (mmol/dL); FPI = fasting plasma insulin (mIU/L)
MPG = mean plasma glucose (mmol/dL); MPI = mean plasma Insulin (mIU/L)
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Follow-up (Day 72). More precisely ISI-M from 2h-(OGTT) is calculated considering the timepoints Basal, 30, 60, 90, 120 minutes and ISI-M from 3h-(OGTT) is calculated considering the timepoints Basal, 10, 20, 30, 60 , 90, 120 and 180 minutes.
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Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ISI- M (3-hours OGTT)
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Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
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Number of subjects included in analysis |
23
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.39 [1] | ||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - The comparison between treatment groups was carried-out using t-test for unpaired data. |
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Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
ISI-M from 2-hours OGTT
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Comparison groups |
Placebo - ITT set v Ladarixin - ITT set
|
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Number of subjects included in analysis |
23
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.375 [2] | ||||||||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
| Notes [2] - The comparison between treatment groups will be carried-out using t-test for unpaired data. |
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End point title |
Change from baseline to follow-up in Homeostasis Model of Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR). | ||||||||||||
End point description |
As the trial was exploratory, no primary endpoint was defined.
Homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) is a method to measure insulin resistance, an early stage of type 2 diabetes that increases the risk of many chronic diseases. The index practically says how much insulin the body needs to keep blood sugar levels in check.
HOMA-IR calculated by [Mari, 2001] is defined as:
(fasting plasma insulin(mIU/L)x fasting plasma glucose (mg/dL))/405 where fasting plasma glucose (mg/dL) and fasting plasma insulin (mIU/L) are defined as above in the ISI-M formula details.
In general, HOMA-IR values between 0.5 and 1.4 are considered normal, ≥1.9 are indicative of early IR, and ≥2.9 indicate IR.
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End point type |
Other pre-specified
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End point timeframe |
Follow-up (Day 72).
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Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
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Number of subjects included in analysis |
25
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.144 | ||||||||||||
Method |
t-test, 1-sided | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
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End point title |
Change from baseline to follow-up in C-peptide area under the curve (AUC) from 3-hours OGTT. | ||||||||||||
End point description |
As the trial was exploratory, no primary endpoint was defined.
Area under the curve (AUC) values for plasma C-peptide (CP) concentration/level is a common method to measure beta cell loss in Type 1 diabetes (T1D). CP typically rises in the first weeks to months after diagnosis and then falls over time. Both the starting level of CP, reflecting beta cell reserve, and its rate of decline, indicating disease progression, vary considerably between patients. In the study C-peptide AUC was assessed through 3h-OGTT (meaning that C-peptide AUC was calculated considered the timepoints: Basal, 10 min, 20 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 180 min). More in detail, C-peptide AUC was calculated using the trapezoidal rule.
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||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
Follow-up (Day 72).
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|
|||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
23
|
||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.306 [3] | ||||||||||||
Method |
t-test for unpaired data | ||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
| Notes [3] - The comparison between treatment groups was carried-out using t-test for unpaired data. |
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End point title |
Change from baseline of mean Proinsulin / C-peptide ratio | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
As the trial was exploratory, no primary endpoint was defined.
Proinsulin/C-peptide ratio was calculated using the following formula [Truyen, 2005]:
Proinsulin/C-peptide ratio (%) = 100 × proinsulin (pmol/l; ELISA) / [total C-peptide (pmol/l;ECLIA)−proinsulin (pmol/l; ELISA)].
Note: in this study the method ECLIA (Electrochemiluminescence Immunoassay) was used for the laboratory range of C-peptide, but this was confirmed by the Sponsor to be comparable to the TRFIA (Time Resolved Fluorescence Immunoassay) reported in the paper reference [Truyen, 2005].
Please note: Basal value is defined as the mean of Basal #1 (i.e., 15 min before glucose administration) and Basal #2 (i.e., Time 0, just before glucose administration);
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End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
Follow-up (Day 72). More precisely Proinsulin / C-peptide ratio is calculated considering the timepoints Basal and 10 min, 20 min, 30 min, 60 min, 90 min, 120 min, 120 and 180 min post-dose.
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| Notes [4] - Please note : for 10, 20 and 30 min post-dose n=12 |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End point title |
Number of participants with Impaired Glucose Tolerance (IGT) | ||||||||||||||||||
End point description |
IGT, defined as Nathan 2007, is a post-load glucose [level] of 140-199 mg/dL, inclusive, at 2 hours of the OGTT. This means that For each study visit, a patient was considered having IGT when at 2-hour post-load glucose level of 140-199 mg/dL was observed during OGTT.
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||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
At Baseline (Day 0) and Follow-up (Day 72) visits.
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|
|||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Baseline
|
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Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
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Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.271 [5] | ||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
| Notes [5] - Comparison between treatment groups is carried out using a Chi-square test |
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Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Folllow-up (Day 72)
|
||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||
P-value |
= 0.459 [6] | ||||||||||||||||||
Method |
Chi-squared | ||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||
| Notes [6] - Comparison between treatment groups is carried out using a Chi-square test |
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Hormones values [Amylin (active & total), Ghrelin, Incretines (GIP, GLP-1), Glucagon, Leptin, Pancreatic Polypeptide, Adiponectin, Resistin, Adipsin, Plasminogen Activator Inhibitor (PAI 1)]. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood sampling for assey of hormones values [Amylin (active & total), Ghrelin, Incretines (GIP, GLP-1), Glucagon, Leptin, Pancreatic Polypeptide, Adiponectin, Resistin, Adipsin, Plasminogen Activator Inhibitor (PAI 1)]were collected at the Baseline and Follow-up visits. Statistical tests on hormone parameters were performed as post-hoc analyses.
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
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End point timeframe |
Follow-up (Day 72)
|
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|
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| Notes [7] - please note that for Amylin (active) n=11 |
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Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Amylin (active) - please note that the total number of subjects in this comparison are 24 and not the 25 automatically reported by the system, since in the placebo arm n=11.
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Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.643 [8] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [8] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test. |
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Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Amylin (total)
|
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Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.231 [9] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [9] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test |
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Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Ghrelin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.474 [10] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test for unpaired data | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [10] - The comparison between treatment groups was carried-out using t-test for unpaired data. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GIP
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.014 [11] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [11] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GLP-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.092 [12] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [12] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Glucagon
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.415 [13] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [13] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Leptin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.021 [14] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test for unpaired data | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [14] - The comparison between treatment groups was carried-out using t-test for unpaired data. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Pancreatic Polypeptide
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.277 [15] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [15] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adiponectin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority [16] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.109 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test for unpaired data | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [16] - Treatment groups were compared using t-test for unpaired data |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Resistin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.624 [17] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [17] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Adipsin
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 [18] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test for unpaired data | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [18] - The comparison between treatment groups was carried-out using t-test for unpaired data. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
PAI-1
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.142 [19] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test for unpaired data | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [19] - The comparison between treatment groups was carried-out using t-test for unpaired data. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from baseline in Inflammatory Chemokine/cytokine [Interleukin IL-6, IL-8, IL-10, IP-10, MCP-1, GROα, MIP- 1α, and TNFα] and C-reactive protein values | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Blood sampling for assay of Inflammatory Chemokine/cytokine [Interleukin IL-6, IL-8, IL-10, IP-10, MCP-1, GROα, MIP- 1α, and TNFα] and C-reactive protein values. Please note that C-reactive protein unit of measure is mg/L. Statistical test for differences in inflammatory chemokines/cytokines and C-reactive protein levels between the 2 treatment groups were analyzed as post-hoc analyses.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Follow-up (Day 72)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
IL-6
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo - ITT set v Ladarixin - ITT set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.744 [20] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [20] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
IL-8
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.479 [21] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [21] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
IL-10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.504 [22] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [22] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
IP-10
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.514 [23] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [23] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.134 [24] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
t-test for unpaired data | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [24] - The comparison between treatment groups was carried-out using t-test for unpaired data. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
GROα
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.061 [25] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [25] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
MIP-1α
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.956 [26] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [26] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
TNFα
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.624 [27] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [27] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Ladarixin vs placebo | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis description |
C-reactive protein
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Ladarixin - ITT set v Placebo - ITT set
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
25
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.174 [28] | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Method |
Kruskal-wallis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [28] - The comparison between treatment groups was carried-out using Kruskal-Wallis test. |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||
End point title |
Mean percent change from baseline in gut (faeces) Microbioma/microbiota Diversity Index values | ||||||||||||
End point description |
Gut (faeces) microbiome/microbiota “Diversity” defined as [Pellegrini, 2017]: The richness and evenness distribution of distinct types of organisms, calculated by the Shannon’s Diversity Index; should the Diversity be different between treatment groups, additional taxonomic details will be obtained from the centralized laboratory and presented (separate report attached to the CSR) up to the level where the difference between groups is evident
|
||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||
End point timeframe |
Follow-up (Day 72)
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
End point title |
Percent Change from baseline in waist and waist/hip measurements. | ||||||||||||||||||
End point description |
The waist and hip circumference are measures of the distribution of body fat (both subcutaneous and intra-abdominal). The Waist /Hip Ratio is calculated by dividing waist measurement by hip measurement.The formula is: WHR= waist circumference / hip circumference.
|
||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||
End point timeframe |
Follow-up (Day 72)
|
||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Adverse events | ||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a patient/clinical investigation participant administered a medicinal product and which did not
necessarily have a causal relationship with that treatment. An AE could therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding),
symptom, or disease temporally associated with the use of the medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product. Any AEs which were
considered to be reasonably likely to have been caused by the IMP were considered Adverse Drug Reactions (ADRs). Any AE reported as having had a possible, probable, or highly probable relationship to the study medication qualified as an ADR.
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Other pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
AEs were monitored and recorded throughout the study, from the date of informed consent signed (week 0) to the end of study participation (early discontinuation or follow-up visit during week 11 (day 71-75))
|
||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||
|
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|
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
AEs were monitored and recorded throughout the study, from the date of informed consent signed (week 0) to the end of study participation (early discontinuation or follow-up visit during week 11 (day 71-75))
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
All TEAEs were mild or moderate in severity and none led to treatment or study discontinuation.
The most frequently reported TEAEs in the ladarixin group were gastrointestinal disorders, most of which were considered ADRs. All ADRs in the ladarixin treatment group were mild in severity and treatment with ladarixin was continued unchanged.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.0
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Ladarixin
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
- | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
15 Oct 2021 |
Extension of IMP shelf-life from 24 to 36 months. |
||
09 Nov 2021 |
Addition of INCO operational unit. INCO stands for Istituto Nazionale di Cura dell’Obesità (National Institute of Obesity Treatment) |
||
07 Oct 2022 |
Extension of IMP shelf-life from 36 to 48 months |
||
07 Nov 2022 |
Transfer of INCO operational unit from IRCCS Policlinic San Donato to IRCCS Galeazzi Hospital. IRCCS stands for Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (Scientific Institute for Research, Hospitalization and Healthcare) |
||
Interruptions (globally) |
|||
| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| No limitations or caveats are applicable to this summary of the results | |||
