Clinical Trial Results:
A Phase 1/2a Trial of the Intravenous Administration of the SARS-CoV-2-Neutralizing Monoclonal Antibody DZIF-10c in SARS-CoV-2-Infected and -Uninfected Individuals
Summary
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EudraCT number |
2020-003503-34 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
11 Aug 2021
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
05 Nov 2022
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First version publication date |
05 Nov 2022
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
Uni-Koeln-4288
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04631666 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
University of Cologne
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Sponsor organisation address |
Albertus-Magnus-Platz, Cologne, Germany,
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Public contact |
Florian Klein, Institute of Virology, 49 22147885800,
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Scientific contact |
Florian Klein, Institute of Virology, 49 22147885800,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
08 Aug 2022
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
14 Jul 2021
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
11 Aug 2021
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the safety and tolerability of a single intravenous infusion of DZIF-10c in SARS-CoV-2-uninfected and SARS-CoV-2-infected individuals.
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Protection of trial subjects |
- Safety Monitoring Committee
- Frequent safety labs
- Hospitalization and monitoring for dosing in open-label dose escalation phase
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
08 Dec 2020
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 57
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Worldwide total number of subjects |
57
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EEA total number of subjects |
57
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
57
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Groups 1A, 1B, 1C, 1D: Generally healthy volunteers negative for SARS-CoV-2 RNA in swab and negative for SARS-CoV-2 antibodies by serology. Groups 2C and 2D: SARS-CoV-2-infected volunteers positive for SARS-CoV-2 RNA in swab within 3 days of study drug administration, and within 7 days of symptom onset and/or negative SARS-CoV-2 antibody serology | ||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Baseline (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
- Groups 1A, 1B, 1C, 1D, and 2C were open label and sequentially enrolled
- Group 2D was randomised and double blind
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
1A: Healthy, 2.5 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DZIF-10c
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Infusion
|
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Dosage and administration details |
i.v. Infusion - see Arm title for dosage
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Arm title
|
1B: Healthy, 10 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DZIF-10c
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Infusion
|
||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
i.v. Infusion - see Arm title for dosage
|
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Arm title
|
1C: Healthy, 40 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DZIF-10c
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Infusion
|
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Dosage and administration details |
i.v. Infusion - see Arm title for dosage
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Arm title
|
1D: Healthy, 80 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DZIF-10c
|
||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||
Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Infusion
|
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Dosage and administration details |
i.v. Infusion - see Arm title for dosage
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Arm title
|
2C: Infected, 40 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DZIF-10c
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
|
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
i.v. Infusion - see Arm title for dosage
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Arm title
|
2D: Infected, DZIF-10c, 40 mg/kg | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Randomised and double blind | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
DZIF-10c
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Concentrate and solvent for solution for infusion
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Routes of administration |
Infusion
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Dosage and administration details |
i.v. Infusion - see Arm title for dosage
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Arm title
|
2D: Infected, Placebo i.v. | ||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Randomised and double-blind | ||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Normal saline
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
Sterile normale saline 0.9% used as placebo
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
1A: Healthy, 2.5 mg/kg
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Reporting group description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1B: Healthy, 10 mg/kg
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Reporting group description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1C: Healthy, 40 mg/kg
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1D: Healthy, 80 mg/kg
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
2C: Infected, 40 mg/kg
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Reporting group description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
2D: Infected, DZIF-10c, 40 mg/kg
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Reporting group description |
Randomised and double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
2D: Infected, Placebo i.v.
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Reporting group description |
Randomised and double-blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
1A: Healthy, 2.5 mg/kg
|
||
Reporting group description |
Open label | ||
Reporting group title |
1B: Healthy, 10 mg/kg
|
||
Reporting group description |
Open label | ||
Reporting group title |
1C: Healthy, 40 mg/kg
|
||
Reporting group description |
Open label | ||
Reporting group title |
1D: Healthy, 80 mg/kg
|
||
Reporting group description |
Open label | ||
Reporting group title |
2C: Infected, 40 mg/kg
|
||
Reporting group description |
Open label | ||
Reporting group title |
2D: Infected, DZIF-10c, 40 mg/kg
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||
Reporting group description |
Randomised and double blind | ||
Reporting group title |
2D: Infected, Placebo i.v.
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||
Reporting group description |
Randomised and double-blind |
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End point title |
Proportion of patients with any AE within 7 d of study drug infusion [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Over first 7 days after trial drug infusion
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Descriptive end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
DZIF-10c elimination half life [2] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Study period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
DZIF-10c peak serum concentration [3] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Study period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
DZIF-10c Area under the Curve [4] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Study period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive end point |
|||||||||||||||||||||||||||||
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
DZIF-10c clearance [5] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Study period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
DZIF-10c volume of distribution Vz [6] | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Study period
|
||||||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-Drug Antibody Development [7] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Individuals developing anti-drug antibodies
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Study period
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|||||||||||||||||||||
Notes [7] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive end point |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-Drug Antibody Peak Titer [8] | ||||||||
End point description |
Peak serum anti-drug antibody titer in individuals developing anti-drug antibodies
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End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Study period
|
||||||||
Notes [8] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Descriptive end point |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
SARS-CoV-2 viral load absolute change from baseline (NP swabs, E gene, time-weighted average change) [9] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Time-weighted average change
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to day 28 visit
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Notes [9] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only randomized and controlled phase shown; preplanned as hypothesis-generating analysis |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
SARS-CoV-2 viral load absolute change from baseline (NP swabs, E gene, MMRM) [10] | |||||||||||||||||||||
End point description |
Mixed model for repeated measures
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Day 1 to Day 29
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Notes [10] - The end point is not reporting statistics for all the arms in the baseline period. It is expected all the baseline period arms will be reported on when providing values for an end point on the baseline period. Justification: Only randomized and controlled phase shown; preplanned as hypothesis-generating analysis |
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||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Treatment-emergent adverse events: All adverse events after drug intake until final study visit
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
23.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
1A: Healthy, 2.5 mg/kg
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Reporting group description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1B: Healthy, 10 mg/kg
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Reporting group description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1C: Healthy, 40 mg/kg
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Reporting group description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
1D: Healthy, 80 mg/kg
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Reporting group description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
2C: Infected, 40 mg/kg
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Reporting group description |
Open label | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
2D: Infected, DZIF-10c, 40 mg/kg
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Reporting group description |
Randomised and double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
2D: Infected, Placebo i.v.
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Reporting group description |
Randomised and double-blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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20 Apr 2021 |
Addition of higher dose open label group and changes in description of study drug administration procedure |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Limited sample size. |