Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43229   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7153   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2020-003509-72
    Sponsor's Protocol Code Number:20200234
    National Competent Authority:Greece - EOF
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-04-22
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedGreece - EOF
    A.2EudraCT number2020-003509-72
    A.3Full title of the trial
    A Phase 2b Dose Ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Efavaleukin Alfa in Subjects with Active Systemic Lupus Erythematosus With Inadequate Response to Standard of Care Therapy
    «Μία Φάσης 2β Δοκιμή Κυμαινόμενης Δόσης για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας του Efavaleukin Alfa σε Ασθενείς με Ενεργό Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο και Ανεπαρκή Ανταπόκριση στη Συνήθη Θεραπεία
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Efficacy and Safety of Efavaleukin Alfa in Subjects with Active Systemic Lupus
    Erythematosus
    Αποτελεσματικότητα και Ασφάλεια του Efavaleukin Alfa σε Ασθενείς με Ενεργό Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο
    A.4.1Sponsor's protocol code number20200234
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportAmgen Inc.
    B.4.2CountryUnited States
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationAmgen Hellas Ε.Π.Ε.
    B.5.2Functional name of contact pointMedical Information
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street AddressΑγίου Κωνσταντίνου 59-61 Κτίριο Γ
    B.5.3.2Town/ cityΜαρούσι
    B.5.3.3Post code15124
    B.5.3.4CountryGreece
    B.5.6E-mailmedinfo-amgen-hellas@amgen.com
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameEfavaleukin Alfa
    D.3.2Product code AMG 592
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNEFAVALEUKIN ALFA
    D.3.9.2Current sponsor codeAMG 592
    D.3.9.3Other descriptive nameRECOMBINANT FACTOR FC FUSION PROTEIN
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB195522
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Yes
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Active Systemic Lupus Erythematosus
    Ενεργός συστημικός ερυθηματώδης λύκος
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Systemic Lupus Erythematosus
    Συστημικός ερυθηματώδης λύκος
    E.1.1.2Therapeutic area Body processes [G] - Immune system processes [G12]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 21.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025139
    E.1.2Term Lupus erythematosus systemic
    E.1.2System Organ Class 100000004859
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluate the efficacy of efavaleukin alfa at week 52, as measured by the SRI-4 response
    • Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του efavaleukin alfa την εβδομάδα 52, όπως μετριέται μέσω της ανταπόκρισης SRI-4
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluate the efficacy of efavaleukin alfa at week 52, as measured by the BICLA index responses
    - Evaluate the efficacy of efavaleukin alfa at week 52, as measured by LLDAS response
    - Evaluate the efficacy of efavaleukin alfa at week 52, as measured by OCS tapering
    - Evaluate the efficacy of efavaleukin alfa at week 24, as measured by SRI-4 response
    - Evaluate the efficacy of efavaleukin alfa at week 24, as measured by the BICLA index responses
    - Evaluate the efficacy of efavaleukin alfa at weeks 24 and 52, as measured by hSLEDAI
    - Evaluate the efficacy of efavaleukin alfa on joints and skin
    - Evaluate the efficacy of efavaleukin alfa using BILAG score
    - Evaluate the efficacy of efavaleukin alfa using patient reported outcomes
    - Characterize the safety of efavaleukin alfa
    - Characterize the PK of efavaleukin alfa
    • Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του efavaleukin alfa την εβδομάδα 52, όπως μετριέται μέσω των ανταποκρίσεων με βάση τον δείκτη BICLA
    • Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του efavaleukin alfa την εβδομάδα 52, όπως μετριέται μέσω της ανταπόκρισης LLDAS
    • Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του efavaleukin alfa την εβδομάδα 52, όπως μετριέται μέσω της σταδιακής μείωσης των χορηγούμενων από το στόμα κορτικοστεροειδών (OCS)
    • Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του efavaleukin alfa την εβδομάδα 24, όπως μετριέται μέσω της ανταπόκρισης SRI-4
    • Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του efavaleukin alfa την εβδομάδα 24, όπως μετριέται μέσω των ανταποκρίσεων με βάση τον δείκτη BICLA
    • Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του efavaleukin τις εβδομάδες 24 και 52, όπως μετριέται μέσω του hSLEDAI
    • Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του efavaleukin alfa στις αρθρώσεις και το δέρμα

    Παρακαλούμε όπως ανατρέξετε στο πρωτόκολλο λόγω ελλειψης χώρου
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Screening:
    101 Subject has provided informed consent prior to initiation of any
    study specific activities/procedures.
    102 Age ≥ 18 years to 75 years at screening.
    103 Fulfills classification criteria for SLE according to the 2019
    EULAR)/ACR classification criteria for SLE (Aringer et al, 2019), with
    antinuclear antibody ≥ 1:80 by immunofluorescence on Hep-2 cells being present at screening. Anti--dsDNA results based on the Phadia method
    will be used for SLE classification criteria and for the purposes of
    hSLEDAI scoring during screening and throughout the study.
    110 Hybrid SLEDAI score ≥ 6 points with a "Clinical" hSLEDAI score ≥ 4
    points. The "Clinical" hSLEDAI is the hSLEDAI assessment score without
    the inclusion of points attributable to laboratory results, including urine
    and immunologic parameters. Including the following protocol specific
    rules:
     Arthritis: for hSLEDAI scoring purposes, arthritis must involve small
    joints in the hands or wrists.
     Alopecia: subjects should have hair loss without scarring; should
    neither have alopecia areata nor androgenic alopecia; and should have a
    CLASI activity score for alopecia 
     Oral ulcers: ulcers location and appearance must be documented by
    the investigator.
     Scleritis and episcleritis: the presence of stable SLE-related scleritis
    and episcleritis (ie, that will likely not require initiation/increase in
    immunosuppressants/immunomodulators as outlined in the
    inclusion/exclusion criteria) must be documented by an ophthalmologist
    and other causes excluded.
     Renal: subjects with urine protein/creatinine ratio < 2000 mg/g (or
    equivalent) in a clean catch spot urine sample can enroll and be scored
    in the hSLEDAI, provided the subject has a clinical hSLEDAI ≥ 4.
     Pleurisy and Pericarditis: symptoms of pleurisy and pericarditis must
    be accompanied by objective findings to be scored in the hSLEDAI.
    105 BILAG index score (BILAG 2004) of ≥ 1 A item or ≥ 2 B items.
    106 Must be taking ≥ 1 of the following SLE treatments (or regional
    equivalent):
    hydroxychloroquine, chloroquine, quinacrine, mycophenolate mofetil,
    azathioprine, methotrexate, dapsone, or oral calcineurin inhibitors, or
    OCS. A subject may enter the study on OCS alone (prednisone ≥ 10
    mg/day or equivalent) only if the subject has previously documented
    trial of anti-malarial or immunosuppressant treatment for SLE. Subjects
    must be on a stable dose for ≥ 8 weeks prior to screening for all
    antimalarials and immunosuppressants, with the exception of OCS doses
    which must be stable for ≥ 2 weeks prior to
    screening.
    107 For subjects taking OCS, the dose must be ≥ 20 mg/day of
    prednisone or OCS
    equivalent, and the dose must be stable for ≥ 2 weeks prior to screening
    visit.
    Day 1 (Baseline):
    The baseline/day 1 visit should occur after confirmation of eligibility by
    the adjudication team within 33 days after the screening visit. At the
    baseline/day 1 visit, the following 2 criteria should be assessed prior to
    randomization:
    108 Stability of SLE treatments: OCS and other
    immunosuppressants/immunomodulator agents and doses must be
    stable since screening visit.
    109 Disease activity: active disease as indicated by clinical hSLEDAI
    score ≥ 4 must be observed (clinical hSLEDAI score is the hSLEDAI
    assessment score without the inclusion of points attributable to
    laboratory results including urine and immunologic parameters)
    Κριτήρια Ένταξης - Επίσκεψη Αρχικής Εκτίμησης
    101 Ο ασθενής έχει παράσχει συναίνεση μετά από ενημέρωση πριν από την έναρξη οποιασδήποτε δραστηριότητας/διαδικασίας της δοκιμής.
    102 Ηλικία ≥ 18 ετών έως 75 ετών κατά την αρχική εκτίμηση.
    103 Οι ασθενείς θα πρέπει να πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ΣΕΛ, σύμφωνα με τα κριτήρια ταξινόμησης ΣΕΛ του EULAR / του ACR του 2019 (Aringer et al, 2019), με παρουσία τίτλου αντιπυρηνικών αντισωμάτων ≥ 1:80 τεκμηριωμένου μέσω ανοσοφθορισμού σε κύτταρα Hep-2 κατά την αρχική εκτίμηση. Τα αποτελέσματα της ανίχνευσης αντι-dsDNA αντισωμάτων με τη μέθοδο Phadia θα χρησιμοποιηθούν για τα κριτήρια ταξινόμησης του ΣΕΛ και στη βαθμολόγηση του δείκτη hSLEDAI κατά τη διάρκεια της αρχικής εκτίμησης και καθ’ όλη τη διάρκεια της δοκιμής.
    110 Βαθμολογία στον υβριδικό δείκτη SLEDAI ≥ 6 βαθμούς, με βαθμολογία «Κλινικού» δείκτη hSLEDAI ≥ 4 βαθμούς. Ο «Κλινικός» δείκτης hSLEDAI είναι η βαθμολογία στην αξιολόγηση hSLEDAI χωρίς συνεκτίμηση των βαθμών που αποδίδονται σε εργαστηριακά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων των εξετάσεων ούρων και των ανοσολογικών παραμέτρων. Συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων ειδικών για το πρωτόκολλο κανόνων: • Αρθρίτιδα: για τους σκοπούς της βαθμολόγησης του hSLEDAI, η αρθρίτιδα θα πρέπει να έχει προσβάλει μικρές αρθρώσεις των χεριών ή των καρπών.
    • Αλωπεκία: οι ασθενείς θα πρέπει να εμφανίζουν απώλεια μαλλιών χωρίς ουλοποίηση· δεν θα πρέπει να εμφανίζουν γυροειδή αλωπεκία ή ανδρογενετική αλωπεκία και θα πρέπει να έχουν βαθμολογία ενεργότητας CLASI για αλωπεκία ≥ 2.
    • Στοματικά έλκη: η εντόπιση και η εικόνα των ελκών πρέπει να τεκμηριώνονται από τον ερευνητή.
    • Σκληρίτιδα και επισκληρίτιδα: η παρουσία σταθερής σχετιζόμενης με τον ΣΕΛ σκληρίτιδας και επισκληρίτιδας (δηλ. η οποία πιθανότατα δεν θα απαιτήσει την έναρξη / αύξηση της δόσης ανοσοκατασταλτικών/ανοσορρυθμιστικών παραγόντων, όπως περιγράφεται στα κριτήρια ένταξης/αποκλεισμού) πρέπει να τεκμηριώνεται από έναν οφθαλμίατρο και να αποκλείονται άλλες αιτίες.
    • Νεφροί: οι ασθενείς με λόγο πρωτεϊνών/κρεατινίνης ούρων < 2.000 mg/g (ή ισοδυνάμου) σε ένα τυχαίο δείγμα στο μέσο ελεύθερης ούρησης μπορούν να ενταχθούν και να βαθμολογηθούν στον δείκτη hSLEDAI, υπό την προϋπόθεση ότι ο ασθενής έχει βαθμολογία στον κλινικό δείκτη hSLEDAI ≥ 4.
    • Πλευρίτιδα και Περικαρδίτιδα: τα συμπτώματα πλευρίτιδας και περικαρδίτιδας πρέπει να συνοδεύονται από αντικειμενικά ευρήματα που θα βαθμολογούνται από τον hSLEDAI.
    105 Βαθμολογία δείκτη BILAG (BILAG 2004) σε 1 θέμα ≥ A ή σε ≥ 2 θέματα B.
    106 Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ≥ 1 από τις ακόλουθες θεραπείες για τον ΣΕΛ (ή τις τοπικά ισοδύναμες θεραπείες): υδροξυχλωροκίνη, χλωροκίνη, κινακρίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, αζαθειοπρίνη, μεθοτρεξάτη, δαψόνη ή χορηγούμενοι από το στόμα αναστολείς καλσινευρίνης ή OCS. Ένας ασθενής μπορεί να εισέλθει στη δοκιμή λαμβάνοντας μόνο OCS (πρεδνιζόνη ≥ 10 mg/ημέρα ή ισοδύναμο), μόνον εάν ο ασθενής έχει λάβει προηγούμενη τεκμηριωμένη δοκιμαστική θεραπεία με ανθελονοσιακούς ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες για τον ΣΕΛ. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν σταθερή δόση για ≥ 8 εβδομάδες πριν από την αρχική εκτίμηση για όλους τους ανθελονοσιακούς ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, με εξαίρεση τις δόσεις των OCS, οι οποίες θα πρέπει να είναι σταθερές για ≥ 2 εβδομάδες πριν από την αρχική εκτίμηση.
    107 Για τους ασθενείς που λαμβάνουν OCS, η δόση θα πρέπει να είναι ≤ 20 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου OCS και η δόση θα πρέπει να είναι σταθερή για ≥ 2 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης.
    Κριτήρια Ένταξης - Ημέρα 1 (Έναρξη της Δοκιμής)
    Η επίσκεψη έναρξης της δοκιμής / ημέρας 1 θα πρέπει να πραγματοποιείται μετά την επιβεβαίωση της καταλληλότητας από την ομάδα κρίσης εντός 33 ημερών μετά την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης. Κατά την επίσκεψη έναρξης της δοκιμής / ημέρας 1, τα ακόλουθα 2 κριτήρια θα πρέπει να αξιολογούνται πριν την τυχαιοποίηση:
    108 Σταθερότητα θεραπειών για τον ΣΕΛ: τα OCS και οι άλλοι ανοσοκατασταλτικοί/ανοσορρυθμιστικοί παράγοντες και οι δόσεις τους θαπρέπει να μην μεταβληθούν από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης και έπειτα.
    109 Ενεργότητα νόσου: η ενεργή νόσος, όπως ενδείκνυται μέσω βαθμολογίας ≥ 4 στον κλινικό hSLEDAI, πρέπει να παρακολουθείται (η βαθμολογία κλινικού hSLEDAI είναι η βαθμολογία στην αξιολόγηση hSLEDAI χωρίς συνεκτίμηση των βαθμών που αποδίδονται στα εργαστηριακά αποτελέσματα, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων των εξετάσεων ούρων και των ανοσολογικών παραμέτρων)
    E.4Principal exclusion criteria
    231 Lupus nephritis if any of the following are present:
    urine protein creatinine ratio ≥ 2000 mg/g at screening, OR having
    required induction therapy within 1 year prior to screening, OR
    histological evidence of diffuse proliferative glomerulonephritis within 12 weeks prior to screening.
    202 Active CNS lupus within 1 year prior to screening including, but not
    limited to, aseptic meningitis, ataxia, CNS vasculitis, cranial neuropathy,
    demyelinating syndrome, optic neuritis, psychosis, seizures, or
    transverse myelitis.
    232 Currently present or within 1 year prior to screening a diagnosis of
    any chronic inflammatory disease other than SLE which would interfere
    with SLE disease assessment.
    204 History of any disease other than SLE that has required treatment
    with oral or parenteral corticosteroids for > 2 weeks within 4 months
    prior to screening.
    205 Active infection for which anti-infectives were indicated within 4
    weeks prior to screening visit OR presence of serious infection, defined
    as requiring hospitalization or intravenous anti-infectives within 8 weeks
    prior to screening visit.
    206 Active tuberculosis or latent tuberculosis with no documented past
    history of adequate treatment per local standard of care.
    207 Positive test for tuberculosis during screening defined as: either a
    positive or indeterminate QuantiFERON®-TB or T-spot test OR positive
    purified protein derivative (PPD) (≥ 5 mm of induration at 48 to 72
    hours after test is placed).
    233 Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg); or positive for
    hepatitis B core antibody (HBcAb). A history of hepatitis B vaccination
    without history of hepatitis B infection, negative HBsAg and negative
    HBcAb is allowed.
    234 Positive for hepatitis C antibody
    210 Known history of HIV or positive HIV test at screening.
    235 Presence of 1 or more significant concurrent medical conditions,
    including but not limited to the following: poorly controlled diabetes or
    hypertension symptomatic heart failure myocardial infarction or
    unstable angina pectoris within the past 12 months severe chronic
    pulmonary disease requiring oxygen therapy multiple sclerosis or any
    other demyelinating disease
    212 Any history of malignancy with the following exceptions:
    resolved non-melanoma skin cancers > 5 years prior to screening
    resolved cervical carcinoma > 5 years prior to screening
    resolved breast ductal carcinoma in situ > 5 years of screening
    213 Currently receiving or had treatment with: cyclophosphamide,
    chlorambucil, nitrogen mustard, or any other alkylating agent within 6
    months prior to screening or sirolimus within 4 weeks prior to screening.
    214 Currently receiving or had treatment with a JAK inhibitor within 3
    months or less than 5 drug half-lives prior to screening.
    215 Currently receiving or had treatment with an immune checkpoint
    inhibitor
    216 Currently receiving or had treatment within 12 months prior to
    screening with T-cell depleting agents
    217 Currently receiving or had treatment with an IL-2 based therapy
    218 Current or previous treatment with a biologic agent as follows:
    rituximab within 6 months prior to screening; abatacept and belimumab
    within the past 3 months
    prior to screening; other biologics within >5 drug half-lives prior to
    screening.
    219 Subjects who have received intraarticular, intralesional, or
    intramuscularcorticosteroids within 2 weeks prior to screening or
    intravenous corticosteroids within 6 weeks prior to screening.
    220 Subjects who have received live vaccines within 5 weeks prior to
    screening, or plan to receive live vaccines during the treatment period
    and up to 6 weeks after the end of treatment period in the study.
    221 Currently receiving treatment in another investigational device or
    drug study.
    222 Ending a treatment with an investigational drug or investigational device less than 3 months or 5 half-lives from the last dose of the
    investigational drug at screening.
    236 Presence of laboratory abnormalities at screening
    224 Any other laboratory abnormality, which in the opinion of the
    investigator, poses a safety risk, will prevent the subject from
    completing the study or will interfere with the interpretation of the study
    results, or might cause the study to be detrimental to the subject
    231 Νεφρίτιδα λύκου εάν παρατηρείται οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
    • λόγος πρωτεϊνών/κρεατινίνης ούρων ≥ 2.000 mg/g (ή ισοδυνάμου) κατά την αρχική εκτίμηση Ή
    • απαίτηση για θεραπεία εφόδου εντός 1 έτους πριν από την αρχική εκτίμηση Ή
    • ιστολογικές ενδείξεις (εάν διατίθενται) διάχυτης υπερπλαστικής σπειραματονεφρίτιδας εντός 12 εβδομάδων πριν από την αρχική εκτίμηση.
    202 Ιστορικό εγκεφαλικού λύκου εντός 1 έτους πριν από την αρχική εκτίμηση, συμπεριλαμβανομένων, αλλά όχι περιοριστικά, της άσηπτης μηνιγγίτιδας, της αταξίας, της αγγειίτιδας του ΚΝΣ, της κρανιακής νευροπάθειας, του απομυελινωτικού συνδρόμου, της οπτικής νευρίτιδας, της ψύχωσης, των επιληπτικών κρίσεων ή της εγκάρσιας μυελίτιδας.
    Άλλες Ιατρικές Παθήσεις
    232 Έχουν επί του παρόντος ή είχαν εντός 1 έτους πριν από την αρχική εκτίμηση, διάγνωση οποιασδήποτε χρόνιας φλεγμονώδους νόσου, εκτός του ΣΕΛ (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα), η οποία θα επηρέαζε την αξιολόγηση της νόσου ΣΕΛ.
    204 Ιστορικό οποιασδήποτε νόσου, εκτός του ΣΕΛ, που χρειάστηκε θεραπεία με χορηγούμενα από το στόμα ή παρεντερικά κορτικοστεροειδή για > 2 εβδομάδες εντός 4 μηνών πριν από την αρχική εκτίμηση.
    205 Ενεργή λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων χρόνιων ή εντοπισμένων λοιμώξεων) για την οποία ενδείκνυτο η χορήγηση αντιλοιμωδών παραγόντων εντός 4 εβδομάδων πριν από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης Ή παρουσία σοβαρής λοίμωξης, η οποία ορίζεται ως ανάγκη για νοσηλεία ή χορήγηση ενδοφλέβιων αντιλοιμωδών παραγόντων εντός 8 εβδομάδων πριν από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης.
    206 Ενεργή φυματίωση ή λανθάνουσα φυματίωση χωρίς τεκμηριωμένο προηγούμενο ιστορικό επαρκούς θεραπείας σύμφωνα με την τοπική συνήθη φροντίδα.
    207 Θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση για φυματίωση κατά τη διάρκεια της αρχικής εκτίμησης, το οποίο ορίζεται ως: είτε θετικό είτε ασαφές αποτέλεσμα σε εξέταση QuantiFERON®-TB ή T-spot Ή θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση κεκαθαρμένου πρωτεϊνικού παραγώγου (PPD) (≥ 5 mm σκλήρυνσης στις 48 έως 72 ώρες μετά την πραγματοποίηση της εξέτασης).
    • Ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση PPD και ιστορικό εμβολιασμού με Bacillus Calmette-Guérin επιτρέπονται για ένταξη με αρνητικό αποτέλεσμα σε εξέταση QuantiFERON®-TB ή T-Spot και αρνητική ακτινογραφία θώρακα.
    • Η εξέταση QuantiFERON®-TB ή T-spot με το ασαφές αποτέλεσμα μπορεί να επαναληφθεί μία φορά, κατά την κρίση του ερευνητή. Οι ασθενείς μπορούν να ενταχθούν στη δοκιμή, εάν το δεύτερο αποτέλεσμα είναι αρνητικό. Οι ασθενείς με επίμονα ασαφή ή θετικά αποτελέσματα στις εξετάσεις θα πρέπει να προχωρούν ως ακολούθως:
    • Οι ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση PPD (χωρίς ιστορικό εμβολιασμού με Bacillus Calmette-Guérin) ή ένα θετικό ή ασαφές αποτέλεσμα σε εξέταση QuantiFERON®-TB ή T-Spot (συμπεριλαμβανομένων επαναλαμβανόμενων αποτελεσμάτων όταν έχουν πραγματοποιηθεί) επιτρέπεται να ενταχθούν στη δοκιμή εάν για ΟΛΑ ισχύουν τα ακόλουθα κριτήρια κατά την αρχική εκτίμηση:
    - απουσία συμπτωμάτων σύμφωνα με το φύλλο εργασίας για τη φυματίωση που παρέχεται από την Amgen
    - τεκμηριωμένο ιστορικό επαρκούς θεραπείας για φυματίωση ή θεραπείας προφύλαξης για λανθάνουσα φυματίωση (η οποία έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με την τοπική συνήθη φροντίδα πριν από την έναρξη χορήγησης του υπό έρευνα προϊόντος)
    - απουσία γνωστής έκθεσης σε περιστατικό ενεργής φυματίωσης μετά την πιο πρόσφατη θεραπεία/προφυλακτική θεραπεία
    - ακτινογραφία θώρακος χωρίς νέα ακτινογραφικά ευρήματα ενδεικτικά ενεργής φυματίωσης (πρέπει να ερμηνεύεται από το τοπικό εργαστήριο)
    Σημείωση: Για το κριτήριο 207, αυτές οι εξετάσεις δεν χρειάζεται να επαναληφθούν κατά τον χρόνο της επαναληπτικής αρχικής εκτίμησης, εκτός εάν η επαναληπτική αρχική εκτίμηση πραγματοποιηθεί ≥ 12 μήνες από την επίσκεψη αρχικής εκτίμησης ή εάν το ιατρικό ιστορικό ή το ιστορικό έκθεσης του ασθενούς υποδηλώνει νεοαποκτηθείσα λοίμωξη ή πρόσφατη επαφή με περιστατικά φυματίωσης και μπορεί να διεξαχθεί επανάληψη της εξέτασης QuantiFERON με το ασαφές αποτέλεσμα με τη χρήση της εξέτασης T spot.
    233 Θετικό αποτέλεσμα στην ανίχνευση του αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας B (HBsAg) ή θετικό αποτέλεσμα στην ανίχνευση αντισωμάτων κατά του πυρηνικού αντιγόνου του ιού της ηπατίτιδας Β (HBcAb). Επιτρέπεται η ένταξη ασθενών που έχουν εμβολιαστεί για ηπατίτιδα Β χωρίς ιστορικό λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (δηλ. θετικά αντισώματα κατά του αντιγόνου επιφανείας της ηπατίτιδας Β (HBsAb), αρνητικό HBsAg και αρνητικά αντισώματα HBcAb)
    234 Θετικό αποτέλεσμα στην ανίχνευση αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας C
    210 Γνωστό ιστορικό HIV ή θετικό αποτέλεσμα στην εξέταση για αντισώματα HIV κατά την αρχική εκτίμηση.
    Σημείωση: Για τα κριτήρια 233, 234 και 210, αυτές οι εξετάσεις δεν χρειάζεται να επαναληφθούν κατά τον χρόνο της επαναληπτικής αρχικής εκτίμησης, εκτός εάν η επαναληπτική αρχική εκτίμηση πραγματοποιηθεί ≥ 12 μήνες από την αρχική εκτίμηση ή υπάρχουν ενδείξεις ή υποψία πρόσφατης λοίμωξης.

    Παρακαλούμε όπως ανατρέξετε στο πρωτόκολλο λόγω ελλειψης χώρου
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    - SRI-4 response at week 52
    Ανταπόκριση SRI-4 την εβδομάδα 52
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Week 52
    Eβδομάδα 52
    E.5.2Secondary end point(s)
    - BICLA response at week 52
    - LLDAS response at week 52
    - Reduction of OCS to ≤ 7.5 mg/day by week 44 and sustained through
    week 52 in subjects with a baseline OCS dose ≥ 10 mg/day
    - SRI-4 response at week 24
    - BICLA response at week 24
    - hSLEDAI response (ie, reduction ≥ 4 points from baseline) at
    week 24
     hSLEDAI response (ie, reduction ≥ 4 points from baseline) at
    week 52
    - Improvement from baseline in tender and swollen joint count
    ≥ 50% at weeks 8, 12, 24, 36, and 52 in subjects with ≥ 6 tender and
    swollen joints involving hands and wrists at baseline
    - Improvement from baseline in CLASI activity score ≥ 50% at
    week 8, 12, 24, 36, and 52 in subjects with a CLASI activity
    score ≥ 8 at baseline
    - Annualized flare rate (as measured by BILAG score designation of “worse” or “new” resulting in a B score in ≥ 2 organs or an A score in ≥ 1 organ) over 52 weeks
    - Change from baseline in fatigue standardized score using the PROMIS Fatigue SF 7a at week 12, 24, 36, and 52
    - Change from baseline in the physical component score, mental
    component score and individual domains of the SF 36 v2 at week
    12, 24, 36, and 52
    - Change from baseline in the domain scores on the Lupus QoL
    at weeks 12, 24, 36, and 52
    - Treatment-emergent adverse events
    - Serious adverse events
    - Clinically significant changes in laboratory values and vital signs
    - Trough and sparse post-dose serum concentrations of efavaleukin alfa
    Δευτερεύον τελικό σημείο (επαναλάβετε αν χρειάζεται)

    • Ανταπόκριση BICLA την εβδομάδα 52
    • Ανταπόκριση LLDAS την εβδομάδα 52\
    • Μείωση των OCS σε δόση ≤ 7,5 mg/ημέρα έως την εβδομάδα 44 και διατήρησή της έως και την εβδομάδα 52 σε ασθενείς με δόση OCS ≥ 10 mg/ημέρα κατά την έναρξη της δοκιμής
    • Ανταπόκριση SRI-4 την εβδομάδα 24
    • Ανταπόκριση BICLA την εβδομάδα 24
    • Ανταπόκριση hSLEDAI (δηλ. μείωση κατά ≥ 4 βαθμούς από την έναρξη της δοκιμής) την εβδομάδα 24
    • Ανταπόκριση hSLEDAI (δηλ. μείωση κατά ≥ 4 βαθμούς από την έναρξη της δοκιμής) την εβδομάδα 52
    • Βελτίωση κατά ≥ 50% από την έναρξη της δοκιμής στον αριθμό ευαίσθητων και διογκωμένων αρθρώσεων τις εβδομάδες 8, 12, 24, 36 και 52 σε ασθενείς με ≥ 6 ευαίσθητες και διογκωμένες αρθρώσεις στα χέρια και τους καρπούς κατά την έναρξη της δοκιμής
    • Βελτίωση κατά ≥ 50% από την έναρξη της δοκιμής στη βαθμολογία ενεργότητας νόσου του δείκτη CLASI τις εβδομάδες 8, 12, 24, 36 και 52 σε ασθενείς με βαθμολογία ενεργότητας νόσου του δείκτη CLASI ≥ 8 κατά την έναρξη της δοκιμής
    • Ετησιοποιημένο ποσοστό παροξύνσεων (όπως μετριέται με βάση την απόδοση βαθμολογίας BILAG «χειρότερη» ή «νέα» που οδηγεί σε βαθμολογία Β σε ≥ 2 όργανα ή βαθμολογία A σε ≥ 1 όργανο) σε διάστημα 52 εβδομάδων
    • Μεταβολή από την έναρξη της δοκιμής στην τυποποιημένη βαθμολογία κόπωσης με τη χρήση του ερωτηματολογίου PROMIS Κόπωση SF 7α την εβδομάδα 12, 24, 36 και 52
    • Μεταβολή από την έναρξη της δοκιμής στη βαθμολογία σωματικής συνιστώσας, τη βαθμολογία ψυχικής συνιστώσας και μεμονωμένα πεδία του ερωτηματολογίου SF 36 v2 την εβδομάδα 12, 24, 36 και 52
    • Μεταβολή από την έναρξη της δοκιμής στις βαθμολογίες των πεδίων του ερωτηματολογίου Lupus QoL τις εβδομάδες 12, 24, 36 και 52
    • Εμφανιζόμενα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανεπιθύμητα συμβάντα
    • Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα
    • Κλινικά σημαντικές μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές και τα ζωτικά σημεία
    • Κατώτατες συγκεντρώσεις και σποραδικές συγκεντρώσεις του efavaleukin alfa στον ορό μετά τη χορήγηση της δόσης


    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    Weeks 8, 12, 24, 36, and 52


    Εβδομάδες 8, 12, 24, 36 και 52
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group No
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial4
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Information not present in EudraCT
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA50
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    Chile
    Colombia
    Hong Kong
    Mexico
    Turkey
    Austria
    Bulgaria
    Canada
    Greece
    Italy
    Japan
    Poland
    Russian Federation
    Switzerland
    Taiwan
    United States
    France
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Completion of follow-up
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months8
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months8
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 215
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 105
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state49
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 110
    F.4.2.2In the whole clinical trial 320
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    6 week safety follow-up
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-06-08
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-06-17
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

    European Medicines Agency © 1995-2023 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    EMA HMA