E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
The aim of the study was to compare the efficacy of an analgesic containing a combination of acetylsalicylic acid, paracetamol and caffeine (SPLENTIR (400 + 200 + 50 mg / tab)) with placebo for the symptomatic treatment of migraine. |
Σκοπός της μελέτης είναι η σύγκριση της αποτελεσματικότητας αναλγητικού που περιέχει τον συνδυασμό ακετυλοσαλικυλικού οξέος, παρακεταμόλης και καφεΐνης (SPLENTIR (400 + 200 + 50 mg / tab)) με το εικονικό φάρμακο (placebo) για τη συμπωματική θεραπεία της ημικρανίας. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Potential effectiveness of the specific analgesic against migraine attacks |
Πιθανή αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου αναλγητικού ενάντια στις κρίσεις ημικρανίας. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Symptoms and general pathology [C23] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 20.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10027605 |
E.1.2 | Term | Migraine NOS |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004852 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
The aim of the study was to compare the efficacy of an analgesic containing a combination of acetylsalicylic acid, paracetamol and caffeine SPLENTIR (400 + 200 + 50 mg / tab) with placebo for the symptomatic treatment of migraine. |
Σκοπός της μελέτης είναι η σύγκριση της αποτελεσματικότητας αναλγητικού που περιέχει συνδυασμό ακετυλοσαλικυλικού οξέος, παρακεταμόλης και καφεΐνης SPLENTIR (400 + 200 + 50 mg/tab) με το εικονικό φάρμακο (placebo) για τη συμπωματική θεραπεία της ημικρανίας. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not applicable |
Δεν υπάρχουν |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Men or women 18 - 64, including the lower and upper limit, and the age of onset of migraine under 50 years.
2. Patients without serious health problems (neoplasm, renal failure, heart failure, severe respiratory failure, haematological diseases)
3. Patients with a history of migraine of at least 1 year and at least two episodes per month in the last three months.
4. Providing written consent from the patient
5. Patients diagnosed with migraine with or without aura according to the criteria of the International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)
6. Patients with moderate to severe migraine attacks with pain intensity according to the VAS scale over 5
7. Agreement for the use of an effective method of contraception (hormonal or barrier method for birth control, or abstinence) from inclusion in the study and during participation in the study, if it is a woman with childbearing potential. |
1. Άνδρες ή γυναίκες από 18 έως 64 ετών, συμπεριλαμβανομένων του κατώτερου και ανώτερου ορίου και ηλικία έναρξης ημικρανίας κάτω των 50 ετών.
2. Ασθενείς χωρίς σοβαρά προβλήματα υγείας (νεόπλασμα, νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, αιματολογικά νοσήματα)
3. Ασθενείς με ιστορικό ημικρανίας τουλάχιστον 1 έτους και με τουλάχιστον δύο επεισόδια τον μήνα τους τελευταίους τρεις μήνες.
4. Παροχή έγγραφης συγκατάθεσης από τον ασθενή
5. Ασθενείς με διάγνωση ημικρανίας με ή χωρίς αύρα σύμφωνα με τα κριτήρια της Διεθνούς Εταιρείας Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)
6. Ασθενείς με μέτριας ή μεγάλης έντασης κρίσεις ημικρανίας με ένταση πόνου σύμφωνα με την κλίμακα VAS πάνω από 5
7. Συμφωνία για χρήση αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης (ορμονική ή μέθοδος φραγμού για τον έλεγχο των γεννήσεων, ή αποχή) από την ένταξη στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της συμμετοχής στη μελέτη, αν πρόκειται για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Pregnancy, breastfeeding
2. Headache from analgesic abuse (8.2 Medication - overuse headache (MOH), IHS CLASSIFICATION ICHD-3
3. Ulcer of the digestive system
4. History of gastrointestinal bleeding
5. People with G-6-PD enzyme deficiency
6. Allergy to at least one of the following: acetylsalicylic acid, ibuprofen, paracetamol, caffeine or any of the excipients
7. Hypertension
8. Abuse of toxic substances
9. Participation in another clinical trial of a control drug or device within the last trimester. |
1. Κύηση, θηλασμός
2. Κεφαλαλγία από κατάχρηση αναλγητικών (8.2 Medication – overuse headache (MOH), IHS CLASSIFICATION ICHD-3
3. Έλκος πεπτικού συστήματος
4. Ιστορικό αιμορραγιών του πεπτικού συστήματος
5. Άτομα με έλλειψη του ενζύμου G-6-PD
6. Αλλεργία σε τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιμπουπροφαίνη, παρακεταμόλη, καφεΐνη ή κάποιο από τα έκδοχα
7. Αρτηριακή υπέρταση
8. Κατάχρηση τοξικών ουσιών
9. Συμμετοχή σε άλλη κλινική μελέτη φαρμάκου ελέγχου ή συσκευής μέσα στο τελευταίο τρίμηνο.
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Pain relief (PAR – scores) at 2 hours postdose (2 hours postdose - TOTPAR2) |
Η ανακούφιση του πόνου (pain relief–PAR–scores) στις 2 ώρες μετά τη δόση (2 hours postdose - TOTPAR2) |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After each migraine attack. Totally, 2 times |
Μετά από κάθε κρίση ημικρανίας. Σύνολικά 2 φορές |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
1. Assess the patient's functionality during pain
2. Estimation of the time required for the onset of significant pain relief, ie the pain has subsided by 50%
3. Estimate the amount of people who used rescue medicine
4. Estimation of pain intensity in 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, with the 10-point pain scale (Visual Analogue Scale (VAS))
5. Assessment of the occurrence of sound phobia, photophobia, osmophobia, nausea before and after treatment.
6. Assessment of the occurrence of side effects
7. Assessment of the occurrence or not of recurrence, ie the recurrence of migraine within the same 24 hours.
In case the patient takes rescue medicine
8. Estimation of the time required to reduce pain by 50% and the time required for complete pain relief |
1. Εκτίμηση της λειτουργικότητας του ασθενούς κατά την διάρκεια του πόνου
2. Εκτίμηση του απαιτούμενου χρόνου για την εμφάνιση σημαντικής ανακούφισης από τον πόνο δηλαδή ο πόνος να έχει υποχωρήσει κατά 50 %
3. Εκτίμηση του ποσοσού ατόμων που χρησιμοποίησαν φάρμακο διάσωσης
4. Eκτίμηση της έντασης του πόνου σε 15 min, 30 min, 1h, 2h, 3h, 4h, με την κλίμακα του πόνου 10 σημείων (Visual Analogue Scale (VAS))
5. Εκτίμηση εμφάνισης ηχοφοβίας, φωτοφοβίας, οσμοφοβίας, ναυτίας πριν και μετά τη λήψη αγωγής.
6. Εκτίμηση της εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών
7. Εκτίμηση της εμφάνισης ή όχι υποτροπής δηλαδή της επανεμφάνισης ημικρανίας μέσα στο ίδιο 24ωρο.
Σε περίπτωση που ο ασθενής πάρει φάρμακο διάσωσης
8. Εκτίμηση του απαιτούμενου χρόνου για τη μείωση του πόνου κατά 50% και του απαιτούμενου χρόνου για την πλήρη ύφεση του πόνου |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
After each migraine attacks. Two times in total |
Μετά από κάθε κρίση ημικρανίας. Συνολικά 2 φορές |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |