E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
out-of-hospital cardiac arrest |
präklinischer Herzkreislaufstillstand |
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E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
out-of-hospital cardiac arrest |
präklinischer Herzkreislaufstillstand |
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E.1.1.2 | Therapeutic area | Not possible to specify |
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
We hypothesize that add-on treatment with landiolol in patients with cardiac arrest significantly decreases the time to sustained ROSC (sROSC). |
Wir stellen die Hypothese auf, dass eine Zusatzbehandlung mit Landiolol bei Patienten mit Herzstillstand die Zeit bis zum anhaltenden ROSC signifikant verkürzt. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
We hypothesize that add-on treatment with landiolol in patients with cardiac arrest significantly improves the rate of sustained ROSC, the rate of 30-day survival, number of shocks until sustained ROSC, survival until hospital admission, left ventricular function during ICU stay, mean/median length of stay in ICU, mean/median length of hospital stay, survival until hospital discharge, left ventricular function at discharge, favorable neurologic outcome at hospital discharge (CPC), survival at 3 months, favorable neurologic outcome at 3 months, survival at 6 months, favorable neurologic outcome at 6 months, survival at 12 months and favorable neurologic outcome at 12 months. |
Wir stellen die Hypothese auf, dass eine Zusatzbehandlung mit Landiolol bei Patienten mit Herzstillstand die Rate des anhaltenden ROSC, die Rate des 30-Tage-Überlebens, die Anzahl der Schocks bis zum anhaltenden ROSC, das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung, die linksventrikuläre Funktion während des ICU-Aufenthalts, die mittlere/mittlere Aufenthaltsdauer auf der ICU, die mittlere/mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts, Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, linksventrikuläre Funktion bei der Entlassung, günstiger neurologischer Ausgang bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (CPC), Überleben nach 3 Monaten, günstiger neurologischer Ausgang nach 3 Monaten, Überleben nach 6 Monaten, günstiger neurologischer Ausgang nach 6 Monaten, Überleben nach 12 Monaten und günstiger neurologischer Ausgang nach 12 Monaten signifikant verbessert. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
OHCA patient, more or equal than 18 years of age Initial shockable rhythm (VF or pVT) as determined by the EMS team |
Patient mit Herzkreislaufstillstand, Alter 17 < x < 86 initial schockbarer Rhythmus (Kammerflimmern oder pulslose VT), festgestellt durch das Rettungsteam |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Initial rhythm pEA, asystole or unknown Age > 85a Severe head trauma or acute active bleeding Known allergy or insensitivity to landiolol or another beta-blocker No treatment capacity at the emergency department of the Medical University of Vienna |
initial nicht schockbarer Rhythmus (pulslose elektrische Aktivität oder Asystolie) oder unbekannter Rhythmus Alter unter 18 oder über 85 Kopftrauma oder akutes Blutungsereignis bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Landiolol oder einem anderen Betablocker Keine Behandlungskapazität in der Notaufnahme der Medizinischen Universität Wien
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Time (in minutes) to sustained return of spontaneous circulation |
Zeit (in Minuten) bis zum erhaltenen ROSC (return of spontaneous circulation) |
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E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
day of inclusion to 12 months |
Tag des Einschlusses bis Monat 12 |
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E.5.2 | Secondary end point(s) |
the rate of sustained ROSC, the rate of 30-day survival, number of shocks until sustained ROSC, survival until hospital admission, left ventricular function during ICU stay, mean/median length of stay in ICU, mean/median length of hospital stay, survival until hospital discharge, left ventricular function at discharge, favorable neurologic outcome at hospital discharge (CPC), survival at 3 months, favorable neurologic outcome at 3 months, survival at 6 months, favorable neurologic outcome at 6 months, survival at 12 months and favorable neurologic outcome at 12 months. |
Rate des anhaltenden ROSC, die Rate des 30-Tage-Überlebens, die Anzahl der Schocks bis zum anhaltenden ROSC, das Überleben bis zur Krankenhauseinweisung, die linksventrikuläre Funktion während des ICU-Aufenthalts, die mittlere/mittlere Aufenthaltsdauer auf der ICU, die mittlere/mittlere Dauer des Krankenhausaufenthalts, Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, linksventrikuläre Funktion bei der Entlassung, günstiger neurologischer Ausgang bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (CPC), Überleben nach 3 Monaten, günstiger neurologischer Ausgang nach 3 Monaten, Überleben nach 6 Monaten, günstiger neurologischer Ausgang nach 6 Monaten, Überleben nach 12 Monaten und günstiger neurologischer Ausgang nach 12 Monaten |
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E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
day of inclusion to 12 months |
Tag des Einschlusses bis Monat 12 |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 2 |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |