E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Older adults 73-79 years of age, birth cohorts year 1941-1947, still participating in round 6 of the Doetinchem Cohort Study. |
Oudere volwassenen 73-79 jaar oud, geboortecohort 1941-1947, die meedoen aan ronde 6 van de Doetinchem Cohort Studie. |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Older adults 73-79 years of age, birth cohorts year 1941-1947, still participating in round 6 of the Doetinchem Cohort Study. |
Oudere volwassenen 73-79 jaar oud, geboortecohort 1941-1947, die meedoen aan ronde 6 van de Doetinchem Cohort Studie. |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Body processes [G] - Immune system processes [G12] |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Assess the relation of frailty in 73-79 years old male and female persons with antibody responses to both vaccine pneumococcal polysaccharide serotypes and the Influenza virus vaccine strains by measuring HI titers pre and 4-6 weeks post vaccination. |
Bekijken van de relatie tussen kwetsbaarheid, in 73-79 jarigen mannen en vrouwen, en antistof response tegen vaccine pneumokokken serotypen en influenza virus stammen, door het meten van antistoftiters voor en 4-6 weken na vaccinatie. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Antibody responses to pneumococci, Influenza and SARS-CoV-2 till 1 year post vaccination in the relation to frailty in 73-79 years old male and female persons. Baseline numbers of immune cell subsets as well as the inflammatory status at baseline and integration of these data for their association with frailty and vaccine responsiveness. Inter-individual differences in biological ageing of the immune system with specific frailty characteristics or morbidities that are related to low vaccine responses. Mucosal salivary pneumococcal, Influenza and SARS-CoV-2-specific antibody titers related to frailty. Monocyte and lymphocyte function in subgroups of frail versus non-frail participants at baseline and compared to vaccine responsiveness. Possible interference of infection with SARS-CoV-2 on vaccine responsiveness by measuring virus-specific serum IgG antibodies to SARS-CoV-2 core protein. |
Antistof reactie tegen pneumokokken, Influenza en SARS-CoV-2 tot 1 jaar na (booster) vaccinatie in vergelijking tot kwetsbaarheid van 73-79 jaar oude mannen en vrouwen. Basiswaarden van aantal soorten immuun cellen en de ontstekingswaarden en integreren van deze data met hun associatie met kwetsbaarheid en vaccin reactie. Inter-individuele verschillen in biologische leeftijd van het immuun systeem met specifieke kwetsbaarheid karakteristieken of morbiditeit, die gerelateerd zijn aan lage vaccinatie response. Mucosale speeksel pneumokokken, influenza en SARS-CoV-2 specifieke antistof titers en het relateren hiervan aan kwetsbaarheid. Monocyten en lymphocyten functies in subgroepen van kwetsbaar ten opzichte van niet kwetsbare deelnemers (bij aanvang studie) en vergelijken met vaccin reactie. Mogelijke interferentie van infectie met SARS-CoV-2 op vaccin reactie door het meten van virus-specifieke serum IgG antistoffen tegen SARS-CoV-2 kern eiwit.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Participant in round 6 of the Doetinhem Cohort study and born between 1941-1947 Willing to receive the PPV23 vaccine in 2020 Have signed Informed Consent
SARS-CoV-2 part (optional) Signed an additional informed consent for blood sampling after SARS-CoV2 vaccination (optional).
SARS-CoV-2 booster (optional, in case of booster vaccination) Signed an additional informed consent for blood sampling after SARS-CoV-2 booster vaccination |
Deelnemer aan de Doetinchem studie in ronde 6 en geboren tussen 1941-1947 Bereid om gevaccineerd te worden met het PPV23 vaccine in 2020 Een getekend Informed Consent.
SARS-CoV-2 onderdeel (optioneel) Een getekend Informed Consent voor bloedafname na coronavaccinatie. (optioneel)
SARS-CoV-2 booster onderdeel (optioneel) Een getekend Informed Consent voor bloedafname na corona booster vaccinatie. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Having had a previous pneumococcal vaccination Known or suspected allergy to any of the vaccine components or having experienced a previous severe adverse reaction to any vaccine. Receipt of any high-dose (≥ 20 mg of prednisone daily or equivalent) daily corticosteroids (locally applied including inhaled steroids are acceptable) within 2 weeks of study entry. Repeated use of any high dose of corticosteroids (a dose of > 30 mg of prednisone or equivalent per day for multiple days) in the last month, or, as medically prescribed, within two weeks after the vaccination. Receipt of a recent organ- or bone marrow transplant during the last 5 years . Have an anatomical or functional asplenia. Receipt of blood products or immunoglobulin, within one month of the study entry. Known or suspected coagulation disorder that in the opinion of the investigator would contraindicate against receiving an intramuscular injection or undergo frequent blood sampling. Known to be positive for human immunodeficiency virus (HIV), and/or hepatitis C virus (HCV) and/or hepatitis B virus (HBV). |
Al eerder een Pneumokokken vaccinatie gehad Een bekende allergie of allergische reacties tegen een vaccin. Ontvangen van hoge dosis (≥ 20 mg prednison per dag of equivalent) dagelijkse corticosteroïden (lokaal aangebracht inclusief inhalatie steroïden zijn aanvaardbaar) binnen 2 weken voor de studie start. Herhaald gebruik van een hoge dosis corticosteroïden (een dosis> 30 mg prednison of equivalent per dag gedurende meerdere dagen) in de afgelopen maand, of zoals medisch voorgeschreven, binnen twee weken na de vaccinatie. Een recente beenmerg of orgaan transplantatie is ontvangen gedurende de laatste 5 jaar. Een anatomische of functionele asplenectomie. Ontvangst van bloed producten of immunoglobuline binnen een maand voor de start van de studie. Bekende of vermoede stollingsstoornis die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor het krijgen van een intramusculaire injectie of voor een frequente bloedafname. Positief zijn getest voor AIDS of Hepatitis B of C. |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Antibody levels for all PPV23 vaccine serotypes and for the 4 Influenza virus vaccine types at 4 to 6 weeks post vaccination. IgG antibody levels will be considered as the quantity that expresses the strength of the of response. |
Antilichaam responsen tegen 23-vaccin type Pneumokokken en tegen 4 vaccin typen Influenza virussen, beide rond week 4-6 na vaccinatie. IgG-antilichaamniveaus worden beschouwd als weergave die de sterkte van de respons uitdrukt. |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
4 to 6 weeks post vaccination |
4-6 na vaccinatie |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
Persistence of Pneumococcal antibodies will be assessed till 2 years post-vaccination and that of SARS-CoV-2 till about 18 months post vaccination. Potential cellular and serological biomarkers before vaccination will be identified for their association with immune response to vaccination. In addition, the possible interference of infection with SARS-CoV-2 in vaccine responsiveness will be determined by measuring serum antibodies to SARS-CoV-2 virus core protein. |
Aanwezigheid van pneumokokkenantilichamen tot aan 2 jaar na vaccinatie en SARS-CoV-2 antilichamen tot 18 maanden na vaccinatie; Potentiele cellulaire en serologische biomarkers voorafgaand aan de vaccinatie wordt geïdentificeerd vanwege hun associatie met de immuunreacties op vaccinatie. Ook zal de eventuele invloed van een mogelijke infectie met SARS-CoV-2 op de vaccinrespons worden bepaald door het meten van antilichamen tegen SARS-CoV-2 kern eiwitten in het bloed. |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
Persistence of Pneumococcal antibodies will be assessed till 2 years post-vaccination and that of SARS-CoV-2 till about 18 months post vaccination. |
Aanwezigheid van pneumokokkenantilichamen tot aan 2 jaar na vaccinatie en SARS-CoV-2 antilichamen tot 18 maanden na vaccinatie |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Immune response to pneumococcal, flu and optionally SARS-CoV-2 vaccines. |
Immuunreactie tegen pneumokokken, griep en optioneel SARS-CoV-2 vaccins. |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |