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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

  • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).


    The EU Clinical Trials Register currently displays   43801   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7272   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2020-003544-83
    Sponsor's Protocol Code Number:69HCL19_0375
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2021-01-08
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2020-003544-83
    A.3Full title of the trial
    Evaluation de l’efficacité thérapeutique du filgrastim dans les allergies sévères bulleuses aux médicaments s’exprimant sous forme de Lyell et Stevens-Johnson Etude GNET
    Evaluation de l’efficacité thérapeutique du filgrastim dans les allergies sévères bulleuses aux médicaments s’exprimant sous forme de Lyell et Stevens-Johnson Etude GNET
    A.3.1Title of the trial for lay people, in easily understood, i.e. non-technical, language
    Evaluation de l’efficacité thérapeutique du filgrastim dans les allergies sévères bulleuses aux médicaments s’exprimant sous forme de Lyell et Stevens-Johnson Etude GNET
    Evaluation de l’efficacité thérapeutique du filgrastim dans les allergies sévères bulleuses aux médicaments s’exprimant sous forme de Lyell et Stevens-Johnson Etude GNET
    A.4.1Sponsor's protocol code number69HCL19_0375
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan No
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorHospices Civils de Lyon - Direction de la Recherche Clinique
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing supportMinsitère de la Santé - PHRCI
    B.4.2CountryFrance
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisationHospices Civils de Lyon - Direction de la Recherche Clinique
    B.5.2Functional name of contact pointCatherine CERESER
    B.5.3 Address:
    B.5.3.1Street Address3 quai des Célestins
    B.5.3.2Town/ cityLyon cedex 02
    B.5.3.3Post code69229
    B.5.3.4CountryFrance
    B.5.4Telephone number472 40 68 93+33
    B.5.5Fax number472 11 51 90+33
    B.5.6E-maildrci_promo@chu-lyon.fr
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name ZARZIO
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderSANDOZ GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
    D.3.4.1Specific paediatric formulation No
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    Subcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNFILGRASTIM
    D.3.9.1CAS number 121181-53-1
    D.3.9.4EV Substance CodeSUB07627MIG
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number600 to 960
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product No
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) No
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product No
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy No
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product No
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Syndrome de Stevens Johnson (SJS)
    Syndrome de Lyell (NET)
    Syndrome de Stevens Johnson (SJS)
    Syndrome de Lyell (NET)
    E.1.1.1Medical condition in easily understood language
    Syndrome de Stevens Johnson (SJS)
    Syndrome de Lyell (NET)
    Syndrome de Stevens Johnson (SJS)
    Syndrome de Lyell (NET)
    E.1.1.2Therapeutic area Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10042030
    E.1.2Term Stevens Johnson syndrome
    E.1.2System Organ Class 100000004858
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 20.0
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025166
    E.1.2Term Lyell syndrome
    E.1.2System Organ Class 100000004858
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparer, après 5 jours de traitement, l’arrêt de la progression de la maladie de patients atteints de SJS/NET entre le bras expérimental recevant le traitement par filgrastim en addition au traitement symptomatique de référence (groupe FILGRATIM) et le bras contrôle recevant uniquement le traitement symptomatique de référence combiné à un placébo (groupe CONTROLE).
    Comparer, après 5 jours de traitement, l’arrêt de la progression de la maladie de patients atteints de SJS/NET entre le bras expérimental recevant le traitement par filgrastim en addition au traitement symptomatique de référence (groupe FILGRATIM) et le bras contrôle recevant uniquement le traitement symptomatique de référence combiné à un placébo (groupe CONTROLE).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluer l’efficacité entre les bras de traitement FILGRASTIM et CONTRÔLE
    • Evaluer la tolérance
    • Evaluer l’impact sur la maladie entre les bras de traitement
    • Evaluer l’efficacité entre les bras de traitement FILGRASTIM et CONTRÔLE
    • Evaluer la tolérance
    • Evaluer l’impact sur la maladie entre les bras de traitement
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Patient de 6 ans et plus, présentant un SJS ou NET d’origine médicamenteuse ou infectieuse prouvée et très fortement suspectée (argument indirect de certitude), confirmé par l’évaluateur,
    - SJS ou NET évoluant depuis moins de 7 jours et avec une progression du décollement ou de l’éruption constatée dans les 48H,
    - Patient et/ou ayants droits capables de comprendre les objectifs de l’essai et ayant donné leur consentement écrit de participation (parents pour les sujets mineurs, ayants droits pour les patients en situation d’urgence vitale immédiate).
    - Patient affilié au régime de la Sécurité Sociale ou bénéficiant d’un régime similaire.
    - Patient de 6 ans et plus, présentant un SJS ou NET d’origine médicamenteuse ou infectieuse prouvée et très fortement suspectée (argument indirect de certitude), confirmé par l’évaluateur,
    - SJS ou NET évoluant depuis moins de 7 jours et avec une progression du décollement ou de l’éruption constatée dans les 48H,
    - Patient et/ou ayants droits capables de comprendre les objectifs de l’essai et ayant donné leur consentement écrit de participation (parents pour les sujets mineurs, ayants droits pour les patients en situation d’urgence vitale immédiate).
    - Patient affilié au régime de la Sécurité Sociale ou bénéficiant d’un régime similaire.
    E.4Principal exclusion criteria
    - Patient de moins de 20 kg
    - Pathologie myéloïde chronique de type leucémie myéloïde ou LAM
    - Thrombophilie ou pathologie thrombosante en cours
    - PNN >50.000 sur la NFS lors de la visite d’inclusion
    - Patient ayant reçu dans le mois précédant l’inclusion de la ciclosporine, ou des anti-TNFalpha, ou des Immunoglobulines par voie intraveineuse ou un traitement à base de lithium
    - Femme enceinte ou allaitante
    - Patient sous mesure de protection (mesure de sauvegarde, curatelle, tutelle) ou privé de liberté,
    - Patient en période d’exclusion après une participation à un autre essai clinique interventionnel.
    - Hypersensibilité connue à la substance active (FILGASTRIM) ou à l'un des excipients de la spécialité (acide de glutamine, sorbitol E420, Polysorbate 80)
    - Patient présentant une intolérance au glucose connue ou une intolérance héréditaire au fructose.
    - Patient présentant un traumatisme crânien de moins de 24h
    - Patient admis en état de choc septique
    - Patient de moins de 20 kg
    - Pathologie myéloïde chronique de type leucémie myéloïde ou LAM
    - Thrombophilie ou pathologie thrombosante en cours
    - PNN >50.000 sur la NFS lors de la visite d’inclusion
    - Patient ayant reçu dans le mois précédant l’inclusion de la ciclosporine, ou des anti-TNFalpha, ou des Immunoglobulines par voie intraveineuse ou un traitement à base de lithium
    - Femme enceinte ou allaitante
    - Patient sous mesure de protection (mesure de sauvegarde, curatelle, tutelle) ou privé de liberté,
    - Patient en période d’exclusion après une participation à un autre essai clinique interventionnel.
    - Hypersensibilité connue à la substance active (FILGASTRIM) ou à l'un des excipients de la spécialité (acide de glutamine, sorbitol E420, Polysorbate 80)
    - Patient présentant une intolérance au glucose connue ou une intolérance héréditaire au fructose.
    - Patient présentant un traumatisme crânien de moins de 24h
    - Patient admis en état de choc septique
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Comparaison entre les 2 groupes de la proportion de patients présentant un arrêt de la progression du décollement cutané à J5 (J0 : initiation du traitement) défini par une surface décollée et/ou bulleuse et/ou associée à un signe de NIKOLSKY déterminée selon la table des brulés stable.
    Comparaison entre les 2 groupes de la proportion de patients présentant un arrêt de la progression du décollement cutané à J5 (J0 : initiation du traitement) défini par une surface décollée et/ou bulleuse et/ou associée à un signe de NIKOLSKY déterminée selon la table des brulés stable.
    E.5.1.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    J5
    J5
    E.5.2Secondary end point(s)
    • Critères d’efficacité : Comparaison entre les 2 groupes de traitement de :
    1. Temps jusqu’à l’arrêt de la progression.
    2. Temps jusqu’à la ré-épidermisation complète.
    3. Survie globale à J30.
    4. Survie globale à J365.
    5. Durée d’hospitalisation pour l’épisode de SJS/NET.

    • Critères de tolérance :
    6. Nombre par patient et nature des évènements indésirables cliniques ou biologiques, observés entre J0 et J5 conduisant à l’arrêt prématuré du traitement filgrastim.
    7. Nombre total par patient et nature des évènements indésirables, cliniques ou biologiques observés jusqu’à J365.
    8. Recours à des traitements systémiques de corticothérapie entre J0 et J15.

    • Critères d’impact de la maladie :
    9. Proportion de patients présentant au moins une séquelle parmi les types de séquelles suivantes : ophtalmologie, stomatologie/ORL, gastro-entérologie, gynécologie, urologie et psychiatrie pendant la phase de suivi à distance (J45, J60, J90, J180, J365), nombre et nature des séquelles.
    10. Evolution de la qualité de vie mesurée par l’échelle Dermatology Life Quality Index (DLQI)
    11. Proportion de patients à haut risque de développer un TSPT, déterminé par un score à l’Impact of Event Scale (IES-R)
    • Critères d’efficacité : Comparaison entre les 2 groupes de traitement de :
    1. Temps jusqu’à l’arrêt de la progression.
    2. Temps jusqu’à la ré-épidermisation complète.
    3. Survie globale à J30.
    4. Survie globale à J365.
    5. Durée d’hospitalisation pour l’épisode de SJS/NET.

    • Critères de tolérance :
    6. Nombre par patient et nature des évènements indésirables cliniques ou biologiques, observés entre J0 et J5 conduisant à l’arrêt prématuré du traitement filgrastim.
    7. Nombre total par patient et nature des évènements indésirables, cliniques ou biologiques observés jusqu’à J365.
    8. Recours à des traitements systémiques de corticothérapie entre J0 et J15.

    • Critères d’impact de la maladie :
    9. Proportion de patients présentant au moins une séquelle parmi les types de séquelles suivantes : ophtalmologie, stomatologie/ORL, gastro-entérologie, gynécologie, urologie et psychiatrie pendant la phase de suivi à distance (J45, J60, J90, J180, J365), nombre et nature des séquelles.
    10. Evolution de la qualité de vie mesurée par l’échelle Dermatology Life Quality Index (DLQI)
    11. Proportion de patients à haut risque de développer un TSPT, déterminé par un score à l’Impact of Event Scale (IES-R)
    E.5.2.1Timepoint(s) of evaluation of this end point
    1. J3, J7, J15
    2. J3, J5, J7, J15 et J45.
    3. J30.
    4. J365
    5. J15
    6. J5
    7. J365.
    8. J15
    9. J45, J60, J90, J180, J365
    10. J60, J180 et J365
    11. J0, J7 et J15
    1. J3, J7, J15
    2. J3, J5, J7, J15 et J45.
    3. J30.
    4. J365
    5. J15
    6. J5
    7. J365.
    8. J15
    9. J45, J60, J90, J180, J365
    10. J60, J180 et J365
    11. J0, J7 et J15
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind Yes
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.2.4Number of treatment arms in the trial2
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned Yes
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned No
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA No
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    LVLS
    LVLS
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years
    E.8.9.1In the Member State concerned months48
    E.8.9.1In the Member State concerned days
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1Number of subjects for this age range: 8
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.5.1Number of subjects for this age range: 4
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.1.6.1Number of subjects for this age range: 4
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.2.1Number of subjects for this age range: 21
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.1.3.1Number of subjects for this age range: 13
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation Yes
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    Pour les patients majeurs en situation d’urgence et incapable d’exprimer leur consentement au moment de leur inclusion, le consentement sera recueilli auprès d’un proche/famille/personne de confiance.
    Pour les patients majeurs en situation d’urgence et incapable d’exprimer leur consentement au moment de leur inclusion, le consentement sera recueilli auprès d’un proche/famille/personne de confiance.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state42
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    None
    Aucun
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2021-03-05
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2021-03-16
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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