Clinical Trial Results:
A PHASE 2, MULTICENTER, RANDOMIZED STUDY OF TRASTUZUMAB DERUXTECAN IN SUBJECTS WITH HER2 MUTATED METASTATIC NON-SMALL CELL LUNG CANCER (NSCLC)
[DESTINY-LUNG02]
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Summary
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EudraCT number |
2020-003427-42 |
Trial protocol |
FR NL IT ES |
Global end of trial date |
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Apr 2024
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First version publication date |
17 Apr 2024
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
DS8201-A-U206
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04644237 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Daiichi Sankyo, Inc.
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Sponsor organisation address |
211 Mt Airy Rd, Basking Ridge, United States, 07920
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Public contact |
Medical Director, Daiichi Sankyo Inc., 1 9089927876, CTRInfo@dsi.com
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Scientific contact |
Medical Director, Daiichi Sankyo Inc., 1 9089927876, CTRInfo@dsi.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Interim
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Date of interim/final analysis |
22 Dec 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
22 Dec 2022
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Global end of trial reached? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
This study evaluates the safety and efficacy of Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) in epidermal growth factor 2 (HER2) mutated metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) subjects.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in compliance with the protocol, the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, the International Council for Harmonisation (ICH) consolidated Guideline E6 for GCP (CPMP/ICH/135/95), and applicable regulatory requirement(s) including the following:
• European Commission Directive (2001/20/EC Apr 2001) and/or;
• European Commission Directive (2005/28/EC Apr 2005) and/or;
• US Food and Drug Administration (FDA) GCP Regulations: Code of Federal Regulations (CFR) Title 21, parts 11, 50, 54, 56 and 312 as appropriate and/or;
• Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare Ordinance No. 28 (27 Mar 1997) and/or;
• The Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Pharmaceuticals, Medical Devices, Regenerative and Cellular Therapy Products, Gene Therapy Products, and Cosmetics No. 1 (25 Nov 2014);
• Other applicable local regulations.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Mar 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Japan: 53
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 28
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Taiwan: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 4
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Worldwide total number of subjects |
152
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EEA total number of subjects |
50
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
97
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From 65 to 84 years |
54
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85 years and over |
1
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Recruitment
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Recruitment details |
A total of 152 participants were randomized to T-DXd treatment in 47 clinical sites, including North America, Europe, and Asia-Pacific. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Subjects, after having the study explained to them by the investigator or designee, gave voluntary and signed informed consent before participating in any study procedures. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
The treatment assignment remained blinded to study subjects, investigators, study site personnel
(except the unblinded pharmacist and other unblinded staff members as deemed necessary for
site operations to maintain the blind), central imaging readers, and the Interstitial Lung Disease Adjudication Committee.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomized to receive trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg, administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trastuzumab deruxtecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Trastuzumab deruxtecan, T-DXd, DS-8201a
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous (IV) infusion administered at a dose of 5.4 mg/kg every 3 weeks (Q3W).
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Arm title
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Trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants randomized to receive trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg, administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Trastuzumab deruxtecan
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Trastuzumab deruxtecan, T-DXd, DS-8201a
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Intravenous (IV) infusion administered at a dose of 6.4 mg/kg every 3 weeks (Q3W).
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg
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Reporting group description |
Participants randomized to receive trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg, administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg
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Reporting group description |
Participants randomized to receive trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg, administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg
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Reporting group description |
Participants randomized to receive trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg, administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W). | ||
Reporting group title |
Trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg
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Reporting group description |
Participants randomized to receive trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg, administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W). | ||
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End point title |
Percentage of Participants With Confirmed Objective Response Rate by Blinded Independent Central Review Following Intravenous Administration of Trastuzumab Deruxtecan in Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer [1] | ||||||||||||
End point description |
Confirmed objective response rate (ORR), defined as the proportion of participants with complete response (CR) or partial response (PR), was assessed by blinded independent central review (BICR) based on Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR was defined as a disappearance of all target lesions and PR was defined as at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
9 months after the last participant is randomized to data cut off, up to approximately 21 months
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: The Objective Response Rate for each dose level was estimated along with the 2-sided Clopper-Pearson 95% Confidence Intervals. |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events (AE) were collected from the date of signing the informed consent form up to 47 days after last dose of the study drug, up to 21 months. For Primary Results, data was collected up until December 23, 2022.
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Adverse event reporting additional description |
A treatment-emergent adverse event (TEAE) was defined as an AE that occurred, having been absent before the first dose of study drug, or had worsened after initiating study treatment up until 47 days after the last dose of the study treatment. Safety Analysis Set included all randomized subjects who received at least one dose of study treatment.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
25.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg
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Reporting group description |
Participants randomized to receive trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg, administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg
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Reporting group description |
Participants randomized to receive trastuzumab deruxtecan 5.4 mg/kg, administered by intravenous infusion every 3 weeks (Q3W). | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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22 Oct 2020 |
This amendment was primarily driven by an update in the sample size, from 100 to 150 to better characterize the efficacy and safety profiles. Additionally, the anticipated total duration of the study was increased from 25 to 31 months. This amendment update also included other minor updates to provide further clarification or specification. |
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30 Nov 2021 |
This amendment was primarily driven by the incorporation of an interim analyses for early assessment of the efficacy and safety of the 2 doses administered in the study. Other editorial and administrative changes were also made for improved clarity. |
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08 Nov 2022 |
This amendment was primarily driven by an update in the timing of the final analysis. This amendment update also included other editorial updates to provide further clarification or specification. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
