| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| SARS CoV 2 infection in outpatients |
| Pazienti in regime ambulatoriale con infezione da SARS-CoV-2 |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| Covid 19 infection |
| Infezione da COVID 19 |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Virus Diseases [C02] |
| MedDRA Classification |
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
P 1
To assess the potential therapeutic efficacy of CT-P59 as determined by proportion of patient with negative conversion in nasopharyngeal swab specimen based on RT-qPCR or cell culture at each visit up to Day 14/
To assess the potential therapeutic efficacy of CT-P59 as determined by time to negative conversion in nasopharyngeal swab specimen based on RT-qPCR or cell culture up to Day 14/
To assess the potential therapeutic efficacy of CT-P59 as determined by time to clinical recovery up to Day 14/
To assess the clinically meaningful therapeutic efficacy of CT-P59 as determined by proportion of patients with clinical symptom requiring hospitalization, oxygen therapy, or experiencing mortality due to SARS-CoV-2 infection up to Day 28
P 2
To demonstrate the clinically meaningful therapeutic efficacy of CT-P59 as determined by proportion of patients with clinical symptom requiring hospitalization, oxygen therapy, or experiencing mortality due to SARS-CoV-2 infection up to Day 28 |
P1
Valutare la pot. efficacia terapeutica di CT-P59 determinata in base alla percentuale di pazienti con conversione negativa nel campione di tampone nasofaringeo valutata mediante RT-qPCR o coltura cellulare ad ogni visita fino al Giorno 14
Valutare la pot. efficacia terapeutica di CT-P59 determinata in base al tempo di conversione negativa nel campione di tampone nasofaringeo valutata mediante RT-qPCR o coltura cellulare ad ogni visita fino al Giorno 14
Valutare la pot. efficacia terapeutica di CT P59 determinata in base al tempo di guarigione clinica fino al Giorno 14
Valutare l’efficacia terapeutica clinic. significativa di CT-P59 determinata in base alla % di pazienti con sintomi clinici che richiedono il ricorso al ricovero o all’ossigenoterapia, o che manifestano mortalità dovuta all’infezione da SARS-CoV-2 fino al Giorno 28 |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Part 1 and Part 2
To evaluate the additional efficacy of CT-P59
To evaluate overall safety of CT P59, including immunogenicity and potential effects on the incidence of antibody-dependent enhancement (ADE)
|
(Parte 1 e Parte 2)
• Valutare l’efficacia aggiuntiva di CT-P59
• Valutare la sicurezza complessiva di CT-P59, compresi immunogenicità e potenziali effetti sull’incidenza di potenziamento anticorpo-dipendente (Antibody-Dependent Enhancement, [ADE]) |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Adult male or female patient, aged 18 or above.
2.Patient is diagnosed with SARS-CoV-2 infection at Screening by using the sponsor-supplied rapid SARS-CoV-2 diagnostic test or RT-PCR.
3.Patient with conditions meeting all of the following criteria:
a.Oxygen saturation > 94% on room air.
b.Not requiring supplemental oxygen.
4.Patient whose onset of symptom is no more than 7 days prior to the study drug administration. Onset time of symptom is defined as the time when the patient experienced the presence of at least one SARS-CoV-2 infection associated symptom.
5.Patient has one or more of the following (but not limited to) SARS-CoV-2 infection associated symptoms within 7 days prior to the study drug administration:
Feeling feverish
Cough
Shortness of breath or difficulty breathing
Sore throat
Body pain or muscle pain
Fatigue
Headache
Chills
Nasal obstruction or congestion
Loss of taste or smell
Nausea or vomiting
Diarrhea
6.Patient has one or more of the following SARS-CoV-2 infection associated symptoms present within 48 hours prior to the study drug administration:
Feeling feverish
Cough
Shortness of breath or difficulty breathing
Sore throat
Body pain or muscle pain
Fatigue
Headache
7.Patient with a body weight of =99.9 kg
8.Patient (or legal guardian, if applicable) who is informed and given ample time and opportunity to read and/or understand the nature and purpose of this study including possible risks and side effects and must sign the ICF prior to participation in the study.
9.For both male and female patients, the patient and his or her partner of childbearing potential who agree to use a highly effective or medically acceptable methods of contraception during the course of the study and for 6 months following discontinuation of study drug as specified below:
Combined (estrogen and progestogen containing) or progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation
Intrauterine devices
True abstinence, when this is in line with the preferred and usual lifestyle of the patient. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, symptothermal, post-ovulation methods), declaration of abstinence of the duration of exposure to investigational drug, and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
Condom in addition to use spermicide, hormonal contraceptive or barrier method in female; for male patient with his female partner of childbearing potential only. Spermicide condom (condoms coated with spermicide) use alone is not allowed. |
Criteri di inclusione: ogni paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere randomizzato in questo studio:
1. Paziente adulto ambosesso di età =18 anni.
2. Paziente con diagnosi di infezione da SARS-CoV-2 allo screening accertata mediante il test diagnostico rapido per SARS-CoV-2 fornito dallo sponsor o RT-PCR.
Nota: se il paziente dispone del risultato di una RT-PCR (eseguita entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco dello studio) che conferma l’infezione da SARS-CoV-2 anche prima di firmare l’ICF, il paziente può essere arruolato senza ulteriore conferma dell’infezione da SARS-CoV-2 allo screening.
Nota: durante il periodo di screening, il test per la conferma dell’infezione da SARS-CoV-2 potrà essere ripetuto una sola volta, purché il farmaco dello studio possa essere somministrato non più di 7 giorni dalla comparsa dei sintomi in base al risultato del nuovo test.
3. Paziente con condizioni che soddisfano tutti i seguenti criteri:
a. saturazione di ossigeno >94% in aria ambiente;
b. nessuna necessità di ossigeno supplementare.
Nota: pazienti con segni clinici di polmonite, ma senza segni di polmonite grave, sono idonei per questo studio a discrezione dello sperimentatore.
4. Paziente i cui sintomi compaiono non più di 7 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio. Il tempo di insorgenza dei sintomi è definito come il momento in cui il paziente ha manifestato la presenza di almeno un sintomo associato all’infezione da SARS-CoV-2.
5. Paziente che presenta uno o più dei seguenti sintomi (a titolo non esaustivo) associati all’infezione da SARS-CoV-2 nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco dello studio:
a. Sensazione di febbre
b. Tosse
c. Affanno o difficoltà di respirazione
d. Mal di gola
e. Dolore corporeo o dolore muscolare
f. Affaticamento
g. Mal di testa
h. Brividi
i. Ostruzione o congestione nasale
j. Perdita del gusto o dell’olfatto
k. Nausea o vomito
l. Diarrea
6. Paziente che presenta uno o più dei seguenti sintomi associati all’infezione da SARS-CoV-2, che si manifesta nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco dello studio:
a. Sensazione di febbre
b. Tosse
c. Affanno o difficoltà di respirazione
d. Mal di gola
e. Dolore corporeo o dolore muscolare
f. Affaticamento
g. Mal di testa
7. Paziente con peso corporeo =99,9 kg.
8. Paziente (o tutore legale, se applicabile) che è stato informato e a cui è stato concesso tempo a sufficienza e l’opportunità di leggere e/o comprendere la natura e lo scopo di questo studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali, e che deve firmare il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio.
9. Per pazienti ambosesso, il paziente e il/la rispettivo/a partner in età fertile devono acconsentire all’adozione di un metodo contraccettivo altamente efficace o accettabile dal punto di vista medico durante il corso dello studio e per i 6 mesi successivi all’interruzione del farmaco dello studio, come specificato di seguito:
¿ contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) o solo progestinica, associata a inibizione dell’ovulazione;
¿ dispositivo intrauterino;
¿ astinenza completa, se in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente. L’astinenza periodica (per es., metodi del calendario, dell’ovulazione, sintotermico o post-ovulatorio), la dichiarazione di astinenza per la durata dell’esposizione al farmaco sperimentale e il coito interrotto non sono metodi contraccettivi accettabili;
¿ preservativo associato all’uso di uno spermicida, contraccettivo ormonale o metodo barriera nella donna; per i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile solo in età fertile. L’uso del solo preservativo spermicida (preservativo rivestito di spermicida) non è consentito. |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study:
1.Patient with current serious condition meeting one of the following criteria:
a.Previously or currently hospitalized or requires hospitalization for treatment of serious SARS-CoV-2 related conditions..
b.Respiratory distress with respiratory rate = 30 breaths/min.
c.Requires supplemental oxygen.
d.Experience shock.
e.Complicated with other organs failure, and intensive care unit monitoring treatment is needed by investigator’s discretion.
2.Patient who has received or has a plan to receive any of following prohibited medications or treatments:
a.Drugs with actual or possible antiviral drugs and/or possible anti-SARS-CoV-2 activity including but not limited to remdesivir, chloroquine, hydroxychloroquine (unless used chronically for autoimmune diseases), dexamethasone, and other immunomodulatory agents and human immunodeficiency virus (HIV) protease inhibitors for therapeutic purpose of SARS-CoV-2 infection prior to study drug administration.
b.Any SARS-CoV-2 human intravenous immunoglobulin, convalescent plasma for the treatment of SARS-CoV-2 infection prior to study drug administration.
c.Any other investigational device or medical product including but not limited to any monoclonal antibody (tocilizumab, sarilumab, etc.), fusion proteins or biologics for the treatment of SARS-CoV-2 infection prior to the study drug administration.
d.Use of medications that are contraindicated with SoC.
e.SARS-CoV-2 vaccine prior to the study drug administration.
3.Patient has known allergy or hypersensitivity reaction to any monoclonal antibody or to any components of study drug.
4.Patient who has a current or history of any of the following infections:
a.Any active infection other than SARS-CoV-2 requiring systemic treatment.
b.Documented current infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C.
c.Severe infection, in the investigator’s opinion, within 30 days prior to the administration of study drug that required parenteral antibiotic use or hospitalization.
5.Patient who has a medical condition including one or more of the following at Screening:
a.Any uncontrolled clinically significant respiratory disease in the investigator’s opinion (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, cystic fibrosis, bronchiectasis, asthma).
b.Abnormal liver function values including but not limited to the aspartate transaminase, alanine transaminase or alkaline phosphatase =5 × upper limit normal
c.Renal impairment (estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73m2) or receiving continuous renal replacement therapy, hemodialysis, peritoneal dialysis. |
1. Paziente con un’attuale condizione grave che soddisfa uno dei seguenti criteri:
a. Ricovero ospedaliero pregresso o attuale o necessità di ricorrere al ricovero ospedaliero per il trattamento di gravi condizioni correlate all’infezione da SARS-CoV-2.
b. Distress respiratorio con frequenza respiratoria =30 respiri/min.
c. Necessità di ossigeno supplementare.
d. Episodio di shock.
e. Complicanze per insufficienza di altri organi e necessità di ricorrere a un trattamento di monitoraggio in un’unità di terapia intensiva a discrezione dello sperimentatore.
2. Paziente che ha ricevuto o che prevede di ricevere uno qualsiasi dei seguenti farmaci o trattamenti proibiti:
a. Farmaci con effettiva o potenziale attività antivirale e/o farmaci con possibile attività anti-SARS-CoV-2, tra cui, a titolo esemplificativo, remdesivir, clorochina, idrossiclorochina (salvo se utilizzata in modo cronico per malattie autoimmuni), desametasone e altri agenti immunomodulatori e inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana a scopo terapeutico per infezione da SARS-CoV-2 prima della somministrazione del farmaco dello studio.
Nota: durante lo studio, è consentito il ricorso a terapie di soccorso basate sull’attuale trattamento SoC disponibile, comprese, a titolo esemplificativo, terapie antivirali o immunomodulatorie in caso di progressione dell’infezione da SARS-CoV-2 o in altre situazioni in cui lo sperimentatore ne conferma la necessità in base allo stato clinico della malattia del paziente. Laddove i trattamenti diventino SoC per le popolazioni descritte in questo studio, il nuovo trattamento SoC sarà aggiunto a tutti i gruppi di trattamento durante lo studio. In caso di SoC con un meccanismo d’azione simile a quello dell’agente sperimentale (CT-P59), per la Parte 2 di questo studio possono essere prese in considerazione eventuali modifiche al disegno dello studio.
b. Qualsiasi immunoglobulina endovenosa umana da plasma di pazienti SARS-CoV-2 convalescenti per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2 prima della somministrazione del farmaco dello studio.
c. Qualsiasi altro dispositivo o medicinale sperimentale, inclusi, a titolo esemplificativo, qualsiasi anticorpo monoclonale (tocilizumab, sarilumab, ecc.), proteine di fusione o farmaci biologici per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2 prima della somministrazione del farmaco dello studio.
d. Uso di farmaci che sono controindicati con la SoC.
e. Vaccino per l’infezione da SARS-CoV-2 prima della somministrazione del farmaco dello studio.
3. Paziente che presenta una nota allergia o reazione di ipersensibilità a qualsiasi anticorpo monoclonale o a qualsiasi componente del farmaco dello studio.
4. Paziente che presenta una qualsiasi delle seguenti infezioni in corso o riportate in anamnesi:
a. qualsiasi infezione attiva diversa SARS-CoV-2 che richieda un trattamento sistemico;
b. infezione attuale documentata con virus dell’immunodeficienza umana, epatite B o epatite C;
c. grave infezione, a giudizio dello sperimentatore, entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio che abbia richiesto l’uso di antibiotici per via parenterale o il ricovero ospedaliero.
5. Paziente che presenta una condizione medica, tra cui una o più delle seguenti allo screening:
a. qualsiasi malattia respiratoria non controllata e clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore (per es. malattia polmonare ostruttiva cronica, fibrosi cistica, bronchiettasia, asma);
b. anomalie nei valori della funzionalità epatica compresi, a titolo esemplificativo, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi o fosfatasi alcalina =5 × limite superiore della norma;
c. insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2) o assunzione di una terapia renale sostitutiva continua, emodialisi, dialisi peritoneale; |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
Efficacy for Part 1:
•Proportion of patient with negative conversion in nasopharyngeal swab specimen based on RT-qPCR or cell culture at each visit up to Day 14 OR
•Time to negative conversion in nasopharyngeal swab specimen based on RT-qPCR or cell culture up to Day 14 OR
•Time to clinical recovery up to Day 14 OR
•Proportion of patients with experiencing clinical symptom requiring additional prescription medication, hospitalization, or oxygen therapy up to Day 28
Efficacy for Part 2:
The primary efficacy endpoint of Part 2 is a proportion of patients with clinical symptom requiring hospitalization, oxygen therapy, or experiencing mortality due to SARS-CoV-2 infection up to Day 28 |
Efficacia per la Parte 1:
• Percentuale di pazienti con conversione negativa nel campione di tampone nasofaringeo in base alla RT-qPCR o alla coltura cellulare ad ogni visita fino al Giorno 14, O
• Tempo alla conversione negativa nel campione di tampone nasofaringeo in base alla RT-qPCR o alla coltura cellulare fino al Giorno 14, O
• Tempo di guarigione clinica fino al Giorno 14, O
• Percentuale di pazienti con sintomi clinici che richiedono il ricorso al ricovero o all’ossigenoterapia, o che manifestano mortalità dovuta all’infezione da SARS-CoV-2 fino al Giorno 28
Efficacia per la Parte 2:
• Percentuale di pazienti con sintomi clinici che richiedono il ricorso al ricovero o all’ossigenoterapia, o che manifestano mortalità dovuta all’infezione da SARS-CoV-2 fino al Giorno 28. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Day 14
Day 28 |
Giorno 14
Giorno 28 |
|
| E.5.2 | Secondary end point(s) |
Secondary endpoints of Part 1 and Part 2 will be analyzed throughout the study.
Efficacy
The following secondary efficacy endpoints will be assessed up to Day 14 and up to Day 28.
•Proportion of patients requiring supplemental oxygen due to SARS-CoV-2 infection
•Proportion of patients with intensive care unit transfer due to SARS-CoV-2 infection
•Proportion of patients with all-cause mortality
•Time to clinical recovery
•Duration of fever defined as the last day in the patient diary on which the temperature > 38¿ (100.4°F) is recorded, or a potentially antipyretic drug (acetaminophen or ibuprofen) is taken
•¿ Proportion of patients with hospital admission due to SARS-CoV-2 infection
¿ Proportion of mechanical ventilation due to SARS-CoV-2 infection
¿ Proportion of patients requiring additional prescription medication due to SARS-CoV-2 infection
¿ Proportion of patients with negative conversion in nasopharyngeal swab specimen based on RT-qPCR or cell culture at each visit
¿ Time to negative conversion in nasopharyngeal swab specimen based on RT-qPCR or cell culture
Safety
Safety assessments will occur throughout the study.
The following safety parameters are determined as secondary safety endpoints:
•Adverse events (including SAEs)
•Adverse events of special interest (Infusion related reactions [hypersensitivity/ anaphylactic reactions])
•Potential effects on the incidence of ADE
•Immunogenicity
•Vital sign measurements (blood pressure, heart rate, respiratory rate, SpO2 and body temperature), weight and BMI
•Hypersensitivity monitoring
•12-lead electrocardiogram
•Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus (SARS-CoV-2) infection related signs and symptoms
•Radiography (chest x-ray or chest CT)
•Physical examination findings
•Clinical laboratory analyses (clinical chemistry, hematology and urinalysis)
•Pregnancy testing (serum)
•Prior and concomitant medications
|
Efficacia per la Parte 1 e Parte 2
I seguenti endpoint secondari di efficacia saranno valutati fino al Giorno 14 e fino al Giorno 28:
• Percentuale di pazienti che richiedono ossigeno supplementare a causa dell’infezione da SARS-CoV-2
• Percentuale di pazienti che vengono trasferiti nell’unità di terapia intensiva a causa dell’infezione da SARS-CoV-2
• Percentuale di pazienti con mortalità per qualsiasi causa
• Tempo di guarigione clinica
• Durata della febbre, definita come l’ultimo giorno riportato nel diario del paziente in cui viene registrata una temperatura >38¿ o in cui viene assunto un farmaco potenzialmente antipiretico (acetaminofene e ibuprofene)
• Percentuale di pazienti con ricovero ospedaliero a causa dell’infezione da SARS-CoV-2
• Percentuale di ventilazione meccanica a causa dell’infezione da SARS-CoV-2
• Percentuale di pazienti che necessitano di ulteriori farmaci su prescrizione a causa dell’infezione da SARS-CoV-2
• Percentuale di pazienti con conversione negativa nel campione di tampone nasofaringeo in base alla RT-qPCR o alla coltura cellulare ad ogni visita
• Tempo alla conversione negativa nel campione di tampone nasofaringeo in base alla RT-qPCR o alla coltura cellulare
Per ulteriori farmaci su prescrizione si intende un aumento della dose o l’aggiunta di qualsiasi farmaco a causa dell’infezione da SARS-CoV-2 dopo la somministrazione del farmaco dello studio il Giorno 1.
Sicurezza per la Parte 1 e Parte 2
Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite per tutta la durata dello studio. I seguenti parametri di sicurezza sono determinati come endpoint secondari di sicurezza:
• Eventi avversi (EA, compresi gli eventi avversi seri [Serious Adverse Event, SAE])
• Eventi avversi di particolare interesse (reazioni correlate all’infusione [ipersensibilità/reazioni anafilattiche])
• Potenziali effetti sull’incidenza di ADE
• Immunogenicità
• Misurazioni dei parametri vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione periferica di ossigeno e temperatura corporea), peso e indice di massa corporea (IMC)
• Monitoraggio dell’ipersensibilità
• Elettrocardiogramma a 12 derivazioni
• Segni e sintomi correlati all’infezione di coronavirus 2 da sindrome respiratoria acuta grave (SARS CoV 2)
• Radiografia (radiografia del torace o tomografia computerizzata del torace)
• Risultati dell’esame obiettivo
• Analisi cliniche di laboratorio (chimica clinica, ematologia e analisi delle urine)
• Test di gravidanza (sul siero)
• Farmaci precedenti e concomitanti |
|
| E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Day 14
Day 28
Throughout the study |
Giorno 14
Gionro 28
Durante lo studio |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | No |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 3 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 18 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
| Czechia |
| France |
| Hungary |
| India |
| Ireland |
| Italy |
| Korea, Republic of |
| Romania |
| South Africa |
| Spain |
| United Kingdom |
| United States |
|
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
Print
