E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Prostate cancer |
Cancer de la prostate |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Prostate cancer |
Cancer de la prostate |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 21.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036946 |
E.1.2 | Term | Prostatic cancer |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004864 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The main objective of the trial is to determine the diagnostic performance of PSMA PET/CT for the detection of lymph node metastases in intermediate- and high-risk prostate cancer whose radical treatment by prostatectomy is selected by the multidisciplinary consultation meeting. |
L'objectif principal de l'étude est de déterminer les performances diagnostiques de la Tomographie par Emission de Positons aux ligands de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (TEP-PSMA) pour la détection des métastases ganglionnaires des néoplasies prostatiques de risque intermédiaire ou élevé dont le traitement radical par prostatectomie est retenu par la réunion de concertation pluridisciplinaire. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- To assess the clinical impact of PSMA PET/CT in the surgical strategy of lymph node dissection, especially lymph node dissection extended to a resectable suspected area; - To compare MRI and PSMA PET/CT with histopathology; - To determine the diagnostic performance of PSMA PET/CT to detect distant metastases in patients whose radical treatment by prostatectomy is selected by the multidisciplinary consultation meeting; - To assess the value of PSMA PET/CT dynamic (versus static) acquisition to differentiate malignant lesions from benign lesions or physiological urinary elimination; - To confirm the 68Ga-HBED-CC-PSMA perfect tolerance. |
- Évaluer l’impact clinique de la TEP-PSMA dans la stratégie chirurgicale du curage ganglionnaire, et notamment une extension du curage ganglionnaire à une zone suspecte résécable ; - Confronter les données d’IRM et de TEP-PSMA aux données anatomopathologiques ; - Déterminer les performances diagnostiques de la TEP-PSMA pour détecter des métastases viscérales ou osseuses à distance chez les patients dont le traitement radical par prostatectomie est retenu par la réunion de concertation pluridisciplinaire ; - Évaluer l’intérêt d’une acquisition dynamique (versus statique) des images TEP-PSMA pour différencier les lésions tumorales des lésions bénignes ou de l’élimination urinaire physiologique ; - Confirmer les données sur la parfaite tolérance du 68Ga-HBED-CC-PSMA.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Histologically confirmed prostate cancer; - Intermediate-risk prostate cancer (PSA level of 10- 20 ng/mL and/or Clinical tumor stage ≥ T2b and/or ISUP 2 or 3, AND with risk of lymph node extension > 5% according to the Briganti nomogram) or high-risk prostate cancer (PSA ≥ 20 ng/mL and/or TR ≥ T2c and/or ISUP 4 or 5) according to d’Amico classification; - Curative treatment by radical prostatectomy chosen by the multidisciplinary consultation meeting.
|
- Néoplasie prostatique confirmée histologiquement ; - Néoplasie de risque intermédiaire (PSA entre 10 et 20 ng/mL et/ou TR retrouvant un T2b et/ou ISUP 2 ou 3, ET avec risque d’extension ganglionnaire > 5% selon le nomogramme de Briganti) ou élevé (PSA ≥ 20 ng/mL et/ou TR ≥ T2c et/ou ISUP 4 ou 5) selon la classification de d’Amico; - Traitement radical par prostatectomie totale retenu par la réunion de concertation pluridisciplinaire.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
- Refusal or inability to participate in the study ; - Low-risk prostate cancer according to D’Amico’s classification, or an intermediate-risk but with a risk of lymph node extension <5% according to Briganti’s nomogram; - Curative treatment other than surgical treatment chosen; - Impossible to lie down for at least an hour; - Life expectancy < 12 months; - Karnofsky score < 70 or ECOG score > 2. |
- Refus ou impossibilité de participer à l’étude ; - Néoplasie prostatique de faible risque d’extension selon la classification de D’Amico, ou de risque intermédiaire mais avec un risque d’extension ganglionnaire <5% selon le nomogramme de Briganti ; - Traitement curatif autre que chirurgical retenu ; - Impossibilité de tenir allongé au moins 1h ; - Espérance de vie < 12 mois ; - Score de Karnofsky < 70 ou score ECOG > 2. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluate the sensitivity, specificity, and likelihood ratios of PET-PSMA for the detection of lymph node locations of intermediate- and high-risk prostatic neoplasia, in patients whose radical treatment by prostatectomy is selected by the multidisciplinary consultation meeting, with reference to the gold standard obtained from histology data and/or follow-up imaging.
The gold standard will be obtained by extensive lymph node dissection performed on 6 lymph node areas (right and left obturators, right and left internal iliacs and right and left external iliacs) defined by the French Association of Urology and the European Association of Urology.
The PET-PSMA scan diagnosis will focus on these same lymph node areas, returning a binary (positive or negative) result for each of them. |
Evaluer la sensibilité, la spécificité, et les rapports de vraisemblance de la TEP-PSMA pour la détection des localisations ganglionnaires des néoplasies prostatiques à risque intermédiaire ou élevé, chez les patients dont le traitement radical par prostatectomie est retenu par la réunion de concertation pluridisciplinaire, par référence au gold standard obtenu par les données de l’histologie et/ou suivi d’imagerie.
Le gold standard sera obtenu par curage ganglionnaire étendu pratiqué sur 6 aires ganglionnaires (obturatrices droite et gauche, iliaques internes droite et gauche et iliaques externes droite et gauche) définies par l’Association Française d’Urologie et par l’European Association of Urology.
|
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
- Modification of the surgical strategy of lymph node dissection based on PSMA PET/CT, compared to the strategy that would have been done by conventional imaging alone; - Pathological focal uptake detected on the 3 examinations (PSMA PET/CT and MRI vs. pathology = gold standard) for each of the 6 following prostate locations: base, middle, apex (right and left); - Sensitivity/specificity of PSMA PET/CT to detect distant metastases, using a composite standard of reference (combination of clinical data, histopathology, repeat PSA follow-up and any imaging findings obtained during usual follow-up, as available); - Early pelvic abnormal uptakes identified during dynamic acquisition, compared to images obtained 60 minutes after injection; - Parametric lesions uptakes, quantified by the PSMA uptake rate constant ki; - Adverse events collected during the assessment. |
- Modification de la stratégie chirurgicale du curage ganglionnaire au vu de l’examen TEP-PSMA, par rapport à la stratégie qui aurait été dictée par l’imagerie conventionnelle seule ; - Existence d’un foyer pathologique selon chacun des 3 examens (TEP-PSMA, IRM et anatomopathologie = gold standard) pour chacune des 6 localisations suivantes : base, milieu, apex prostatique (droite et gauche) ; - Sensibilité/spécificité de la TEP/PSMA dans la détection de métastases viscérales ou osseuses à distance en prenant comme gold standard le diagnostic porté par un comité de relecture au vu du suivi du patient et des résultats disponibles réalisés en pratique courante (données cliniques, anatomopathologie, dosages répétés du PSA et imagerie) ; - Hyperfixations pelviennes précoces identifiées en acquisition dynamiques, en regard des images obtenues 60 minutes après l’injection ; - Captation du radiopharmaceutique au niveau des lésions identifiées, quantifiée par le coefficient ki ; - Evènement indésirables recueillis lors du bilan. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | Yes |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Dernière visite du denier patient |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |