Clinical Trial Results:
A 52-week, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Multi-centre Study of the Efficacy and Safety of GSK3511294 Adjunctive Therapy in Adult and Adolescent Participants With Severe Uncontrolled Asthma With an Eosinophilic Phenotype
Summary
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EudraCT number |
2020-003632-25 |
Trial protocol |
DE FR CZ PL IT ES IE |
Global end of trial date |
21 Nov 2023
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
16 Oct 2024
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First version publication date |
06 Jun 2024
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Other versions |
v1 , v3 |
Version creation reason |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
206713
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT04719832 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline
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Sponsor organisation address |
980 Great West Road, Brentford,Middlesex, United Kingdom, TW8 9GS
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Public contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
GSK Response Center, GlaxoSmithKline, 1 8664357343, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Jan 2024
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
21 Nov 2023
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
21 Nov 2023
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the efficacy of GSK3511294 100 mg (SC) every 26 weeks versus placebo in participants with severe uncontrolled asthma with an eosinophilic phenotype on top of existing asthma therapy
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Protection of trial subjects |
NA
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
17 Mar 2021
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Czechia: 34
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 38
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Country: Number of subjects enrolled |
Ireland: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
Spain: 74
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 12
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 62
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
China: 59
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Country: Number of subjects enrolled |
Russian Federation: 21
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Worldwide total number of subjects |
395
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EEA total number of subjects |
232
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
8
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Adults (18-64 years) |
287
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From 65 to 84 years |
100
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Of 395 participants who were randomized, 382 participants were included in Full analysis set (FAS) population. FAS included all randomized participants who received at least 1 dose of study drug excluding 11 participants from 1 GCP violation site. Two participants were randomized in error & did not receive any study drug. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
In this study, out of 622 participants screened, 395 participants were randomized to the study. In total 382 participants received at least one dose of study drug & included in the FAS. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received placebo subcutaneous (SC) injection once every 26 weeks (week 0 and week 26). Participants were to be maintained on their existing baseline maintenance asthma standard of care (SOC) treatment throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Matching Placebo once every 26 weeks
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Arm title
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GSK3511294 | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received a 100 milligram (mg) dose of GSK3511294 SC injection once every 26 weeks (week 0 and week 26). Participants were to be maintained on their existing baseline maintenance asthma SOC treatment throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK3511294
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
Depemokimab
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
100 milligram (mg) once every 26 weeks
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Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Of 395 participants who were randomized, 11 participants from one of the site were excluded from the full analysis population due to data integrity concerns & GCP violations, and two randomized participants did not receive any study treatment. A total of 382 participants received treatment and were included in the Full analysis set population |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo subcutaneous (SC) injection once every 26 weeks (week 0 and week 26). Participants were to be maintained on their existing baseline maintenance asthma standard of care (SOC) treatment throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK3511294
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Reporting group description |
Participants received a 100 milligram (mg) dose of GSK3511294 SC injection once every 26 weeks (week 0 and week 26). Participants were to be maintained on their existing baseline maintenance asthma SOC treatment throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo subcutaneous (SC) injection once every 26 weeks (week 0 and week 26). Participants were to be maintained on their existing baseline maintenance asthma standard of care (SOC) treatment throughout the study. | ||
Reporting group title |
GSK3511294
|
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Reporting group description |
Participants received a 100 milligram (mg) dose of GSK3511294 SC injection once every 26 weeks (week 0 and week 26). Participants were to be maintained on their existing baseline maintenance asthma SOC treatment throughout the study. |
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End point title |
Annualized Rate of Clinically Significant Exacerbations Over 52 Weeks | ||||||||||||
End point description |
Clinically significant exacerbations of asthma were defined as worsening of asthma which required use of systemic corticosteroids (CSs) and/or hospitalization and/or Emergency Department (ED) visit. For all participants, IV or oral steroids (e.g., prednisone) for at least 3 days or a single IM CS dose is required. For participants on maintenance systemic CSs, at least double the existing maintenance dose for at least 3 days is required. Exacerbations occurring from the start of randomized study treatment up to the Week 52 visit, including exacerbations reported after early discontinuation from study treatment by participants who remained in the study, were included in the analysis. Annualized rate of exacerbations was analyzed using a generalized linear model assuming a negative binomial distribution. The analysis was performed on the Full Analysis Set population.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first dose of study treatment up to Week 52
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis 1 | ||||||||||||
Statistical analysis description |
To demonstrate the superiority of GSK3511294 100 mg SC + SoC following two doses (at Week 0 and at Week 26) compared with placebo + SoC, assessed by the annualized rate of clinically significant exacerbations measured over the study intervention period of 52 weeks.
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Comparison groups |
Placebo v GSK3511294
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Number of subjects included in analysis |
381
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority [1] | ||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||
Method |
Negative binomial distribution | ||||||||||||
Parameter type |
Rate Ratio | ||||||||||||
Point estimate |
0.42
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.3 | ||||||||||||
upper limit |
0.59 | ||||||||||||
Notes [1] - Analysis performed using a negative binomial model with covariates of treatment, exacerbation history (2, 3, 4+), baseline ICS dose (medium, high), geographical region, baseline percent predicted FEV1, and offset of log (total time in the study in years) |
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End point title |
Change From Baseline in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Total Score at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
The SGRQ is a 50-item patient-reported outcome tool used to measure Quality of Life in participants with airway obstruction diseases. The questions are designed to be self-completed by the participant. The total score was calculated by the symptom score, activity and impact score; and summarizing the impact of the disease on overall health status. Scores are expressed as a percentage of overall impairment where 100 representing worst possible health status and 0 indicating best possible health status. Higher scores also indicating greater impairment of quality of life. Change from Baseline was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. The analysis was performed on the Full Analysis set population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 52
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis performed using a repeated measures model with covariates of treatment group, baseline ICS dose (medium or high), exacerbation history (2, 3, 4+), geographical region, baseline SGRQ total score, baseline pre-bronchodilator percent predicted FEV1, visit, visit by baseline SGRQ total score and visit by treatment group
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Comparison groups |
Placebo v GSK3511294
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Number of subjects included in analysis |
368
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.08 | ||||||||||||
Method |
Mixed Models Repeated Measures (MMRM) | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Least Square Means | ||||||||||||
Point estimate |
-3.36
|
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-7.11 | ||||||||||||
upper limit |
0.39 |
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End point title |
Change From Baseline in Asthma Control Questionnaire-5 (ACQ-5) Score at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
The ACQ-5 is a five-item questionnaire developed as a measure of participants asthma symptom control. The questions are designed to be self-completed by the participant. The 5 questions enquired to recall how their asthma had been during the previous week and to respond about the frequency and/or severity of symptoms (nocturnal awakening on waking in the morning, activity limitation, and shortness of breath, wheeze). The overall ACQ-5 response option is the mean score of all 5 questions representing 0 with no impairment/limitation & 6 as total impairment/ limitation. Higher scores indicated more limitations and lower score with better asthma control. Change from Baseline was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. The analysis was performed on the Full Analysis set population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 52
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis performed using a repeated measures model with covariates of treatment group, baseline ICS dose (medium or high), exacerbation history (2, 3, 4+), geographical region, baseline ACQ-5 score, baseline pre-bronchodilator percent predicted FEV1, visit, visit by baseline ACQ-5 score and visit by treatment group.
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Comparison groups |
Placebo v GSK3511294
|
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Number of subjects included in analysis |
370
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Analysis specification |
Pre-specified
|
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.69 | ||||||||||||
Method |
Mixed Models Repeated Measures (MMRM) | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Least Square Means | ||||||||||||
Point estimate |
-0.04
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.27 | ||||||||||||
upper limit |
0.18 |
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End point title |
Change From Baseline in Pre-Bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) At Week 52 | ||||||||||||
End point description |
FEV1 is defined as the maximum volume of air that can be forced out in one second after taking a deep breath by a person. FEV1 was measured using spirometry. Change from Baseline in clinic pre-bronchodilator FEV1 will be determined. Change from Baseline was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. The analysis was performed on the Full Analysis set population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 52
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis performed using a repeated measures model with covariates of treatment group, baseline ICS dose (medium or high), exacerbation history (2, 3, 4+), geographical region, baseline pre-bronchodilator FEV1, visit, visit by baseline pre-bronchodilator FEV1 and visit by treatment group.
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Comparison groups |
Placebo v GSK3511294
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Number of subjects included in analysis |
362
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.991 | ||||||||||||
Method |
Mixed Models Repeated Measures (MMRM) | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Least Square Means | ||||||||||||
Point estimate |
-0.001
|
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
-0.089 | ||||||||||||
upper limit |
0.088 |
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End point title |
Change From Baseline in Asthma Nighttime Symptom Diary (ANSD) Weekly Mean Score at Week 52 | |||||||||||||||
End point description |
The ANSD is a 6-item self-administered patient-reported diary developed by the patient related outcomes (PRO) Consortium’s Asthma Working Group (in accordance with the Food and Drug Administration’s PRO Guidance) to facilitate comprehensive and reliable assessment of asthma symptoms from a participant’s perspective. ANSD was to be completed upon waking and refers to asthma symptoms during the previous night. Participants were required to score based on 6 patient-reported symptoms as difficulty breathing, wheezing, shortness of breath, chest tightness, chest pain, and cough at their worst during the respective timeframes using an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (None) to 10 (As bad as you can imagine). Higher scores indicate more severe symptoms. Change from Baseline was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. The analysis was performed for participants in the FAS population for whom at least one ADSD/ANSD questionnaire were administered.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 52
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for ANSD | |||||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis performed using a repeated measures model with covariates of treatment group, baseline ICS dose (medium or high), exacerbation history (2, 3, 4+), geographical region, baseline ADSD weekly mean score, baseline pre-bronchodilator percent predicted FEV1, visit, visit by baseline ADSD weekly mean score and visit by treatment group.
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Comparison groups |
Placebo v GSK3511294
|
|||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
280
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||
P-value |
= 0.65 | |||||||||||||||
Method |
Mixed Models Repeated Measures (MMRM) | |||||||||||||||
Parameter type |
Difference in Least Square Means | |||||||||||||||
Point estimate |
-0.09
|
|||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||
lower limit |
-0.5 | |||||||||||||||
upper limit |
0.31 |
|
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End point title |
Change From Baseline in Asthma Daily Symptom Diary (ADSD) Weekly Mean Score at Week 52 | ||||||||||||
End point description |
The ADSD is a 6-item self-administered patient-reported diary developed by the patient related outcomes (PRO) Consortium’s Asthma Working Group (in accordance with the Food and Drug Administration’s PRO Guidance) to facilitate comprehensive and reliable assessment of asthma symptoms from a participant’s perspective. ADSD was to be completed before going to bed and refers to asthma symptoms during the day. Participants were required to score based on 6 patient-reported symptoms as difficulty breathing, wheezing, shortness of breath, chest tightness, chest pain, and cough at their worst during the respective timeframes using an 11-point numeric rating scale (NRS) ranging from 0 (None) to 10 (As bad as you can imagine). Higher scores indicate more severe symptoms. Change from Baseline was defined as value at the indicated time point minus Baseline value. The analysis was performed for participants in the FAS population for whom at least one ADSD/ANSD questionnaire were administered.
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||||||||||||
End point type |
Secondary
|
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End point timeframe |
Baseline (Day 1) and Week 52
|
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Statistical analysis title |
Statistical Analysis for ADSD | ||||||||||||
Statistical analysis description |
Analysis performed using a repeated measures model with covariates of treatment group, baseline ICS dose (medium or high), exacerbation history (2, 3, 4+), geographical region, baseline ADSD weekly mean score, baseline pre-bronchodilator percent predicted FEV1, visit, visit by baseline ADSD weekly mean score and visit by treatment group.
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||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v GSK3511294
|
||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
316
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.647 | ||||||||||||
Method |
Mixed Models Repeated Measures (MMRM) | ||||||||||||
Parameter type |
Difference in Least Square Means | ||||||||||||
Point estimate |
-0.08
|
||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||
lower limit |
-0.42 | ||||||||||||
upper limit |
0.26 |
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End point title |
Annualized Rate of Exacerbations Requiring Hospitalization and/or Emergency Department (ED) Visit Over 52 Weeks | |||||||||
End point description |
Exacerbations requiring hospitalization and/or ED visit are reported here. The data did not meet the condition (total of 20 or more exacerbations requiring hospitalization and/or ED visit) for conducting the statistical analysis. The assessment was performed on the Full Analysis set population.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Up to Week 52
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Serious adverse events (SAEs), deaths (all causes) and non-serious adverse events (non-SAEs) were collected from the start of the study intervention till follow up week 56.
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Adverse event reporting additional description |
SAEs, deaths and non-SAEs were reported for the Safety Population which included all participants who received at least 1 dose of study treatment excluding participants from one study site due to concerns about data integrity and GCP violation.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
26.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
GSK3511294
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Reporting group description |
Participants received a 100 mg dose of GSK3511294 SC injection once every 26 weeks (week 0 and week 26). Participants were to be maintained on their existing baseline maintenance asthma SOC treatment throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received placebo SC injection once every 26 weeks (week 0 and week 26). Participants were to be maintained on their existing baseline maintenance asthma SOC treatment throughout the study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 3% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
17 Aug 2021 |
Amendment 1 |
||
08 Apr 2022 |
Amendment 2 |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported | |||
Online references |
|||
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/39248309 |